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중등도에서 중증 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 LOU064의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구 (LOUiSSe)

2023년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도 내지 중증 쇼그렌 증후군(LOUISSe) 환자에서 다중 LOU064 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 적응형 2상 무작위 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

이것은 안전성과 효능을 확립하기 위한 적응 설계 2상 연구였습니다. 중등도에서 중증의 쇼그렌 증후군 환자에서 LOU064의 용량-반응을 특성화합니다. LOU064는 경구용 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증의 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 여러 remibrutinib 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 통합 용량 범위 연구로 계획되었습니다.

처음에 계획된 두 부분 중 연구의 부분 1만 수행되었습니다. 1부에서는 레미브루티닙의 최대 예상 생물학적 활성 단일 용량(100mg)을 1일 1회 용량(qd) 또는 1일 2회 용량(bid)의 두 가지 다른 투여 요법으로 테스트하고 위약군과 비교했습니다. 연구 파트 1의 각 환자는 연구 종료(EOS) 방문 전에 최대 6주의 선별 기간, 24주의 치료 기간 및 치료 후 30일의 추적 기간을 거쳤습니다. 스크리닝을 포함하여 연구에서 각 환자에 대한 총 기간은 최대 35주였습니다. 치료 기간 동안 환자는 3가지 치료군(레미브루티닙 100mg bid, 레미브루티닙 100mg qd 및 위약) 중 하나로 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2016 ACR/EULAR 기준에 따른 SjS 진단
  • 선별 ESSDAI(가중 점수 기준) ≥ 8개 도메인에서 파생된 5
  • 스크리닝 ESSPRI ≥ 5
  • 스크리닝 전 또는 3개월 이내에 항-Ro/SSA 항체에 대한 혈청양성
  • 비자극 타액 흐름 > 0 mL/min.

제외 기준:

  • 쇼그렌 증후군은 다른 자가면역 질환을 주요 질병으로 하는 중첩 증후군
  • 기준선 이전 3개월 이내에 특정 용량 이상의 DMARD 또는 키나제 억제제 또는 연구 동안 유지됨
  • 스크리닝 12개월 이내의 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 약물.
  • 프레드니손 또는 등가물의 현재 사용 > 15mg/d 또는 스크리닝 전 2주 이내에 용량 변경
  • 주요 부작용으로 입/눈 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
  • HIV, C형 간염, B형 간염, 결핵과 같은 진행성, 만성 또는 재발성 전염병의 알려진 또는 의심되는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 그룹
의약품: 위약
위약은 2개의 경질 젤라틴 캡슐로 경구 투여되었습니다. 위약 용량 그룹의 환자는 아침에 위약 2캡슐, 저녁에 위약 2캡슐을 복용했습니다.
실험적: 레미브루티닙 100mg 입찰
레미브루티닙 100mg 1일 2회(입찰)
의약품: 레미브루티닙
레미브루티닙 100mg을 50mg 경질 젤라틴 캡슐 2개로 경구 투여했습니다. 레미브루티닙 100mg 입찰 용량 그룹의 환자는 아침에 활성 약물 2캡슐을, 저녁에 활성 약물 2캡슐을 복용했습니다. remibrutinib 100mg qd 용량 그룹의 환자는 아침에 2캡슐의 활성 약물을, 저녁에는 위약 2캡슐을 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 루064
실험적: 레미브루티닙 100mg qd
레미브루티닙 100mg 1일 1회(qd)
의약품: 레미브루티닙
레미브루티닙 100mg을 50mg 경질 젤라틴 캡슐 2개로 경구 투여했습니다. 레미브루티닙 100mg 입찰 용량 그룹의 환자는 아침에 활성 약물 2캡슐을, 저녁에 활성 약물 2캡슐을 복용했습니다. remibrutinib 100mg qd 용량 그룹의 환자는 아침에 2캡슐의 활성 약물을, 저녁에는 위약 2캡슐을 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 루064
의약품: 위약
위약은 2개의 경질 젤라틴 캡슐로 경구 투여되었습니다. 위약 용량 그룹의 환자는 아침에 위약 2캡슐, 저녁에 위약 2캡슐을 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차

ESSDAI는 쇼그렌 증후군에 대한 검증된 질병 결과 측정입니다. 이 기구는 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 영역을 포함합니다: 체질, 림프절병증, 선, 관절, 피부, 폐, 신장, 근육, 말초신경계, 중추신경계, 혈액학적 및 생물학적. 각 영역에 대해 질병 활동의 특징은 심각도에 따라 점수가 매겨졌습니다. 이 점수는 총 점수를 제공하기 위해 가중 방식으로 12개 영역에 걸쳐 합산되었습니다. ESSDAI 총 점수 범위는 0에서 123까지이며 값이 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.

반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)은 24주차까지의 모든 기준선 이후 시점에 대한 ESSDAI의 기준선으로부터의 변화에 ​​맞춰졌습니다. 모델에서 추정된 값이 이 표에 나와 있습니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 ESSDAI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차

ESSDAI는 쇼그렌 증후군에 대한 검증된 질병 결과 측정입니다. 이 기구는 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 영역을 포함합니다: 체질, 림프절병증, 선, 관절, 피부, 폐, 신장, 근육, 말초신경계, 중추신경계, 혈액학적 및 생물학적. 각 영역에 대해 질병 활동의 특징은 심각도에 따라 점수가 매겨졌습니다. 이 점수는 총 점수를 제공하기 위해 가중 방식으로 12개 영역에 걸쳐 합산되었습니다. ESSDAI 총 점수 범위는 0에서 123까지이며 값이 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.

반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)은 24주차까지의 모든 기준선 이후 시점에 대한 ESSDAI의 기준선으로부터의 변화에 ​​맞춰졌습니다. 모델에서 추정된 값이 이 표에 나와 있습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차
시간 경과에 따른 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차

ESSPRI는 쇼그렌 증후군에 대해 확립된 질병 결과 측정입니다. 건조, 통증 및 피로의 세 가지 영역으로 구성됩니다. 환자는 세 가지 영역 각각에 대해 단일 0-10 수치 척도에서 경험하는 증상의 중증도를 평가할 수 있습니다. ESSPRI 점수는 (건조 + 통증 + 피로) /3의 세 척도 점수의 평균으로 정의됩니다. ESSPRI 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 더 많은 질병 증상을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.

반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)은 24주차까지의 모든 기준선 이후 시점에 대해 ESSPRI의 기준선으로부터 변화에 맞춰졌습니다. 모델에서 추정된 값이 이 표에 나와 있습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
시간 경과에 따른 만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F) 총 점수의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차

FACIT-F v4는 짧은 13개 항목으로 구성된 관리하기 쉬운 도구로 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로도를 측정합니다. 피로 정도는 5점 리커트 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 측정하였다. FACIT-F 총 점수 범위는 0~52이며 값이 높을수록 삶의 질이 높음을(피로가 적음) 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다.

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.

반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)은 24주차까지의 모든 기준선 후 시점에 대한 FACIT-F의 기준선으로부터의 변화에 ​​맞춰졌습니다. 모델에서 추정된 값이 이 표에 나와 있습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
시간 경과에 따른 EuroQual 5 차원(EQ-5D) VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차

EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D VAS는 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 나타내는 0과 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 100으로 하는 수직 시각적 아날로그 척도에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 건강 상태'. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다.

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.

반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)은 24주차까지의 모든 기준선 후 시점에 대한 EQ-5D VAS 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​맞춰졌습니다. 모델에서 추정된 값이 이 표에 나와 있습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
시간 경과에 따른 PhGA(의사 종합 평가 척도) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차

의사의 전체 평가 척도는 조사자가 "질병 활성 없음"(0)에서 "최대 질병 활성"(100)까지 범위의 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 질병 활성을 평가하기 위해 사용되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.

반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)은 24주차까지의 모든 기준선 후 시점에 대한 PhGA 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​맞춰졌습니다. 모델에서 추정된 값이 이 표에 나와 있습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 30일까지(29주차)

TEAE로 적격하고 보고된 활력 징후, 심전도 및 실험실 결과의 기준선으로부터의 변화를 포함하여 TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되는 이상 반응 또는 이중 맹검 치료 시작 전에 존재하지만 중증도가 증가하는 이상 반응으로 정의됩니다.

각 범주의 참가자 수는 표에 보고됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 30일까지(29주차)
4주차에 레미브루티닙의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈액 농도로 정의됩니다.
투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
24주차에 레미브루티닙의 최대 관찰 혈중 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈액 농도로 정의됩니다.
투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
4주차에 레미브루티닙의 관찰된 최대 혈중 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 1.0 ng/mL의 LLOQ로 검증된 LC-MS/MS 방법으로 전혈에서 결정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈중 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
24주차에 레미브루티닙의 관찰된 최대 혈중 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 1.0 ng/mL의 LLOQ로 검증된 LC-MS/MS 방법으로 전혈에서 결정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈중 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
4주차에 레미브루티닙의 정상 상태(AUCtau)에서 투약 간격(Tau) 내의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. AUCtau는 정상 상태에서 투여 간격(tau)의 끝까지 계산/외삽한 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. Tau는 qd 투약 그룹의 경우 24시간이었고 입찰 투약 그룹의 경우 12시간이었습니다. AUCtau의 계산을 위해, 4주 및 24주에서의 투여 전 농도를 각각 qd 및 bid 그룹에 대한 24시간 및 12시간 농도로 중복하였다. 선형 사다리꼴 방법은 AUCtau 계산에 사용되었습니다.
투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
24주차에 레미브루티닙의 정상 상태(AUCtau)에서 투약 간격(Tau) 내의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. AUCtau는 정상 상태에서 투여 간격(tau)의 끝까지 계산/외삽한 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. Tau는 qd 투약 그룹의 경우 24시간이었고 입찰 투약 그룹의 경우 12시간이었습니다. AUCtau의 계산을 위해, 4주 및 24주에서의 투여 전 농도를 각각 qd 및 bid 그룹에 대한 24시간 및 12시간 농도로 중복하였다. 선형 사다리꼴 방법은 AUCtau 계산에 사용되었습니다.
투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
제4주에 레미브루티닙 투여 후 0시간부터 4시간(AUC0-4h)까지의 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. AUC0-4h는 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간인 투여 후 4시간까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 선형 사다리꼴 방법은 AUC0-4h 계산에 사용되었습니다.
투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
24주차에 0시부터 레미브루티닙 투여 후 4시간(AUC0-4h)까지의 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. AUC0-4h는 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간인 투여 후 4시간까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 선형 사다리꼴 방법은 AUC0-4h 계산에 사용되었습니다.
투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
4주차에 레미브루티닙의 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. T1/2는 혈중 농도와 체내 약물량이 반으로 떨어지는 데 걸리는 시간으로 정의된다.
투여 전, 4주차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
24주차에 Remibrutinib의 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
레미브루티닙은 정량 하한(LLOQ)이 1.0ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 전혈에서 측정되었습니다. 실제 기록된 샘플링 시간과 Phoenix WinNonlin(버전 8 이상)의 비구획 방법을 사용하여 remibrutinib 혈중 농도를 기반으로 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다. LLOQ 미만의 농도는 0으로 취급되었습니다. T1/2는 혈중 농도와 체내 약물량이 반으로 떨어지는 데 걸리는 시간으로 정의된다.
투여 전, 24주째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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