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Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de LOU064 em pacientes com síndrome de Sjögren moderada a grave (LOUiSSe)

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo adaptativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de LOU064 em pacientes com síndrome de Sjögren moderada a grave (LOUiSSe)

Este foi um estudo de fase 2 de desenho adaptativo para estabelecer segurança e eficácia; e caracterizar a dose-resposta de LOU064 em indivíduos com síndrome de Sjögren moderada a grave. LOU064 é um inibidor oral de tirosina quinase (BTK) de Bruton.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado como um estudo adaptativo randomizado de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, integrado de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de remibrutinibe em pacientes com Síndrome de Sjögren moderada a grave.

Das duas partes inicialmente planejadas, apenas a Parte 1 do estudo foi realizada. Na Parte 1, a dose única biologicamente ativa mais alta esperada de remibrutinibe (100 mg) foi testada em dois regimes posológicos diferentes, uma dose única diária (qd) ou duas vezes diária (bid), e comparada ao grupo placebo. Cada paciente na Parte 1 do estudo passou por um período de triagem de até 6 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 30 dias pós-tratamento antes da visita de fim do estudo (EOS). A duração total para cada paciente no estudo, incluindo a triagem, foi de até 35 semanas. Durante o período de tratamento, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos 3 grupos de tratamento: remibrutinibe 100 mg duas vezes ao dia, remibrutinibe 100 mg qd e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SSj de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016
  • Rastreamento ESSDAI (com base na pontuação ponderada) ≥ 5 derivado de 8 domínios
  • Triagem ESSPRI ≥ 5
  • Soropositivo para anticorpos anti-Ro/SSA em ou dentro de 3 meses antes da triagem
  • Fluxo salivar não estimulado > 0 mL/min.

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Sjögren sobrepõe síndromes com outra doença autoimune como doença primária
  • DMARDs ou inibidores de quinase dentro de 3 meses antes da linha de base acima de certas doses OU mantidos durante o estudo
  • Rituximabe ou outro medicamento depletor de células B dentro de 12 meses após a triagem.
  • Uso atual de prednisona ou equivalente > 15mg/d ou mudança de dose dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Uso de medicamento conhecido por causar, como efeito colateral importante, boca/olhos secos
  • HIV, Hepatite C, Hepatite B, história conhecida ou suspeita de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, como tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
O placebo foi administrado oralmente como duas cápsulas de gelatina dura. Os pacientes no grupo de dose de placebo tomaram 2 cápsulas de placebo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.
Experimental: Remibrutinibe 100 mg duas vezes ao dia
Remibrutinibe 100 mg duas vezes ao dia (bid)
Remibrutinib 100 mg foi administrado por via oral em duas cápsulas de gelatina dura de 50 mg. Os pacientes no grupo de dose dupla de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de medicamento ativo à noite. Os pacientes do grupo de dose diária de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.
Outros nomes:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinibe 100 mg qd
Remibrutinibe 100 mg uma vez ao dia (qd)
Remibrutinib 100 mg foi administrado por via oral em duas cápsulas de gelatina dura de 50 mg. Os pacientes no grupo de dose dupla de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de medicamento ativo à noite. Os pacientes do grupo de dose diária de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.
Outros nomes:
  • LOU064
O placebo foi administrado oralmente como duas cápsulas de gelatina dura. Os pacientes no grupo de dose de placebo tomaram 2 cápsulas de placebo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren (ESSDAI) EULAR na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24

ESSDAI é uma medida de resultado de doença validada para a Síndrome de Sjögren. O instrumento contém 12 domínios específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutânea, pulmonar, renal, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico e biológico. Para cada domínio, as características da atividade da doença foram pontuadas de acordo com sua gravidade. Essas pontuações foram somadas nos 12 domínios de maneira ponderada para fornecer a pontuação total. A pontuação total do ESSDAI varia de 0 a 123, com valores mais altos indicando mais atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.

Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base no ESSDAI para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela.

Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do ESSDAI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20

ESSDAI é uma medida de resultado de doença validada para a Síndrome de Sjögren. O instrumento contém 12 domínios específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutânea, pulmonar, renal, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico e biológico. Para cada domínio, as características da atividade da doença foram pontuadas de acordo com sua gravidade. Essas pontuações foram somadas nos 12 domínios de maneira ponderada para fornecer a pontuação total. A pontuação total do ESSDAI varia de 0 a 123, com valores mais altos indicando mais atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.

Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base no ESSDAI para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela.

Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
Mudança desde a linha de base no índice total relatado pelo paciente com síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI) pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24

ESSPRI é uma medida de resultado de doença estabelecida para a Síndrome de Sjögren. Consiste em três domínios de secura, dor e fadiga. O paciente pode avaliar a gravidade dos sintomas que sente em uma única escala numérica de 0 a 10 para cada um dos três domínios. A pontuação ESSPRI é definida como a média das pontuações das três escalas: (secura + dor + fadiga) /3. A pontuação total do ESSPRI varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais sintomas da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.

Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base no ESSPRI para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela.

Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação funcional da escala de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-F) Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24

O FACIT-F v4 é uma ferramenta curta, de 13 itens e fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga foi medido em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito). A pontuação total do FACIT-F varia de 0 a 52, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida (menos fadiga). Uma mudança positiva da linha de base é um resultado favorável.

O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.

Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às mudanças desde a linha de base no FACIT-F para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela.

Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação VAS do EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24

O EQ-5D é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e uma escala analógica visual (VAS). O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical com 0 representando 'Pior estado de saúde imaginável' e 100 'Melhor imaginável Quadro clínico'. Uma mudança positiva da linha de base é um resultado favorável.

O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.

Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base na pontuação EQ-5D VAS para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela.

Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação global do médico (PhGA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24

A escala de avaliação global do médico foi usada para o investigador avaliar a atividade da doença de seu paciente usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm, variando de "nenhuma atividade da doença" (0) a "atividade máxima da doença" (100). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.

Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado para as mudanças desde o início na pontuação PhGA para todos os pontos de tempo pós-basais até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela.

Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose (Semana 29)

Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves, incluindo alterações da linha de base nos sinais vitais, eletrocardiogramas e resultados laboratoriais qualificados e relatados como TEAEs. TEAEs são definidos como eventos adversos que começaram após a primeira dose dos medicamentos do estudo ou eventos adversos presentes antes do início do tratamento duplo-cego, mas aumentaram em gravidade.

O número de participantes em cada categoria é relatado na tabela.

Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose (Semana 29)
Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de Remibrutinibe na Semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. Cmax é definido como a concentração sanguínea máxima (pico) observada após uma dose.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de Remibrutinibe na Semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. Cmax é definido como a concentração sanguínea máxima (pico) observada após uma dose.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
Tempo para Atingir a Concentração Sanguínea Máxima Observada (Tmax) de Remibrutinibe na Semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de LC-MS/MS com um LLOQ de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (pico) após uma dose.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
Tempo para Atingir a Concentração Sanguínea Máxima Observada (Tmax) de Remibrutinibe na Semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de LC-MS/MS com um LLOQ de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (pico) após uma dose.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo dentro de um intervalo de dosagem (Tau) no estado estacionário (AUCtau) de Remibrutinibe na semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração sanguínea-tempo calculada/extrapolada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado de equilíbrio. Tau foi de 24 horas para o grupo de dosagem qd e 12 horas para o grupo de dosagem bid. Para o cálculo de AUCtau, as concentrações pré-dose na Semana 4 e na Semana 24 foram duplicadas como concentrações de 24 horas e 12 horas para os grupos qd e bid, respectivamente. O método linear trapezoidal foi utilizado para o cálculo da AUCtau.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo dentro de um intervalo de dosagem (Tau) no estado estacionário (AUCtau) de Remibrutinibe na semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração sanguínea-tempo calculada/extrapolada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado de equilíbrio. Tau foi de 24 horas para o grupo de dosagem qd e 12 horas para o grupo de dosagem bid. Para o cálculo de AUCtau, as concentrações pré-dose na Semana 4 e na Semana 24 foram duplicadas como concentrações de 24 horas e 12 horas para os grupos qd e bid, respectivamente. O método linear trapezoidal foi utilizado para o cálculo da AUCtau.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo do tempo zero até 4 horas após a dose (AUC0-4h) de Remibrutinibe na semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. AUC0-4h é definida como a área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero até 4 horas após a dose, que foi o último tempo de amostragem. O método linear trapezoidal foi usado para o cálculo de AUC0-4h.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo do tempo zero até 4 horas após a dose (AUC0-4h) de Remibrutinibe na semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. AUC0-4h é definida como a área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero até 4 horas após a dose, que foi o último tempo de amostragem. O método linear trapezoidal foi usado para o cálculo de AUC0-4h.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
Meia-vida de Eliminação (T1/2) de Remibrutinibe na Semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. T1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração sanguínea, bem como a quantidade da droga no corpo, caia pela metade.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
Meia-vida de Eliminação (T1/2) de Remibrutinibe na Semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior). Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero. T1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração sanguínea, bem como a quantidade da droga no corpo, caia pela metade.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Sjögren

3
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