- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034953
Профилактика рака, связанного с ожирением: создание программы обучения и профилактики многих видов рака в Гонконге
Ожирение может увеличить риск многих хронических заболеваний, включая гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, высокий уровень липидов, диабет, инсульт, рак эндометрия и некоторые виды рака, которым может помочь вторичная профилактика с помощью программ скрининга. Всемирный фонд исследования рака Американского института исследований рака проанализировал все исследования о связи между ожирением и раком. Исследования показали, что ожирение является независимым фактором риска колоректального рака, рака молочной железы и простаты. Эти три вида рака (впоследствии они будут называться «раковыми заболеваниями, связанными с ожирением») демонстрируют тенденцию к быстрому росту заболеваемости в Азии за последнее десятилетие.
Среди взрослых китайцев в Гонконге в 2014 году 39% имели избыточный вес или страдали ожирением (по сравнению с 20,9% взрослых европейцев в том же году), и до 69,7% сообщили, что не предпринимали никаких мер для достижения оптимального контроля веса. Мужчины (49,6%) имели более высокую долю избыточного веса или ожирения, чем женщины (29,5%). Взрослые в возрасте 45-54 лет имели самый высокий уровень (50,5%) избыточного веса или ожирения, чем другие возрастные группы. Кроме того, у 62,5% уровень физической активности не соответствовал рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Только 18,7% потребляли не менее 5 порций фруктов и овощей в день; еще около 30% были пьяницами; и более 10% курили ежедневно или время от времени. Эти цифры означают, что заболеваемость ожирением и раковыми заболеваниями, связанными с ожирением, будет расти, и необходимы срочные действия на уровне сообщества для борьбы с ростом заболеваемости и смертности от этих состояний.
По данным Онкологического реестра Гонконга, расхождение между количеством новых случаев (заболеваемость) и количеством смертей (смертность) намного выше для колоректального рака, рака молочной железы и простаты по сравнению с другими видами рака. Общепризнано, что скрининг может эффективно снизить смертность от этих трех видов рака, связанных с ожирением, если они выявляются на более ранней стадии.
Было обнаружено, что концепция универсального подхода к скринингу множественных видов рака осуществима с возможностью обнаружения широкого спектра неопластических поражений на ранней стадии. В последнее десятилетие во всем мире также появляются новые центры, созданные в качестве клиник для скрининга многих видов рака. Тем не менее, исследований, посвященных результатам этих программ скрининга множественных видов рака, немного.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение может увеличить риск многих хронических заболеваний, включая гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, высокий уровень липидов, диабет, инсульт, рак эндометрия и некоторые виды рака, которым может помочь вторичная профилактика с помощью программ скрининга. В частности, колоректальный рак, рак молочной железы и простаты (эти три вида рака будут далее называться «раковыми заболеваниями, связанными с ожирением») демонстрируют тенденцию к быстрому росту заболеваемости в Азии в последнее десятилетие. Всемирный фонд исследования рака Американского института исследований рака проанализировал все исследования о связи между ожирением и раком. Для колоректального рака (КРР) имеются убедительные данные, свидетельствующие о том, что ожирение связано с повышением риска развития КРР на 30-66%. Также было показано, что увеличение веса во взрослом возрасте увеличивает риск CRC. Что касается рака груди, у женщин в постменопаузе с самой маленькой талией (по сравнению с самой большой) риск заболеть раком груди был на 39% ниже. Увеличение ИМТ на 5 единиц связано с увеличением риска рака молочной железы на 12%, а у женщин в постменопаузе этот показатель возрастает до 20-40%. При раке предстательной железы большая жировая прослойка была предложена как причина прогрессирующего рака предстательной железы. Ожирение было положительно связано с поздней стадией рака предстательной железы. Относительный риск составляет 1,09 на каждые 5 кг/м2 более высокого ИМТ.
Среди взрослых китайцев в Гонконге в 2014 году 39% имели избыточный вес или страдали ожирением (по сравнению с 20,9% взрослых европейцев в том же году), и до 69,7% сообщили, что не предпринимали никаких мер для достижения оптимального контроля веса. Мужчины (49,6%) имели более высокую долю избыточного веса или ожирения, чем женщины (29,5%). Взрослые в возрасте 45-54 лет имели самый высокий уровень (50,5%) избыточного веса или ожирения, чем другие возрастные группы. Кроме того, у 62,5% уровень физической активности не соответствовал рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Только 18,7% потребляли не менее 5 порций фруктов и овощей в день; еще около 30% были пьяницами; и более 10% курили ежедневно или время от времени. Эти цифры означают, что заболеваемость ожирением и раковыми заболеваниями, связанными с ожирением, будет расти, и необходимы срочные действия на уровне сообщества для борьбы с ростом заболеваемости и смертности от этих состояний.
Как показано на рисунке 2, расхождение между количеством новых случаев (заболеваемость) и количеством смертей (смертность) намного выше для колоректального рака, рака молочной железы и простаты по сравнению с другими видами рака. Общепризнано, что скрининг может эффективно снизить смертность от этих трех видов рака, связанных с ожирением, если они выявляются на более ранней стадии.
Первичная профилактика является одной из важнейших стратегий, доказавших свою эффективность в профилактике рака. Санитарное просвещение по изменению факторов образа жизни особенно полезно для изменения поведения и снижения воздействия угроз, связанных с ожирением и связанными с ним раковыми заболеваниями. Применение поведенческой медицины, определяемой как «междисциплинарная область, связанная с развитием и интеграцией социокультурных, психосоциальных, поведенческих и биомедицинских знаний, имеющих отношение к здоровью и болезни, и применение этих знаний для профилактики заболеваний, укрепления здоровья, этиологии, диагностики, лечение и реабилитация» считается наиболее эффективным и практичным средством предотвращения рака. Комплексная стратегия снижения заболеваемости раком также включает вторичную профилактику, направленную на раннее выявление заболеваний. Раннее выявление некоторых «релевантных для скрининга» видов рака особенно эффективно для снижения смертности от рака.
Концепция универсального подхода к скринингу множественных видов рака является относительно новой из существующей литературы, и одной из таких инициатив является «Интегрированный центр профилактики рака» (ICPC), созданный в Тель-Авивском медицинском центре Сураски в Израиле в 2006 году. Анализ первых 1000 пациентов, посетивших центр, показал, что комплаентность в центре была выше, чем в Министерстве здравоохранения для населения в целом (78% против 60% для маммографии; 39% против 16% для колоноскопии). Предоставление такого уникального объекта, предназначенного для комплексного скрининга множественных видов рака, оказалось осуществимым с возможностью обнаружения широкого спектра неопластических поражений на ранней стадии. В последнее десятилетие во всем мире также появляются новые центры, созданные в качестве клиник для скрининга многих видов рака. Тем не менее, исследований, посвященных результатам этих программ скрининга множественных видов рака, немного.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas YT Lam
- Номер телефона: (852)26031407
- Электронная почта: thomaslam@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Lek Yuen Health Centre
-
Контакт:
- Thomas YT Lam
- Номер телефона: 26031407
- Электронная почта: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет в зависимости от фактора(ов) риска;
- Измеренный ИМТ ≥ 25 кг/м2; или окружность талии >80 см [женщины] или >90 см [мужчины]; и
- Отсутствие существующих или предшествующих симптомов, указывающих на КРР и рак молочной железы.
Критерий исключения:
- Получив обновленные скрининговые тесты CRC (FIT за последние 2 года; гибкая сигмоидоскопия за последние 5 лет; колоноскопия за последние 10 лет);
- Прохождение обновленного скринингового теста простаты или молочной железы за последние 2 года;
- Наличие личного CRC, рака простаты или молочной железы;
- наличие в анамнезе аденомы толстой кишки, дивертикулярной болезни или воспалительного заболевания кишечника;
- Наличие медицинских состояний, которые были противопоказаниями для колоноскопии, таких как сердечно-легочная недостаточность и использование двойных антитромбоцитов и т. д.; и
- Наличие заболеваний и инвалидизирующих состояний с ограниченной продолжительностью жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Скрининг колоректального рака
Потенциальные участники скрининга сначала будут проинформированы о пилотной программе скрининга CRC, запущенной Министерством здравоохранения (DH). В рамках этого проекта будет предложено направление на скрининг правительственной пилотной программы или скрининговые тесты FIT в общей сложности для 10 000 последовательных посетителей. |
Иммунохимический анализ кала определяет наличие гемоглобина в стуле, поэтому можно обнаружить даже незначительное количество крови в стуле.
Другие имена:
|
|
Другой: Скрининг рака простаты
Затем будет проведен анализ крови на специфический антиген простаты (ПСА).
Впоследствии для субъектов с сывороточным ПСА 4-10 нг/мл будут выполняться дополнительные анализы крови на индекс здоровья простаты (PHI) для дальнейшей оценки риска рака простаты.
Субъекты с уровнем ПСА в сыворотке > 10 нг/мл; или PHI ≥ 35 будет направлен на трансректальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ+ПБ).
Субъектам с уровнем ПСА в сыворотке < 4 нг/мл или с уровнем PHI < 35 будет предложено повторить скрининговые тесты простаты каждые 2 года.
Мы стремимся проверить не более 5000 субъектов.
Для всех пациентов, набранных для скрининга рака предстательной железы, исследовательская группа будет продолжать следить за субъектами по телефону, почте или другими способами для получения долгосрочного клинического результата на срок до 10 лет.
|
Анализ крови на ПСА используется для измерения уровня ПСА в крови.
Когда уровень ПСА выше нормы, это может свидетельствовать о раке предстательной железы или доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Пациенты с высоким уровнем ПСА должны пройти дополнительные анализы.
Другие имена:
|
|
Другой: Скрининг рака молочной железы
Раз в 2 года маммографию будут проходить до 5000 женщин, имеющих право на участие в программе.
Лица с аномальными результатами маммографии будут направлены для последующего наблюдения в Центр здоровья груди жокейского клуба (BHC), находящийся в ведении Гонконгского фонда рака груди (HKBCF).
|
Каждая сторона молочной железы будет визуализирована в 2 разных проекциях. Грудь будет сжата между 2 пластиковыми пластинами, чтобы сгладить и расправить ткань молочной железы для получения четкого изображения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления колоректального рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить эффективность скрининга КРР в рамках универсальной программы скрининга рака, связанного с ожирением, на базе сообщества.
|
5 лет
|
|
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить эффективность скрининга рака предстательной железы в рамках комплексной программы скрининга рака, связанного с ожирением, на базе сообщества.
|
5 лет
|
|
Частота выявления рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить эффективность скрининга рака молочной железы в рамках комплексной программы скрининга рака, связанного с ожирением, на базе сообщества.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Ожирение
- Новообразования предстательной железы
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MCP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальный иммунохимический тест
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedЗавершенныйИспользование презервативаГермания