Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LOU064 hos patienter med moderat til svær Sjögrens syndrom (LOUiSSe)

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv fase 2 randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​flere LOU064-doser hos patienter med moderat til svær Sjögrens syndrom (LOUISSe)

Dette var et adaptivt design fase 2 undersøgelse for at fastslå sikkerhed og effektivitet; og at karakterisere dosis-responsen af ​​LOU064 hos personer med moderat til svær Sjögrens syndrom. LOU064 er en oral Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var planlagt som et adaptivt fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, integreret dosisområdestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple remibrutinib-doser hos patienter med moderat til svær Sjögrens syndrom.

Af de oprindeligt planlagte to dele blev kun del 1 af undersøgelsen gennemført. I del 1 blev den højeste forventede biologisk aktive enkeltdosis af remibrutinib (100 mg) testet i to forskellige doseringsregimer, en dosis én gang daglig (qd) eller to gange daglig dosis (bid), og sammenlignet med placebogruppen. Hver patient i del 1 af undersøgelsen gennemgik en screeningsperiode på op til 6 uger, en behandlingsperiode på 24 uger og en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandling før endt studie (EOS) besøg. Den samlede varighed for hver patient i undersøgelsen, inklusive screening, var op til 35 uger. I behandlingsperioden blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af ​​de 3 behandlingsgrupper: remibrutinib 100 mg to gange dagligt, remibrutinib 100 mg qd og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SjS i henhold til 2016 ACR/EULAR kriterierne
  • Screening af ESSDAI (baseret på vægtet score) ≥ 5 afledt fra 8 domæner
  • Screening ESSPRI ≥ 5
  • Seropositiv for anti-Ro/SSA-antistoffer ved eller inden for 3 måneder før screening
  • Ustimuleret spytstrøm > 0 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Sjögrens syndrom overlapper syndromer med en anden autoimmun sygdom som primær sygdom
  • DMARD'er eller kinasehæmmere inden for 3 måneder før baseline over visse doser ELLER opretholdt under undersøgelsen
  • Rituximab eller andet B-celle-udtømmende lægemiddel inden for 12 måneder efter screening.
  • Nuværende brug af prednison eller tilsvarende > 15 mg/d eller dosisændring inden for 2 uger før screening
  • Brug af medicin, der vides at forårsage, som en væsentlig bivirkning, tør mund/øjne
  • HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, kendt eller mistænkt historie om en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom såsom tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo blev indgivet oralt som to hårde gelatinekapsler. Patienter i placebo-dosisgruppen tog 2 kapsler placebo om morgenen og 2 kapsler placebo om aftenen.
Eksperimentel: Remibrutinib 100 mg to gange dagligt
Remibrutinib 100 mg to gange dagligt (bud)
Medicin: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg blev administreret oralt som to 50 mg hårde gelatinekapsler. Patienter i remibrutinib 100 mg to gange dosis-gruppen tog 2 kapsler aktiv medicin om morgenen og 2 kapsler aktiv medicin om aftenen. Patienter i remibrutinib 100 mg qd dosis-gruppen tog 2 kapsler med aktiv medicin om morgenen og 2 kapsler af placebo om aftenen.
Andre navne:
  • LOU064
Eksperimentel: Remibrutinib 100 mg qd
Remibrutinib 100 mg én gang dagligt (qd)
Medicin: Remibrutinib
Remibrutinib 100 mg blev administreret oralt som to 50 mg hårde gelatinekapsler. Patienter i remibrutinib 100 mg to gange dosis-gruppen tog 2 kapsler aktiv medicin om morgenen og 2 kapsler aktiv medicin om aftenen. Patienter i remibrutinib 100 mg qd dosis-gruppen tog 2 kapsler med aktiv medicin om morgenen og 2 kapsler af placebo om aftenen.
Andre navne:
  • LOU064
Medicin: Placebo
Placebo blev indgivet oralt som to hårde gelatinekapsler. Patienter i placebo-dosisgruppen tog 2 kapsler placebo om morgenen og 2 kapsler placebo om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) Samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

ESSDAI er et valideret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom. Instrumentet indeholder 12 organspecifikke domæner, der bidrager til sygdomsaktivitet: konstitutionel, lymfadenopati, glandulær, artikulær, kutan, pulmonal, renal, muskulær, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk og biologisk. For hvert domæne blev karakteristika for sygdomsaktivitet bedømt efter deres sværhedsgrad. Disse scores blev summeret på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score. ESSDAI totalscore varierer fra 0 til 123 med højere værdier, der indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Basisværdien er defineret som den sidste vurdering, der er udført før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

En blandet effektmodel for gentagne målinger (MMRM) blev tilpasset til ændringerne fra baseline i ESSDAI for alle post-baseline tidspunkter op til uge 24. Værdier estimeret fra modellen er præsenteret i denne tabel.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSDAI totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20

ESSDAI er et valideret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom. Instrumentet indeholder 12 organspecifikke domæner, der bidrager til sygdomsaktivitet: konstitutionel, lymfadenopati, glandulær, artikulær, kutan, pulmonal, renal, muskulær, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk og biologisk. For hvert domæne blev karakteristika for sygdomsaktivitet bedømt efter deres sværhedsgrad. Disse scores blev summeret på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score. ESSDAI totalscore varierer fra 0 til 123 med højere værdier, der indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Basisværdien er defineret som den sidste vurdering, der er udført før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

En blandet effektmodel for gentagne målinger (MMRM) blev tilpasset til ændringerne fra baseline i ESSDAI for alle post-baseline tidspunkter op til uge 24. Værdier estimeret fra modellen er præsenteret i denne tabel.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Ændring fra baseline i EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) Samlet score over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24

ESSPRI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom. Det består af tre domæner af tørhed, smerte og træthed. Patienten kan vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer, de oplever på en enkelt 0-10 numerisk skala for hvert af de tre domæner. ESSPRI-score er defineret som gennemsnittet af score fra de tre skalaer: (tørhed + smerte + træthed) /3. ESSPRI totalscore går fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer flere sygdomssymptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Basisværdien er defineret som den sidste vurdering, der er udført før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

En blandet effektmodel for gentagne målinger (MMRM) blev tilpasset til ændringerne fra baseline i ESSPRI for alle post-baseline tidspunkter op til uge 24. Værdier estimeret fra modellen er præsenteret i denne tabel.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthedsskala (FACIT-F) Samlet score over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24

FACIT-F v4 er et kort værktøj med 13 elementer, der er nemt at administrere, og som måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed blev målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget). FACIT-F totalscore varierer fra 0 til 52 med højere værdier, der indikerer højere livskvalitet (mindre træthed). En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat.

Basisværdien er defineret som den sidste vurdering, der er udført før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

En blandet effektmodel for gentagne målinger (MMRM) blev tilpasset til ændringerne fra baseline i FACIT-F for alle post-baseline tidspunkter op til uge 24. Værdier estimeret fra modellen er præsenteret i denne tabel.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Ændring fra baseline i EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D) VAS-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24

EQ-5D er et standardiseret instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet. EQ-5D består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer 'Værst tænkelige sundhedstilstand' og 100 'bedst tænkelige Sundhedstilstand«. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat.

Basisværdien er defineret som den sidste vurdering, der er udført før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

En blandet effektmodel for gentagne målinger (MMRM) blev tilpasset til ændringerne fra baseline i EQ-5D VAS-score for alle post-baseline-tidspunkter op til uge 24. Værdier estimeret fra modellen er præsenteret i denne tabel.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment Scale (PhGA)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24

Lægens globale vurderingsskala blev brugt til at undersøge sygdomsaktiviteten hos deres patient ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen sygdomsaktivitet" (0) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Basisværdien er defineret som den sidste vurdering, der er udført før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

En blandet effektmodel for gentagne målinger (MMRM) blev tilpasset til ændringerne fra baseline i PhGA-score for alle post-baseline-tidspunkter op til uge 24. Værdier estimeret fra modellen er præsenteret i denne tabel.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter sidste dosis (uge 29)

Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som TEAE'er. TEAE'er er defineret som bivirkninger, der startede efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller bivirkninger, der er til stede før start af dobbeltblind behandling, men øget i sværhedsgrad.

Antallet af deltagere i hver kategori er angivet i tabellen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter sidste dosis (uge 29)
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af remibrutinib i uge 4
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede blodkoncentration efter en dosis.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af remibrutinib i uge 24
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede blodkoncentration efter en dosis.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Tid til at nå maksimal observeret blodkoncentration (Tmax) af remibrutinib i uge 4
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret LC-MS/MS-metode med en LLOQ på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal (peak) blodkoncentration efter en dosis.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Tid til at nå maksimal observeret blodkoncentration (Tmax) af remibrutinib i uge 24
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret LC-MS/MS-metode med en LLOQ på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal (peak) blodkoncentration efter en dosis.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Areal under blodkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (Tau) ved steady-state (AUCtau) af remibrutinib i uge 4
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. AUCtau er defineret som arealet under blodkoncentration-tid-kurven beregnet/ekstrapoleret til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau) ved steady-state. Tau var 24 timer for qd-doseringsgruppen og 12 timer for tilbudsdoseringsgruppen. Til beregning af AUCtau blev præ-dosiskoncentrationerne ved uge 4 og uge 24 duplikeret som 24 timers og 12 timers koncentrationer for henholdsvis qd og bid grupperne. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUCtau-beregning.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Areal under blodkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (Tau) ved steady-state (AUCtau) af remibrutinib i uge 24
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. AUCtau er defineret som arealet under blodkoncentration-tid-kurven beregnet/ekstrapoleret til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau) ved steady-state. Tau var 24 timer for qd-doseringsgruppen og 12 timer for tilbudsdoseringsgruppen. Til beregning af AUCtau blev præ-dosiskoncentrationerne ved uge 4 og uge 24 duplikeret som 24 timers og 12 timers koncentrationer for henholdsvis qd og bid grupperne. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUCtau-beregning.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Areal under blodkoncentration-tidskurven fra tid nul til 4 timer efter dosis (AUC0-4 timer) af remibrutinib i uge 4
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. AUC0-4h er defineret som arealet under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 4 timer efter dosis, hvilket var det sidste prøveudtagningstidspunkt. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-4h beregning.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Areal under blodkoncentration-tidskurven fra tid nul til 4 timer efter dosis (AUC0-4 timer) af remibrutinib i uge 24
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. AUC0-4h er defineret som arealet under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 4 timer efter dosis, hvilket var det sidste prøveudtagningstidspunkt. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-4h beregning.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Elimination Halveringstid (T1/2) af Remibrutinib i uge 4
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. T1/2 er defineret som den tid, det tager for blodkoncentrationen, samt mængden af ​​lægemidlet i kroppen, at falde til det halve.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 4
Elimination Halveringstid (T1/2) af Remibrutinib i uge 24
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24
Remibrutinib blev bestemt i fuldblod ved en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1,0 ng/ml. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på remibrutinib-blodkoncentrationer ved at bruge de faktiske registrerede prøveudtagningstider og ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin (version 8 eller højere). Koncentrationer under LLOQ blev behandlet som nul. T1/2 er defineret som den tid, det tager for blodkoncentrationen, samt mængden af ​​lægemidlet i kroppen, at falde til det halve.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Remibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner