- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034953
Zapobieganie nowotworom związanym z otyłością: utworzenie programu edukacji i profilaktyki wielu nowotworów w Hongkongu
Otyłość może zwiększać ryzyko wielu chorób przewlekłych, w tym nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, wysokiego poziomu lipidów, cukrzycy, udaru mózgu, raka endometrium i niektórych rodzajów raka, w przypadku których można skorzystać z profilaktyki wtórnej poprzez programy badań przesiewowych. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem dokonał przeglądu wszystkich badań dotyczących związku między otyłością a rakiem. Badania wykazały, że otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka raka jelita grubego, piersi i prostaty. Te trzy nowotwory (zostaną później nazwane „nowotworami związanymi z otyłością”) wykazują szybko rosnący trend zachorowalności w Azji w ostatniej dekadzie.
Wśród dorosłych Chińczyków w Hongkongu w 2014 r. 39% miało nadwagę lub otyłość (w porównaniu z 20,9% dorosłych Europejczyków w tym samym roku), a aż 69,7% zgłosiło, że nie podjęło żadnych działań w celu osiągnięcia optymalnej kontroli wagi. Mężczyźni (49,6%) mieli wyższy odsetek nadwagi lub otyłości niż kobiety (29,5%). Dorośli w wieku 45-54 lat mieli najwyższy wskaźnik (50,5%) nadwagi lub otyłości niż inne grupy wiekowe. Ponadto u 62,5% poziom aktywności fizycznej nie spełniał zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Tylko 18,7% spożywało co najmniej 5 porcji warzyw i owoców dziennie; jednak około 30% to osoby pijące alkohol; a ponad 10% paliło codziennie lub okazjonalnie. Liczby te sugerują, że częstość występowania otyłości i nowotworów związanych z otyłością będzie dalej rosła - i potrzebne są pilne działania na poziomie społeczności, aby zwalczyć rosnącą zachorowalność i śmiertelność tych chorób.
Według Hong Kong Cancer Registry rozbieżność między liczbą nowych przypadków (zapadalność) a liczbą zgonów (śmiertelność) jest znacznie większa w przypadku raka jelita grubego, piersi i prostaty w porównaniu z innymi nowotworami. Powszechnie wiadomo, że badania przesiewowe mogą skutecznie zmniejszyć śmiertelność z powodu tych trzech nowotworów związanych z otyłością, jeśli zostaną wykryte na wcześniejszym etapie.
Stwierdzono, że koncepcja kompleksowego podejścia do badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów jest wykonalna, z możliwością wykrywania szerokiego zakresu zmian nowotworowych na wczesnym etapie. W ostatniej dekadzie na całym świecie powstają również ośrodki, które powstały jako kliniki badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów. Niemniej jednak istnieje niedobór badań, które podkreślałyby wyniki tych programów badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość może zwiększać ryzyko wielu chorób przewlekłych, w tym nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, wysokiego poziomu lipidów, cukrzycy, udaru mózgu, raka endometrium i niektórych rodzajów raka, w przypadku których można skorzystać z profilaktyki wtórnej poprzez programy badań przesiewowych. W szczególności rak jelita grubego, piersi i prostaty (te trzy nowotwory będą dalej nazywane „nowotworami związanymi z otyłością”) wykazują szybko rosnący trend zachorowalności w Azji w ostatniej dekadzie. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem dokonał przeglądu wszystkich badań dotyczących związku między otyłością a rakiem. W przypadku raka jelita grubego (CRC) istnieją przekonujące dowody sugerujące, że otyłość wiąże się z wyższym o 30-66% ryzykiem rozwoju CRC. Wykazano również, że zwiększenie masy ciała w wieku dorosłym zwiększa ryzyko CRC. Jeśli chodzi o raka piersi, kobiety po menopauzie z najmniejszą talią (w porównaniu z największą) miały o 39% mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi. Wzrost BMI o 5 jednostek wiąże się z 12% wzrostem ryzyka raka piersi, a liczba ta wzrasta do 20-40% u kobiet po menopauzie. W przypadku raka prostaty sugerowano większe otłuszczenie ciała jako przyczynę zaawansowanego raka prostaty. Otyłość była dodatnio związana z zaawansowanym stadium raka prostaty. Względne ryzyko wynosi 1,09 na każde 5 kg/m2 wyższego BMI.
Wśród dorosłych Chińczyków w Hongkongu w 2014 r. 39% miało nadwagę lub otyłość (w porównaniu z 20,9% dorosłych Europejczyków w tym samym roku), a aż 69,7% zgłosiło, że nie podjęło żadnych działań w celu osiągnięcia optymalnej kontroli wagi. Mężczyźni (49,6%) mieli wyższy odsetek nadwagi lub otyłości niż kobiety (29,5%). Dorośli w wieku 45-54 lat mieli najwyższy wskaźnik (50,5%) nadwagi lub otyłości niż inne grupy wiekowe. Ponadto u 62,5% poziom aktywności fizycznej nie spełniał zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Tylko 18,7% spożywało co najmniej 5 porcji warzyw i owoców dziennie; jednak około 30% to osoby pijące alkohol; a ponad 10% paliło codziennie lub okazjonalnie. Liczby te sugerują, że częstość występowania otyłości i nowotworów związanych z otyłością będzie dalej rosła - i potrzebne są pilne działania na poziomie społeczności, aby zwalczyć rosnącą zachorowalność i śmiertelność tych chorób.
Jak pokazano na rycinie 2, rozbieżność między liczbą nowych przypadków (zapadalność) a liczbą zgonów (śmiertelność) jest znacznie większa w przypadku raka jelita grubego, piersi i prostaty w porównaniu z innymi nowotworami. Powszechnie wiadomo, że badania przesiewowe mogą skutecznie zmniejszyć śmiertelność z powodu tych trzech nowotworów związanych z otyłością, jeśli zostaną wykryte na wcześniejszym etapie.
Profilaktyka pierwotna jest jedną z kluczowych strategii, które okazały się skuteczne w zapobieganiu nowotworom. Edukacja zdrowotna dotycząca modyfikacji czynników stylu życia jest szczególnie przydatna do zmiany zachowań i zmniejszenia wpływu zagrożeń, jakie niesie ze sobą otyłość i związane z nią nowotwory. Zastosowanie medycyny behawioralnej, zdefiniowane jako „interdyscyplinarna dziedzina zajmująca się rozwojem i integracją wiedzy społeczno-kulturowej, psychospołecznej, behawioralnej i biomedycznej dotyczącej zdrowia i choroby oraz zastosowanie tej wiedzy w zapobieganiu chorobom, promocji zdrowia, etiologii, diagnostyce, leczenie i rehabilitacja” zostały uznane za najskuteczniejszy i najbardziej praktyczny sposób zapobiegania nowotworom. Kompleksowa strategia ograniczania zachorowań na nowotwory obejmuje również profilaktykę wtórną, której celem jest wczesne wykrywanie chorób. Wczesne wykrycie niektórych nowotworów „istotnych dla badań przesiewowych” jest szczególnie skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności związanej z rakiem.
Koncepcja kompleksowego podejścia do badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów jest stosunkowo nowa w istniejącej literaturze - a jedną z takich inicjatyw jest „Zintegrowane Centrum Zapobiegania Rakowi” (ICPC) utworzone w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie w Izraelu w 2006 roku. Analiza pierwszych 1000 pacjentów odwiedzających ośrodek wykazała, że przestrzeganie zaleceń w ośrodku było wyższe niż obserwowane w Ministerstwie Zdrowia dla ogółu populacji (78% vs. 60% w przypadku mammografii; 39% vs. 16% w przypadku kolonoskopii). Stwierdzono, że udostępnienie tak unikalnego obiektu przeznaczonego do kompleksowych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów jest wykonalne, z możliwością wykrywania szerokiego zakresu zmian nowotworowych we wczesnym stadium. W ostatniej dekadzie na całym świecie powstają również ośrodki, które powstały jako kliniki badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów. Niemniej jednak istnieje niedobór badań, które podkreślałyby wyniki tych programów badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas YT Lam
- Numer telefonu: (852)26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Lek Yuen Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas YT Lam
- Numer telefonu: 26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat w zależności od czynników ryzyka;
- Zmierzony BMI ≥ 25 kg/m2; lub obwód talii >80 cm [kobiety] lub >90 cm [mężczyźni]; I
- Brak istniejących lub wcześniejszych objawów sugerujących CRC i raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Po otrzymaniu zaktualizowanych testów przesiewowych CRC (FIT w ciągu ostatnich 2 lat; elastyczna sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat; kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat);
- Po otrzymaniu zaktualizowanego badania przesiewowego prostaty lub piersi w ciągu ostatnich 2 lat;
- Osoby z rakiem CRC, prostaty lub piersi;
- Posiadanie osobistej historii gruczolaka okrężnicy, choroby uchyłkowej lub choroby zapalnej jelit;
- Ze schorzeniami, które były przeciwwskazaniami do kolonoskopii, takimi jak niewydolność krążeniowo-oddechowa, stosowanie podwójnych leków przeciwpłytkowych itp.; I
- Posiadanie schorzeń i warunków powodujących niepełnosprawność z ograniczoną oczekiwaną długością życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Potencjalni uczestnicy badań przesiewowych zostaną najpierw poinformowani o programie pilotażowym badań przesiewowych CRC uruchomionym przez Ministerstwo Zdrowia (DH). W ramach tego projektu oferowane będą skierowania na badania przesiewowe do rządowego programu pilotażowego lub testy przesiewowe FIT dla łącznie 10 000 kolejnych odwiedzających. |
Immunochemiczny test kału wykrywa obecność hemoglobiny w kale, dzięki czemu można wykryć nawet niewielką ilość krwi w kale.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
Następnie zostanie wykonane badanie krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Następnie u osób z PSA w surowicy 4-10 ng/ml zostaną wykonane dodatkowe badania krwi na Wskaźnik Zdrowia Prostaty (PHI) w celu dalszej oceny ryzyka raka prostaty.
Pacjenci z PSA w surowicy > 10 ng/ml; lub PHI ≥ 35 zostaną skierowani na przezodbytniczą biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą USG (TRUS+PB).
Osoby z PSA w surowicy < 4 ng/ml lub z poziomem PHI < 35 będą zapraszane na powtarzanie badań przesiewowych prostaty co 2 lata.
Naszym celem jest zbadanie nie więcej niż 5000 podmiotów.
W przypadku wszystkich pacjentów rekrutowanych do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty zespół badawczy będzie nadal obserwował pacjentów, telefonicznie, pocztą lub w inny sposób, w celu uzyskania długoterminowego wyniku klinicznego przez okres do 10 lat.
|
Badanie krwi PSA służy do pomiaru poziomu PSA we krwi.
Kiedy poziom PSA jest wyższy niż normalnie, może to oznaczać raka prostaty lub łagodny rozrost prostaty.
Pacjent z wysokim poziomem PSA powinien otrzymać dodatkowe badania.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Do 5000 kwalifikujących się kobiet zostanie poddanych mammografii co 2 lata.
Osoby z nieprawidłowymi wynikami mammografii zostaną skierowane na późniejszą obserwację przez Centrum Zdrowia Piersi Jockey Club (BHC) prowadzone przez Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Każda strona piersi zostanie zobrazowana w 2 różnych projekcjach. Pierś zostanie wciśnięta między 2 plastikowe płytki, aby spłaszczyć i rozłożyć tkankę piersi w celu uzyskania wyraźnego obrazu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka jelita grubego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń skuteczność badań przesiewowych CRC w ramach programu badań przesiewowych nowotworów związanych z otyłością
|
5 lat
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka prostaty w ramach jednego programu badań przesiewowych w kierunku raka związanego z otyłością
|
5 lat
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniaj skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi w ramach jednego programu badań przesiewowych w kierunku raka związanego z otyłością
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Choroby prostaty
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Otyłość
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test immunochemiczny kału
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | TestWłochy
-
Universitat de LleidaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu
-
GRAIL, Inc.The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University...Aktywny, nie rekrutujący
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia