Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LOU064 hos pasienter med moderat til alvorlig Sjögrens syndrom (LOUiSSe)

27. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv fase 2 randomisert dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av flere LOU064-doser hos pasienter med moderat til alvorlig Sjögrens syndrom (LOUISSe)

Dette var en adaptiv design fase 2 studie for å etablere sikkerhet og effekt; og å karakterisere dose-responsen av LOU064 hos personer med moderat til alvorlig Sjögrens syndrom. LOU064 er en oral Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en adaptiv fase 2-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, integrert dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av flere remibrutinibdoser hos pasienter med moderat til alvorlig Sjögrens syndrom.

Av de opprinnelig planlagte to delene ble kun del 1 av studien utført. I del 1 ble den høyeste forventede biologisk aktive enkeltdosen av remibrutinib (100 mg) testet i to forskjellige doseringsregimer, en dose én gang daglig (qd) eller to ganger daglig dose (bid), og sammenlignet med placebogruppen. Hver pasient i del 1 av studien gjennomgikk en screeningperiode på opptil 6 uker, en behandlingsperiode på 24 uker og en oppfølgingsperiode på 30 dager etter behandling før avsluttet studiebesøk (EOS). Den totale varigheten for hver pasient i studien, inkludert screening, var opptil 35 uker. For behandlingsperioden ble pasientene randomisert i forholdet 1:1:1 til en av de 3 behandlingsgruppene: remibrutinib 100 mg to ganger daglig, remibrutinib 100 mg qd og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SjS i henhold til 2016 ACR/EULAR-kriteriene
  • Screening av ESSDAI (basert på vektet poengsum) ≥ 5 avledet fra 8 domener
  • Screening ESSPRI ≥ 5
  • Seropositiv for anti-Ro/SSA-antistoffer ved eller innen 3 måneder før screening
  • Ustimulert spyttstrøm > 0 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Sjögrens syndrom overlapper syndromer med en annen autoimmun sykdom som primær sykdom
  • DMARDs eller kinasehemmere innen 3 måneder før baseline over visse doser ELLER opprettholdes under studien
  • Rituximab eller andre B-celle-depleterende legemidler innen 12 måneder etter screening.
  • Nåværende bruk av prednison eller tilsvarende > 15 mg/d eller doseendring innen 2 uker før screening
  • Bruk av medisiner kjent for å forårsake, som en stor bivirkning, tørr munn/øyne
  • HIV, hepatitt C, hepatitt B, kjent eller mistenkt historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom som tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert oralt som to harde gelatinkapsler. Pasienter i placebodosegruppen tok 2 kapsler placebo om morgenen og 2 kapsler placebo om kvelden.
Eksperimentell: Remibrutinib 100 mg to ganger daglig
Remibrutinib 100 mg to ganger daglig (bud)
Legemiddel: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg ble administrert oralt som to 50 mg harde gelatinkapsler. Pasienter i gruppen remibrutinib 100 mg to ganger daglig tok 2 kapsler med aktiv medisin om morgenen og 2 kapsler med aktiv medisin om kvelden. Pasienter i remibrutinib 100 mg qd-dosegruppen tok 2 kapsler med aktiv medisin om morgenen og 2 kapsler med placebo om kvelden.
Andre navn:
  • LOU064
Eksperimentell: Remibrutinib 100 mg qd
Remibrutinib 100 mg én gang daglig (qd)
Legemiddel: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg ble administrert oralt som to 50 mg harde gelatinkapsler. Pasienter i gruppen remibrutinib 100 mg to ganger daglig tok 2 kapsler med aktiv medisin om morgenen og 2 kapsler med aktiv medisin om kvelden. Pasienter i remibrutinib 100 mg qd-dosegruppen tok 2 kapsler med aktiv medisin om morgenen og 2 kapsler med placebo om kvelden.
Andre navn:
  • LOU064
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert oralt som to harde gelatinkapsler. Pasienter i placebodosegruppen tok 2 kapsler placebo om morgenen og 2 kapsler placebo om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

ESSDAI er et validert sykdomsutfallsmål for Sjögrens syndrom. Instrumentet inneholder 12 organspesifikke domener som bidrar til sykdomsaktivitet: konstitusjonell, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, pulmonal, nyre, muskulær, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk og biologisk. For hvert domene ble trekk ved sykdomsaktivitet skåret i henhold til deres alvorlighetsgrad. Disse poengsummene ble summert på tvers av de 12 domenene på en vektet måte for å gi den totale poengsummen. ESSDAI totalscore varierer fra 0 til 123 med høyere verdier som indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

Grunnverdien er definert som den siste vurderingen utført før administrering av den første dosen av studiebehandlingen.

En blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) ble tilpasset endringene fra baseline i ESSDAI for alle post-baseline-tidspunkter frem til uke 24. Verdier estimert fra modellen er presentert i denne tabellen.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ESSDAI totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 20

ESSDAI er et validert sykdomsutfallsmål for Sjögrens syndrom. Instrumentet inneholder 12 organspesifikke domener som bidrar til sykdomsaktivitet: konstitusjonell, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, pulmonal, nyre, muskulær, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk og biologisk. For hvert domene ble trekk ved sykdomsaktivitet skåret i henhold til deres alvorlighetsgrad. Disse poengsummene ble summert på tvers av de 12 domenene på en vektet måte for å gi den totale poengsummen. ESSDAI totalscore varierer fra 0 til 123 med høyere verdier som indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

Grunnverdien er definert som den siste vurderingen utført før administrering av den første dosen av studiebehandlingen.

En blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) ble tilpasset endringene fra baseline i ESSDAI for alle post-baseline-tidspunkter frem til uke 24. Verdier estimert fra modellen er presentert i denne tabellen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 20
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24

ESSPRI er et etablert sykdomsutfallsmål for Sjögrens syndrom. Den består av tre domener av tørrhet, smerte og tretthet. Pasienten kan vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de opplever på en enkelt numerisk skala fra 0-10 for hvert av de tre domenene. ESSPRI-skåren er definert som gjennomsnittet av skårene fra de tre skalaene: (tørrhet + smerte +tretthet) /3. ESSPRI totalscore varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer flere sykdomssymptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

Grunnverdien er definert som den siste vurderingen utført før administrering av den første dosen av studiebehandlingen.

En blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) ble tilpasset endringene fra baseline i ESSPRI for alle post-baseline-tidspunkter frem til uke 24. Verdier estimert fra modellen er presentert i denne tabellen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi-tretthetsskala for kronisk sykdom (FACIT-F) Totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24

FACIT-F v4 er et kort verktøy med 13 elementer som er lett å administrere, som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet ble målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye). FACIT-F totalscore varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som indikerer høyere livskvalitet (mindre tretthet). En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat.

Grunnverdien er definert som den siste vurderingen utført før administrering av den første dosen av studiebehandlingen.

En blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) ble tilpasset endringene fra baseline i FACIT-F for alle post-baseline-tidspunkter frem til uke 24. Verdier estimert fra modellen er presentert i denne tabellen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
Endring fra baseline i EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D) VAS-score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24

EQ-5D er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet. EQ-5D består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D VAS registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala med 0 som representerer 'Verste tenkelige helsetilstand' og 100 'Best tenkelig Helsestaten'. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat.

Grunnverdien er definert som den siste vurderingen utført før administrering av den første dosen av studiebehandlingen.

En blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) ble tilpasset endringene fra baseline i EQ-5D VAS-score for alle post-baseline-tidspunkter frem til uke 24. Verdier estimert fra modellen er presentert i denne tabellen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
Endring fra baseline i Physician Global Assessment Scale (PhGA)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24

Legens globale vurderingsskala ble brukt for etterforskeren for å vurdere sykdomsaktiviteten til pasienten deres ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS) som spenner fra "ingen sykdomsaktivitet" (0) til "maksimal sykdomsaktivitet" (100). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

Grunnverdien er definert som den siste vurderingen utført før administrering av den første dosen av studiebehandlingen.

En blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) ble tilpasset endringene fra baseline i PhGA-score for alle post-baseline-tidspunkter frem til uke 24. Verdier estimert fra modellen er presentert i denne tabellen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling og opp 30 dager etter siste dose (uke 29)

Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE, inkludert endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som TEAE. TEAE er definert som uønskede hendelser som startet etter den første dosen av studiemedisiner eller uønskede hendelser tilstede før start av dobbeltblind behandling, men økte i alvorlighetsgrad.

Antall deltakere i hver kategori er rapportert i tabellen.
Fra første dose av studiebehandling og opp 30 dager etter siste dose (uke 29)
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av remibrutinib ved uke 4
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. Cmax er definert som maksimal (topp) observert blodkonsentrasjon etter en dose.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av remibrutinib ved uke 24
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. Cmax er definert som maksimal (topp) observert blodkonsentrasjon etter en dose.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Tid for å nå maksimal observert blodkonsentrasjon (Tmax) av remibrutinib ved uke 4
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert LC-MS/MS-metode med en LLOQ på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) blodkonsentrasjon etter en dose.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Tid for å nå maksimal observert blodkonsentrasjon (Tmax) av remibrutinib ved uke 24
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert LC-MS/MS-metode med en LLOQ på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) blodkonsentrasjon etter en dose.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall (Tau) ved steady-state (AUCtau) av Remibrutinib ved uke 4
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. AUCtau er definert som arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven beregnet/ekstrapolert til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state. Tau var 24 timer for qd-doseringsgruppen og 12 timer for buddoseringsgruppen. For beregning av AUCtau ble førdosekonsentrasjonene ved uke 4 og uke 24 duplisert som 24 timers og 12 timers konsentrasjoner for henholdsvis qd og bid gruppen. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUCtau-beregning.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall (Tau) ved steady-state (AUCtau) av Remibrutinib ved uke 24
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. AUCtau er definert som arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven beregnet/ekstrapolert til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state. Tau var 24 timer for qd-doseringsgruppen og 12 timer for buddoseringsgruppen. For beregning av AUCtau ble førdosekonsentrasjonene ved uke 4 og uke 24 duplisert som 24 timers og 12 timers konsentrasjoner for henholdsvis qd og bid gruppen. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUCtau-beregning.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 4 timer etter dose (AUC0-4t) av remibrutinib ved uke 4
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. AUC0-4h er definert som arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 4 timer etter dose, som var siste prøvetakingstidspunkt. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-4t-beregning.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 4 timer etter dose (AUC0-4t) av remibrutinib i uke 24
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. AUC0-4h er definert som arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 4 timer etter dose, som var siste prøvetakingstidspunkt. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-4t-beregning.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Eliminering Halveringstid (T1/2) av Remibrutinib ved uke 4
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. T1/2 er definert som tiden det tar før blodkonsentrasjonen, samt mengden av legemidlet i kroppen, faller til det halve.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved uke 4
Eliminering Halveringstid (T1/2) av Remibrutinib ved uke 24
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24
Remibrutinib ble bestemt i fullblod ved en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på remibrutinib-blodkonsentrasjoner ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (versjon 8 eller høyere). Konsentrasjoner under LLOQ ble behandlet som null. T1/2 er definert som tiden det tar før blodkonsentrasjonen, samt mengden av legemidlet i kroppen, faller til det halve.
før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Remibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere