- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034953
Prevenzione dei tumori legati all'obesità: creazione di un programma di educazione e prevenzione multi-cancro a Hong Kong
L'obesità potrebbe aumentare il rischio di molte malattie croniche, tra cui ipertensione, malattie cardiovascolari, alto livello di lipidi, diabete, ictus, cancro dell'endometrio e alcuni tipi di cancro che potrebbero beneficiare della prevenzione secondaria attraverso programmi di screening. Il World Cancer Research Fund dell'American Institute for Cancer Research ha esaminato tutti gli studi sul legame tra obesità e cancro. Gli studi hanno dimostrato che l'obesità è un fattore di rischio indipendente per il cancro del colon-retto, della mammella e della prostata. Questi tre tipi di cancro (in seguito verranno denominati "tumori correlati all'obesità") dimostrano una tendenza di incidenza in rapido aumento in Asia nell'ultimo decennio.
Tra gli adulti cinesi di Hong Kong nel 2014, il 39% era in sovrappeso o obeso (rispetto al 20,9% riportato negli adulti europei nello stesso anno) e fino al 69,7% ha riferito di non aver eseguito alcuna misura per ottenere un controllo ottimale del peso. Gli uomini (49,6%) avevano una percentuale maggiore di sovrappeso o obesità rispetto alle donne (29,5%). Gli adulti di età compresa tra 45 e 54 anni avevano il tasso più alto (50,5%) di sovrappeso o obesità rispetto ad altri gruppi di età. Inoltre, c'era il 62,5% il cui livello di attività fisica non soddisfaceva le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Solo il 18,7% consuma almeno 5 porzioni di frutta e verdura al giorno; eppure circa il 30% erano bevitori alcolici; e più del 10% erano fumatori giornalieri o occasionali. Queste cifre implicano che l'incidenza dell'obesità e dei tumori correlati all'obesità aumenterà ulteriormente e sono necessarie azioni urgenti a livello comunitario per combattere l'aumento dell'incidenza e della mortalità di queste condizioni.
Secondo l'Hong Kong Cancer Registry, la discrepanza tra il numero di nuovi casi (incidenza) e il numero di decessi (mortalità) è molto più elevata per il cancro del colon-retto, della mammella e della prostata rispetto ad altri tumori. È risaputo che lo screening potrebbe ridurre efficacemente la mortalità per questi tre tumori correlati all'obesità quando vengono rilevati in una fase precoce.
Il concetto di un approccio unico per lo screening di tumori multipli si è rivelato fattibile, con la capacità di rilevare un'ampia gamma di lesioni neoplastiche in una fase iniziale. Nell'ultimo decennio, ci sono anche centri emergenti che sono stati istituiti come cliniche di screening multi-cancro in tutto il mondo. Tuttavia, c'è una scarsità di studi che hanno evidenziato i risultati di questi programmi di screening multi-cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità potrebbe aumentare il rischio di molte malattie croniche, tra cui ipertensione, malattie cardiovascolari, alto livello di lipidi, diabete, ictus, cancro dell'endometrio e alcuni tipi di cancro che potrebbero beneficiare della prevenzione secondaria attraverso programmi di screening. In particolare, il cancro del colon-retto, della mammella e della prostata (questi tre tipi di cancro saranno denominati in seguito "tumori correlati all'obesità") mostrano una tendenza di incidenza in rapido aumento in Asia nell'ultimo decennio. Il World Cancer Research Fund dell'American Institute for Cancer Research ha passato in rassegna tutti gli studi sul legame tra obesità e cancro. Per il cancro del colon-retto (CRC), ci sono prove convincenti che suggeriscono che l'obesità è associata a un rischio maggiore del 30-66% di sviluppare CRC. È stato anche dimostrato che l'aumento di peso durante l'età adulta aumenta il rischio di CRC. Per quanto riguarda il cancro al seno, le donne in post-menopausa con la vita più piccola (rispetto alla più grande) avevano il 39% in meno di rischio di contrarre il cancro al seno. Un aumento di 5 unità del BMI è associato a un aumento del 12% del rischio di cancro al seno e questa cifra sale al 20-40% per le donne in postmenopausa. Per il cancro alla prostata, una maggiore massa grassa è stata suggerita come causa del cancro alla prostata avanzato. L'obesità era positivamente correlata al cancro alla prostata in stadio avanzato. Il rischio relativo è 1,09 per ogni 5 kg/m2 di BMI più alto.
Tra gli adulti cinesi di Hong Kong nel 2014, il 39% era in sovrappeso o obeso (rispetto al 20,9% riportato negli adulti europei nello stesso anno) e fino al 69,7% ha riferito di non aver eseguito alcuna misura per ottenere un controllo ottimale del peso. Gli uomini (49,6%) avevano una percentuale maggiore di sovrappeso o obesità rispetto alle donne (29,5%). Gli adulti di età compresa tra 45 e 54 anni avevano il tasso più alto (50,5%) di sovrappeso o obesità rispetto ad altri gruppi di età. Inoltre, c'era il 62,5% il cui livello di attività fisica non soddisfaceva le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Solo il 18,7% consuma almeno 5 porzioni di frutta e verdura al giorno; eppure circa il 30% erano bevitori alcolici; e più del 10% erano fumatori giornalieri o occasionali. Queste cifre implicano che l'incidenza dell'obesità e dei tumori correlati all'obesità aumenterà ulteriormente e sono necessarie azioni urgenti a livello comunitario per combattere l'aumento dell'incidenza e della mortalità di queste condizioni.
Come mostrato nella Figura 2, la discrepanza tra il numero di nuovi casi (incidenza) e il numero di decessi (mortalità) è molto più elevata per il cancro del colon-retto, della mammella e della prostata rispetto ad altri tumori. È risaputo che lo screening potrebbe ridurre efficacemente la mortalità per questi tre tumori correlati all'obesità quando vengono rilevati in una fase precoce.
La prevenzione primaria è una delle strategie cruciali risultate efficaci nella prevenzione del cancro. L'educazione alla salute sulla modifica dei fattori dello stile di vita è particolarmente utile per cambiare il comportamento e ridurre l'impatto delle minacce poste dall'obesità e dai tumori correlati. L'applicazione della medicina comportamentale, definita come "il campo interdisciplinare interessato allo sviluppo e all'integrazione delle conoscenze socioculturali, psicosociali, comportamentali e biomediche rilevanti per la salute e la malattia e l'applicazione di tali conoscenze alla prevenzione delle malattie, alla promozione della salute, all'eziologia, alla diagnosi, trattamento e riabilitazione'', è stato considerato il mezzo più efficace e pratico per prevenire i tumori. Una strategia globale per ridurre i tumori include anche la prevenzione secondaria che mira alla diagnosi precoce delle malattie. La diagnosi precoce di alcuni tumori "rilevanti per lo schermo" è particolarmente efficace per ridurre la mortalità correlata al cancro.
Il concetto di un approccio unico per lo screening di tumori multipli è relativamente nuovo rispetto alla letteratura esistente - e una di queste iniziative è il "Centro integrato per la prevenzione del cancro" (ICPC) istituito nel Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israele nel 2006. L'analisi dei primi 1.000 soggetti visitati dal centro ha mostrato che la compliance del centro era superiore a quella osservata al Ministero della Salute per la popolazione generale (78% vs. 60% per la mammografia; 39% vs. 16% per la colonscopia). La fornitura di una struttura così unica progettata per lo screening unico per più tumori si è rivelata fattibile, con la capacità di rilevare un'ampia gamma di lesioni neoplastiche in una fase precoce. Nell'ultimo decennio, ci sono anche centri emergenti che sono stati istituiti come cliniche di screening multi-cancro in tutto il mondo. Tuttavia, c'è una scarsità di studi che hanno evidenziato i risultati di questi programmi di screening multi-cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas YT Lam
- Numero di telefono: (852)26031407
- Email: thomaslam@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Lek Yuen Health Centre
-
Contatto:
- Thomas YT Lam
- Numero di telefono: 26031407
- Email: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 75 anni a seconda dei fattori di rischio;
- BMI misurato ≥ 25 kg/m2; o circonferenza della vita >80 cm [donne] o >90 cm [uomini]; E
- Assenza di sintomi esistenti o precedenti indicativi di CRC e cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto test di screening CRC aggiornati (FIT negli ultimi 2 anni; sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni; colonscopia negli ultimi 10 anni);
- Avere ricevuto un test di screening della prostata o del seno aggiornato negli ultimi 2 anni;
- Avere personale di CRC, prostata o cancro al seno;
- Avere una storia personale di adenoma del colon, malattia diverticolare o malattia infiammatoria intestinale;
- Avere condizioni mediche che erano controindicazioni alla colonscopia, come l'insufficienza cardiopolmonare e l'uso di doppi antiaggreganti, ecc.; E
- Avere condizioni mediche e condizioni invalidanti con un'aspettativa di vita limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Screening del cancro colorettale
I potenziali partecipanti allo screening saranno innanzitutto informati sul programma pilota di screening CRC lanciato dal Dipartimento della Salute (DH). Questo progetto offrirà referenze di screening al programma pilota del governo o test di screening FIT per un totale di 10.000 visitatori consecutivi. |
Il test immunochimico fecale rileva se è presente emoglobina nelle feci, quindi è possibile trovare anche una piccola quantità di sangue nelle feci.
Altri nomi:
|
|
Altro: Screening del cancro alla prostata
Verrà quindi eseguito un esame del sangue per l'antigene prostatico specifico (PSA).
Successivamente, per i soggetti con PSA sierico 4-10 ng/ml, verranno eseguiti ulteriori esami del sangue per l'indice di salute della prostata (PHI) per l'ulteriore valutazione del rischio di cancro alla prostata.
Soggetti con PSA sierico > 10 ng/ml; o PHI ≥ 35 verrà indirizzato alla biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni (TRUS + PB).
I soggetti con PSA sierico <4 ng/ml o con livello PHI <35 saranno invitati a ripetere i test di screening della prostata ogni 2 anni.
Miriamo a selezionare non più di 5.000 soggetti.
Per tutti i pazienti reclutati per lo screening del cancro alla prostata, il team dello studio continuerà a seguire i soggetti, per telefono o posta o altri mezzi, per l'esito clinico a lungo termine fino a 10 anni.
|
Il test del sangue PSA viene utilizzato per misurare il livello di PSA nel sangue.
Quando il livello di PSA è più alto del normale, può rappresentare un cancro alla prostata o un'iperplasia prostatica benigna.
I pazienti che hanno un livello di PSA elevato dovrebbero ricevere test aggiuntivi.
Altri nomi:
|
|
Altro: Screening del cancro al seno
Fino a 5.000 soggetti di sesso femminile idonei riceveranno una mammografia su base biennale.
Gli individui con risultati anomali alla mammografia verranno indirizzati al successivo follow-up dal Jockey Club Breast Health Center (BHC) gestito dalla Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Ciascun lato del seno verrà ripreso in 2 viste diverse. Il seno verrà premuto tra 2 piastre di plastica per appiattire e allargare il tessuto mammario per un'immagine chiara.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare l'efficacia dello screening del CRC in un programma unico di screening dei tumori correlati all'obesità basato sulla comunità
|
5 anni
|
|
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare l'efficacia dello screening del cancro alla prostata in un programma unico di screening dei tumori correlati all'obesità basato sulla comunità
|
5 anni
|
|
Tasso di rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare l'efficacia dello screening del cancro al seno in un programma unico di screening dei tumori correlati all'obesità basato sulla comunità
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie genitali, maschio
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie della prostata
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Obesità
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCP Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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