- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034381
Consumo Alimentar, Saúde e Status de Micronutrientes no Haiti
Consumo alimentar, saúde e status de micronutrientes no Haiti: estabelecendo uma linha de base para gerenciar e avaliar um programa nacional de fortificação de alimentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres em idade reprodutiva e crianças pequenas são especialmente vulneráveis a deficiências de micronutrientes que podem levar a deficiências ao longo da vida. No Haiti, as deficiências de micronutrientes, como ferro, zinco e vitamina A, são provavelmente prevalentes, mas estimativas nacionais recentes da carga não estão disponíveis. A mais recente Pesquisa Demográfica e de Saúde relatou que 49% das mulheres em idade reprodutiva e 66% das crianças em idade pré-escolar eram anêmicas. Além disso, a população haitiana também apresenta alta prevalência de sobrepeso e obesidade, com 38,5% classificados como sobrepeso ou obesos. A fortificação de alimentos básicos com micronutrientes é considerada uma intervenção econômica para reduzir a carga de deficiências de micronutrientes. Por meio do exercício Priorizar o Haiti do Consenso de Copenhague, a fortificação da farinha com ferro e ácido fólico foi identificada como a prioridade de desenvolvimento número 2 para o Haiti. Antes de implementar um programa de fortificação em larga escala, no entanto, a Organização Mundial da Saúde recomenda a coleta de informações básicas detalhadas sobre o estado nutricional e a ingestão alimentar da população-alvo. Além disso, informações sobre certos indicadores bioquímicos do estado nutricional são necessárias para confirmar a necessidade da implementação do programa e estabelecer uma linha de base para posterior avaliação e modificação do programa. Dados sobre padrões alimentares e ingestão de nutrientes são necessários para 1) adaptar os programas de intervenção nutricional para atender às lacunas de nutrientes na dieta e 2) projetar e gerenciar programas complementares para abordar deficiências nutricionais em subgrupos populacionais em risco que podem não ser alcançados ou efetivamente cobertos por grandes programas de fortificação em grande escala.
O objetivo geral deste projeto é coletar informações sobre a ingestão alimentar e o estado nutricional de mulheres e crianças pequenas no Haiti, para subsidiar a elaboração e gestão de programas nacionais e subnacionais de intervenção com micronutrientes, com foco na fortificação de alimentos em larga escala, e para servir como ponto de referência para posterior avaliação do programa.
Os objetivos específicos do projeto são:
- Descrever a prevalência, nos níveis nacional e subnacional, de anemia e deficiências selecionadas de micronutrientes entre mulheres e crianças pequenas no Haiti (além de indicadores de saúde como inflamação sistêmica, infecção por malária e índices antropométricos), para servir como ponto de referência para gerenciamento e avaliação de um programa de fortificação de alimentos em larga escala e outros programas relacionados à nutrição.
- Medir a ingestão dietética de micronutrientes e alimentos potencialmente fortificáveis, usando recordatórios alimentares de 24 horas e o Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT), para confirmar os veículos alimentares apropriados para fortificação e determinar os micronutrientes específicos e os níveis de fortificação a serem incluídos no programa .
- Medir o conteúdo de micronutrientes em amostras de farinha de trigo coletadas em residências, mercados e/ou padarias para avaliar o alcance atual e os níveis de fortificação da farinha de trigo fortificada.
- Coletar informações sobre acesso e uso de serviços de saúde públicos e privados e programas governamentais (incluindo ajuda alimentar), para identificar plataformas e seus custos associados para a entrega de programas de nutrição a indivíduos não alcançados pela fortificação alimentar em larga escala.
- Avaliar fatores de risco biológicos e comportamentais para doenças não transmissíveis, incluindo glicemia e níveis lipídicos, para identificar associações com saúde e estado nutricional entre mulheres.
- Medir as concentrações de micronutrientes no leite humano para avaliar o status de micronutrientes das mães e a ingestão de micronutrientes de crianças amamentadas.
- Coletar imagens para auxiliar no desenvolvimento de um novo método digital de avaliação antropométrica (tecnologia para medição de tamanho corporal por meio de fotos).
O estudo será concebido como uma pesquisa de cluster estratificada com três estratos ecológicos. As áreas de enumeração (conglomerados) e domicílios dentro de cada agrupamento serão selecionados de forma que a amostra seja representativa no nível do estrato e no nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Há pelo menos uma criança de 6 a 59 meses de idade (a criança índice) na casa
- A cuidadora primária ou secundária da criança de 15 a 49 anos de idade (a cuidadora índice) está presente na casa
Critério de exclusão:
- A criança índice ou cuidador índice tem febre, diarreia com desidratação ou outro problema de saúde grave, ou teve qualquer uma dessas condições começando no dia anterior à entrevista de elegibilidade.
Além disso, qualquer mulher lactante no domicílio é elegível para inclusão na avaliação do leite humano se estiver amamentando uma criança com pelo menos 30 dias de idade. A lactante será excluída da participação na avaliação do leite humano se apresentar febre, diarreia com desidratação ou outro problema grave de saúde, ou apresentar qualquer uma dessas condições a partir do dia anterior à entrevista de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Região metropolitana de Porto Príncipe
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Sem intervenção
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Outras áreas urbanas
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Sem intervenção
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Áreas rurais
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo doméstico de alimentos "fortificáveis"
Prazo: 7 dias anteriores
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Medido usando o kit de ferramentas de cobertura de avaliação de fortificação
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7 dias anteriores
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Consumo individual de alimentos "fortificáveis"
Prazo: 24 horas anteriores
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Avaliação por meio de recordatórios alimentares repetidos de 24 horas
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24 horas anteriores
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Status de vitamina A entre mulheres e crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Retinol no plasma ou no leite materno e proteína de ligação ao retinol no plasma (micromol/L)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Status de zinco entre mulheres e crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração plasmática de zinco (microgramas por dL)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Status de ferro entre mulheres e crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentrações plasmáticas de ferritina (microgramas por L)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Status de folato entre as mulheres
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentrações de folato de glóbulos vermelhos (nmol/L)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Status de vitamina B12 entre mulheres e crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentrações plasmáticas de vitamina B12 (pmol/L)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Teor de micronutrientes em amostras de farinha de trigo coletadas em mercados e padarias
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de ferro e zinco em amostras de farinha de trigo (mg/kg)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Ingestão usual de nutrientes entre mulheres e crianças
Prazo: 30 dias (mês anterior)
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Ingestão habitual estimada da população de energia, gordura, proteína, carboidrato, vitamina A, ferro, zinco, folato, vitamina B12, tiamina, riboflavina e niacina (com base em dados combinados de recordatórios de 24 horas e questionário de suplemento de 30 dias)
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30 dias (mês anterior)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal entre mulheres
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Índice de massa corporal, calculado como kg/m^2
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Circunferência braquial em crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Circunferência média do braço, medida em mm
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Escore Z de altura para idade entre crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Escore Z de altura para idade calculado usando o padrão de crescimento da OMS
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Escore Z de peso para idade entre crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Escore Z de peso para idade calculado usando o padrão de crescimento da OMS
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Escore Z de peso para comprimento entre crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Escore Z de peso por comprimento calculado usando o padrão de crescimento da OMS
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Prevalência de desnutrição em crianças
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Prevalência de escore Z de altura para idade, peso para idade ou peso para altura abaixo de <-2DP
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de glicose
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de glicose no sangue total
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de colesterol total
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de colesterol total no sangue total, mg/dL
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentrações de hemoglobina A1C
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentrações de hemoglobina A1C no sangue total
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de colesterol HDL
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de colesterol HDL no sangue total, mg/dL
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Concentração de triglicerídeos no sangue total, mg/dL
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Investigador principal: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1284500
- 1718-68 (Outro identificador: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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