- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034953
Prevención de cánceres relacionados con la obesidad: creación de un programa de educación y prevención de múltiples tipos de cáncer en Hong Kong
La obesidad podría aumentar el riesgo de muchas enfermedades crónicas, incluidas la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, los niveles altos de lípidos, la diabetes, los accidentes cerebrovasculares, el cáncer de endometrio y ciertos tipos de cáncer que podrían beneficiarse de la prevención secundaria a través de programas de detección. El Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer ha revisado todos los estudios sobre el vínculo entre la obesidad y el cáncer. Los estudios demostraron que la obesidad es un factor de riesgo independiente para el cáncer colorrectal, de mama y de próstata. Estos tres tipos de cáncer (a partir de entonces se denominarán "cánceres relacionados con la obesidad") muestran una tendencia de incidencia rápidamente creciente en Asia durante la última década.
Entre los adultos chinos de Hong Kong en 2014, el 39 % tenía sobrepeso u obesidad (frente al 20,9 % informado en adultos europeos en el mismo año) y hasta el 69,7 % informó que no tomaba ninguna medida para lograr un control de peso óptimo. Los hombres (49,6%) tenían una mayor proporción de sobrepeso u obesidad que las mujeres (29,5%). Los adultos de 45 a 54 años tenían la tasa más alta (50,5 %) de sobrepeso u obesidad que otros grupos de edad. Además, hubo un 62,5% cuyo nivel de actividad física no cumplía con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solo el 18,7% consumía al menos 5 raciones de frutas y verduras al día; sin embargo, alrededor del 30% eran bebedores de alcohol; y más del 10% eran fumadores diarios u ocasionales. Estas cifras implican que la incidencia de la obesidad y los cánceres relacionados con la obesidad aumentarán aún más, y se necesitan acciones urgentes a nivel comunitario para combatir la creciente incidencia y mortalidad de estas afecciones.
Según el Registro de Cáncer de Hong Kong, la discrepancia entre el número de casos nuevos (incidencia) y el número de muertes (mortalidad) es mucho mayor para el cáncer colorrectal, de mama y de próstata en comparación con otros tipos de cáncer. Es bien sabido que la detección podría reducir de manera efectiva la mortalidad por estos tres cánceres relacionados con la obesidad cuando se detectan en una etapa más temprana.
Se encontró que el concepto de un enfoque integral para la detección de múltiples cánceres era factible, con la capacidad de detectar una amplia gama de lesiones neoplásicas en una etapa temprana. En la última década, también hay centros emergentes que se han establecido como clínicas de detección de cáncer múltiple en todo el mundo. Sin embargo, hay una escasez de estudios que hayan destacado los resultados de estos programas de detección de cáncer múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad podría aumentar el riesgo de muchas enfermedades crónicas, incluidas la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, los niveles altos de lípidos, la diabetes, los accidentes cerebrovasculares, el cáncer de endometrio y ciertos tipos de cáncer que podrían beneficiarse de la prevención secundaria a través de programas de detección. En particular, el cáncer colorrectal, de mama y de próstata (estos tres cánceres se denominarán "cánceres relacionados con la obesidad" en lo sucesivo) muestran una tendencia de incidencia rápidamente creciente en Asia en la última década. El Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer ha revisado todos los estudios sobre el vínculo entre la obesidad y el cáncer. Para el cáncer colorrectal (CCR), existe evidencia convincente que sugiere que la obesidad está asociada con un riesgo 30-66% mayor de desarrollar CCR. También se demostró que el aumento de peso durante la edad adulta aumenta el riesgo de CCR. En cuanto al cáncer de mama, las mujeres posmenopáusicas con la cintura más pequeña (en comparación con las más grandes) tenían un 39 % menos de riesgo de padecer cáncer de mama. Un aumento de 5 unidades en el IMC se asocia con un aumento del 12 % en el riesgo de cáncer de mama, y esta cifra aumenta al 20-40 % para las mujeres posmenopáusicas. Para el cáncer de próstata, se ha sugerido una mayor gordura corporal como una razón del cáncer de próstata avanzado. La obesidad se relacionó positivamente con el cáncer de próstata en estadio avanzado. El riesgo relativo es de 1,09 por cada 5 kg/m2 de mayor IMC.
Entre los adultos chinos de Hong Kong en 2014, el 39 % tenía sobrepeso u obesidad (frente al 20,9 % informado en adultos europeos en el mismo año) y hasta el 69,7 % informó que no tomaba ninguna medida para lograr un control de peso óptimo. Los hombres (49,6%) tenían una mayor proporción de sobrepeso u obesidad que las mujeres (29,5%). Los adultos de 45 a 54 años tenían la tasa más alta (50,5 %) de sobrepeso u obesidad que otros grupos de edad. Además, hubo un 62,5% cuyo nivel de actividad física no cumplía con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solo el 18,7% consumía al menos 5 raciones de frutas y verduras al día; sin embargo, alrededor del 30% eran bebedores de alcohol; y más del 10% eran fumadores diarios u ocasionales. Estas cifras implican que la incidencia de la obesidad y los cánceres relacionados con la obesidad aumentarán aún más, y se necesitan acciones urgentes a nivel comunitario para combatir la creciente incidencia y mortalidad de estas afecciones.
Como se muestra en la Figura 2, la discrepancia entre el número de casos nuevos (incidencia) y el número de muertes (mortalidad) es mucho mayor para el cáncer colorrectal, de mama y de próstata en comparación con otros tipos de cáncer. Es bien sabido que la detección podría reducir de manera efectiva la mortalidad por estos tres cánceres relacionados con la obesidad cuando se detectan en una etapa más temprana.
La prevención primaria es una de las estrategias cruciales que resulta eficaz en la prevención del cáncer. La educación para la salud sobre la modificación de los factores del estilo de vida es especialmente útil para cambiar el comportamiento y reducir el impacto de las amenazas que plantean la obesidad y los cánceres relacionados. La aplicación de la medicina conductual, definida como "el campo interdisciplinario relacionado con el desarrollo y la integración de conocimientos socioculturales, psicosociales, conductuales y biomédicos pertinentes a la salud y la enfermedad y la aplicación de este conocimiento a la prevención de enfermedades, promoción de la salud, etiología, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación'', ha sido considerado como el medio más eficaz y práctico para prevenir los cánceres. Una estrategia integral para reducir los cánceres también incluye la prevención secundaria que apunta a la detección temprana de enfermedades. La detección temprana de algunos cánceres "relevantes para la detección" es particularmente eficaz para reducir la mortalidad relacionada con el cáncer.
El concepto de un enfoque integral para la detección de múltiples cánceres es relativamente nuevo en la literatura existente, y una de esas iniciativas es el "Centro Integrado de Prevención del Cáncer" (ICPC) establecido en el Centro Médico Tel Aviv Sourasky en Israel en 2006. El análisis de los primeros 1000 sujetos que visitaron el centro mostró que el cumplimiento en el centro fue mayor que los observados en el Ministerio de Salud para la población general (78% vs. 60% para mamografía; 39% vs. 16% para colonoscopia). Se encontró que la provisión de una instalación única diseñada para la detección integral de múltiples cánceres era factible, con la capacidad de detectar una amplia gama de lesiones neoplásicas en una etapa temprana. En la última década, también hay centros emergentes que se han establecido como clínicas de detección de cáncer múltiple en todo el mundo. Sin embargo, hay una escasez de estudios que hayan destacado los resultados de estos programas de detección de cáncer múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas YT Lam
- Número de teléfono: (852)26031407
- Correo electrónico: thomaslam@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Lek Yuen Health Centre
-
Contacto:
- Thomas YT Lam
- Número de teléfono: 26031407
- Correo electrónico: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 75 años dependiendo de los factores de riesgo;
- IMC medido ≥ 25 kg/m2; o circunferencia de la cintura > 80 cm [mujeres] o > 90 cm [hombres]; y
- Ausencia de síntomas existentes o previos sugestivos de CCR y cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Haber recibido pruebas de detección de CCR actualizadas (FIT en los últimos 2 años; sigmoidoscopia flexible en los últimos 5 años; colonoscopia en los últimos 10 años);
- Haber recibido una prueba de detección de próstata o mama actualizada en los últimos 2 años;
- Tener cáncer personal de CRC, próstata o mama;
- Tener antecedentes personales de adenoma colónico, enfermedad diverticular o enfermedad inflamatoria intestinal;
- Tener condiciones médicas que fueran contraindicaciones para la colonoscopia, como insuficiencia cardiopulmonar y el uso de doble antiplaquetario, etc.; y
- Tener condiciones médicas y condiciones de discapacidad con una expectativa de vida limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Detección de cáncer colorrectal
En primer lugar, se informará a los participantes potenciales sobre el programa piloto de detección de CRC lanzado por el Departamento de Salud (DH). Este proyecto ofrecerá referencias de detección al programa piloto del gobierno o pruebas de detección FIT para un total de 10,000 visitantes consecutivos. |
La prueba inmunoquímica fecal detecta si hay hemoglobina presente en las heces, por lo que se puede encontrar incluso una pequeña cantidad de sangre en las heces.
Otros nombres:
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Otro: Detección de cáncer de próstata
Luego se realizará un análisis de sangre para el antígeno prostático específico (PSA).
Posteriormente, para los sujetos con PSA sérico de 4-10 ng/ml, se realizarán análisis de sangre adicionales para el índice de salud de la próstata (PHI) para la evaluación adicional del riesgo de cáncer de próstata.
Sujetos con PSA sérico > 10 ng/ml; o PHI ≥ 35 serán referidos para Biopsia Prostática Trans-rectal Guiada por Ultrasonido (TRUS+PB).
Los sujetos con PSA sérico < 4 ng/ml o con nivel de PHI < 35 serán invitados a repetir las pruebas de detección de próstata cada 2 años.
Nuestro objetivo es examinar no más de 5.000 sujetos.
Para todos los pacientes reclutados para la detección del cáncer de próstata, el equipo del estudio continuará haciendo un seguimiento de los sujetos, por teléfono, correo u otros medios, para determinar el resultado clínico a largo plazo hasta por 10 años.
|
El análisis de sangre de PSA se usa para medir el nivel de PSA en la sangre.
Cuando el nivel de PSA es más alto de lo normal, puede representar cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna.
Los pacientes que tienen un nivel alto de PSA deben recibir pruebas adicionales.
Otros nombres:
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|
Otro: Detección de cáncer de mama
Hasta 5000 mujeres elegibles recibirán una mamografía cada dos años.
Las personas con hallazgos anormales en la mamografía serán derivadas para un seguimiento posterior al Jockey Club Breast Health Center (BHC) administrado por la Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Se tomarán imágenes de cada lado del seno en 2 vistas diferentes. El seno se presionará entre 2 placas de plástico para aplanar y extender el tejido mamario para obtener imágenes claras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la eficacia de la detección del cáncer colorrectal en un programa integral de detección de cánceres relacionados con la obesidad basado en la comunidad
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5 años
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Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la eficacia de la detección del cáncer de próstata en un programa comunitario integral de detección de cánceres relacionados con la obesidad
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5 años
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|
Tasa de detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la eficacia de la detección del cáncer de mama en un programa integral de detección de cánceres relacionados con la obesidad basado en la comunidad
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Exceso de peso
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Obesidad
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- MCP Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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