- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034953
Preventie van aan obesitas gerelateerde kankers: opzetten van een multi-kankerprogramma voor voorlichting en preventie in Hong Kong
Obesitas zou het risico op veel chronische ziekten kunnen verhogen, waaronder hypertensie, hart- en vaatziekten, een hoog lipidengehalte, diabetes, beroerte, endometriumkanker en bepaalde soorten kanker die baat zouden kunnen hebben bij secundaire preventie door middel van screeningprogramma's. Het World Cancer Research Fund van het American Institute for Cancer Research heeft alle studies over het verband tussen obesitas en kanker beoordeeld. Studies hebben aangetoond dat obesitas een onafhankelijke risicofactor is voor darm-, borst- en prostaatkanker. Deze drie vormen van kanker (die hierna "zwaarlijvigheidsgerelateerde kankers" zullen worden genoemd) laten een snel toenemende incidentie zien in Azië in het afgelopen decennium.
Van de Chinese volwassenen in Hongkong had in 2014 39% overgewicht of obesitas (vergeleken met 20,9% gerapporteerd bij Europese volwassenen in hetzelfde jaar) en tot 69,7% meldde dat ze geen maatregelen namen om een optimale gewichtsbeheersing te bereiken. Mannen (49,6%) hadden meer overgewicht of obesitas dan vrouwen (29,5%). Volwassenen van 45-54 jaar hadden het hoogste percentage (50,5%) van overgewicht of obesitas dan andere leeftijdsgroepen. Daarnaast was er 62,5% van wie het fysieke activiteitsniveau niet voldeed aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Slechts 18,7% consumeerde minimaal 5 porties groente en fruit per dag; toch waren ongeveer 30% alcoholische drinkers; en meer dan 10% rookte dagelijks of af en toe. Deze cijfers impliceren dat de incidentie van obesitas en aan obesitas gerelateerde kankers verder zal escaleren - en er zijn dringende maatregelen op gemeenschapsniveau nodig om de stijgende incidentie en mortaliteit van deze aandoeningen te bestrijden.
Volgens de Hong Kong Cancer Registry is de discrepantie tussen het aantal nieuwe gevallen (incidentie) en het aantal sterfgevallen (mortaliteit) veel groter voor darm-, borst- en prostaatkanker in vergelijking met andere vormen van kanker. Het is algemeen bekend dat screening de mortaliteit voor deze drie aan obesitas gerelateerde kankers effectief kan verminderen wanneer ze in een eerder stadium worden ontdekt.
Het concept van een one-stop-benadering voor screening op meerdere kankers bleek haalbaar, met het vermogen om een breed scala aan neoplastische laesies in een vroeg stadium te detecteren. In het afgelopen decennium zijn er ook opkomende centra die wereldwijd zijn opgericht als screeningklinieken voor meerdere kankers. Desalniettemin is er een schaarste aan studies die de resultaten van deze multikankerscreeningprogramma's naar voren hebben gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas zou het risico op veel chronische ziekten kunnen verhogen, waaronder hypertensie, hart- en vaatziekten, een hoog lipidengehalte, diabetes, beroerte, endometriumkanker en bepaalde soorten kanker die baat zouden kunnen hebben bij secundaire preventie door middel van screeningprogramma's. Met name darm-, borst- en prostaatkanker (deze drie vormen van kanker zullen hierna worden aangeduid als "zwaarlijvigheid-gerelateerde kankers") vertonen een snel stijgende incidentietrend in Azië in het afgelopen decennium. Het World Cancer Research Fund van het American Institute for Cancer Research heeft alle studies over het verband tussen obesitas en kanker beoordeeld. Voor colorectale kanker (CRC) is er overtuigend bewijs dat suggereert dat obesitas geassocieerd is met een 30-66% hoger risico op het ontwikkelen van CRC. Gewichtstoename tijdens de volwassenheid bleek ook het risico op CRC te verhogen. Wat borstkanker betreft, hadden postmenopauzale vrouwen met de kleinste taille (vergeleken met de grootste) 39% minder risico om borstkanker te krijgen. Een verhoging van de BMI met 5 eenheden wordt in verband gebracht met een 12% verhoogd risico op borstkanker, en dit cijfer loopt op tot 20-40% voor postmenopauzale vrouwen. Voor prostaatkanker is een groter lichaamsvet gesuggereerd als een reden voor gevorderde prostaatkanker. Obesitas was positief gerelateerd aan prostaatkanker in een gevorderd stadium. Het relatieve risico is 1,09 voor elke 5 kg/m2 hogere BMI.
Van de Chinese volwassenen in Hongkong had in 2014 39% overgewicht of obesitas (vergeleken met 20,9% gerapporteerd bij Europese volwassenen in hetzelfde jaar) en tot 69,7% meldde dat ze geen maatregelen namen om een optimale gewichtsbeheersing te bereiken. Mannen (49,6%) hadden meer overgewicht of obesitas dan vrouwen (29,5%). Volwassenen van 45-54 jaar hadden het hoogste percentage (50,5%) van overgewicht of obesitas dan andere leeftijdsgroepen. Daarnaast was er 62,5% van wie het fysieke activiteitsniveau niet voldeed aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Slechts 18,7% consumeerde minimaal 5 porties groente en fruit per dag; toch waren ongeveer 30% alcoholische drinkers; en meer dan 10% rookte dagelijks of af en toe. Deze cijfers impliceren dat de incidentie van obesitas en aan obesitas gerelateerde kankers verder zal escaleren - en er zijn dringende maatregelen op gemeenschapsniveau nodig om de stijgende incidentie en mortaliteit van deze aandoeningen te bestrijden.
Zoals figuur 2 laat zien, is de discrepantie tussen het aantal nieuwe gevallen (incidentie) en het aantal sterfgevallen (mortaliteit) veel groter voor darm-, borst- en prostaatkanker in vergelijking met andere kankers. Het is algemeen bekend dat screening de mortaliteit voor deze drie aan obesitas gerelateerde kankers effectief kan verminderen wanneer ze in een eerder stadium worden ontdekt.
Primaire preventie is een van de cruciale strategieën die effectief zijn gebleken bij de preventie van kanker. Gezondheidsvoorlichting over het aanpassen van leefstijlfactoren is vooral nuttig om gedrag te veranderen en de impact van de bedreigingen van obesitas en de gerelateerde vormen van kanker te verminderen. De toepassing van gedragsgeneeskunde, gedefinieerd als "het interdisciplinaire gebied dat zich bezighoudt met de ontwikkeling en integratie van sociaal-culturele, psychosociale, gedrags- en biomedische kennis die relevant is voor gezondheid en ziekte en de toepassing van deze kennis op ziektepreventie, gezondheidsbevordering, etiologie, diagnose, behandeling en revalidatie'', wordt beschouwd als de meest effectieve en praktische manier om kanker te voorkomen. Een alomvattende strategie voor het terugdringen van kanker omvat ook secundaire preventie die gericht is op vroege opsporing van ziekten. Vroege detectie van sommige "screen-relevante" kankers is bijzonder effectief om kankergerelateerde mortaliteit te verminderen.
Het concept van een one-stop-benadering voor het screenen op meerdere vormen van kanker is relatief nieuw in de bestaande literatuur - en een van die initiatieven is het "Integrated Cancer Prevention Centre" (ICPC), opgericht in Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israël in 2006. Analyse van de eerste 1.000 proefpersonen die het centrum bezochten, toonde aan dat de therapietrouw in het centrum hoger was dan die van het ministerie van Volksgezondheid voor de algemene bevolking (78% vs. 60% voor mammografie; 39% vs. 16% voor colonoscopie). De levering van zo'n unieke faciliteit die is ontworpen voor one-stop-screening voor meerdere kankers bleek haalbaar te zijn, met het vermogen om een breed scala aan neoplastische laesies in een vroeg stadium te detecteren. In het afgelopen decennium zijn er ook opkomende centra die wereldwijd zijn opgericht als screeningklinieken voor meerdere kankers. Desalniettemin is er een schaarste aan studies die de resultaten van deze multikankerscreeningprogramma's naar voren hebben gebracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas YT Lam
- Telefoonnummer: (852)26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Lek Yuen Health Centre
-
Contact:
- Thomas YT Lam
- Telefoonnummer: 26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 75 jaar afhankelijk van risicofactor(en);
- Gemeten BMI ≥ 25 kg/m2; of tailleomtrek >80 cm [vrouwen] of >90 cm [mannen]; En
- Afwezigheid van bestaande of eerdere symptomen die wijzen op CRC en borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geüpdatete CRC-screeningstests hebben ontvangen (FIT in de afgelopen 2 jaar; flexibele sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar; colonoscopie in de afgelopen 10 jaar);
- In de afgelopen 2 jaar een bijgewerkte prostaat- of borstscreeningstest hebben ondergaan;
- Persoonlijk hebben van CRC-, prostaat- of borstkanker;
- Een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van colonadenoom, divertikelziekte of inflammatoire darmziekte;
- Medische aandoeningen hebben die contra-indicaties waren voor colonoscopie, zoals cardiopulmonale insufficiëntie en het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, enz.; En
- Medische aandoeningen en invaliderende aandoeningen hebben met een beperkte levensverwachting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Darmkankerscreening
Potentiële screeningdeelnemers zullen eerst worden geïnformeerd over het CRC-screening-pilotprogramma dat is gelanceerd door het Department of Health (DH). Dit project biedt screeningverwijzingen naar het pilotprogramma van de overheid of FIT-screeningstests voor in totaal 10.000 opeenvolgende bezoekers. |
Fecale immunochemische test detecteert of er hemoglobine aanwezig is in de ontlasting, zodat zelfs een kleine hoeveelheid bloed in de ontlasting kan worden gevonden.
Andere namen:
|
|
Ander: Prostaatkankerscreening
Er zal dan een bloedtest voor Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) worden uitgevoerd.
Vervolgens zullen voor proefpersonen met serum-PSA 4-10 ng/ml aanvullende bloedtesten voor Prostate Health Index (PHI) worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling van het risico op prostaatkanker.
Proefpersonen met serum-PSA > 10 ng/ml; of PHI ≥ 35 wordt doorverwezen voor transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUS+PB).
Personen met serum-PSA < 4 ng/ml of met PHI-waarde < 35 worden uitgenodigd om de prostaatscreeningtests om de 2 jaar te herhalen.
We streven ernaar om niet meer dan 5.000 proefpersonen te screenen.
Voor alle patiënten die worden aangeworven voor screening op prostaatkanker, zal het onderzoeksteam de proefpersonen gedurende maximaal 10 jaar blijven volgen, per telefoon of per post of op een andere manier, voor het klinische resultaat op lange termijn.
|
PSA-bloedtest wordt gebruikt om het niveau van PSA in het bloed te meten.
Wanneer het PSA-niveau hoger is dan normaal, kan dit wijzen op prostaatkanker of goedaardige prostaathyperplasie.
Patiënten met een hoog PSA-gehalte moeten aanvullende tests ondergaan.
Andere namen:
|
|
Ander: Borstkankerscreening
Tot 5.000 in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen zullen tweejaarlijks een mammografie krijgen.
Personen met abnormale bevindingen op mammografie zullen worden doorverwezen voor daaropvolgende follow-up door het Jockey Club Breast Health Centre (BHC), gerund door de Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Elke kant van de borst wordt in 2 verschillende weergaven afgebeeld. De borst wordt tussen 2 plastic platen gedrukt om het borstweefsel plat te maken en te spreiden voor een duidelijke beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage dikkedarmkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de effectiviteit van CRC-screening in een one-stop community-based screeningprogramma voor obesitas-gerelateerde kanker
|
5 jaar
|
|
Detectiepercentage prostaatkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de effectiviteit van screening op prostaatkanker in een one-stop community-based screeningprogramma voor obesitas-gerelateerde kanker
|
5 jaar
|
|
Detectiepercentage borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de effectiviteit van borstkankerscreening in een one-stop community-based screeningprogramma voor obesitas-gerelateerde kanker
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Prostaat Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Obesitas
- Prostaatneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- MCP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fecale immunochemische test
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationActief, niet wervendColorectale kanker | Adenoom | TaaislijmziekteVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid