- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034953
Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer: Oprettelse af et multi-cancer uddannelses- og forebyggelsesprogram i Hong Kong
Fedme kan øge risikoen for mange kroniske sygdomme, herunder hypertension, hjerte-kar-sygdomme, højt lipidniveau, diabetes, slagtilfælde, endometriecancer og visse typer kræft, som kan drage fordel af sekundær forebyggelse gennem screeningsprogrammer. World Cancer Research Fund fra American Institute for Cancer Research har gennemgået alle undersøgelser om sammenhængen mellem fedme og kræft. Undersøgelser har vist, at fedme er en uafhængig risikofaktor for kolorektal-, bryst- og prostatacancer. Disse tre kræftformer (derefter vil blive navngivet som "fedme-relaterede kræftformer") viser en hastigt stigende tendens til forekomst i Asien i det sidste årti.
Blandt voksne kinesiske i Hong Kong i 2014 var 39 % overvægtige eller fede (sammenlignet med 20,9 % rapporteret hos europæiske voksne samme år) og op til 69,7 % rapporterede, at de ikke udførte nogen foranstaltninger for at opnå optimal vægtkontrol. Mænd (49,6 %) havde en højere andel af overvægt eller fedme end kvinder (29,5 %). Voksne i alderen 45-54 havde den højeste andel (50,5%) af overvægt eller fedme end andre aldersgrupper. Derudover var der 62,5 %, hvis fysiske aktivitetsniveau ikke levede op til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Kun 18,7 % indtog mindst 5 portioner frugt og grønt om dagen; alligevel var omkring 30 % alkoholiske drikkere; og mere end 10 % ryger dagligt eller lejlighedsvis. Disse tal antyder, at forekomsten af fedme og fedme-relaterede kræftformer vil eskalere yderligere - og der er behov for hurtige handlinger på samfundsniveau for at bekæmpe den stigende forekomst og dødelighed af disse tilstande.
Ifølge Hong Kong Cancer Registry er uoverensstemmelsen mellem antallet af nye tilfælde (hyppighed) og antallet af dødsfald (dødelighed) meget højere for kolorektal-, bryst- og prostatacancer sammenlignet med andre kræftformer. Det er velkendt, at screening effektivt kan reducere dødeligheden for disse tre fedme-relaterede kræftformer, når de opdages på et tidligere tidspunkt.
Konceptet med en one-stop tilgang til screening for flere kræftformer viste sig at være gennemførlig med en evne til at opdage en lang række neoplastiske læsioner på et tidligt tidspunkt. I det seneste årti er der også nye centre, der er blevet etableret som multi-cancer screening klinikker verden over. Ikke desto mindre er der en mangel på undersøgelser, der har fremhævet resultaterne af disse multi-cancer screeningsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme kan øge risikoen for mange kroniske sygdomme, herunder hypertension, hjerte-kar-sygdomme, højt lipidniveau, diabetes, slagtilfælde, endometriecancer og visse typer kræft, som kan drage fordel af sekundær forebyggelse gennem screeningsprogrammer. Især kolorektal-, bryst- og prostatacancer (disse tre kræftformer vil blive navngivet som "fedme-relaterede kræftformer" derefter) viser en hastigt stigende tendens til forekomst i Asien i det seneste årti. World Cancer Research Fund under American Institute for Cancer Research har gennemgået alle undersøgelser om sammenhængen mellem fedme og kræft. For kolorektal cancer (CRC) er der overbevisende beviser, der tyder på, at fedme er forbundet med 30-66 % højere risiko for at udvikle CRC. Vægtøgning i voksenalderen viste sig også at øge risikoen for CRC. Hvad angår brystkræft, havde postmenopausale kvinder med den mindste talje (sammenlignet med den største) 39 % lavere risiko for at få brystkræft. En stigning på 5 enheder i BMI er forbundet med 12 % øget risiko for brystkræft, og dette tal eskalerer til 20-40 % for postmenopausale kvinder. For prostatacancer er større kropsfedt blevet foreslået som en årsag til fremskreden prostatacancer. Fedme var positivt relateret til prostatacancer i fremskreden stadium. Den relative risiko er 1,09 for hver 5 kg/m2 højere BMI.
Blandt voksne kinesiske i Hong Kong i 2014 var 39 % overvægtige eller fede (sammenlignet med 20,9 % rapporteret hos europæiske voksne samme år) og op til 69,7 % rapporterede, at de ikke udførte nogen foranstaltninger for at opnå optimal vægtkontrol. Mænd (49,6 %) havde en højere andel af overvægt eller fedme end kvinder (29,5 %). Voksne i alderen 45-54 havde den højeste andel (50,5%) af overvægt eller fedme end andre aldersgrupper. Derudover var der 62,5 %, hvis fysiske aktivitetsniveau ikke levede op til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Kun 18,7 % indtog mindst 5 portioner frugt og grønt om dagen; alligevel var omkring 30 % alkoholiske drikkere; og mere end 10 % ryger dagligt eller lejlighedsvis. Disse tal antyder, at forekomsten af fedme og fedme-relaterede kræftformer vil eskalere yderligere - og der er behov for hurtige handlinger på samfundsniveau for at bekæmpe den stigende forekomst og dødelighed af disse tilstande.
Som vist i figur 2 er uoverensstemmelsen mellem antallet af nye tilfælde (hyppighed) og antallet af dødsfald (dødelighed) meget højere for kolorektal-, bryst- og prostatacancer sammenlignet med andre kræftformer. Det er velkendt, at screening effektivt kan reducere dødeligheden for disse tre fedme-relaterede kræftformer, når de opdages på et tidligere tidspunkt.
Primær forebyggelse er en af de afgørende strategier, der har vist sig at være effektive i kræftforebyggelse. Sundhedsundervisning om ændring af livsstilsfaktorer er især nyttig til at ændre adfærd og reducere virkningen af truslerne fra fedme og dens relaterede kræftformer. Anvendelsen af adfærdsmedicin, defineret som "det tværfaglige område, der beskæftiger sig med udvikling og integration af sociokulturel, psykosocial, adfærdsmæssig og biomedicinsk viden, der er relevant for sundhed og sygdom, og anvendelsen af denne viden til sygdomsforebyggelse, sundhedsfremme, ætiologi, diagnose, behandling og rehabilitering'', er blevet anset for at være det mest effektive og praktiske middel til at forebygge kræftsygdomme. En omfattende strategi for reduktion af kræfttilfælde omfatter også sekundær forebyggelse, der sigter mod tidlig opdagelse af sygdomme. Tidlig opdagelse af nogle "skærmrelevante" kræftformer er særlig effektiv til at reducere kræftrelateret dødelighed.
Konceptet med en one-stop tilgang til screening for flere kræftformer er relativt nyt fra eksisterende litteratur - og et af sådanne initiativer er "Integrated Cancer Prevention Centre" (ICPC) etableret i Tel Aviv Sourasky Medical Center i Israel i 2006. Analyse af de første 1.000 forsøgspersoner, der besøgte centret, viste, at efterlevelsen på centret var højere end dem, der blev set i Sundhedsministeriet for den almindelige befolkning (78% mod 60% for mammografi; 39% mod 16% for koloskopi). Tilvejebringelsen af en sådan unik facilitet designet til one-stop screening for flere kræftformer viste sig at være gennemførlig, med en evne til at opdage en lang række neoplastiske læsioner på et tidligt stadium. I det seneste årti er der også nye centre, der er blevet etableret som multi-cancer screening klinikker verden over. Ikke desto mindre er der en mangel på undersøgelser, der har fremhævet resultaterne af disse multi-cancer screeningsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas YT Lam
- Telefonnummer: (852)26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Lek Yuen Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas YT Lam
- Telefonnummer: 26031407
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 75 år afhængig af risikofaktor(er);
- Målt BMI ≥ 25 kg/m2; eller taljeomkreds >80 cm [kvinder] eller >90 cm [mænd]; og
- Fravær af eksisterende eller tidligere symptomer, der tyder på CRC og brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget opdaterede CRC-screeningstest (FIT inden for de seneste 2 år; fleksibel sigmoidoskopi inden for de sidste 5 år; koloskopi inden for de seneste 10 år);
- Efter at have modtaget opdateret prostata- eller brystscreeningstest inden for de seneste 2 år;
- At have personlig af CRC, prostata eller brystkræft;
- At have personlig historie med colonadenom, divertikulær sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom;
- At have medicinske tilstande, som var kontraindikationer for koloskopi, såsom kardiopulmonal insufficiens og brug af dobbelte blodpladehæmmende osv.; og
- At have medicinske tilstande og invaliderende tilstande med begrænset forventet levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Screening af kolorektal cancer
Potentielle screeningsdeltagere vil først blive orienteret om CRC-screeningpilotprogrammet lanceret af Department of Health (DH). Dette projekt vil tilbyde screeningshenvisninger til regeringens pilotprogram eller FIT-screeningstest for i alt 10.000 på hinanden følgende besøgende. |
Fækal immunkemisk test registrerer, om der er hæmoglobin i afføringen, så selv en lille mængde blod i afføringen kan findes.
Andre navne:
|
|
Andet: Screening af prostatakræft
En blodprøve for prostataspecifikt antigen (PSA) vil derefter blive udført.
Efterfølgende vil der for forsøgspersoner med serum PSA 4-10 ng/ml blive udført yderligere blodprøver for prostatasundhedsindeks (PHI) til yderligere vurdering af risiko for prostatacancer.
Forsøgspersoner med serum PSA > 10 ng/ml; eller PHI ≥ 35 vil blive henvist til transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUS+PB).
Forsøgspersoner med serum-PSA < 4 ng/ml eller med PHI-niveau < 35 vil blive inviteret til at gentage prostatascreeningstestene hvert andet år.
Vi sigter efter at screene ikke mere end 5.000 emner.
For alle patienter, der er rekrutteret til prostatacancerscreening, vil undersøgelsesholdet fortsætte med at følge forsøgspersonerne, via telefon eller mail eller på anden måde, for det langsigtede kliniske resultat i op til 10 år.
|
PSA-blodprøver bruges til at måle niveauet af PSA i blodet.
Når PSA-niveauet er højere end normalt, kan det repræsentere prostatacancer eller benign prostatahyperplasi.
Patienter, der har et højt PSA-niveau, bør modtage yderligere tests.
Andre navne:
|
|
Andet: Screening for brystkræft
Op til 5.000 kvalificerede kvindelige forsøgspersoner vil modtage en mammografi på 2-års basis.
Personer med unormale fund på mammografi vil blive henvist til efterfølgende opfølgning af Jockey Club Breast Health Center (BHC), der drives af Hong Kong Breast Cancer Foundation (HKBCF).
|
Hver side af brystet vil blive taget billeddannelse i 2 forskellige visninger. Brystet vil blive presset mellem 2 plastikplader for at flade og sprede brystvævet for tydelig billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate for tyktarmskræft
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effektiviteten af CRC-screening i et one-stop-fællesskabsbaseret fedme-relateret kræftscreeningsprogram
|
5 år
|
|
Prostatakræft detektionsrate
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effektiviteten af prostatacancerscreening i et one-stop community baseret fedme-relateret screeningprogram
|
5 år
|
|
Påvisningsrate for brystkræft
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effektiviteten af brystkræftscreening i et one-stop samfundsbaseret screeningprogram for fedme-relateret cancer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph JY Sung, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Prostatasygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Fedme
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MCP Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fækal immunkemisk test
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet