- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034953
Förebyggande av fetmarelaterade cancerformer: Inrättande av ett program för utbildning och förebyggande av multicancer i Hongkong
Fetma kan öka risken för många kroniska sjukdomar, inklusive högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, höga lipidnivåer, diabetes, stroke, endometriecancer och vissa typer av cancer som kan gynnas av sekundärt förebyggande genom screeningprogram. World Cancer Research Fund vid American Institute for Cancer Research har granskat alla studier om sambandet mellan fetma och cancer. Studier har visat att fetma är en oberoende riskfaktor för kolorektal-, bröst- och prostatacancer. Dessa tre cancerformer (kommer att kallas "fetmarelaterade cancerformer" därefter) visar en snabbt ökande trend av incidens i Asien under det senaste decenniet.
Bland vuxna kinesiska i Hongkong 2014 var 39 % överviktiga eller feta (jämfört med 20,9 % rapporterade hos vuxna i Europa samma år) och upp till 69,7 % rapporterade att de inte utförde några åtgärder för att uppnå optimal viktkontroll. Män (49,6 %) hade en högre andel av övervikt eller fetma än kvinnor (29,5 %). Vuxna i åldern 45-54 hade den högsta andelen (50,5 %) av övervikt eller fetma än andra åldersgrupper. Dessutom fanns det 62,5 % vars fysiska aktivitetsnivå inte uppfyllde rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO). Endast 18,7 % konsumerade minst 5 portioner frukt och grönsaker per dag; ändå var cirka 30 % alkoholister; och mer än 10 % rökte dagligen eller då och då. Dessa siffror antyder att förekomsten av fetma och fetmarelaterade cancerformer kommer att eskalera ytterligare - och brådskande åtgärder på samhällsnivå behövs för att bekämpa den ökande förekomsten och dödligheten av dessa tillstånd.
Enligt Hong Kong Cancer Registry är skillnaden mellan antalet nya fall (incidens) och antalet dödsfall (dödlighet) mycket högre för kolorektal-, bröst- och prostatacancer jämfört med andra cancerformer. Det är välkänt att screening effektivt kan minska dödligheten för dessa tre överviktsrelaterade cancerformer när de upptäcks i ett tidigare skede.
Konceptet med en engångsmetod för att screena för flera cancerformer visade sig vara genomförbar, med en förmåga att upptäcka ett brett spektrum av neoplastiska lesioner i ett tidigt skede. Under det senaste decenniet finns det också framväxande centra som har etablerats som kliniker för multicancerscreening över hela världen. Ändå finns det en brist på studier som har belyst resultaten av dessa screeningprogram för flera cancersjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma kan öka risken för många kroniska sjukdomar, inklusive högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, höga lipidnivåer, diabetes, stroke, endometriecancer och vissa typer av cancer som kan gynnas av sekundärt förebyggande genom screeningprogram. Speciellt kolorektal-, bröst- och prostatacancer (dessa tre cancerformer kommer att kallas "fetmarelaterade cancerformer" därefter) visar en snabbt ökande trend av incidens i Asien under det senaste decenniet. World Cancer Research Fund vid American Institute for Cancer Research har granskat alla studier om sambandet mellan fetma och cancer. För kolorektal cancer (CRC) finns det övertygande bevis som tyder på att fetma är associerad med 30-66% högre risk att utveckla CRC. Viktökning under vuxen ålder visade sig också öka risken för CRC. När det gäller bröstcancer hade postmenopausala kvinnor med den minsta midjan (jämfört med den största) 39 % lägre risk att få bröstcancer. En ökning av BMI med 5 enheter är associerad med 12% ökad risk för bröstcancer, och denna siffra eskalerar till 20-40% för postmenopausala kvinnor. För prostatacancer har större kroppsfetma föreslagits som en orsak till avancerad prostatacancer. Fetma var positivt relaterat till prostatacancer i framskridet stadium. Den relativa risken är 1,09 för varje 5 kg/m2 högre BMI.
Bland vuxna kinesiska i Hongkong 2014 var 39 % överviktiga eller feta (jämfört med 20,9 % rapporterade hos vuxna i Europa samma år) och upp till 69,7 % rapporterade att de inte utförde några åtgärder för att uppnå optimal viktkontroll. Män (49,6 %) hade en högre andel av övervikt eller fetma än kvinnor (29,5 %). Vuxna i åldern 45-54 hade den högsta andelen (50,5 %) av övervikt eller fetma än andra åldersgrupper. Dessutom fanns det 62,5 % vars fysiska aktivitetsnivå inte uppfyllde rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO). Endast 18,7 % konsumerade minst 5 portioner frukt och grönsaker per dag; ändå var cirka 30 % alkoholister; och mer än 10 % rökte dagligen eller då och då. Dessa siffror antyder att förekomsten av fetma och fetmarelaterade cancerformer kommer att eskalera ytterligare - och brådskande åtgärder på samhällsnivå behövs för att bekämpa den ökande förekomsten och dödligheten av dessa tillstånd.
Som visas i figur 2 är skillnaden mellan antalet nya fall (incidens) och antalet dödsfall (dödlighet) mycket högre för kolorektal-, bröst- och prostatacancer jämfört med andra cancerformer. Det är välkänt att screening effektivt kan minska dödligheten för dessa tre överviktsrelaterade cancerformer när de upptäcks i ett tidigare skede.
Primär prevention är en av de avgörande strategierna som har visat sig vara effektiva för att förebygga cancer. Hälsoutbildning om modifiering av livsstilsfaktorer är särskilt användbar för att ändra beteende och minska effekterna av hoten från fetma och dess relaterade cancerformer. Tillämpningen av beteendemedicin, definierad som "det tvärvetenskapliga området som rör utveckling och integration av sociokulturell, psykosocial, beteendemässig och biomedicinsk kunskap som är relevant för hälsa och sjukdom och tillämpningen av denna kunskap för att förebygga sjukdomar, hälsofrämjande, etiologi, diagnos, behandling och rehabilitering'', har ansetts vara det mest effektiva och praktiska sättet att förebygga cancer. En övergripande strategi för att minska cancersjukdomar inkluderar också sekundär prevention som syftar till att tidigt upptäcka sjukdomar. Tidig upptäckt för vissa "skärmrelevanta" cancerformer är särskilt effektivt för att minska cancerrelaterad dödlighet.
Konceptet med ett enda tillvägagångssätt för screening för flera cancerformer är relativt nytt från befintlig litteratur - och ett av sådana initiativ är "Integrated Cancer Prevention Centre" (ICPC) som etablerades i Tel Aviv Sourasky Medical Center i Israel 2006. Analyser av de första 1 000 försökspersonerna som besökte centret visade att följsamheten vid centret var högre än de som sågs i hälsoministeriet för den allmänna befolkningen (78 % mot 60 % för mammografi; 39 % mot 16 % för koloskopi). Tillhandahållandet av en sådan unik anläggning utformad för screening i ett enda tillfälle för flera cancerformer visade sig vara genomförbart, med en förmåga att upptäcka ett brett spektrum av neoplastiska lesioner i ett tidigt skede. Under det senaste decenniet finns det också framväxande centra som har etablerats som kliniker för multicancerscreening över hela världen. Ändå finns det en brist på studier som har belyst resultaten av dessa screeningprogram för flera cancersjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas YT Lam
- Telefonnummer: (852)26031407
- E-post: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Lek Yuen Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas YT Lam
- Telefonnummer: 26031407
- E-post: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 75 år beroende på riskfaktor(er);
- Uppmätt BMI ≥ 25 kg/m2; eller midjemått >80 cm [kvinnor] eller >90 cm [män]; och
- Frånvaro av befintliga eller tidigare symtom som tyder på CRC och bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått uppdaterade CRC-screeningtest (FIT under de senaste 2 åren; flexibel sigmoidoskopi under de senaste 5 åren; koloskopi under de senaste 10 åren);
- Efter att ha fått ett uppdaterat prostata- eller bröstscreeningstest under de senaste 2 åren;
- Har personlig av CRC, prostata eller bröstcancer;
- Har personlig historia av kolonadenom, divertikulär sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom;
- Att ha medicinska tillstånd som var kontraindikationer för koloskopi, som hjärt- och lunginsufficiens och användning av dubbla blodplättar, etc.; och
- Att ha medicinska tillstånd och handikappande tillstånd med begränsad livslängd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Screening för kolorektal cancer
Potentiella screeningdeltagare kommer först att informeras om CRC-screeningpilotprogrammet som lanserats av Department of Health (DH). Detta projekt kommer att erbjuda screeningshänvisningar till regeringens pilotprogram eller FIT-screeningtest för totalt 10 000 på varandra följande besökare. |
Fekalt immunkemiskt test upptäcker om det finns hemoglobin i avföringen, så även en liten mängd blod i avföringen kan hittas.
Andra namn:
|
|
Övrig: Screening för prostatacancer
Ett blodprov för prostataspecifikt antigen (PSA) kommer sedan att utföras.
Därefter, för försökspersoner med serum PSA 4-10 ng/ml, kommer ytterligare blodprover för Prostate Health Index (PHI) att utföras för vidare bedömning av risken för prostatacancer.
Försökspersoner med serum PSA > 10 ng/ml; eller PHI ≥ 35 kommer att remitteras för transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS+PB).
Försökspersoner med serum-PSA < 4 ng/ml eller med PHI-nivå < 35 kommer att uppmanas att upprepa prostatascreeningtesterna vartannat år.
Vi strävar efter att screena inte fler än 5 000 ämnen.
För alla patienter som rekryteras för prostatacancerscreening kommer studieteamet att fortsätta följa försökspersonerna, via telefon eller mail eller på annat sätt, för det långsiktiga kliniska resultatet i upp till 10 år.
|
PSA-blodprov används för att mäta nivån av PSA i blodet.
När PSA-nivån är högre än normalt kan det representera prostatacancer eller benign prostatahyperplasi.
Patient som har hög PSA-nivå bör få ytterligare tester.
Andra namn:
|
|
Övrig: Bröstcancerscreening
Upp till 5 000 berättigade kvinnliga försökspersoner kommer att få en mammografi på tvåårsbasis.
Individer med onormala fynd på mammografi kommer att remitteras för efterföljande uppföljning av Jockey Club Breast Health Center (BHC) som drivs av Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Varje sida av bröstet kommer att avbildas i två olika vyer. Bröstet kommer att pressas mellan två plastplattor för att platta ut och sprida bröstvävnaden för tydlig bild.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcktshastighet för kolorektal cancer
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera effektiviteten av CRC-screening i ett gemensamt gemenskapsbaserat screeningprogram för överviktsrelaterad cancer
|
5 år
|
|
Prostatacancer upptäcktshastighet
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera effektiviteten av prostatacancerscreening i ett gemensamt gemenskapsbaserat screeningprogram för överviktsrelaterad cancer
|
5 år
|
|
Frekvens för upptäckt av bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera effektiviteten av bröstcancerscreening i ett gemensamt gemenskapsbaserat screeningprogram för överviktsrelaterad cancer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Prostatasjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Fetma
- Prostatiska neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- MCP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .