- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034953
Prevence rakoviny související s obezitou: Vytvoření vzdělávacího a preventivního programu pro mnohočetné rakoviny v Hongkongu
Obezita by mohla zvýšit riziko mnoha chronických onemocnění, včetně hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, vysoké hladiny lipidů, cukrovky, mrtvice, rakoviny endometria a některých typů rakoviny, které by mohla mít prospěch ze sekundární prevence prostřednictvím screeningových programů. Světový fond pro výzkum rakoviny Amerického institutu pro výzkum rakoviny přezkoumal všechny studie o souvislosti mezi obezitou a rakovinou. Studie ukázaly, že obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro rakovinu tlustého střeva, konečníku, prsu a prostaty. Tyto tři druhy rakoviny (dále budou pojmenovány jako "rakoviny související s obezitou") vykazují rychle rostoucí trend výskytu v Asii v posledním desetiletí.
Mezi dospělými Číňany z Hongkongu v roce 2014 trpělo 39 % nadváhou nebo obezitou (ve srovnání s 20,9 % hlášenými u dospělých Evropanů ve stejném roce) a až 69,7 % uvedlo, že neprovedli žádná opatření k dosažení optimální kontroly hmotnosti. Muži (49,6 %) měli vyšší podíl nadváhy nebo obezity než ženy (29,5 %). Dospělí ve věku 45–54 let měli nejvyšší míru (50,5 %) nadváhy nebo obezity než ostatní věkové skupiny. Kromě toho bylo 62,5 % osob, jejichž úroveň fyzické aktivity nesplňovala doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO). Pouze 18,7 % konzumovalo alespoň 5 porcí ovoce a zeleniny denně; přesto asi 30 % byli alkoholici; a více než 10 % bylo denními nebo příležitostnými kuřáky. Tato čísla naznačují, že výskyt obezity a rakovin souvisejících s obezitou bude dále eskalovat – a je zapotřebí naléhavých opatření na úrovni komunity k boji proti rostoucí incidenci a úmrtnosti těchto onemocnění.
Podle Hong Kong Cancer Registry je rozdíl mezi počtem nových případů (incidence) a počtem úmrtí (úmrtností) mnohem vyšší u kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu a prostaty ve srovnání s jinými druhy rakoviny. Je dobře známo, že screening by mohl účinně snížit úmrtnost na tyto tři rakoviny související s obezitou, pokud jsou detekovány v časnějším stadiu.
Bylo zjištěno, že koncept jednorázového přístupu k screeningu více druhů rakoviny je proveditelný se schopností detekovat širokou škálu neoplastických lézí v raném stádiu. V posledním desetiletí se také objevují nová centra, která byla celosvětově zřízena jako kliniky pro screening více nádorů. Nicméně existuje jen málo studií, které by zdůrazňovaly výsledky těchto programů screeningu více rakovin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita by mohla zvýšit riziko mnoha chronických onemocnění, včetně hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, vysoké hladiny lipidů, cukrovky, mrtvice, rakoviny endometria a některých typů rakoviny, které by mohla mít prospěch ze sekundární prevence prostřednictvím screeningových programů. Zejména kolorektální rakovina, rakovina prsu a prostaty (tyto tři rakoviny budou dále pojmenovány jako "rakoviny související s obezitou") vykazují v posledních deseti letech rychle rostoucí trend výskytu v Asii. Světový fond pro výzkum rakoviny Amerického institutu pro výzkum rakoviny přezkoumal všechny studie o souvislosti mezi obezitou a rakovinou. U kolorektálního karcinomu (CRC) existují přesvědčivé důkazy naznačující, že obezita je spojena s o 30–66 % vyšším rizikem rozvoje CRC. Bylo také prokázáno, že zvýšení hmotnosti během dospělosti zvyšuje riziko CRC. Pokud jde o rakovinu prsu, ženy po menopauze s nejmenším pasem (ve srovnání s největším) měly o 39 % nižší riziko onemocnění rakovinou prsu. Zvýšení BMI o 5 jednotek je spojeno s 12% zvýšeným rizikem rakoviny prsu a toto číslo eskaluje na 20-40% u žen po menopauze. U rakoviny prostaty byla vyšší tělesná tučnost považována za důvod pokročilé rakoviny prostaty. Obezita pozitivně souvisela s pokročilým stadiem rakoviny prostaty. Relativní riziko je 1,09 na každých 5 kg/m2 vyšší BMI.
Mezi dospělými Číňany z Hongkongu v roce 2014 trpělo 39 % nadváhou nebo obezitou (ve srovnání s 20,9 % hlášenými u dospělých Evropanů ve stejném roce) a až 69,7 % uvedlo, že neprovedli žádná opatření k dosažení optimální kontroly hmotnosti. Muži (49,6 %) měli vyšší podíl nadváhy nebo obezity než ženy (29,5 %). Dospělí ve věku 45–54 let měli nejvyšší míru (50,5 %) nadváhy nebo obezity než ostatní věkové skupiny. Kromě toho bylo 62,5 % osob, jejichž úroveň fyzické aktivity nesplňovala doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO). Pouze 18,7 % konzumovalo alespoň 5 porcí ovoce a zeleniny denně; přesto asi 30 % byli alkoholici; a více než 10 % bylo denními nebo příležitostnými kuřáky. Tato čísla naznačují, že výskyt obezity a rakovin souvisejících s obezitou bude dále eskalovat – a je zapotřebí naléhavých opatření na úrovni komunity k boji proti rostoucí incidenci a úmrtnosti těchto onemocnění.
Jak ukazuje obrázek 2, rozdíl mezi počtem nových případů (incidence) a počtem úmrtí (úmrtností) je mnohem vyšší u kolorektálního karcinomu, karcinomu prsu a prostaty ve srovnání s jinými druhy rakoviny. Je dobře známo, že screening by mohl účinně snížit úmrtnost na tyto tři rakoviny související s obezitou, pokud jsou detekovány v časnějším stadiu.
Primární prevence je jednou z klíčových strategií, o kterých bylo zjištěno, že jsou účinné v prevenci rakoviny. Zdravotní výchova o úpravě faktorů životního stylu je zvláště užitečná pro změnu chování a snížení dopadu hrozeb, které představuje obezita a související druhy rakoviny. Aplikace behaviorální medicíny, definovaná jako „interdisciplinární oblast zabývající se rozvojem a integrací sociokulturních, psychosociálních, behaviorálních a biomedicínských znalostí relevantních pro zdraví a nemoc, a aplikace těchto znalostí při prevenci nemocí, podpoře zdraví, etiologii, diagnostice, léčba a rehabilitace“ byla považována za nejúčinnější a nejpraktičtější prostředek k prevenci rakoviny. Komplexní strategie snižování rakoviny zahrnuje také sekundární prevenci, která má za cíl včasné odhalení onemocnění. Včasná detekce některých rakovin „relevantních pro screening“ je zvláště účinná pro snížení úmrtnosti související s rakovinou.
Koncept jednotného přístupu k screeningu více druhů rakoviny je relativně nový z existující literatury – a jednou z takových iniciativ je „Integrated Cancer Prevention Centre“ (ICPC) založené v Tel Aviv Sourasky Medical Center v Izraeli v roce 2006. Analýza prvních 1 000 subjektů navštěvujících centrum ukázala, že compliance v centru byla vyšší než u běžné populace na ministerstvu zdravotnictví (78 % vs. 60 % u mamografie; 39 % vs. 16 % u kolonoskopie). Bylo zjištěno, že poskytnutí takového jedinečného zařízení určeného pro jednorázový screening na mnohočetné druhy rakoviny je proveditelné, se schopností detekovat širokou škálu neoplastických lézí v raném stádiu. V posledním desetiletí se také objevují nová centra, která byla celosvětově zřízena jako kliniky pro screening více nádorů. Nicméně existuje jen málo studií, které by zdůrazňovaly výsledky těchto programů screeningu více rakovin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas YT Lam
- Telefonní číslo: (852)26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Lek Yuen Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas YT Lam
- Telefonní číslo: 26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 75 let v závislosti na rizikových faktorech;
- Naměřeno BMI ≥ 25 kg/m2; nebo obvod pasu >80 cm [ženy] nebo >90 cm [muži]; a
- Absence existujících nebo předchozích příznaků svědčících pro CRC a rakovinu prsu
Kritéria vyloučení:
- Absolvování aktualizovaných screeningových testů CRC (FIT v posledních 2 letech; flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech; kolonoskopie v posledních 10 letech);
- Absolvování aktualizovaného screeningového testu prostaty nebo prsu v posledních 2 letech;
- s CRC, rakovinou prostaty nebo prsu;
- Mít v osobní anamnéze adenom tlustého střeva, divertikulární onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev;
- zdravotní stavy, které byly kontraindikací pro kolonoskopii, jako je kardiopulmonální insuficience a použití dvojitých protidestiček atd.; a
- Mít zdravotní stavy a invalidizující stavy s omezenou délkou života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screening kolorektálního karcinomu
Potenciální účastníci screeningu budou nejprve informováni o pilotním programu screeningu CRC, který zahájilo Ministerstvo zdravotnictví (DH). Tento projekt nabídne screeningové doporučení do vládního pilotního programu nebo screeningových testů FIT pro celkem 10 000 po sobě jdoucích návštěvníků. |
Fekální imunochemický test zjišťuje, zda je ve stolici přítomen nějaký hemoglobin, takže lze ve stolici nalézt i nepatrné množství krve.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Screening rakoviny prostaty
Poté bude proveden krevní test na prostatický specifický antigen (PSA).
Následně budou u subjektů se sérovým PSA 4-10 ng/ml provedeny další krevní testy na index zdraví prostaty (PHI) pro další posouzení rizika rakoviny prostaty.
Subjekty se sérovým PSA > 10 ng/ml; nebo PHI ≥ 35 bude doporučeno pro transrektální ultrazvukem naváděnou biopsii prostaty (TRUS+PB).
Jedinci se sérovým PSA < 4 ng/ml nebo s hladinou PHI < 35 budou pozváni k opakování screeningových testů prostaty každé 2 roky.
Naším cílem je prověřit ne více než 5 000 subjektů.
U všech pacientů přijatých pro screening rakoviny prostaty bude studijní tým pokračovat ve sledování subjektů, telefonicky, poštou nebo jinými prostředky, za účelem dlouhodobého klinického výsledku po dobu až 10 let.
|
Krevní test PSA se používá k měření hladiny PSA v krvi.
Když je hladina PSA vyšší než normální, může to představovat rakovinu prostaty nebo benigní hyperplazii prostaty.
Pacient, který má vysokou hladinu PSA, by měl podstoupit další testy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Screening rakoviny prsu
Až 5 000 způsobilých ženských subjektů podstoupí mamografii každé 2 roky.
Jedinci s abnormálními nálezy na mamografii budou odesláni k následnému sledování do Jockey Club Breast Health Center (BHC) provozovaného Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Každá strana prsu bude pořízena ve 2 různých pohledech. Prsa budou vtlačena mezi 2 plastové desky, aby se prsní tkáň vyrovnala a rozprostřela pro jasné zobrazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce kolorektálního karcinomu
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte účinnost screeningu CRC v komunitním programu screeningu rakoviny souvisejícího s obezitou na jednom místě
|
5 let
|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte účinnost screeningu rakoviny prostaty v komunitním programu screeningu rakoviny souvisejícího s obezitou na jednom místě
|
5 let
|
|
Míra odhalení rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte účinnost screeningu rakoviny prsu v rámci komunitního programu screeningu rakoviny souvisejícího s obezitou na jednom místě
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění prostaty
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Obezita
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- MCP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fekální imunochemický test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie