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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LOU064 in pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave (LOUiSSe)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico adattivo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di LOU064 in pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave (LOUiSSe)

Questo era uno studio di fase 2 con disegno adattivo per stabilire la sicurezza e l'efficacia; e per caratterizzare la dose-risposta di LOU064 in soggetti con sindrome di Sjögren da moderata a grave. LOU064 è un inibitore orale della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come uno studio adattivo di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, integrato per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di remibrutinib in pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave.

Delle due parti inizialmente pianificate, è stata condotta solo la Parte 1 dello studio. Nella Parte 1, la dose singola biologicamente attiva più alta prevista di remibrutinib (100 mg) è stata testata in due diversi regimi posologici, una dose singola giornaliera (qd) o due volte al giorno (bid), e confrontata con il gruppo placebo. Ogni paziente nella Parte 1 dello studio è stato sottoposto a un periodo di screening fino a 6 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo il trattamento prima della visita di fine studio (EOS). La durata totale per ciascun paziente nello studio, incluso lo screening, è stata fino a 35 settimane. Per il periodo di trattamento, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei 3 gruppi di trattamento: remibrutinib 100 mg bid, remibrutinib 100 mg qd e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SjS secondo i criteri ACR/EULAR del 2016
  • Screening ESSDAI (basato sul punteggio ponderato) ≥ 5 derivato da 8 domini
  • Screening ESSPRI ≥ 5
  • Sieropositivo per anticorpi anti-Ro/SSA ao entro 3 mesi prima dello screening
  • Flusso salivare non stimolato > 0 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • La sindrome di Sjögren si sovrappone alle sindromi con un'altra malattia autoimmune come malattia primaria
  • DMARD o inibitori della chinasi entro 3 mesi prima del basale al di sopra di determinate dosi OPPURE mantenuti durante lo studio
  • Rituximab o altri farmaci che riducono le cellule B entro 12 mesi dallo screening.
  • Uso corrente di prednisone o equivalente > 15 mg/die o modifica della dose entro 2 settimane prima dello screening
  • Uso di farmaci noti per causare, come effetto collaterale principale, secchezza delle fauci/occhi
  • HIV, epatite C, epatite B, anamnesi nota o sospetta di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente come la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale sotto forma di due capsule di gelatina dura. I pazienti nel gruppo con dose di placebo hanno assunto 2 capsule di placebo al mattino e 2 capsule di placebo alla sera.
Sperimentale: Remibrutinib 100 mg bid
Remibrutinib 100 mg due volte al giorno (offerta)
Droga: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg è stato somministrato per via orale sotto forma di due capsule di gelatina dura da 50 mg. I pazienti nel gruppo con remibrutinib 100 mg bid hanno assunto 2 capsule di farmaco attivo al mattino e 2 capsule di farmaco attivo alla sera. I pazienti nel gruppo con dose di remibrutinib 100 mg qd hanno assunto 2 capsule di farmaco attivo al mattino e 2 capsule di placebo alla sera.
Altri nomi:
  • LOU064
Sperimentale: Remibrutinib 100 mg una volta al giorno
Remibrutinib 100 mg una volta al giorno (qd)
Droga: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg è stato somministrato per via orale sotto forma di due capsule di gelatina dura da 50 mg. I pazienti nel gruppo con remibrutinib 100 mg bid hanno assunto 2 capsule di farmaco attivo al mattino e 2 capsule di farmaco attivo alla sera. I pazienti nel gruppo con dose di remibrutinib 100 mg qd hanno assunto 2 capsule di farmaco attivo al mattino e 2 capsule di placebo alla sera.
Altri nomi:
  • LOU064
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale sotto forma di due capsule di gelatina dura. I pazienti nel gruppo con dose di placebo hanno assunto 2 capsule di placebo al mattino e 2 capsule di placebo alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

L'ESSDAI è una misura dell'esito della malattia convalidata per la sindrome di Sjögren. Lo strumento contiene 12 domini organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia: costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, polmonare, renale, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico e biologico. Per ogni dominio, le caratteristiche dell'attività della malattia sono state valutate in base alla loro gravità. Questi punteggi sono stati sommati nei 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale. Il punteggio totale ESSDAI varia da 0 a 123 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Il valore basale è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) è stato adattato alle variazioni rispetto al basale in ESSDAI per tutti i punti temporali post-basale fino alla settimana 24. I valori stimati dal modello sono presentati in questa tabella.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ESSDAI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20

L'ESSDAI è una misura dell'esito della malattia convalidata per la sindrome di Sjögren. Lo strumento contiene 12 domini organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia: costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, polmonare, renale, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico e biologico. Per ogni dominio, le caratteristiche dell'attività della malattia sono state valutate in base alla loro gravità. Questi punteggi sono stati sommati nei 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale. Il punteggio totale ESSDAI varia da 0 a 123 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Il valore basale è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) è stato adattato alle variazioni rispetto al basale in ESSDAI per tutti i punti temporali post-basale fino alla settimana 24. I valori stimati dal modello sono presentati in questa tabella.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20
Variazione rispetto al basale del punteggio totale EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

ESSPRI è una misura dell'esito della malattia stabilita per la sindrome di Sjögren. Consiste di tre domini di secchezza, dolore e affaticamento. Il paziente può valutare la gravità dei sintomi che sperimenta su una singola scala numerica da 0 a 10 per ciascuno dei tre domini. Il punteggio ESSPRI è definito come la media dei punteggi delle tre scale: (secchezza + dolore + affaticamento) /3. Il punteggio totale ESSPRI varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano più sintomi della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Il valore basale è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) è stato adattato alle variazioni rispetto al basale in ESSPRI per tutti i punti temporali post-basale fino alla settimana 24. I valori stimati dal modello sono presentati in questa tabella.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale della scala terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

FACIT-F v4 è uno strumento breve, composto da 13 elementi e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è stato misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = molto). Il punteggio totale FACIT-F varia da 0 a 52 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita (meno fatica). Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole.

Il valore basale è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) è stato adattato alle variazioni rispetto al basale in FACIT-F per tutti i punti temporali post-basale fino alla settimana 24. I valori stimati dal modello sono presentati in questa tabella.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS EuroQual 5 dimensioni (EQ-5D) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

EQ-5D è uno strumento standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D consiste in un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale dove 0 rappresenta il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 il "migliore stato di salute immaginabile". Stato di salute'. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole.

Il valore basale è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) è stato adattato alle variazioni rispetto al basale nel punteggio EQ-5D VAS per tutti i punti temporali post-basale fino alla settimana 24. I valori stimati dal modello sono presentati in questa tabella.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PhGA (Physician Global Assessment Scale) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

La scala di valutazione globale del medico è stata utilizzata per lo sperimentatore per valutare l'attività della malattia del proprio paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che va da "nessuna attività della malattia" (0) a "massima attività della malattia" (100). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Il valore basale è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) è stato adattato alle variazioni rispetto al basale nel punteggio PhGA per tutti i punti temporali post-basale fino alla settimana 24. I valori stimati dal modello sono presentati in questa tabella.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (Settimana 29)

Numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi, inclusi cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, elettrocardiogrammi e risultati di laboratorio qualificati e riportati come TEAE. I TEAE sono definiti come eventi avversi che sono iniziati dopo la prima dose dei farmaci in studio o eventi avversi presenti prima dell'inizio del trattamento in doppio cieco ma aumentati di gravità.

Il numero di partecipanti per ciascuna categoria è riportato nella tabella.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (Settimana 29)
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di Remibrutinib alla settimana 4
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. Cmax è definita come la concentrazione ematica massima (picco) osservata dopo una dose.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di Remibrutinib alla settimana 24
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. Cmax è definita come la concentrazione ematica massima (picco) osservata dopo una dose.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica osservata (Tmax) di Remibrutinib alla settimana 4
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo LC-MS/MS convalidato con un LLOQ di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione ematica massima (picco) dopo una dose.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica osservata (Tmax) di Remibrutinib alla settimana 24
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo LC-MS/MS convalidato con un LLOQ di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione ematica massima (picco) dopo una dose.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue all'interno di un intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario (AUCtau) di Remibrutinib alla settimana 4
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo calcolata/estrapolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario. Tau era di 24 ore per il gruppo di dosaggio qd e di 12 ore per il gruppo di dosaggio bid. Per il calcolo dell'AUCtau, le concentrazioni pre-dose alla settimana 4 e alla settimana 24 sono state duplicate rispettivamente come concentrazioni di 24 ore e 12 ore per i gruppi qd e bid. Per il calcolo dell'AUCtau è stato utilizzato il metodo del trapezio lineare.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue all'interno di un intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario (AUCtau) di Remibrutinib alla settimana 24
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo calcolata/estrapolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario. Tau era di 24 ore per il gruppo di dosaggio qd e di 12 ore per il gruppo di dosaggio bid. Per il calcolo dell'AUCtau, le concentrazioni pre-dose alla settimana 4 e alla settimana 24 sono state duplicate rispettivamente come concentrazioni di 24 ore e 12 ore per i gruppi qd e bid. Per il calcolo dell'AUCtau è stato utilizzato il metodo del trapezio lineare.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue Dal tempo zero a 4 ore post-dose (AUC0-4h) di Remibrutinib alla settimana 4
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. AUC0-4h è definita come l'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero a 4 ore post-dose, che era l'ultimo tempo di campionamento. Per il calcolo dell'AUC0-4h è stato utilizzato il metodo del trapezio lineare.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue Dal tempo zero a 4 ore post-dose (AUC0-4h) di Remibrutinib alla settimana 24
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. AUC0-4h è definita come l'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero a 4 ore post-dose, che era l'ultimo tempo di campionamento. Per il calcolo dell'AUC0-4h è stato utilizzato il metodo del trapezio lineare.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Emivita di eliminazione (T1/2) di Remibrutinib alla settimana 4
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. T1/2 è definito come il tempo necessario affinché la concentrazione ematica, così come la quantità di farmaco nel corpo, si riduca della metà.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 4
Emivita di eliminazione (T1/2) di Remibrutinib alla settimana 24
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24
Remibrutinib è stato determinato nel sangue intero mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1,0 ng/mL. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni ematiche di remibrutinib utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e i metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin (versione 8 o successiva). Le concentrazioni al di sotto del LLOQ sono state trattate come zero. T1/2 è definito come il tempo necessario affinché la concentrazione ematica, così come la quantità di farmaco nel corpo, si riduca della metà.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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