- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034953
Liikalihavuuteen liittyvien syöpien ehkäisy: useita syöpiä koskevan koulutus- ja ehkäisyohjelman perustaminen Hongkongiin
Liikalihavuus voi lisätä riskiä sairastua moniin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, korkea lipiditaso, diabetes, aivohalvaus, kohdun limakalvosyöpä ja tietyt syövät, jotka voisivat hyötyä toissijaisesta ehkäisystä seulontaohjelmien avulla. American Institute for Cancer Researchin maailman syöpätutkimusrahasto on tarkistanut kaikki tutkimukset liikalihavuuden ja syövän välisestä yhteydestä. Tutkimukset osoittavat, että liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä paksusuolen-, rinta- ja eturauhassyöville. Nämä kolme syöpää (jota kutsutaan myöhemmin "lihavuuteen liittyviksi syöpiksi") osoittavat nopeasti kasvavan ilmaantuvuuden trendin Aasiassa viimeisen vuosikymmenen aikana.
Hongkongin kiinalaisista aikuisista vuonna 2014 39 prosenttia oli ylipainoisia tai lihavia (verrattuna 20,9 prosenttiin eurooppalaisista aikuisista samana vuonna) ja jopa 69,7 prosenttia ilmoitti, etteivät he ryhtyneet toimenpiteisiin optimaalisen painonhallinnan saavuttamiseksi. Miehillä (49,6 %) oli enemmän ylipainoisia tai lihavia kuin naisilla (29,5 %). Ylipainoisia tai lihavia oli 45-54-vuotiailla aikuisilla korkein (50,5 %) kuin muilla ikäryhmillä. Lisäksi 62,5 %:lla fyysinen aktiivisuus ei vastannut Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia. Vain 18,7 % söi vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä; kuitenkin noin 30 % oli alkoholin juojia; ja yli 10 % tupakoi päivittäin tai satunnaisesti. Nämä luvut viittaavat siihen, että liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien syöpien ilmaantuvuus lisääntyy entisestään – ja kiireellisiä toimia tarvitaan yhteisön tasolla näiden sairauksien lisääntyvän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden torjumiseksi.
Hongkongin syöpärekisterin mukaan uusien tapausten (esiintymistiheys) ja kuolemantapausten (kuolleisuus) välinen ero on paljon suurempi paksusuolen-, rinta- ja eturauhassyövän osalta muihin syöpiin verrattuna. On hyvin tiedossa, että seulonta voisi tehokkaasti vähentää kuolleisuutta näihin kolmeen liikalihavuuteen liittyvään syöpiin, kun ne havaitaan aikaisemmassa vaiheessa.
Yhden luukun käsite useiden syöpien seulomiseksi todettiin toteuttamiskelpoiseksi, sillä se pystyi havaitsemaan laajan valikoiman neoplastisia leesioita varhaisessa vaiheessa. Viime vuosikymmenen aikana on myös nousevia keskuksia, jotka on perustettu monisyövän seulontaklinikoiksi maailmanlaajuisesti. Siitä huolimatta on niukasti tutkimuksia, jotka ovat korostaneet näiden monisyövän seulontaohjelmien tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus voi lisätä riskiä sairastua moniin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, korkea lipiditaso, diabetes, aivohalvaus, kohdun limakalvosyöpä ja tietyt syövät, jotka voisivat hyötyä toissijaisesta ehkäisystä seulontaohjelmien avulla. Erityisesti kolorektaali-, rinta- ja eturauhassyöpä (näistä kolmesta syövästä tullaan myöhemmin nimeämään "lihavuusperäisiksi syöviksi") on havaittu nopeasti kasvava trendi Aasiassa viime vuosikymmenen aikana. American Institute for Cancer Researchin maailman syöpätutkimusrahasto on tarkistanut kaikki tutkimukset liikalihavuuden ja syövän välisestä yhteydestä. Paksusuolen syövän (CRC) osalta on olemassa vakuuttavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että liikalihavuus liittyy 30–66 % korkeampaan riskiin saada CRC. Painon nousun aikuisiän aikana osoitettiin myös lisäävän CRC:n riskiä. Mitä tulee rintasyöpään, postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli pienin vyötärö (suurmpaan verrattuna), oli 39 % pienempi riski saada rintasyöpä. BMI:n 5 yksikön nousu liittyy 12 % lisääntyneeseen rintasyövän riskiin, ja tämä luku kohoaa 20-40 prosenttiin postmenopausaalisilla naisilla. Eturauhassyövän osalta kehon rasvaisuuden on ehdotettu olevan edenneen eturauhassyövän syy. Liikalihavuus liittyi positiivisesti pitkälle edenneeseen eturauhassyöpään. Suhteellinen riski on 1,09 jokaista 5 kg/m2 korkeampaa BMI:tä kohti.
Hongkongin kiinalaisista aikuisista vuonna 2014 39 prosenttia oli ylipainoisia tai lihavia (verrattuna 20,9 prosenttiin eurooppalaisista aikuisista samana vuonna) ja jopa 69,7 prosenttia ilmoitti, etteivät he ryhtyneet toimenpiteisiin optimaalisen painonhallinnan saavuttamiseksi. Miehillä (49,6 %) oli enemmän ylipainoisia tai lihavia kuin naisilla (29,5 %). Ylipainoisia tai lihavia oli 45-54-vuotiailla aikuisilla korkein (50,5 %) kuin muilla ikäryhmillä. Lisäksi 62,5 %:lla fyysinen aktiivisuus ei vastannut Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia. Vain 18,7 % söi vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä; kuitenkin noin 30 % oli alkoholin juojia; ja yli 10 % tupakoi päivittäin tai satunnaisesti. Nämä luvut viittaavat siihen, että liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien syöpien ilmaantuvuus lisääntyy entisestään – ja kiireellisiä toimia tarvitaan yhteisön tasolla näiden sairauksien lisääntyvän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden torjumiseksi.
Kuten kuvasta 2 näkyy, uusien tapausten (esiintymistiheys) ja kuolemantapausten (kuolleisuus) välinen ero on paljon suurempi paksusuolen-, rinta- ja eturauhassyövän osalta muihin syöpiin verrattuna. On hyvin tiedossa, että seulonta voisi tehokkaasti vähentää kuolleisuutta näihin kolmeen liikalihavuuteen liittyvään syöpiin, kun ne havaitaan aikaisemmassa vaiheessa.
Primaariehkäisy on yksi tärkeimmistä strategioista, jotka on todettu tehokkaaksi syövän ehkäisyssä. Terveyskasvatus elämäntapatekijöiden muuttamisesta on erityisen hyödyllistä käyttäytymisen muuttamisessa ja liikalihavuuden ja siihen liittyvien syöpien aiheuttamien uhkien vähentämisessä. Käyttäytymislääketieteen soveltaminen, joka määritellään "monitieteelliseksi alaksi, joka koskee terveyteen ja sairauksiin liittyvän sosiokulttuurisen, psykososiaalisen, käyttäytymis- ja biolääketieteellisen tiedon kehittämistä ja integrointia ja tämän tiedon soveltamista sairauksien ehkäisyyn, terveyden edistämiseen, etiologiaan, diagnoosiin, hoitoa ja kuntoutusta”, on pidetty tehokkaimpana ja käytännöllisimpana keinona ehkäistä syöpää. Kattava syöpien vähentämisstrategia sisältää myös sekundaariprevention, joka tähtää sairauksien varhaiseen havaitsemiseen. Joidenkin "näytön kannalta merkityksellisten" syöpien varhainen havaitseminen on erityisen tehokasta vähentämään syöpään liittyvää kuolleisuutta.
Käsite yhden luukun lähestymistavasta useiden syöpien seulonnassa on suhteellisen uusi olemassa olevasta kirjallisuudesta - ja yksi sellaisista aloitteista on "Integrated Cancer Prevention Centre" (ICPC), joka perustettiin Tel Aviv Sourasky Medical Centeriin Israeliin vuonna 2006. Ensimmäisen 1 000 keskuksessa vierailevan henkilön analyysi osoitti, että keskuksen vaatimustenmukaisuus oli korkeampi kuin terveysministeriön yleisen väestön (78 % vs. 60 % mammografiassa; 39 % vs. 16 % kolonoskopiassa). Sellaisen ainutlaatuisen laitoksen tarjoaminen, joka on suunniteltu useiden syöpien yhden luukun seulomiseen, todettiin mahdolliseksi, ja sillä pystyttiin havaitsemaan laaja valikoima kasvainvaurioita varhaisessa vaiheessa. Viime vuosikymmenen aikana on myös nousevia keskuksia, jotka on perustettu monisyövän seulontaklinikoiksi maailmanlaajuisesti. Siitä huolimatta on niukasti tutkimuksia, jotka ovat korostaneet näiden monisyövän seulontaohjelmien tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas YT Lam
- Puhelinnumero: (852)26031407
- Sähköposti: thomaslam@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Lek Yuen Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas YT Lam
- Puhelinnumero: 26031407
- Sähköposti: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta riippuen riskitekijöistä;
- Mitattu BMI ≥ 25 kg/m2; tai vyötärön ympärysmitta > 80 cm [naiset] tai > 90 cm [miehet]; ja
- CRC:hen ja rintasyöpään viittaavien olemassa olevien tai aikaisempien oireiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Päivitetyt CRC-seulontatestit (FIT viimeisen 2 vuoden aikana; joustava sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana; kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana);
- olet saanut päivitetyn eturauhasen tai rintojen seulontatestin viimeisen 2 vuoden aikana;
- joilla on henkilökohtainen CRC-, eturauhas- tai rintasyöpä;
- sinulla on henkilökohtainen koolonin adenooma, divertikulaarinen sairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus;
- Jos sinulla on sairauksia, jotka olivat vasta-aiheita kolonoskopialle, kuten kardiopulmonaalinen vajaatoiminta ja kaksoisverihiutaleiden käyttö jne.; ja
- Sinulla on sairauksia ja vammaisia tiloja, joilla on rajoitettu elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolorektaalisyövän seulonta
Mahdollisille seulonnan osallistujille kerrotaan ensin terveysministeriön (DH) käynnistämästä CRC-seulonnan pilottiohjelmasta. Tämä hanke tarjoaa seulontalähetteitä hallituksen pilottiohjelmaan tai FIT-seulontatestejä yhteensä 10 000 peräkkäiselle kävijälle. |
Ulosteen immunokemiallinen testi havaitsee, onko ulosteissa hemoglobiinia, joten ulosteesta löytyy pienikin määrä verta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Eturauhassyövän seulonta
Tämän jälkeen tehdään verikoe eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) varalta.
Myöhemmin potilaille, joiden seerumin PSA on 4–10 ng/ml, tehdään lisäverikokeita eturauhasen terveysindeksin (PHI) määrittämiseksi eturauhassyövän riskin arvioimiseksi.
Koehenkilöt, joiden seerumin PSA > 10 ng/ml; tai PHI ≥ 35 lähetetään trans-rektaaliseen ultraääniohjattuun eturauhasen biopsiaan (TRUS+PB).
Koehenkilöt, joiden seerumin PSA on < 4 ng/ml tai PHI-taso < 35, kutsutaan toistamaan eturauhasen seulontatestit 2 vuoden välein.
Pyrimme seulomaan enintään 5 000 aihetta.
Kaikilla eturauhassyövän seulonnassa rekrytoiduilla potilailla tutkimusryhmä jatkaa koehenkilöiden seuraamista puhelimitse, postitse tai muulla tavalla pitkäaikaisen kliinisen tuloksen saamiseksi jopa 10 vuoden ajan.
|
PSA-veritestiä käytetään PSA-pitoisuuden mittaamiseen veressä.
Kun PSA-taso on normaalia korkeampi, se voi tarkoittaa eturauhassyöpää tai hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua.
Potilaalle, jolla on korkea PSA-taso, tulee tehdä lisätutkimuksia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Rintasyövän seulonta
Jopa 5 000 kelvollista naista saa mammografian kahden vuoden välein.
Henkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä mammografiassa, lähetetään jatkotutkimuksiin Hongkongin rintasyöpäsäätiön (HKBCF) johtamaan Jockey Club Breast Health Centeriin (BHC).
|
Rintojen kummaltakin puolelta kuvataan kahdessa eri kuvassa. Rinta puristetaan 2 muovilevyn väliin rintakudoksen tasoittamiseksi ja levittämiseksi selkeää kuvantamista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi CRC-seulonnan tehokkuutta yhden luukun yhteisöpohjaisessa liikalihavuuteen liittyvien syöpien seulontaohjelmassa
|
5 vuotta
|
|
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi eturauhassyövän seulonnan tehokkuus yhden luukun yhteisöpohjaisessa liikalihavuuteen liittyvien syöpien seulontaohjelmassa
|
5 vuotta
|
|
Rintasyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi rintasyövän seulonnan tehokkuutta yhden luukun yhteisöpohjaisessa liikalihavuuteen liittyvien syöpien seulontaohjelmassa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Eturauhasen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Lihavuus
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen immunokemiallinen testi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis