Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LOU064 hos patienter med måttligt till svårt Sjögrens syndrom (LOUiSSe)

27 januari 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv fas 2 randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av flera LOU064-doser hos patienter med måttligt till svårt Sjögrens syndrom (LOUISSe)

Detta var en adaptiv designfas 2-studie för att fastställa säkerhet och effekt; och att karakterisera dos-responsen av LOU064 hos patienter med måttligt till svårt Sjögrens syndrom. LOU064 är en oral Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerades som en adaptiv fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, integrerad dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av multipla remibrutinibdoser hos patienter med måttligt till svårt Sjögrens syndrom.

Av de initialt planerade två delarna genomfördes endast del 1 av studien. I del 1 testades den högsta förväntade biologiskt aktiva singeldosen av remibrutinib (100 mg) i två olika doseringsregimer, en dos en gång dagligen (qd) eller två gånger dagligen (bid) och jämfördes med placebogruppen. Varje patient i del 1 av studien genomgick en screeningperiod på upp till 6 veckor, en behandlingsperiod på 24 veckor och en uppföljningsperiod på 30 dagar efter behandling innan studiens slutbesök (EOS). Den totala varaktigheten för varje patient i studien, inklusive screening, var upp till 35 veckor. Under behandlingsperioden randomiserades patienterna i förhållandet 1:1:1 till en av de 3 behandlingsgrupperna: remibrutinib 100 mg två gånger dagligen, remibrutinib 100 mg varje dag och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SjS enligt 2016 års ACR/EULAR kriterier
  • Screening ESSDAI (baserat på viktat poäng) ≥ 5 härledd från 8 domäner
  • Screening ESSPRI ≥ 5
  • Seropositiv för anti-Ro/SSA-antikroppar vid eller inom 3 månader före screening
  • Ostimulerat salivflöde > 0 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Sjögrens syndrom överlappar syndrom med en annan autoimmun sjukdom som primär sjukdom
  • DMARDs eller kinashämmare inom 3 månader före baslinjen över vissa doser ELLER bibehålls under studien
  • Rituximab eller annat läkemedel som tar ut B-celler inom 12 månader efter screening.
  • Nuvarande användning av prednison eller motsvarande > 15 mg/d eller dosändring inom 2 veckor före screening
  • Användning av läkemedel som är känt för att orsaka, som en stor biverkning, torr mun/ögon
  • HIV, Hepatit C, Hepatit B, känd eller misstänkt historia av en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom som tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades oralt som två hårda gelatinkapslar. Patienterna i placebodosgruppen tog 2 kapslar placebo på morgonen och 2 kapslar placebo på kvällen.
Experimentell: Remibrutinib 100 mg två gånger dagligen
Remibrutinib 100 mg två gånger dagligen (bud)
Läkemedel: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg administrerades oralt som två 50 mg hårda gelatinkapslar. Patienter i gruppen remibrutinib 100 mg två gånger dagligen tog 2 kapslar aktiv medicin på morgonen och 2 kapslar aktiv medicin på kvällen. Patienter i remibrutinib 100 mg qd dosgruppen tog 2 kapslar med aktiv medicin på morgonen och 2 kapslar av placebo på kvällen.
Andra namn:
  • LOU064
Experimentell: Remibrutinib 100 mg qd
Remibrutinib 100 mg en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg administrerades oralt som två 50 mg hårda gelatinkapslar. Patienter i gruppen remibrutinib 100 mg två gånger dagligen tog 2 kapslar aktiv medicin på morgonen och 2 kapslar aktiv medicin på kvällen. Patienter i remibrutinib 100 mg qd dosgruppen tog 2 kapslar med aktiv medicin på morgonen och 2 kapslar av placebo på kvällen.
Andra namn:
  • LOU064
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades oralt som två hårda gelatinkapslar. Patienterna i placebodosgruppen tog 2 kapslar placebo på morgonen och 2 kapslar placebo på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) totalpoäng vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24

ESSDAI är ett validerat sjukdomsutfallsmått för Sjögrens syndrom. Instrumentet innehåller 12 organspecifika domäner som bidrar till sjukdomsaktivitet: konstitutionell, lymfadenopati, glandulär, artikulär, kutan, pulmonell, njur-, muskulär, perifert nervsystem, centrala nervsystemet, hematologiskt och biologiskt. För varje domän poängsattes egenskaper hos sjukdomsaktivitet enligt deras svårighetsgrad. Dessa poäng summerades över de 12 domänerna på ett viktat sätt för att ge den totala poängen. ESSDAI totalpoäng varierar från 0 till 123 med högre värden som indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Baslinjevärdet definieras som den senaste bedömningen som utfördes före administrering av den första dosen av studiebehandlingen.

En blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) anpassades till förändringarna från baslinjen i ESSDAI för alla tidpunkter efter baslinjen fram till vecka 24. Värden uppskattade från modellen presenteras i denna tabell.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ESSDAI totalresultat över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 20

ESSDAI är ett validerat sjukdomsutfallsmått för Sjögrens syndrom. Instrumentet innehåller 12 organspecifika domäner som bidrar till sjukdomsaktivitet: konstitutionell, lymfadenopati, glandulär, artikulär, kutan, pulmonell, njur-, muskulär, perifert nervsystem, centrala nervsystemet, hematologiskt och biologiskt. För varje domän poängsattes egenskaper hos sjukdomsaktivitet enligt deras svårighetsgrad. Dessa poäng summerades över de 12 domänerna på ett viktat sätt för att ge den totala poängen. ESSDAI totalpoäng varierar från 0 till 123 med högre värden som indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Baslinjevärdet definieras som den senaste bedömningen som utfördes före administrering av den första dosen av studiebehandlingen.

En blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) anpassades till förändringarna från baslinjen i ESSDAI för alla tidpunkter efter baslinjen fram till vecka 24. Värden uppskattade från modellen presenteras i denna tabell.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 20
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterade index (ESSPRI) totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24

ESSPRI är ett etablerat sjukdomsutfallsmått för Sjögrens syndrom. Den består av tre domäner av torrhet, smärta och trötthet. Patienten kan bedöma svårighetsgraden av symtom de upplever på en enda numerisk skala från 0-10 för var och en av de tre domänerna. ESSPRI-poängen definieras som medelvärdet av poängen från de tre skalorna: (torrhet + smärta + trötthet) /3. ESSPRI totalpoäng varierar från 0 till 10 med högre värden som indikerar fler sjukdomssymtom. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Baslinjevärdet definieras som den senaste bedömningen som utfördes före administrering av den första dosen av studiebehandlingen.

En blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) anpassades till förändringarna från baslinjen i ESSPRI för alla tidpunkter efter baslinjen fram till vecka 24. Värden uppskattade från modellen presenteras i denna tabell.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi-utmattningsskala för kroniska sjukdomar (FACIT-F) totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24

FACIT-F v4 är ett kort, 13-objekt, lätt att administrera verktyg som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mättes på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = väldigt mycket). FACIT-F totalpoäng varierar från 0 till 52 med högre värden som indikerar högre livskvalitet (mindre trötthet). En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.

Baslinjevärdet definieras som den senaste bedömningen som utfördes före administrering av den första dosen av studiebehandlingen.

En blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) anpassades till förändringarna från baslinjen i FACIT-F för alla tidpunkter efter baslinjen fram till vecka 24. Värden uppskattade från modellen presenteras i denna tabell.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24
Förändring från baslinjen i EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D) VAS-poäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24

EQ-5D är ett standardiserat instrument som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten. EQ-5D består av ett beskrivande system och en visuell analog skala (VAS). EQ-5D VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där 0 representerar "Värsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 "Bästa tänkbara". Hälsostat”. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.

Baslinjevärdet definieras som den senaste bedömningen som utfördes före administrering av den första dosen av studiebehandlingen.

En blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) anpassades till förändringarna från baslinjen i EQ-5D VAS-poäng för alla tidpunkter efter baslinjen fram till vecka 24. Värden uppskattade från modellen presenteras i denna tabell.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment Scale (PhGA)-poäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24

Läkarens globala bedömningsskala användes för utredaren för att bedöma sjukdomsaktiviteten hos sin patient med hjälp av 100 mm visuell analog skala (VAS) från "ingen sjukdomsaktivitet" (0) till "maximal sjukdomsaktivitet" (100). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Baslinjevärdet definieras som den senaste bedömningen som utfördes före administrering av den första dosen av studiebehandlingen.

En blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) anpassades till förändringarna från baslinjen i PhGA-poäng för alla tidpunkter efter baslinjen fram till vecka 24. Värden uppskattade från modellen presenteras i denna tabell.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp 30 dagar efter sista dos (vecka 29)

Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAEs, inklusive förändringar från baslinjen i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieresultat som kvalificerar sig och rapporteras som TEAE. TEAE definieras som biverkningar som startade efter den första dosen av studieläkemedel eller biverkningar före start av dubbelblind behandling men ökade i svårighetsgrad.

Antalet deltagare i varje kategori redovisas i tabellen.
Från första dos av studiebehandling upp 30 dagar efter sista dos (vecka 29)
Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) av remibrutinib vid vecka 4
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. Cmax definieras som den maximala (topp) observerade blodkoncentrationen efter en dos.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) av remibrutinib vid vecka 24
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. Cmax definieras som den maximala (topp) observerade blodkoncentrationen efter en dos.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Dags att nå maximal observerad blodkoncentration (Tmax) av remibrutinib vid vecka 4
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad LC-MS/MS-metod med en LLOQ på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. Tmax definieras som tiden för att nå maximal (topp) blodkoncentration efter en dos.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Dags att nå maximal observerad blodkoncentration (Tmax) av remibrutinib vecka 24
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad LC-MS/MS-metod med en LLOQ på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. Tmax definieras som tiden för att nå maximal (topp) blodkoncentration efter en dos.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Area under blodkoncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall (Tau) vid steady-state (AUCtau) av remibrutinib vid vecka 4
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. AUCtau definieras som arean under blodkoncentration-tid-kurvan beräknad/extrapolerad till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state. Tau var 24 timmar för qd-doseringsgruppen och 12 timmar för biddoseringsgruppen. För beräkningen av AUCtau duplicerades koncentrationerna före dos vid vecka 4 och vecka 24 som 24 timmars och 12 timmars koncentrationer för qd- respektive bid-grupperna. Den linjära trapetsformade metoden användes för AUCtau-beräkning.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Area under blodkoncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall (Tau) vid steady-state (AUCtau) av remibrutinib vid vecka 24
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. AUCtau definieras som arean under blodkoncentration-tid-kurvan beräknad/extrapolerad till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state. Tau var 24 timmar för qd-doseringsgruppen och 12 timmar för biddoseringsgruppen. För beräkningen av AUCtau duplicerades koncentrationerna före dos vid vecka 4 och vecka 24 som 24 timmars och 12 timmars koncentrationer för qd- respektive bid-grupperna. Den linjära trapetsformade metoden användes för AUCtau-beräkning.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Area under blodkoncentration-tidskurvan från tid noll till 4 timmar efter dos (AUC0-4h) av remibrutinib vid vecka 4
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. AUC0-4h definieras som arean under blodkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 4 timmar efter dosering, vilket var den sista provtagningstiden. Den linjära trapetsformade metoden användes för AUC0-4h beräkning.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Area under blodkoncentration-tidskurvan från tid noll till 4 timmar efter dos (AUC0-4h) av remibrutinib vecka 24
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. AUC0-4h definieras som arean under blodkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 4 timmar efter dosering, vilket var den sista provtagningstiden. Den linjära trapetsformade metoden användes för AUC0-4h beräkning.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Elimination Halveringstid (T1/2) för Remibrutinib vid vecka 4
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. T1/2 definieras som den tid det tar för blodkoncentrationen, såväl som mängden av läkemedlet i kroppen, att sjunka till hälften.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 4
Elimination Halveringstid (T1/2) för Remibrutinib vecka 24
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24
Remibrutinib bestämdes i helblod med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på remibrutinib-blodkoncentrationer genom att använda de faktiska registrerade provtagningstiderna och icke-kompartmentella metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller högre). Koncentrationer under LLOQ behandlades som noll. T1/2 definieras som den tid det tar för blodkoncentrationen, såväl som mängden av läkemedlet i kroppen, att sjunka till hälften.
före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos vid vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera