- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034953
Az elhízással összefüggő rákos megbetegedések megelőzése: több rákos megbetegedéssel kapcsolatos oktatási és megelőzési program létrehozása Hongkongban
Az elhízás számos krónikus betegség kockázatát növelheti, beleértve a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket, a magas lipidszintet, a cukorbetegséget, a stroke-ot, a méhnyálkahártya-rákot és bizonyos ráktípusokat, amelyek szűrőprogramokon keresztül történő másodlagos megelőzése előnyös lehet. Az Amerikai Rákkutató Intézet Rákkutató Világalapja áttekintette az elhízás és a rák közötti kapcsolatról szóló összes tanulmányt. Tanulmányok kimutatták, hogy az elhízás független kockázati tényező a vastagbél-, mell- és prosztatarákban. Ez a három ráktípus (a továbbiakban "elhízással összefüggő rákként" lesz elnevezve) az elmúlt évtizedben az előfordulási gyakoriság gyorsan növekvő tendenciát mutat Ázsiában.
2014-ben a hongkongi kínai felnőttek 39%-a volt túlsúlyos vagy elhízott (szemben az európai felnőtteknél ugyanebben az évben jelentett 20,9%-kal), és 69,7%-uk számolt be arról, hogy nem tett semmilyen intézkedést az optimális testsúlyszabályozás elérése érdekében. A férfiaknál (49,6%) nagyobb arányban fordult elő túlsúly vagy elhízás, mint a nőknél (29,5%). A 45-54 éves felnőtteknél volt a legmagasabb (50,5%) túlsúlyos vagy elhízottság, mint más korcsoportokban. Emellett 62,5%-uk fizikai aktivitása nem felelt meg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak. Csak 18,7%-uk fogyasztott naponta legalább 5 adag gyümölcsöt és zöldséget; mégis körülbelül 30%-uk volt alkoholfogyasztó; és több mint 10%-uk volt napi vagy alkalmi dohányos. Ezek a számok azt sugallják, hogy az elhízás és az elhízással összefüggő rákos megbetegedések előfordulása tovább fog növekedni – és sürgős közösségi szintű intézkedésekre van szükség az ilyen állapotok növekvő előfordulásának és halálozásának leküzdésére.
A Hong Kong Cancer Registry szerint az új esetek száma (incidenciája) és a halálozások száma (halálozás) között sokkal nagyobb az eltérés a vastagbél-, mell- és prosztatarák esetében, mint más rákos megbetegedések esetében. Közismert, hogy a szűrés hatékonyan csökkentheti a mortalitást e három elhízással összefüggő rák esetében, ha azokat korábbi stádiumban észlelik.
A többszörös rákszűrés egyablakos megközelítésének koncepcióját megvalósíthatónak találták, mivel a daganatos elváltozások széles skálája korai stádiumban kimutatható. Az elmúlt évtizedben olyan feltörekvő központok is vannak, amelyeket több rákszűrési klinikaként hoztak létre világszerte. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány van, amely rávilágított ezeknek a több rákszűrési programoknak az eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás számos krónikus betegség kockázatát növelheti, beleértve a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket, a magas lipidszintet, a cukorbetegséget, a stroke-ot, a méhnyálkahártya-rákot és bizonyos ráktípusokat, amelyek szűrőprogramokon keresztül történő másodlagos megelőzése előnyös lehet. Különösen a vastag- és végbélrák, az emlőrák és a prosztatarák (ezt a három ráktípust a továbbiakban "elhízással összefüggő rákoknak" nevezik) az elmúlt évtizedben Ázsiában gyorsan növekvő előfordulási tendenciát mutatott. Az Amerikai Rákkutató Intézet Rákkutató Világalapja áttekintette az elhízás és a rák közötti kapcsolatról szóló összes tanulmányt. A vastagbélrák (CRC) esetében meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy az elhízás a CRC kialakulásának 30-66%-kal magasabb kockázatával jár. A felnőttkori súlygyarapodás szintén növeli a CRC kockázatát. Ami az emlőrákot illeti, a legkisebb derékkal rendelkező posztmenopauzás nőknél (a legnagyobbhoz képest) 39%-kal alacsonyabb volt a mellrák kialakulásának kockázata. A BMI 5 egységgel történő növekedése a mellrák kockázatának 12%-os növekedésével jár, és ez a szám 20-40%-ra emelkedik a posztmenopauzás nőknél. A prosztatarák esetében a nagyobb testzsír az előrehaladott prosztatarák okaként. Az elhízás pozitív kapcsolatban állt az előrehaladott stádiumú prosztatarákkal. A relatív kockázat minden 5 kg/m2 magasabb BMI esetén 1,09.
2014-ben a hongkongi kínai felnőttek 39%-a volt túlsúlyos vagy elhízott (szemben az európai felnőtteknél ugyanebben az évben jelentett 20,9%-kal), és 69,7%-uk számolt be arról, hogy nem tett semmilyen intézkedést az optimális testsúlyszabályozás elérése érdekében. A férfiaknál (49,6%) nagyobb arányban fordult elő túlsúly vagy elhízás, mint a nőknél (29,5%). A 45-54 éves felnőtteknél volt a legmagasabb (50,5%) túlsúlyos vagy elhízottság, mint más korcsoportokban. Emellett 62,5%-uk fizikai aktivitása nem felelt meg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak. Csak 18,7%-uk fogyasztott naponta legalább 5 adag gyümölcsöt és zöldséget; mégis körülbelül 30%-uk volt alkoholfogyasztó; és több mint 10%-uk volt napi vagy alkalmi dohányos. Ezek a számok azt sugallják, hogy az elhízás és az elhízással összefüggő rákos megbetegedések előfordulása tovább fog növekedni – és sürgős közösségi szintű intézkedésekre van szükség az ilyen állapotok növekvő előfordulásának és halálozásának leküzdésére.
Amint a 2. ábrán látható, az új esetek száma (incidencia) és a halálozások száma (mortalitás) közötti eltérés sokkal nagyobb a vastagbél-, emlő- és prosztatarák esetében, mint más daganatos megbetegedések esetében. Közismert, hogy a szűrés hatékonyan csökkentheti a mortalitást e három elhízással összefüggő rák esetében, ha azokat korábbi stádiumban észlelik.
Az elsődleges megelőzés a rákmegelőzés egyik kulcsfontosságú stratégiája, amelyet hatékonynak találtak. Az életmód-tényezők módosítására vonatkozó egészségügyi oktatás különösen hasznos a viselkedés megváltoztatása, valamint az elhízás és az ahhoz kapcsolódó rákos megbetegedések okozta veszélyek hatásának csökkentésében. A viselkedésgyógyászat alkalmazása, amelynek meghatározása szerint "az egészséggel és betegséggel kapcsolatos szociokulturális, pszichoszociális, viselkedési és orvosbiológiai ismeretek fejlesztésével és integrálásával foglalkozó interdiszciplináris terület, valamint ezen ismeretek alkalmazása a betegségek megelőzésére, egészségfejlesztésére, etiológiájára, diagnosztizálására, kezelést és rehabilitációt” tartják a rák megelőzésének leghatékonyabb és legpraktikusabb eszközének. A rákos megbetegedések csökkentését célzó átfogó stratégia magában foglalja a másodlagos megelőzést is, amely a betegségek korai felismerését célozza. Egyes „szűrőreleváns” rákos megbetegedések korai felismerése különösen hatékony a rákkal összefüggő mortalitás csökkentésében.
A többszörös rákszűrés egyablakos megközelítésének koncepciója viszonylag újszerű a meglévő szakirodalomból – és az egyik ilyen kezdeményezés az „Integrált Rákmegelőzési Központ” (ICPC), amelyet 2006-ban az izraeli Tel Aviv Sourasky Medical Centerben hoztak létre. A központot felkereső első 1000 alany elemzése azt mutatta, hogy a központban a megfelelés magasabb volt, mint az Egészségügyi Minisztériumban az általános lakosság körében tapasztaltaknál (78% vs. 60% a mammográfiánál; 39% vs. 16% a kolonoszkópiánál). Megvalósíthatónak találták egy ilyen egyedülálló létesítmény létrehozását, amelyet több rák egyablakos szűrésére terveztek, és amely képes a daganatos elváltozások széles körének korai stádiumban történő kimutatására. Az elmúlt évtizedben olyan feltörekvő központok is vannak, amelyeket több rákszűrési klinikaként hoztak létre világszerte. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány van, amely rávilágított ezeknek a több rákszűrési programoknak az eredményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas YT Lam
- Telefonszám: (852)26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Lek Yuen Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas YT Lam
- Telefonszám: 26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti életkor a kockázati tényező(k)től függően;
- Mért BMI ≥ 25 kg/m2; vagy derékbőség > 80 cm [nők] vagy > 90 cm [férfiak]; és
- CRC-re és emlőrákra utaló meglévő vagy korábbi tünetek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Frissített CRC szűrővizsgálatok átvétele (FIT az elmúlt 2 évben; rugalmas szigmoidoszkópia az elmúlt 5 évben; kolonoszkópia az elmúlt 10 évben);
- frissített prosztata- vagy emlőszűrésen az elmúlt 2 évben;
- CRC, prosztata- vagy emlőrák esetén;
- Ha személyes anamnézisében vastagbél adenoma, divertikuláris betegség vagy gyulladásos bélbetegség szerepel;
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatok voltak a kolonoszkópiához, mint például a kardiopulmonális elégtelenség és a kettős vérlemezke-gátló alkalmazása stb.; és
- Egészségügyi állapotok és rokkant állapotok korlátozott várható élettartammal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kolorektális rákszűrés
A potenciális szűrések résztvevői először az Egészségügyi Minisztérium (DH) által elindított CRC-szűrési kísérleti programról kapnak tájékoztatást. Ez a projekt összesen 10 000 egymást követő látogató számára kínál szűrési beutalót a kormányzati kísérleti programhoz vagy FIT szűrővizsgálatokat. |
A széklet immunkémiai tesztje kimutatja, hogy van-e hemoglobin a székletben, így a székletben még kis mennyiségű vér is megtalálható.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Prosztatarákszűrés
Ezután vérvizsgálatot végeznek a prosztata specifikus antigén (PSA) kimutatására.
Ezt követően a 4-10 ng/ml szérum PSA-értékkel rendelkező alanyoknál további vérvizsgálatot végeznek a prosztata egészségi indexére (PHI) a prosztatarák kockázatának további felmérése érdekében.
alanyok, akiknek szérum PSA-ja > 10 ng/ml; vagy PHI ≥ 35 esetén transz-rektális ultrahang-vezérelt prosztata biopsziára (TRUS+PB) utalunk.
Azokat az alanyokat, akiknek szérum PSA-ja < 4 ng/ml vagy PHI szintje < 35, kétévente meg kell ismételni a prosztata szűrővizsgálatot.
Célunk, hogy legfeljebb 5000 alanyt szűrjünk le.
A prosztatarák szűrésére felvett összes beteg esetében a vizsgálati csoport továbbra is követi az alanyokat telefonon, e-mailben vagy más módon a hosszú távú klinikai kimenetel érdekében, akár 10 évig.
|
A PSA vérvizsgálatot a vér PSA szintjének mérésére használják.
Ha a PSA-szint magasabb a normálisnál, ez prosztatarákot vagy jóindulatú prosztata hiperpláziát jelenthet.
A magas PSA-szinttel rendelkező betegeknek további vizsgálatokat kell végezniük.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mellrákszűrés
Legfeljebb 5000 jogosult női alany kap mammográfiát kétévente.
Azokat az egyéneket, akiknél kóros mammográfiás leletet találtak, a Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF) által működtetett Jockey Club Breast Health Center (BHC) későbbi nyomon követésre utalja.
|
A mell mindkét oldaláról 2 különböző nézetben készítenek képet. A mellet 2 műanyag lemez közé nyomják, hogy a mellszövetet lelapulják és szétterítsék a tiszta képalkotás érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbélrák kimutatási aránya
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a CRC-szűrés hatékonyságát egy egyablakos közösségi alapú elhízással kapcsolatos rákszűrési programban
|
5 év
|
|
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a prosztatarák-szűrés hatékonyságát egy egyablakos közösségi alapú elhízással kapcsolatos rákszűrési programban
|
5 év
|
|
Az emlőrák kimutatási aránya
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a mellrákszűrés hatékonyságát egy egyablakos közösségi alapú elhízással kapcsolatos rákszűrési programban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Prosztata betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Elhízottság
- Prosztata neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCP Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .