Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LOU064 u pacientů se středně těžkým až těžkým Sjögrenovým syndromem (LOUiSSe)

27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Adaptivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných dávek LOU064 u pacientů se středně těžkým až těžkým Sjögrenovým syndromem (LOUiSSe)

Jednalo se o adaptivní design studie fáze 2 pro stanovení bezpečnosti a účinnosti; a charakterizovat dávku-odpověď LOU064 u subjektů se středně těžkým až těžkým Sjögrenovým syndromem. LOU064 je perorální inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako adaptivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, integrovaná studie s rozsahem dávek adaptivní fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti více dávek remibrutinibu u pacientů se středně těžkým až těžkým Sjögrenovým syndromem.

Z původně plánovaných dvou částí byla provedena pouze část 1 studie. V části 1 byla nejvyšší očekávaná biologicky aktivní jednotlivá dávka remibrutinibu (100 mg) testována ve dvou různých dávkovacích režimech, v dávce jednou denně (qd) nebo dvakrát denně (bid), a porovnána se skupinou s placebem. Každý pacient v části 1 studie podstoupil období screeningu v délce až 6 týdnů, období léčby 24 týdnů a období sledování 30 dní po léčbě před návštěvou na konci studie (EOS). Celková doba trvání pro každého pacienta ve studii, včetně screeningu, byla až 35 týdnů. Po dobu léčby byli pacienti randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze 3 léčebných skupin: remibrutinib 100 mg dvakrát denně, remibrutinib 100 mg qd a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SjS dle kritérií 2016 ACR/EULAR
  • Screening ESSDAI (na základě váženého skóre) ≥ 5 odvozený z 8 domén
  • Screening ESSPRI ≥ 5
  • Séropozitivní na protilátky anti-Ro/SSA během nebo během 3 měsíců před screeningem
  • Nestimulovaný tok slin > 0 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Sjögrenův syndrom překrývá syndromy s jiným autoimunitním onemocněním jako primárním onemocněním
  • DMARDs nebo inhibitory kináz během 3 měsíců před výchozí hodnotou nad určitými dávkami NEBO udržovanými během studie
  • Rituximab nebo jiný lék poškozující B buňky do 12 měsíců od screeningu.
  • Současné užívání prednisonu nebo ekvivalentu > 15 mg/den nebo změna dávky během 2 týdnů před screeningem
  • Použití léků, o kterých je známo, že způsobují jako hlavní vedlejší účinek sucho v ústech / očích
  • HIV, hepatitida C, hepatitida B, známá nebo suspektní anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění, jako je tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno orálně jako dvě tvrdé želatinové tobolky. Pacienti ve skupině s placebem užívali 2 tobolky placeba ráno a 2 tobolky placeba večer.
Experimentální: Remibrutinib 100 mg dvakrát denně
Remibrutinib 100 mg dvakrát denně (nabídka)
Lék: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg byl podáván perorálně jako dvě 50mg tvrdé želatinové tobolky. Pacienti ve skupině s remibrutinibem 100 mg dvakrát denně užívali 2 kapsle aktivní medikace ráno a 2 kapsle aktivní medikace večer. Pacienti ve skupině s dávkou 100 mg remibrutinibu qd užívali 2 tobolky aktivní medikace ráno a 2 tobolky placeba večer.
Ostatní jména:
  • LOU064
Experimentální: Remibrutinib 100 mg qd
Remibrutinib 100 mg jednou denně (qd)
Lék: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg byl podáván perorálně jako dvě 50mg tvrdé želatinové tobolky. Pacienti ve skupině s remibrutinibem 100 mg dvakrát denně užívali 2 kapsle aktivní medikace ráno a 2 kapsle aktivní medikace večer. Pacienti ve skupině s dávkou 100 mg remibrutinibu qd užívali 2 tobolky aktivní medikace ráno a 2 tobolky placeba večer.
Ostatní jména:
  • LOU064
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno orálně jako dvě tvrdé želatinové tobolky. Pacienti ve skupině s placebem užívali 2 tobolky placeba ráno a 2 tobolky placeba večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre EULAR Sjögrenova indexu aktivity onemocnění (ESSDAI) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

ESSDAI je ověřeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom. Přístroj obsahuje 12 orgánově specifických domén přispívajících k aktivitě onemocnění: konstituční, lymfadenopatie, žlázové, kloubní, kožní, plicní, renální, svalové, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologické a biologické. Pro každou doménu byly hodnoceny znaky aktivity onemocnění podle jejich závažnosti. Tato skóre byla sečtena napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre ESSDAI se pohybuje od 0 do 123, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení provedené před podáním první dávky studijní léčby.

Model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) byl přizpůsoben změnám od výchozí hodnoty v ESSDAI pro všechny časové body po výchozím stavu až do 24. týdne. Hodnoty odhadnuté z modelu jsou uvedeny v této tabulce.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre ESSDAI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20

ESSDAI je ověřeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom. Přístroj obsahuje 12 orgánově specifických domén přispívajících k aktivitě onemocnění: konstituční, lymfadenopatie, žlázové, kloubní, kožní, plicní, renální, svalové, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologické a biologické. Pro každou doménu byly hodnoceny znaky aktivity onemocnění podle jejich závažnosti. Tato skóre byla sečtena napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre ESSDAI se pohybuje od 0 do 123, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení provedené před podáním první dávky studijní léčby.

Model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) byl přizpůsoben změnám od výchozí hodnoty v ESSDAI pro všechny časové body po výchozím stavu až do 24. týdne. Hodnoty odhadnuté z modelu jsou uvedeny v této tabulce.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EULAR Sjögrenova syndromu pacientem hlášeného indexu (ESSPRI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24

ESSPRI je zavedeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom. Skládá se ze tří domén suchosti, bolesti a únavy. Pacient může posoudit závažnost symptomů, které pociťuje, na jediné číselné škále 0-10 pro každou ze tří domén. Skóre ESSPRI je definováno jako průměr skóre ze tří škál: (suchost + bolest + únava) /3. Celkové skóre ESSPRI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují více symptomů onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení provedené před podáním první dávky studijní léčby.

Model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) byl přizpůsoben změnám od výchozí hodnoty v ESSPRI pro všechny časové body po výchozím stavu až do 24. týdne. Hodnoty odhadnuté z modelu jsou uvedeny v této tabulce.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie chronického onemocnění a únavy (FACIT-F) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24

FACIT-F v4 je krátký, 13položkový, snadno spravovatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy byla měřena na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi). Celkové skóre FACIT-F se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kvalitu života (menší únava). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení provedené před podáním první dávky studijní léčby.

Model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) byl přizpůsoben změnám od výchozí hodnoty ve FACIT-F pro všechny časové body po výchozím stavu až do 24. týdne. Hodnoty odhadnuté z modelu jsou uvedeny v této tabulce.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
Změna skóre VAS od základní linie v rozměrech EuroQual 5 (EQ-5D) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24

EQ-5D je standardizovaný přístroj, který měří kvalitu života související se zdravím. EQ-5D se skládá z popisného systému a vizuální analogové škály (VAS). EQ-5D VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, přičemž 0 představuje „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 „Nejlepší představitelný zdravotní stav“. Zdravotní stav“. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení provedené před podáním první dávky studijní léčby.

Model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) byl přizpůsoben změnám od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D VAS pro všechny časové body po výchozím stavu až do 24. týdne. Hodnoty odhadnuté z modelu jsou uvedeny v této tabulce.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
Změna od výchozího stavu ve skóre Physician Global Assessment Scale (PhGA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24

Globální hodnotící škála lékaře byla použita pro vyšetřovatele k hodnocení aktivity onemocnění jejich pacienta pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „žádné aktivity onemocnění" (0) po „maximální aktivitu onemocnění" (100). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení provedené před podáním první dávky studijní léčby.

Model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) byl přizpůsoben změnám od výchozí hodnoty ve skóre PhGA pro všechny časové body po výchozím stavu až do 24. týdne. Hodnoty odhadnuté z modelu jsou uvedeny v této tabulce.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce (29. týden)

Počet účastníků s TEAE a závažnými TEAE, včetně změn ve vitálních funkcích, elektrokardiogramech a laboratorních výsledcích oproti výchozí hodnotě, které byly kvalifikovány a hlášeny jako TEAE. TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které začaly po první dávce studovaného léčiva nebo nežádoucí příhody přítomné před zahájením dvojitě zaslepené léčby, ale se zvýšenou závažností.

Počet účastníků v každé kategorii je uveden v tabulce.
Od první dávky studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce (29. týden)
Maximální pozorovaná koncentrace Remibrutinibu v krvi (Cmax) v týdnu 4
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace v krvi po dávce.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Maximální pozorovaná koncentrace Remibrutinibu v krvi (Cmax) v týdnu 24
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace v krvi po dávce.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v krvi (Tmax) remibrutinibu ve 4. týdnu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou LC-MS/MS s LLOQ 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v krvi po dávce.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace Remibrutinibu v krvi (Tmax) ve 24. týdnu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou LC-MS/MS s LLOQ 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentálních metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v krvi po dávce.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Oblast pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase v rámci dávkovacího intervalu (Tau) v ustáleném stavu (AUCtau) Remibrutinibu ve 4. týdnu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas vypočítaná/extrapolovaná do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu. Tau byla 24 hodin pro qd dávkovači skupinu a 12 hodin pro bid dávkovači skupinu. Pro výpočet AUCtau byly koncentrace před dávkou v týdnu 4 a v týdnu 24 duplikovány jako 24hodinové a 12hodinové koncentrace pro qd a bid skupiny, v daném pořadí. Pro výpočet AUCtau byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Oblast pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase v rámci dávkovacího intervalu (Tau) v ustáleném stavu (AUCtau) Remibrutinibu v týdnu 24
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas vypočítaná/extrapolovaná do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu. Tau byla 24 hodin pro qd dávkovači skupinu a 12 hodin pro bid dávkovači skupinu. Pro výpočet AUCtau byly koncentrace před dávkou v týdnu 4 a v týdnu 24 duplikovány jako 24hodinové a 12hodinové koncentrace pro qd a bid skupiny, v daném pořadí. Pro výpočet AUCtau byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Oblast pod časovou křivkou koncentrace v krvi od času nula do 4 hodin po dávce (AUC0-4h) remibrutinibu ve 4. týdnu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. AUC0-4h je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do 4 hodin po dávce, což byl poslední čas odběru vzorků. Pro výpočet AUC0-4h byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Oblast pod časovou křivkou koncentrace v krvi od času nula do 4 hodin po dávce (AUC0-4h) remibrutinibu v týdnu 24
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. AUC0-4h je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do 4 hodin po dávce, což byl poslední čas odběru vzorků. Pro výpočet AUC0-4h byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Eliminační poločas (T1/2) remibrutinibu ve 4. týdnu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. T1/2 je definována jako doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krvi i množství léku v těle klesly na polovinu.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4
Eliminační poločas (T1/2) remibrutinibu ve 24. týdnu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Remibrutinib byl stanoven v plné krvi validovanou metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1,0 ng/ml. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací remibrutinibu v krvi s použitím skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentových metod s Phoenix WinNonlin (verze 8 nebo vyšší). Koncentrace pod LLOQ byly považovány za nulové. T1/2 je definována jako doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krvi i množství léku v těle klesly na polovinu.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Remibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit