Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a LOU064 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél (LOUiSSe)

2023. január 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Adaptív, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a többszörös LOU064 dózisok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő Sjögren-szindrómában (LOUiSSe) szenvedő betegeknél

Ez egy adaptív tervezési fázis 2. vizsgálat volt a biztonságosság és hatásosság megállapítására; valamint a LOU064 dózis-válasz jellemzésére közepesen súlyos vagy súlyos Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél. A LOU064 egy orális Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot adaptív 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, integrált dózistartományos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a többszörös remibrutinib dózisok biztonságosságát és hatásosságát közepesen súlyos vagy súlyos Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél.

Az eredetileg tervezett két részből csak a tanulmány 1. része készült el. Az 1. részben a remibrutinib legmagasabb, biológiailag aktív egyszeri dózisát (100 mg) tesztelték két különböző adagolási rendben, napi egyszeri adagban (qd) vagy napi kétszeri adagban (bid), és összehasonlították a placebo-csoporttal. A vizsgálat 1. részében részt vevő minden egyes beteg átesett egy legfeljebb 6 hetes szűrési időszakon, egy 24 hetes kezelési időszakon, valamint a kezelést követő 30 napos követési időszakon a vizsgálat végi (EOS) látogatása előtt. A vizsgálatban részt vevő egyes betegek teljes időtartama, beleértve a szűrést is, legfeljebb 35 hét volt. A kezelési időszak során a betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a három kezelési csoport egyikébe: naponta kétszer 100 mg remibrutinib, naponta 100 mg remibrutinib és placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SjS diagnózisa a 2016-os ACR/EULAR kritériumok szerint
  • Az ESSDAI szűrése (súlyozott pontszám alapján) ≥ 5, 8 tartományból származtatva
  • Szűrés ESSPRI ≥ 5
  • Szeropozitív az anti-Ro/SSA antitestekre a szűréskor vagy azt megelőző 3 hónapon belül
  • Nem stimulált nyáláramlás > 0 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  • A Sjögren-szindróma primer betegségként átfed a szindrómákat egy másik autoimmun betegséggel
  • DMARD-ok vagy kináz-gátlók a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül bizonyos dózisok felett VAGY a vizsgálat alatt fenntartva
  • Rituximab vagy más B-sejt-fogyasztó gyógyszer a szűrést követő 12 hónapon belül.
  • A prednizon vagy azzal egyenértékű 15 mg/nap feletti dózis vagy dózismódosítás a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mellékhatásként száj-/szemszárazságot okoznak
  • HIV, hepatitis C, hepatitis B, ismert vagy gyanított folyamatban lévő, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség, például tuberkulózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport
Drog: Placebo
A placebót orálisan adták be két kemény zselatin kapszula formájában. A placebóval kezelt csoportban a betegek 2 kapszulát placebót szedtek reggel és 2 kapszulát placebót este.
Kísérleti: Remibrutinib 100 mg naponta kétszer
Remibrutinib 100 mg naponta kétszer (bid)
Drog: Remibrutinib
A 100 mg remibrutinibet orálisan két 50 mg-os keményzselatin kapszula formájában adták be. A remibrutinib napi kétszeri 100 mg-os dózisú csoportjába tartozó betegek reggel 2 kapszula aktív gyógyszert, este pedig 2 kapszula aktív gyógyszert vettek be. A 100 mg-os remibrutinib napi dózisú csoportba tartozó betegek reggel 2 kapszulát aktív gyógyszerből, este pedig 2 kapszulát placebót szedtek.
Más nevek:
  • LOU064
Kísérleti: Remibrutinib 100 mg naponta
Remibrutinib 100 mg naponta egyszer (qd)
Drog: Remibrutinib
A 100 mg remibrutinibet orálisan két 50 mg-os keményzselatin kapszula formájában adták be. A remibrutinib napi kétszeri 100 mg-os dózisú csoportjába tartozó betegek reggel 2 kapszula aktív gyógyszert, este pedig 2 kapszula aktív gyógyszert vettek be. A 100 mg-os remibrutinib napi dózisú csoportba tartozó betegek reggel 2 kapszulát aktív gyógyszerből, este pedig 2 kapszulát placebót szedtek.
Más nevek:
  • LOU064
Drog: Placebo
A placebót orálisan adták be két kemény zselatin kapszula formájában. A placebóval kezelt csoportban a betegek 2 kapszulát placebót szedtek reggel és 2 kapszulát placebót este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EULAR Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexének (ESSDAI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az ESSDAI a Sjögren-szindróma validált kimenetelének mérőszáma. A műszer 12 szervspecifikus tartományt tartalmaz, amelyek hozzájárulnak a betegség aktivitásához: alkotmányos, lymphadenopathia, mirigyes, ízületi, bőr, tüdő, vese, izom, perifériás idegrendszer, központi idegrendszer, hematológiai és biológiai. Minden tartomány esetében a betegség aktivitásának jellemzőit a súlyosságuk szerint pontozták. Ezeket a pontszámokat a 12 tartományban súlyozott módon összegezték, hogy megkapják a teljes pontszámot. Az ESSDAI összpontszáma 0 és 123 között van, a magasabb értékek nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az alapérték a vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt végzett utolsó értékelés.

Az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) illesztettük az ESSDAI kiindulási értékéhez képest az összes kiindulási időpont utáni időpontra a 24. hétig. A modell alapján becsült értékeket a táblázat tartalmazza.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ESSDAI összpontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 20. hét

Az ESSDAI a Sjögren-szindróma validált kimenetelének mérőszáma. A műszer 12 szervspecifikus tartományt tartalmaz, amelyek hozzájárulnak a betegség aktivitásához: alkotmányos, lymphadenopathia, mirigyes, ízületi, bőr, tüdő, vese, izom, perifériás idegrendszer, központi idegrendszer, hematológiai és biológiai. Minden tartomány esetében a betegség aktivitásának jellemzőit a súlyosságuk szerint pontozták. Ezeket a pontszámokat a 12 tartományban súlyozott módon összegezték, hogy megkapják a teljes pontszámot. Az ESSDAI összpontszáma 0 és 123 között van, a magasabb értékek nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az alapérték a vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt végzett utolsó értékelés.

Az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) illesztettük az ESSDAI kiindulási értékéhez képest az összes kiindulási időpont utáni időpontra a 24. hétig. A modell alapján becsült értékeket a táblázat tartalmazza.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI) összpontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét

Az ESSPRI a Sjögren-szindróma kialakult kimenetelének mércéje. Három tartományból áll: szárazság, fájdalom és fáradtság. A páciens a tapasztalt tünetek súlyosságát egyetlen 0-10 numerikus skálán tudja felmérni mindhárom tartományra vonatkozóan. Az ESSPRI pontszám a három skála pontszámainak átlaga: (szárazság + fájdalom + fáradtság) /3. Az ESSPRI összpontszáma 0 és 10 között van, a magasabb értékek pedig több betegségtünetet jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az alapérték a vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt végzett utolsó értékelés.

Az ESSPRI kiindulási értékéhez viszonyított változásaihoz az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) illesztettük az összes kiindulási érték utáni időpontban a 24. hétig. A modell alapján becsült értékeket a táblázat tartalmazza.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság skála (FACIT-F) teljes pontszámának funkcionális értékelésében az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét

A FACIT-F v4 egy rövid, 13 elemből álló, könnyen kezelhető eszköz, amely méri az egyén elmúlt heti szokásos napi tevékenységei során tapasztalt fáradtság szintjét. A fáradtság mértékét egy 5 fokú Likert-skálán mértük (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A FACIT-F összpontszáma 0 és 52 között van, a magasabb értékek magasabb életminőséget (kevesebb fáradtságot) jeleznek. A kiindulási értékhez képest pozitív változás kedvező eredmény.

Az alapérték a vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt végzett utolsó értékelés.

Az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) illesztettük a FACIT-F alapvonaltól való változásaihoz az összes kiindulási időpont utáni időpontban a 24. hétig. A modell alapján becsült értékeket a táblázat tartalmazza.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQual 5 dimenzióban (EQ-5D) VAS-pontszám időben
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét

Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri. Az EQ-5D egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll. Az EQ-5D VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig az „elképzelhető legjobb állapotot” jelöli. Egészségügyi állapot”. A kiindulási értékhez képest pozitív változás kedvező eredmény.

Az alapérték a vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt végzett utolsó értékelés.

Az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) illesztettük az EQ-5D VAS pontszám kiindulási értékétől való változásaihoz az összes kiindulási időpont utáni időpontban a 24. hétig. A modell alapján becsült értékeket a táblázat tartalmazza.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Az orvosi globális értékelési skála (PhGA) pontszámának időbeli változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét

Az orvos globális értékelési skáláját használta a vizsgáló, hogy értékelje páciense betegségaktivitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely a "nincs betegségaktivitás"-tól (0) a "maximális betegségaktivitásig" (100) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az alapérték a vizsgálati kezelés első dózisának beadása előtt végzett utolsó értékelés.

Az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) illesztettük a PhGA pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásaihoz az összes kiindulási érték utáni időpontban a 24. hétig. A modell alapján becsült értékeket a táblázat tartalmazza.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag után 30 nappal (29. hét)

A TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma, beleértve az alapvető életjelek változásait, az elektrokardiogramot és a TEAE-nek minősített és jelentett laboratóriumi eredményeket. A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődtek, vagy a kettős vak kezelés megkezdése előtt jelentkező, de súlyosabb nemkívánatos események.

Az egyes kategóriákban résztvevők számát a táblázat tartalmazza.
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag után 30 nappal (29. hét)
Remibrutinib maximális megfigyelt vérkoncentrációja (Cmax) a 4. héten
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. A Cmax az adag beadását követően megfigyelt maximális (csúcs) vérkoncentráció.
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
Remibrutinib maximális megfigyelt vérkoncentrációja (Cmax) a 24. héten
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. A Cmax az adag beadását követően megfigyelt maximális (csúcs) vérkoncentráció.
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A Remibrutinib maximális megfigyelt vérkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 4. héten
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált LC-MS/MS módszerrel határozták meg, 1,0 ng/ml LLOQ-val. A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. A Tmax a maximális (csúcs) vérkoncentráció eléréséig eltelt idő az adagot követően.
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A Remibrutinib maximális megfigyelt vérkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 24. héten
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált LC-MS/MS módszerrel határozták meg, 1,0 ng/ml LLOQ-val. A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. A Tmax a maximális (csúcs) vérkoncentráció eléréséig eltelt idő az adagot követően.
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (Tau) a remibrutinib egyensúlyi állapotában (AUCtau) a 4. héten
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. Az AUCtau a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet az adagolási intervallum (tau) végére számítanak/extrapolálnak egyensúlyi állapotban. A Tau 24 óra volt a qd adagolási csoportban és 12 óra az ajánlatos adagolási csoportban. Az AUCtau kiszámításához a 4. és a 24. héten az adagolás előtti koncentrációkat 24 órás és 12 órás koncentrációként duplikáltuk a qd és a bid csoportban. Az AUCtau kiszámításához a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk.
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (Tau) a remibrutinib egyensúlyi állapotában (AUCtau) a 24. héten
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. Az AUCtau a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet az adagolási intervallum (tau) végére számítanak/extrapolálnak egyensúlyi állapotban. A Tau 24 óra volt a qd adagolási csoportban és 12 óra az ajánlatos adagolási csoportban. Az AUCtau kiszámításához a 4. és a 24. héten az adagolás előtti koncentrációkat 24 órás és 12 órás koncentrációként duplikáltuk a qd és a bid csoportban. Az AUCtau kiszámításához a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk.
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a remibrutinib adagolása utáni 4 óráig (AUC0-4 óra) a 4. héten
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. Az AUC0-4h a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 4 óráig, ami az utolsó mintavételi idő volt. Az AUC0-4h számításhoz a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk.
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a remibrutinib adagolása utáni 4 óráig (AUC0-4 óra) a 24. héten
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. Az AUC0-4h a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 4 óráig, ami az utolsó mintavételi idő volt. Az AUC0-4h számításhoz a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk.
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A Remibrutinib eliminációs felezési ideje (T1/2) a 4. héten
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. A T1/2 az az idő, amely alatt a vérkoncentráció, valamint a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége a felére csökken.
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 4. héten
A Remibrutinib eliminációs felezési ideje (T1/2) a 24. héten
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten
A remibrutinibet teljes vérben validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg, 1,0 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határral (LLOQ). A farmakokinetikai (PK) paramétereket a remibrutinib vérkoncentrációi alapján számították ki a ténylegesen rögzített mintavételi idők és a Phoenix WinNonlin (8-as vagy magasabb verziójú) nem kompartmentális módszerekkel. Az LLOQ alatti koncentrációkat nullaként kezeltük. A T1/2 az az idő, amely alatt a vérkoncentráció, valamint a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége a felére csökken.
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel