- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034953
Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Einrichtung eines Aufklärungs- und Präventionsprogramms für mehrere Krebsarten in Hongkong
Fettleibigkeit könnte das Risiko für viele chronische Krankheiten erhöhen, darunter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hohe Lipidwerte, Diabetes, Schlaganfall, Endometriumkrebs und bestimmte Krebsarten, die von einer Sekundärprävention durch Screening-Programme profitieren könnten. Der World Cancer Research Fund des American Institute for Cancer Research hat alle Studien zum Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Krebs überprüft. Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit ein unabhängiger Risikofaktor für Darm-, Brust- und Prostatakrebs ist. Diese drei Krebsarten (im Folgenden als „Adipositas-bedingte Krebsarten“ bezeichnet) weisen in Asien im letzten Jahrzehnt einen rasch steigenden Trend bei der Inzidenz auf.
Unter den chinesischen Erwachsenen in Hongkong waren im Jahr 2014 39 % übergewichtig oder fettleibig (im Vergleich zu 20,9 % bei europäischen Erwachsenen im selben Jahr) und bis zu 69,7 % gaben an, dass sie keine Maßnahmen ergriffen hatten, um eine optimale Gewichtskontrolle zu erreichen. Männer (49,6 %) hatten einen höheren Anteil an Übergewicht oder Adipositas als Frauen (29,5 %). Erwachsene im Alter von 45 bis 54 Jahren hatten die höchste Rate (50,5 %) an Übergewicht oder Fettleibigkeit als andere Altersgruppen. Darüber hinaus gab es 62,5 %, deren körperliche Aktivität nicht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entsprach. Nur 18,7 % verzehrten mindestens 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag; dennoch waren etwa 30 % Alkoholiker; und mehr als 10 % waren tägliche oder gelegentliche Raucher. Diese Zahlen deuten darauf hin, dass die Häufigkeit von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingten Krebserkrankungen weiter zunehmen wird – und dringende Maßnahmen auf kommunaler Ebene erforderlich sind, um die steigende Inzidenz und Sterblichkeit dieser Erkrankungen zu bekämpfen.
Laut Hongkonger Krebsregister ist die Diskrepanz zwischen der Zahl neuer Fälle (Inzidenz) und der Zahl der Todesfälle (Mortalität) bei Darm-, Brust- und Prostatakrebs im Vergleich zu anderen Krebsarten viel höher. Es ist allgemein anerkannt, dass ein Screening die Sterblichkeit dieser drei durch Fettleibigkeit bedingten Krebsarten wirksam senken könnte, wenn sie in einem früheren Stadium erkannt werden.
Das Konzept eines One-Stop-Ansatzes zur Früherkennung mehrerer Krebsarten erwies sich als machbar und ermöglichte die frühzeitige Erkennung eines breiten Spektrums neoplastischer Läsionen. Im letzten Jahrzehnt gibt es weltweit auch aufstrebende Zentren, die als Multi-Krebs-Screening-Kliniken eingerichtet wurden. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die die Ergebnisse dieser Multikrebs-Screeningprogramme hervorheben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit könnte das Risiko für viele chronische Krankheiten erhöhen, darunter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hohe Lipidwerte, Diabetes, Schlaganfall, Endometriumkrebs und bestimmte Krebsarten, die von einer Sekundärprävention durch Screening-Programme profitieren könnten. Insbesondere Darm-, Brust- und Prostatakrebs (diese drei Krebsarten werden im Folgenden als „durch Fettleibigkeit bedingte Krebsarten“ bezeichnet) weisen in Asien im letzten Jahrzehnt einen rasch steigenden Trend bei der Inzidenz auf. Der World Cancer Research Fund des American Institute for Cancer Research hat alle Studien zum Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Krebs überprüft. Für Darmkrebs (CRC) gibt es überzeugende Beweise dafür, dass Fettleibigkeit mit einem um 30–66 % höheren Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs verbunden ist. Es wurde auch gezeigt, dass eine Gewichtszunahme im Erwachsenenalter das Darmkrebsrisiko erhöht. Was Brustkrebs betrifft, hatten Frauen nach der Menopause mit der schmalsten Taille (im Vergleich zur größten) ein um 39 % geringeres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken. Ein Anstieg des BMI um 5 Einheiten ist mit einem um 12 % erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden, und dieser Wert steigt bei postmenopausalen Frauen auf 20–40 %. Bei Prostatakrebs wurde ein höherer Körperfettanteil als Grund für fortgeschrittenen Prostatakrebs vermutet. Fettleibigkeit stand in einem positiven Zusammenhang mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium. Das relative Risiko beträgt 1,09 pro 5 kg/m2 höherem BMI.
Unter den chinesischen Erwachsenen in Hongkong waren im Jahr 2014 39 % übergewichtig oder fettleibig (im Vergleich zu 20,9 % bei europäischen Erwachsenen im selben Jahr) und bis zu 69,7 % gaben an, dass sie keine Maßnahmen ergriffen hatten, um eine optimale Gewichtskontrolle zu erreichen. Männer (49,6 %) hatten einen höheren Anteil an Übergewicht oder Adipositas als Frauen (29,5 %). Erwachsene im Alter von 45 bis 54 Jahren hatten die höchste Rate (50,5 %) an Übergewicht oder Fettleibigkeit als andere Altersgruppen. Darüber hinaus gab es 62,5 %, deren körperliche Aktivität nicht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entsprach. Nur 18,7 % verzehrten mindestens 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag; dennoch waren etwa 30 % Alkoholiker; und mehr als 10 % waren tägliche oder gelegentliche Raucher. Diese Zahlen deuten darauf hin, dass die Häufigkeit von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingten Krebserkrankungen weiter zunehmen wird – und dringende Maßnahmen auf kommunaler Ebene erforderlich sind, um die steigende Inzidenz und Sterblichkeit dieser Erkrankungen zu bekämpfen.
Wie in Abbildung 2 dargestellt, ist die Diskrepanz zwischen der Zahl der Neuerkrankungen (Inzidenz) und der Zahl der Todesfälle (Mortalität) bei Darm-, Brust- und Prostatakrebs im Vergleich zu anderen Krebsarten viel höher. Es ist allgemein anerkannt, dass ein Screening die Sterblichkeit dieser drei durch Fettleibigkeit bedingten Krebsarten wirksam senken könnte, wenn sie in einem früheren Stadium erkannt werden.
Primärprävention ist eine der entscheidenden Strategien, die sich in der Krebsprävention als wirksam erwiesen haben. Gesundheitserziehung zur Änderung von Lebensstilfaktoren ist besonders nützlich, um Verhalten zu ändern und die Auswirkungen der Bedrohungen durch Fettleibigkeit und die damit verbundenen Krebsarten zu verringern. Die Anwendung der Verhaltensmedizin, definiert als „der interdisziplinäre Bereich, der sich mit der Entwicklung und Integration von soziokulturellem, psychosozialem, verhaltensbezogenem und biomedizinischem Wissen befasst, das für Gesundheit und Krankheit relevant ist, und der Anwendung dieses Wissens zur Krankheitsprävention, Gesundheitsförderung, Ätiologie, Diagnose, „Behandlung und Rehabilitation“ gilt als das wirksamste und praktischste Mittel zur Krebsvorbeugung. Zu einer umfassenden Strategie zur Reduzierung von Krebserkrankungen gehört auch die Sekundärprävention, die auf die Früherkennung von Krankheiten abzielt. Die Früherkennung einiger „screeningrelevanter“ Krebsarten ist besonders wirksam, um die krebsbedingte Mortalität zu senken.
Das Konzept eines One-Stop-Ansatzes zur Früherkennung mehrerer Krebsarten ist in der vorhandenen Literatur relativ neu – und eine dieser Initiativen ist das „Integrated Cancer Prevention Centre“ (ICPC), das 2006 im Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israel gegründet wurde. Die Analyse der ersten 1.000 Probanden, die das Zentrum besuchten, ergab, dass die Compliance im Zentrum höher war als im Gesundheitsministerium der Allgemeinbevölkerung (78 % gegenüber 60 % bei der Mammographie; 39 % gegenüber 16 % bei der Koloskopie). Es wurde festgestellt, dass die Bereitstellung einer solchen einzigartigen Einrichtung, die für das Screening mehrerer Krebsarten aus einer Hand konzipiert ist, machbar ist und eine breite Palette neoplastischer Läsionen in einem frühen Stadium erkennen kann. Im letzten Jahrzehnt gibt es weltweit auch aufstrebende Zentren, die als Multi-Krebs-Screening-Kliniken eingerichtet wurden. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die die Ergebnisse dieser Multikrebs-Screeningprogramme hervorheben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas YT Lam
- Telefonnummer: (852)26031407
- E-Mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Lek Yuen Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas YT Lam
- Telefonnummer: 26031407
- E-Mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 75 Jahre, je nach Risikofaktor(en);
- Gemessener BMI ≥ 25 kg/m2; oder Taillenumfang >80 cm (Frauen) oder >90 cm (Männer); Und
- Fehlen bestehender oder früherer Symptome, die auf Darmkrebs und Brustkrebs hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Nach Erhalt aktualisierter CRC-Screening-Tests (FIT in den letzten 2 Jahren; flexible Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren; Koloskopie in den letzten 10 Jahren);
- In den letzten 2 Jahren einen aktualisierten Prostata- oder Brust-Screening-Test erhalten haben;
- Wenn Sie an CRC, Prostata- oder Brustkrebs leiden;
- Persönliche Vorgeschichte von Kolonadenomen, Divertikelerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen;
- Erkrankungen, die eine Kontraindikation für eine Koloskopie darstellen, wie Herz-Lungen-Insuffizienz und die Verwendung von doppelten Thrombozytenaggregationshemmern usw.; Und
- Leiden Sie an Erkrankungen und Behinderungen mit begrenzter Lebenserwartung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Darmkrebs-Screening
Potenzielle Screening-Teilnehmer werden zunächst über das vom Gesundheitsministerium (DH) gestartete CRC-Screening-Pilotprogramm informiert. Im Rahmen dieses Projekts erhalten insgesamt 10.000 aufeinanderfolgende Besucher Überweisungen zum staatlichen Pilotprogramm oder FIT-Screeningtests. |
Der fäkale immunchemische Test erkennt, ob Hämoglobin im Stuhl vorhanden ist, sodass selbst kleinste Mengen Blut im Stuhl gefunden werden können.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Prostatakrebs-Screening
Anschließend wird ein Bluttest auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) durchgeführt.
Anschließend werden bei Probanden mit einem Serum-PSA-Wert von 4–10 ng/ml zusätzliche Bluttests für den Prostate Health Index (PHI) durchgeführt, um das Risiko für Prostatakrebs weiter einzuschätzen.
Probanden mit Serum-PSA > 10 ng/ml; oder PHI ≥ 35 wird zur transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie (TRUS+PB) überwiesen.
Probanden mit einem Serum-PSA < 4 ng/ml oder einem PHI-Wert < 35 werden eingeladen, die Prostata-Screening-Tests alle 2 Jahre zu wiederholen.
Unser Ziel ist es, nicht mehr als 5.000 Probanden zu untersuchen.
Bei allen Patienten, die für das Prostatakrebs-Screening rekrutiert werden, wird das Studienteam die Probanden bis zu 10 Jahre lang weiterhin per Telefon, Post oder auf andere Weise im Hinblick auf das langfristige klinische Ergebnis begleiten.
|
Der PSA-Bluttest dient zur Messung des PSA-Spiegels im Blut.
Wenn der PSA-Wert höher als normal ist, kann es sich um Prostatakrebs oder eine gutartige Prostatahyperplasie handeln.
Patienten mit hohem PSA-Wert sollten zusätzliche Tests erhalten.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Brustkrebs-Screening
Bis zu 5.000 berechtigte weibliche Probanden erhalten alle zwei Jahre eine Mammographie.
Personen mit auffälligen Mammographiebefunden werden zur weiteren Nachsorge an das Jockey Club Breast Health Centre (BHC) der Hong Kong Breast Cancer Foundation (HBCCF) überwiesen.
|
Jede Seite der Brust wird in zwei verschiedenen Ansichten fotografiert. Die Brust wird zwischen zwei Kunststoffplatten gedrückt, um das Brustgewebe zu glätten und zu spreizen, um eine klare Bildgebung zu ermöglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate von Darmkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Darmkrebs-Screenings in einem umfassenden, gemeindebasierten Screening-Programm für Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
|
5 Jahre
|
|
Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prostatakrebs-Screenings in einem umfassenden, gemeindebasierten Screening-Programm für Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
|
5 Jahre
|
|
Erkennungsrate von Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Brustkrebs-Screenings in einem umfassenden, gemeindebasierten Screening-Programm für Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Überernährung
- Ernährungsstörungen
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- Körpergewicht
- Prostataerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Fettleibigkeit
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- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCP Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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