Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus LOU064:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Sjögrenin oireyhtymä (LOUiSSe)

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Mukautuva vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus useiden LOU064-annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Sjögrenin oireyhtymä (LOUiSSe)

Tämä oli mukautuva suunnitteluvaiheen 2 tutkimus turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi; ja karakterisoida LOU064:n annos-vastetta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Sjögrenin oireyhtymä. LOU064 on suun kautta otettava Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin adaptiiviseksi vaiheen 2 satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, integroiduksi annosaluetutkimukseksi, jolla arvioitiin useiden remibrutinibiannosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Sjögrenin oireyhtymä.

Alun perin suunnitelluista kahdesta osasta vain osa 1 suoritettiin. Osassa 1 suurin odotettu biologisesti aktiivinen kerta-annos remibrutinibia (100 mg) testattiin kahdessa eri annosteluohjelmassa, kerran vuorokaudessa (qd) tai kahdesti vuorokaudessa (bid) ja verrattiin lumeryhmään. Jokaiselle tutkimuksen osan 1 potilaalle tehtiin enintään 6 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso ja 30 päivän seurantajakso hoidon jälkeen ennen tutkimuksen päättymiskäyntiä (EOS). Kunkin potilaan kokonaiskesto tutkimuksessa, mukaan lukien seulonta, oli enintään 35 viikkoa. Hoitojakson ajaksi potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä: remibrutinibi 100 mg kahdesti, remibrutinibi 100 mg 2 kertaa ja lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SjS:n diagnoosi vuoden 2016 ACR/EULAR-kriteerien mukaan
  • ESSDAI-seulonta (painotettuun pisteeseen perustuva) ≥ 5 johdettu 8 alueesta
  • Seulonta ESSPRI ≥ 5
  • Seropositiivinen anti-Ro/SSA-vasta-aineille seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Stimuloitumaton syljenvirtaus > 0 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sjögrenin oireyhtymä on päällekkäinen oireyhtymien kanssa toisen autoimmuunisairauden kanssa ensisijaisena sairautena
  • DMARD-lääkkeet tai kinaasi-inhibiittorit 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, jotka ylittävät tietyt annokset TAI säilytettiin tutkimuksen aikana
  • Rituksimabi tai muu B-soluja heikentävä lääke 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Nykyinen prednisonin tai vastaavan > 15 mg/d käyttö tai annoksen muutos 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Lääkkeen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävänä sivuvaikutuksena suun/silmien kuivumista
  • HIV, C-hepatiitti, B-hepatiitti, tiedetty tai epäilty anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti, kuten tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kahtena kovana gelatiinikapselina. Lumeannosryhmän potilaat ottivat 2 kapselia lumelääkettä aamulla ja 2 kapselia lumelääkettä illalla.
Kokeellinen: Remibrutinibi 100 mg bid
Remibrutinibi 100 mg kahdesti päivässä (bid)
Lääke: Remibrutinibi
Remibrutinibi 100 mg annettiin suun kautta kahtena 50 mg:n kovana liivatekapselina. Remibrutinibin 100 mg bid -annosryhmän potilaat ottivat 2 kapselia vaikuttavaa lääkettä aamulla ja 2 kapselia aktiivilääkettä illalla. Potilaat remibrutinibin 100 mg qd annosryhmässä ottivat 2 kapselia aktiivista lääkettä aamulla ja 2 kapselia lumelääkettä illalla.
Muut nimet:
  • LOU064
Kokeellinen: Remibrutinibi 100 mg qd
Remibrutinibi 100 mg kerran päivässä (qd)
Lääke: Remibrutinibi
Remibrutinibi 100 mg annettiin suun kautta kahtena 50 mg:n kovana liivatekapselina. Remibrutinibin 100 mg bid -annosryhmän potilaat ottivat 2 kapselia vaikuttavaa lääkettä aamulla ja 2 kapselia aktiivilääkettä illalla. Potilaat remibrutinibin 100 mg qd annosryhmässä ottivat 2 kapselia aktiivista lääkettä aamulla ja 2 kapselia lumelääkettä illalla.
Muut nimet:
  • LOU064
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kahtena kovana gelatiinikapselina. Lumeannosryhmän potilaat ottivat 2 kapselia lumelääkettä aamulla ja 2 kapselia lumelääkettä illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

ESSDAI on validoitu Sjögrenin oireyhtymän sairauden lopputuloksen mitta. Instrumentti sisältää 12 elinspesifistä aluetta, jotka vaikuttavat sairauden aktiivisuuteen: konstituaalinen, lymfadenopatia, rauhas-, nivel-, iho-, keuhko-, munuais-, lihas-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen ja biologinen alue. Jokaisen alueen osalta sairauden aktiivisuuden piirteet pisteytettiin niiden vakavuuden mukaan. Nämä pisteet laskettiin yhteen 12 alueen välillä painotetulla tavalla kokonaispistemäärän saamiseksi. ESSDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–123, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Perustason arvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista.

Sekoitettu vaikutusmalli toistuville mittauksille (MMRM) sovitettiin ESSDAI:n muutoksiin lähtötilanteesta kaikilla perustilanteen jälkeisillä aikapisteillä viikkoon 24 asti. Mallista arvioidut arvot on esitetty tässä taulukossa.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ESSDAI-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20

ESSDAI on validoitu Sjögrenin oireyhtymän sairauden lopputuloksen mitta. Instrumentti sisältää 12 elinspesifistä aluetta, jotka vaikuttavat sairauden aktiivisuuteen: perus-, lymfadenopatia-, rauhas-, nivel-, iho-, keuhko-, munuais-, lihas-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen ja biologinen alue. Jokaisen alueen osalta sairauden aktiivisuuden piirteet pisteytettiin niiden vakavuuden mukaan. Nämä pisteet laskettiin yhteen 12 alueen välillä painotetulla tavalla kokonaispistemäärän saamiseksi. ESSDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–123, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Perustason arvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista.

Sekoitettu vaikutusmalli toistuville mittauksille (MMRM) sovitettiin ESSDAI:n muutoksiin lähtötilanteesta kaikilla perustilanteen jälkeisillä aikapisteillä viikkoon 24 asti. Mallista arvioidut arvot on esitetty tässä taulukossa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
Muutos lähtötasosta EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) kokonaispistemäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24

ESSPRI on vakiintunut Sjögrenin oireyhtymän sairauden tulosmittaus. Se koostuu kolmesta osa-alueesta: kuivuus, kipu ja väsymys. Potilas voi arvioida kokemiensa oireiden vakavuuden yhdellä 0-10 asteikolla kullakin kolmella alueella. ESSPRI-pistemäärä määritellään kolmen asteikon pisteiden keskiarvona: (kuivuus + kipu + väsymys) /3. ESSPRI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän sairauden oireita. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Perustason arvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista.

Sekoitettu vaikutusmalli toistuville mittauksille (MMRM) sovitettiin muutoksiin ESSPRI:ssä lähtötilanteesta kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä aikapisteillä viikkoon 24 asti. Mallista arvioidut arvot on esitetty tässä taulukossa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon (FACIT-F) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24

FACIT-F v4 on lyhyt, 13-osainen, helposti hallittava työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymys mitattiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). FACIT-F:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän väsymystä). Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.

Perustason arvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista.

Sekavaikutusmalli toistuville mittauksille (MMRM) sovitettiin FACIT-F:n muutoksiin lähtötilanteesta kaikilla perustilanteen jälkeisillä aikapisteillä viikkoon 24 asti. Mallista arvioidut arvot on esitetty tässä taulukossa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta EuroQual 5 Dimension (EQ-5D) VAS-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24

EQ-5D on standardoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja 100 "paras kuviteltavissa olevaa tilaa". Terveystila". Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.

Perustason arvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista.

Sekavaikutusmalli toistuville mittauksille (MMRM) sovitettiin EQ-5D VAS -pistemäärän muutoksiin lähtötilanteesta kaikilla perustilanteen jälkeisillä aikapisteillä viikkoon 24 asti. Mallista arvioidut arvot on esitetty tässä taulukossa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Physician Global Assessment Scale (PhGA) -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24

Lääkärin globaalia arviointiasteikkoa käytettiin tutkijalle arvioidakseen potilaansa sairauden aktiivisuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli "ei sairauden aktiivisuutta" (0) "maksimaaliseen sairauden aktiivisuuteen" (100). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Perustason arvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista.

Toistuvien mittausten sekavaikutteinen malli (MMRM) sovitettiin PhGA-pisteiden muutoksiin lähtötasosta kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä aikapisteillä viikkoon 24 asti. Mallista arvioidut arvot on esitetty tässä taulukossa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viikko 29)

Osallistujien määrä, joilla oli TEAE ja vakavia TEAE-oireita, mukaan lukien muutokset perustasosta elintoimintoissa, EKG ja laboratoriotulokset, jotka hyväksytään ja raportoitiin TEAE:ksi. TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, tai haittatapahtumiksi, joita esiintyi ennen kaksoissokkohoidon aloittamista, mutta jotka ovat lisääntyneet vakavuudeltaan.

Jokaisen kategorian osallistujamäärät on ilmoitettu taulukossa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viikko 29)
Remibrutinibin suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax) viikolla 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi veren pitoisuudeksi annoksen jälkeen.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibin suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax) viikolla 24
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi veren pitoisuudeksi annoksen jälkeen.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Aika saavuttaa Remibrutinibin suurin havaittu veren pitoisuus (Tmax) viikolla 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä, jonka LLOQ oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu veren maksimipitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annoksen jälkeen.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Aika saavuttaa Remibrutinibin suurin havaittu veren pitoisuus (Tmax) viikolla 24
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä, jonka LLOQ oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu veren maksimipitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annoksen jälkeen.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue remibrutinibin annosvälin sisällä (Tau) vakaassa tilassa (AUCtau) viikolla 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. AUCtau määritellään veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi, joka on laskettu/ekstrapoloitu annosteluvälin (tau) loppuun vakaassa tilassa. Tau oli 24 tuntia qd-annosryhmälle ja 12 tuntia tarjousannosryhmälle. AUCtau:n laskemista varten annosta edeltävät pitoisuudet viikolla 4 ja 24 kahteen kertaan 24 tunnin ja 12 tunnin pitoisuuksiksi qd- ja bid-ryhmissä, vastaavasti. AUCtau-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibin vakaan tilan (AUCtau) annosvälin (Tau) sisällä oleva veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viikolla 24
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. AUCtau määritellään veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi, joka on laskettu/ekstrapoloitu annosteluvälin (tau) loppuun vakaassa tilassa. Tau oli 24 tuntia qd-annosryhmälle ja 12 tuntia tarjousannosryhmälle. AUCtau:n laskemista varten annosta edeltävät pitoisuudet viikolla 4 ja 24 kahteen kertaan 24 tunnin ja 12 tunnin pitoisuuksiksi qd- ja bid-ryhmissä, vastaavasti. AUCtau-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 4 tuntiin Remibrutinibin annoksen jälkeen (AUC0-4h) viikolla 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. AUC0-4h määritellään alueeksi veren pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 4 tuntiin annoksen jälkeen, joka oli viimeinen näytteenottoaika. AUC0-4h laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 4 tuntiin Remibrutinibin annoksen jälkeen (AUC0-4h) viikolla 24
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. AUC0-4h määritellään alueeksi veren pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 4 tuntiin annoksen jälkeen, joka oli viimeinen näytteenottoaika. AUC0-4h laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Remibrutinibin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) viikolla 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. T1/2 määritellään ajaksi, joka kuluu veren pitoisuuden ja lääkkeen määrän laskemiseen elimistössä puoleen.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Remibrutinibin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) viikolla 24
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Remibrutinibi määritettiin kokoverestä validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä, jossa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1,0 ng/ml. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin remibrutinibin veren pitoisuuksien perusteella käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlinilla (versio 8 tai uudempi). LLOQ:n alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana. T1/2 määritellään ajaksi, joka kuluu veren pitoisuuden ja lääkkeen määrän laskemiseen elimistössä puoleen.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa