- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036396
Förebyggande stöd för personer som lämnar fängelse (MEPS)
19 maj 2026 uppdaterad av: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles
Förebyggande stöd för personer som lämnar fängelsestudie
Denna studie kommer att tillhandahålla hiv-förebyggande och relaterade stödtjänster till män som har sex med män och transpersoner som har missbruksproblem och antingen lämnar fängelset eller nyligen släppts från fängelset.
Forskarna kommer att jämföra användningen av hiv-förebyggande och andra stödtjänster mellan individer som får rutinmässig ärendehantering som tillhandahålls efter registrering med dem som har tillgång till GeoPassport, en global positionstjänst (GPS)-baserad mobilapp, incitament och peer mentor-stöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera 200 personer i fängelse eller inom 12 månader efter frigivningen från fängelse.
Under försöket kommer hälften av deltagarna att randomiseras till en kontrollgrupp som kommer att få vanlig vård i enlighet med den miljö de bor i, tillsammans med remisser anpassade efter deras behov och preferenser att dela med en handläggare.
De kommer att jämföras med den andra hälften av deltagarna som randomiserats till interventionsgruppen som, förutom att få anpassade remisskällor, även kommer att få GeoPassport-appen, incitament och stöd av en utbildad peermentor under sex månader.
GeoPassport-appen kommer att ge deltagarna verktyg för att spåra mål och framsteg mot att uppfylla dem, hjälp med att hitta tjänster, påminnelser om möten och medicinering, möjligheter att ge feedback om tjänsteleverantörer och inbyggd spårning och distribution av belöningar (incitament) för tjänsteutnyttjande .
GeoPassport kommer att hjälpa Peer Mentors att övervaka deltagarnas tjänsteutnyttjande.
Peer-mentorerna kommer att ge uppmuntran, förebild, ackompanjemang till möten och hjälp med målsättning, problemlösning och att minska logistiska och psykosociala hinder för serviceengagemang.
Interventionen kan levereras personligen eller på distans för att uppfylla nödvändig social distansering under covid-19-pandemin.
Deltagarna i båda grupperna kommer att följas för att bedöma om de som erbjuds interventionen är mer benägna att uppfylla de specifika förebyggande målen som beskrivs i de specifika målen.
Interventionen pågår i 6 månader från start av deltagande.
Deltagarna intervjuas vid 3, 6 och 9 månader från samma tidpunkt som interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90003
- God's Property
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90012
- Los Angeles County Men's Central Jail
-
Santa Fe Springs, California, Förenta staterna, 90670
- Los Angeles Center for Alcohol and Drug Abuse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inrymt i K6G-enhet eller inom 12 månader efter frigivningen från fängelse
- åldrarna 18-49 år
- screenar positivt för substansanvändningsstörning (SUD), eller har sökt eller fått SUD-behandling när som helst med början 12 månader före den senaste fängslingen fram till idag.
- rapporterar sexuellt umgänge med en man eller en man-till-kvinnlig transsexuell kvinna under de sex månaderna innan fängelseinträde
- om den rekryteras i fängelse, kommer sannolikt att sitta kvar i förvar i minst fyra dagar till, men mindre än tre månader till baserat på planerade rättegångsdatum, nuvarande straff, behandlingsplan, etc.
- har inte fått någon hiv-diagnos (baserat på självrapportering)
- planerar att bo i Los Angeles County under de 12 månaderna efter registreringen
Exklusions kriterier:
- inte har en smartphone och är inte villig att skaffa en efter release,
- inte kan tala och förstå engelska, och
- inte har tillräckliga läsfärdigheter för att använda en mobilapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
En kundcentrerad bedömning av prioriteringar och behov och skräddarsydda förebyggande och testningsremisser.
|
Deltagare i kontrollarmen kommer att fortsätta att få tjänster som de normalt skulle få i enlighet med den miljö där de rekryterades.
Detta inkluderar missbruksbehandling i fängelse, missbruksbehandling på en återhämtningsinrättning och/eller stödjande boendetjänster.
Studien kommer att ge remisser anpassade efter deras behov och preferenser.
|
|
Experimentell: Mobile Enhanced Prevention Support
Standard of Care förutom en klientcentrerad bedömning av prioriteringar och behov och anpassade förebyggande och testningshänvisningar, och Mobile Enhanced Prevention Support Program
|
Deltagare i kontrollarmen kommer att fortsätta att få tjänster som de normalt skulle få i enlighet med den miljö där de rekryterades.
Detta inkluderar missbruksbehandling i fängelse, missbruksbehandling på en återhämtningsinrättning och/eller stödjande boendetjänster.
Studien kommer att ge remisser anpassade efter deras behov och preferenser.
Tillgång till den nyutvecklade GeoPassport-appen, incitament för att komma åt identifierade tjänster och en utbildad peermentor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som etablerar en primärvårdshandläggare som kan förskriva PrEP (profylax före exponering)
Tidsram: 9 månader
|
Definieras som deltagaren som identifierar och genomför ett möte med en primärvårdsgivare som är villig och kapabel att ordinera HIV-pre-exponeringsprofylax.
|
9 månader
|
|
Antal deltagare som påbörjar PrEP-regimen
Tidsram: 9 månader
|
Definierat som deltagaren som får ett recept på PrEP, lämnar dokumentation, rapporterar att medicinen tas
|
9 månader
|
|
Antal deltagare som uppvisar minimal följsamhet till PrEP
Tidsram: 3, 6 eller 9 månader
|
Definieras som deltagaren själv rapporterar att de tar förskriven PrEP minst 4 dagar per vecka vid första tillfället de rapporterar att de tar PrEP
|
3, 6 eller 9 månader
|
|
Antal deltagare som fortsätter med PrEP i minst 3 månader.
Tidsram: 9 månader
|
Utfallet definieras av självrapporterad PrEP-användning i 3 månader eller längre
|
9 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar ett HIV-test inom 3 månader efter en uppföljning
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
|
Definierat som att deltagaren själv rapporterar att de har genomfört HIV-test inom 3 månader från uppföljningen
|
3, 6 och 9 månader
|
|
Antal deltagare som genomgår ett test för gonorré, syfilis och klamydia inom 6 månader efter en uppföljning
Tidsram: 6 och 9 månader
|
Definieras av att deltagaren själv rapporterar att de har genomfört tester för dessa sexuellt överförbara sjukdomar (STD) inom de 6 månaderna före en uppföljning under den 9-månaderslånga uppföljningsperioden
|
6 och 9 månader
|
|
Antal deltagare som genomgår ett test för hepatit C
Tidsram: 9 månader
|
Definierad av att deltagaren själv rapporterar att ha genomfört minst ett test för hepatit C
|
9 månader
|
|
Antal deltagare som får behandling för substansbruksstörningar (SUD) i samhället
Tidsram: 3 månader
|
Definieras av deltagarens självrapportering om att ha fullföljt SUD-möten inom 3 månader efter inkludering
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som fortsätter vara engagerade i behandling för substansbruksstörningar (SUD) i samhället,
Tidsram: 9 månader
|
Definieras av att deltagaren självrapporterar att de fortsatt vara engagerade i behandlingen (dvs. fortsatt delta i möten, rådgivning eller andra behandlingsaktiviteter) under de 3 månader som föregick den slutliga uppföljningsintervjun.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i varje arm som får vård och behandling för nydiagnostiserad HIV- eller HCV-infektion.
Tidsram: 3, 6 eller 9 månader
|
Deltagarnas självrapportering om huruvida de fick uppföljningsvård och behandling för HIV- eller hepatit C-infektioner som diagnosticerades under studieuppföljningen (n=200)
|
3, 6 eller 9 månader
|
|
Antal deltagare som återfaller
Tidsram: 9 månader
|
Mäta den jämförande effektiviteten för varje interventionsarm på att minska återfall i brott (n=200), kvantifierat som antalet respondenter som återinsätts i fängelse.
|
9 månader
|
|
Antalet återinsättningar i fängelse bland de som återfaller
Tidsram: 9 månader
|
Mät den jämförande effektiviteten av interventionen för att minska återfall i brott (n=200), kvantifierat som det totala antalet återinlåsningar under studieperioden bland de som återfaller.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina T Harawa, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Edwards GG, Reback CJ, Cunningham WE, Hilliard CL, McWells C, Mukherjee S, Weiss RE, Harawa NT. Mobile-Enhanced Prevention Support Study for Men Who Have Sex With Men and Transgender Women Leaving Jail: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 22;9(9):e18106. doi: 10.2196/18106.
- Schrode KM, Edwards GG, Moghanian B, Weiss RE, Reback CJ, McWells C, Hilliard CL, Harawa NT. Randomized Controlled Trial Testing an HIV/STI Prevention Intervention Among People Leaving Incarceration Who Were Assigned Male at Birth, Have Sex with Men and A Substance Use Disorder. AIDS Behav. 2025 Dec;29(12):3806-3821. doi: 10.1007/s10461-025-04818-4. Epub 2025 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Flaviviridae-infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- HIV-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- 19-000165
- OS17-LA-003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .