- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035668
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de LOU064 em pacientes com síndrome de Sjögren moderada a grave (LOUiSSe)
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo adaptativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de LOU064 em pacientes com síndrome de Sjögren moderada a grave (LOUiSSe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo adaptativo randomizado de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, integrado de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de remibrutinibe em pacientes com Síndrome de Sjögren moderada a grave.
Das duas partes inicialmente planejadas, apenas a Parte 1 do estudo foi realizada. Na Parte 1, a dose única biologicamente ativa mais alta esperada de remibrutinibe (100 mg) foi testada em dois regimes posológicos diferentes, uma dose única diária (qd) ou duas vezes diária (bid), e comparada ao grupo placebo. Cada paciente na Parte 1 do estudo passou por um período de triagem de até 6 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 30 dias pós-tratamento antes da visita de fim do estudo (EOS). A duração total para cada paciente no estudo, incluindo a triagem, foi de até 35 semanas. Durante o período de tratamento, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos 3 grupos de tratamento: remibrutinibe 100 mg duas vezes ao dia, remibrutinibe 100 mg qd e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SSj de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016
- Rastreamento ESSDAI (com base na pontuação ponderada) ≥ 5 derivado de 8 domínios
- Triagem ESSPRI ≥ 5
- Soropositivo para anticorpos anti-Ro/SSA em ou dentro de 3 meses antes da triagem
- Fluxo salivar não estimulado > 0 mL/min.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Sjögren sobrepõe síndromes com outra doença autoimune como doença primária
- DMARDs ou inibidores de quinase dentro de 3 meses antes da linha de base acima de certas doses OU mantidos durante o estudo
- Rituximabe ou outro medicamento depletor de células B dentro de 12 meses após a triagem.
- Uso atual de prednisona ou equivalente > 15mg/d ou mudança de dose dentro de 2 semanas antes da triagem
- Uso de medicamento conhecido por causar, como efeito colateral importante, boca/olhos secos
- HIV, Hepatite C, Hepatite B, história conhecida ou suspeita de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, como tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
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O placebo foi administrado oralmente como duas cápsulas de gelatina dura.
Os pacientes no grupo de dose de placebo tomaram 2 cápsulas de placebo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.
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Experimental: Remibrutinibe 100 mg duas vezes ao dia
Remibrutinibe 100 mg duas vezes ao dia (bid)
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Remibrutinib 100 mg foi administrado por via oral em duas cápsulas de gelatina dura de 50 mg.
Os pacientes no grupo de dose dupla de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de medicamento ativo à noite.
Os pacientes do grupo de dose diária de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.
Outros nomes:
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Experimental: Remibrutinibe 100 mg qd
Remibrutinibe 100 mg uma vez ao dia (qd)
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Remibrutinib 100 mg foi administrado por via oral em duas cápsulas de gelatina dura de 50 mg.
Os pacientes no grupo de dose dupla de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de medicamento ativo à noite.
Os pacientes do grupo de dose diária de remibrutinibe 100 mg tomaram 2 cápsulas de medicamento ativo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.
Outros nomes:
O placebo foi administrado oralmente como duas cápsulas de gelatina dura.
Os pacientes no grupo de dose de placebo tomaram 2 cápsulas de placebo pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren (ESSDAI) EULAR na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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ESSDAI é uma medida de resultado de doença validada para a Síndrome de Sjögren. O instrumento contém 12 domínios específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutânea, pulmonar, renal, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico e biológico. Para cada domínio, as características da atividade da doença foram pontuadas de acordo com sua gravidade. Essas pontuações foram somadas nos 12 domínios de maneira ponderada para fornecer a pontuação total. A pontuação total do ESSDAI varia de 0 a 123, com valores mais altos indicando mais atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base no ESSDAI para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela. |
Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do ESSDAI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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ESSDAI é uma medida de resultado de doença validada para a Síndrome de Sjögren. O instrumento contém 12 domínios específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutânea, pulmonar, renal, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico e biológico. Para cada domínio, as características da atividade da doença foram pontuadas de acordo com sua gravidade. Essas pontuações foram somadas nos 12 domínios de maneira ponderada para fornecer a pontuação total. A pontuação total do ESSDAI varia de 0 a 123, com valores mais altos indicando mais atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base no ESSDAI para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela. |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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Mudança desde a linha de base no índice total relatado pelo paciente com síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI) pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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ESSPRI é uma medida de resultado de doença estabelecida para a Síndrome de Sjögren. Consiste em três domínios de secura, dor e fadiga. O paciente pode avaliar a gravidade dos sintomas que sente em uma única escala numérica de 0 a 10 para cada um dos três domínios. A pontuação ESSPRI é definida como a média das pontuações das três escalas: (secura + dor + fadiga) /3. A pontuação total do ESSPRI varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais sintomas da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base no ESSPRI para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela. |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da escala de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-F) Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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O FACIT-F v4 é uma ferramenta curta, de 13 itens e fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga foi medido em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito). A pontuação total do FACIT-F varia de 0 a 52, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida (menos fadiga). Uma mudança positiva da linha de base é um resultado favorável. O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às mudanças desde a linha de base no FACIT-F para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela. |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação VAS do EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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O EQ-5D é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e uma escala analógica visual (VAS). O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical com 0 representando 'Pior estado de saúde imaginável' e 100 'Melhor imaginável Quadro clínico'. Uma mudança positiva da linha de base é um resultado favorável. O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado às alterações desde a linha de base na pontuação EQ-5D VAS para todos os pontos de tempo pós-linha de base até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela. |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação global do médico (PhGA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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A escala de avaliação global do médico foi usada para o investigador avaliar a atividade da doença de seu paciente usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm, variando de "nenhuma atividade da doença" (0) a "atividade máxima da doença" (100). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. O valor da linha de base é definido como a última avaliação realizada antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Um modelo de efeito misto para medições repetidas (MMRM) foi ajustado para as mudanças desde o início na pontuação PhGA para todos os pontos de tempo pós-basais até a Semana 24. Os valores estimados a partir do modelo são apresentados nesta tabela. |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose (Semana 29)
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Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves, incluindo alterações da linha de base nos sinais vitais, eletrocardiogramas e resultados laboratoriais qualificados e relatados como TEAEs. TEAEs são definidos como eventos adversos que começaram após a primeira dose dos medicamentos do estudo ou eventos adversos presentes antes do início do tratamento duplo-cego, mas aumentaram em gravidade. O número de participantes em cada categoria é relatado na tabela. |
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose (Semana 29)
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Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de Remibrutinibe na Semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
Cmax é definido como a concentração sanguínea máxima (pico) observada após uma dose.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de Remibrutinibe na Semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
Cmax é definido como a concentração sanguínea máxima (pico) observada após uma dose.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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Tempo para Atingir a Concentração Sanguínea Máxima Observada (Tmax) de Remibrutinibe na Semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de LC-MS/MS com um LLOQ de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (pico) após uma dose.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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Tempo para Atingir a Concentração Sanguínea Máxima Observada (Tmax) de Remibrutinibe na Semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de LC-MS/MS com um LLOQ de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (pico) após uma dose.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo dentro de um intervalo de dosagem (Tau) no estado estacionário (AUCtau) de Remibrutinibe na semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração sanguínea-tempo calculada/extrapolada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado de equilíbrio.
Tau foi de 24 horas para o grupo de dosagem qd e 12 horas para o grupo de dosagem bid.
Para o cálculo de AUCtau, as concentrações pré-dose na Semana 4 e na Semana 24 foram duplicadas como concentrações de 24 horas e 12 horas para os grupos qd e bid, respectivamente.
O método linear trapezoidal foi utilizado para o cálculo da AUCtau.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo dentro de um intervalo de dosagem (Tau) no estado estacionário (AUCtau) de Remibrutinibe na semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração sanguínea-tempo calculada/extrapolada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado de equilíbrio.
Tau foi de 24 horas para o grupo de dosagem qd e 12 horas para o grupo de dosagem bid.
Para o cálculo de AUCtau, as concentrações pré-dose na Semana 4 e na Semana 24 foram duplicadas como concentrações de 24 horas e 12 horas para os grupos qd e bid, respectivamente.
O método linear trapezoidal foi utilizado para o cálculo da AUCtau.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo do tempo zero até 4 horas após a dose (AUC0-4h) de Remibrutinibe na semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
AUC0-4h é definida como a área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero até 4 horas após a dose, que foi o último tempo de amostragem.
O método linear trapezoidal foi usado para o cálculo de AUC0-4h.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo do tempo zero até 4 horas após a dose (AUC0-4h) de Remibrutinibe na semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
AUC0-4h é definida como a área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero até 4 horas após a dose, que foi o último tempo de amostragem.
O método linear trapezoidal foi usado para o cálculo de AUC0-4h.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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Meia-vida de Eliminação (T1/2) de Remibrutinibe na Semana 4
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
T1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração sanguínea, bem como a quantidade da droga no corpo, caia pela metade.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na Semana 4
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Meia-vida de Eliminação (T1/2) de Remibrutinibe na Semana 24
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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O remibrutinib foi determinado no sangue total por um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1,0 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações sanguíneas de remibrutinibe usando os tempos reais de amostragem registrados e métodos não compartimentais com Phoenix WinNonlin (versão 8 ou superior).
Concentrações abaixo do LLOQ foram tratadas como zero.
T1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração sanguínea, bem como a quantidade da droga no corpo, caia pela metade.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose na semana 24
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- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064E12201
- 2018-004387-54 (Número EudraCT)
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