- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034953
Forebygging av fedme-relaterte kreftformer: Etablering av et program for utdanning og forebygging av flere kreftformer i Hong Kong
Fedme kan øke risikoen for mange kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer, høyt lipidnivå, diabetes, hjerneslag, endometriekreft og visse typer kreft som kan ha nytte av sekundær forebygging gjennom screeningprogrammer. World Cancer Research Fund ved American Institute for Cancer Research har gjennomgått alle studiene om sammenhengen mellom overvekt og kreft. Studier har vist at fedme er en uavhengig risikofaktor for tykktarm-, bryst- og prostatakreft. Disse tre kreftformene (vil deretter bli navngitt som "fedtrelaterte kreftformer") viser en raskt økende forekomsttrend i Asia det siste tiåret.
Blant voksne kinesiske i Hong Kong i 2014 var 39 % overvektige eller overvektige (sammenlignet med 20,9 % rapportert hos europeiske voksne samme år) og opptil 69,7 % rapporterte at de ikke utførte noen tiltak for å oppnå optimal vektkontroll. Menn (49,6 %) hadde en høyere andel overvekt eller fedme enn kvinner (29,5 %). Voksne i alderen 45-54 år hadde den høyeste andelen (50,5 %) av overvekt eller fedme enn andre aldersgrupper. I tillegg var det 62,5 % hvis fysiske aktivitetsnivå ikke oppfylte anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Bare 18,7 % konsumerte minst 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag; likevel var rundt 30 % alkoholiserte; og mer enn 10 % røykte daglig eller sporadisk. Disse tallene antyder at forekomsten av fedme og fedmerelaterte kreftformer vil eskalere ytterligere - og det er behov for presserende tiltak på samfunnsnivå for å bekjempe den økende forekomsten og dødeligheten av disse tilstandene.
Ifølge Hong Kong Cancer Registry er avviket mellom antall nye tilfeller (forekomst) og antall dødsfall (dødelighet) mye høyere for tykktarms-, bryst- og prostatakreft sammenlignet med andre kreftformer. Det er velkjent at screening effektivt kan redusere dødeligheten for disse tre fedmerelaterte kreftformene når de oppdages på et tidligere stadium.
Konseptet med en one-stop-tilnærming til screening for flere kreftformer ble funnet å være gjennomførbart, med en evne til å oppdage et bredt spekter av neoplastiske lesjoner på et tidlig stadium. I det siste tiåret er det også nye sentre som har blitt etablert som multi-kreftscreeningsklinikker over hele verden. Likevel er det en mangel på studier som har fremhevet resultatene av disse multi-kreftscreeningsprogrammene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme kan øke risikoen for mange kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer, høyt lipidnivå, diabetes, hjerneslag, endometriekreft og visse typer kreft som kan ha nytte av sekundær forebygging gjennom screeningprogrammer. Spesielt kolorektal-, bryst- og prostatakreft (disse tre kreftformene vil bli navngitt som "fedtrelaterte kreftformer" deretter) viser en raskt økende forekomsttrend i Asia det siste tiåret. World Cancer Research Fund ved American Institute for Cancer Research har gjennomgått alle studiene om sammenhengen mellom fedme og kreft. For tykktarmskreft (CRC) er det overbevisende bevis som tyder på at fedme er assosiert med 30-66 % høyere risiko for å utvikle CRC. Vektøkning i voksen alder ble også vist å øke risikoen for CRC. Når det gjelder brystkreft, hadde postmenopausale kvinner med den minste midjen (sammenlignet med den største) 39 % lavere risiko for å få brystkreft. En økning på 5 enheter i BMI er assosiert med 12 % økt risiko for brystkreft, og dette tallet eskalerer til 20-40 % for postmenopausale kvinner. For prostatakreft har større kroppsfett blitt foreslått som en årsak til avansert prostatakreft. Fedme var positivt relatert til prostatakreft i avansert stadium. Den relative risikoen er 1,09 for hver 5 kg/m2 høyere BMI.
Blant voksne kinesiske i Hong Kong i 2014 var 39 % overvektige eller overvektige (sammenlignet med 20,9 % rapportert hos europeiske voksne samme år) og opptil 69,7 % rapporterte at de ikke utførte noen tiltak for å oppnå optimal vektkontroll. Menn (49,6 %) hadde en høyere andel overvekt eller fedme enn kvinner (29,5 %). Voksne i alderen 45-54 år hadde den høyeste andelen (50,5 %) av overvekt eller fedme enn andre aldersgrupper. I tillegg var det 62,5 % hvis fysiske aktivitetsnivå ikke oppfylte anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Bare 18,7 % konsumerte minst 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag; likevel var rundt 30 % alkoholiserte; og mer enn 10 % røykte daglig eller sporadisk. Disse tallene antyder at forekomsten av fedme og fedmerelaterte kreftformer vil eskalere ytterligere - og det er behov for presserende tiltak på samfunnsnivå for å bekjempe den økende forekomsten og dødeligheten av disse tilstandene.
Som vist i figur 2, er avviket mellom antall nye tilfeller (forekomst) og antall dødsfall (dødelighet) mye høyere for tykktarm-, bryst- og prostatakreft sammenlignet med andre kreftformer. Det er velkjent at screening effektivt kan redusere dødeligheten for disse tre fedmerelaterte kreftformene når de oppdages på et tidligere stadium.
Primær forebygging er en av de avgjørende strategiene som er funnet å være effektive i kreftforebygging. Helseundervisning om endring av livsstilsfaktorer er spesielt nyttig for å endre atferd og redusere virkningen av truslene fra fedme og relaterte kreftformer. Anvendelsen av atferdsmedisin, definert som "det tverrfaglige feltet som er opptatt av utvikling og integrering av sosiokulturell, psykososial, atferdsmessig og biomedisinsk kunnskap relevant for helse og sykdom og anvendelsen av denne kunnskapen til sykdomsforebygging, helsefremmende, etiologi, diagnose, behandling og rehabilitering'', har blitt ansett for å være det mest effektive og praktiske middelet for å forebygge kreft. En omfattende strategi for å redusere krefttilfeller inkluderer også sekundær forebygging som tar sikte på tidlig oppdagelse av sykdommer. Tidlig oppdagelse for noen "skjermrelevante" kreftformer er spesielt effektiv for å redusere kreftrelatert dødelighet.
Konseptet med en one-stop-tilnærming til screening for flere kreftformer er relativt nytt fra eksisterende litteratur - og et av slike initiativ er "Integrated Cancer Prevention Centre" (ICPC) etablert i Tel Aviv Sourasky Medical Center i Israel i 2006. Analyse av de første 1000 forsøkspersonene som besøkte senteret viste at etterlevelsen ved senteret var høyere enn de som ble sett i Helsedepartementet for den generelle befolkningen (78 % mot 60 % for mammografi; 39 % mot 16 % for koloskopi). Tilveiebringelsen av et slikt unikt anlegg designet for one-stop screening for flere kreftformer ble funnet å være gjennomførbart, med en evne til å oppdage et bredt spekter av neoplastiske lesjoner på et tidlig stadium. I det siste tiåret er det også nye sentre som har blitt etablert som multi-kreftscreeningsklinikker over hele verden. Likevel er det en mangel på studier som har fremhevet resultatene av disse multi-kreftscreeningsprogrammene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas YT Lam
- Telefonnummer: (852)26031407
- E-post: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Lek Yuen Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Thomas YT Lam
- Telefonnummer: 26031407
- E-post: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 75 år avhengig av risikofaktor(er);
- Målt BMI ≥ 25 kg/m2; eller midjeomkrets >80 cm [kvinner] eller >90 cm [menn]; og
- Fravær av eksisterende eller tidligere symptomer som tyder på CRC og brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt oppdaterte CRC-screeningstester (FIT de siste 2 årene; fleksibel sigmoidoskopi de siste 5 årene; koloskopi de siste 10 årene);
- Etter å ha mottatt oppdatert prostata- eller brystscreeningstest i løpet av de siste 2 årene;
- Å ha personlig av CRC, prostata eller brystkreft;
- Å ha personlig historie med tykktarmsadenom, divertikkelsykdom eller inflammatorisk tarmsykdom;
- Har medisinske tilstander som var kontraindikasjoner for koloskopi, som kardiopulmonal insuffisiens og bruk av doble blodplater, etc.; og
- Har medisinske tilstander og invalidiserende tilstander med begrenset forventet levetid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Screening for kolorektal kreft
Potensielle screeningsdeltakere vil først bli orientert om CRC screening pilotprogrammet lansert av Department of Health (DH). Dette prosjektet vil tilby screeninghenvisninger til regjeringens pilotprogram eller FIT screeningtester for totalt 10 000 påfølgende besøkende. |
Fekal immunkjemisk test oppdager om det er hemoglobin i avføringen, så selv en liten mengde blod i avføringen kan bli funnet.
Andre navn:
|
Annen: Prostatakreftscreening
En blodprøve for prostataspesifikt antigen (PSA) vil deretter bli utført.
Deretter vil det for forsøkspersoner med serum PSA 4-10 ng/ml bli utført ytterligere blodprøver for Prostate Health Index (PHI) for videre vurdering av risiko for prostatakreft.
Personer med serum PSA > 10 ng/ml; eller PHI ≥ 35 vil bli henvist til transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUS+PB).
Personer med serum-PSA < 4 ng/ml eller med PHI-nivå < 35 vil bli invitert til å gjenta prostatascreeningstestene hvert 2. år.
Vi tar sikte på å screene ikke mer enn 5000 emner.
For alle pasienter rekruttert til prostatakreftscreening, vil studieteamet fortsette å følge forsøkspersonene, via telefon eller mail eller på andre måter, for det langsiktige kliniske resultatet i opptil 10 år.
|
PSA-blodprøve brukes til å måle nivået av PSA i blod.
Når PSA-nivået er høyere enn normalt, kan det representere prostatakreft eller benign prostatahyperplasi.
Pasienter som har høyt PSA-nivå bør få ytterligere tester.
Andre navn:
|
Annen: Screening for brystkreft
Opptil 5000 kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner vil motta en mammografi på 2-årsbasis.
Personer med unormale funn på mammografi vil bli henvist for påfølgende oppfølging av Jockey Club Breast Health Center (BHC) drevet av Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Hver side av brystet vil bli tatt avbildning i 2 forskjellige visninger. Brystet presses mellom 2 plastplater for å flate ut og spre brystvevet for tydelig avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppdagelsesrate for tykktarmskreft
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effektiviteten av CRC-screening i et fellesskapsbasert screeningprogram for fedme-relatert kreft
|
5 år
|
Prostatakreft oppdagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effektiviteten av prostatakreftscreening i et fellesskapsbasert screeningprogram for fedme-relatert kreft
|
5 år
|
Påvisningsrate for brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effektiviteten av brystkreftscreening i et fellesskapsbasert screeningprogram for fedme-relatert kreft
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Prostata sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Overvekt
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MCP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal immunkjemisk test
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.FullførtTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater