- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036396
Förebyggande stöd för personer som lämnar fängelse (MEPS)
8 januari 2024 uppdaterad av: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles
Förebyggande stöd för personer som lämnar fängelsestudie
Denna studie kommer att tillhandahålla hiv-förebyggande och relaterade stödtjänster till män som har sex med män och transpersoner som har missbruksproblem och antingen lämnar fängelset eller nyligen släppts från fängelset.
Forskarna kommer att jämföra användningen av hiv-förebyggande och andra stödtjänster mellan individer som får rutinmässig ärendehantering som tillhandahålls efter registrering med dem som har tillgång till GeoPassport, en global positionstjänst (GPS)-baserad mobilapp, incitament och peer mentor-stöd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera 200 personer i fängelse eller inom 12 månader efter frigivningen från fängelse.
Under försöket kommer hälften av deltagarna att randomiseras till en kontrollgrupp som kommer att få vanlig vård i enlighet med den miljö de bor i, tillsammans med remisser anpassade efter deras behov och preferenser att dela med en handläggare.
De kommer att jämföras med den andra hälften av deltagarna som randomiserats till interventionsgruppen som, förutom att få anpassade remisskällor, även kommer att få GeoPassport-appen, incitament och stöd av en utbildad peermentor under sex månader.
GeoPassport-appen kommer att ge deltagarna verktyg för att spåra mål och framsteg mot att uppfylla dem, hjälp med att hitta tjänster, påminnelser om möten och medicinering, möjligheter att ge feedback om tjänsteleverantörer och inbyggd spårning och distribution av belöningar (incitament) för tjänsteutnyttjande .
GeoPassport kommer att hjälpa Peer Mentors att övervaka deltagarnas tjänsteutnyttjande.
Peer-mentorerna kommer att ge uppmuntran, förebild, ackompanjemang till möten och hjälp med målsättning, problemlösning och att minska logistiska och psykosociala hinder för serviceengagemang.
Interventionen kan levereras personligen eller på distans för att uppfylla nödvändig social distansering under covid-19-pandemin.
Deltagarna i båda grupperna kommer att följas för att bedöma om de som erbjuds interventionen är mer benägna att uppfylla de specifika förebyggande målen som beskrivs i de specifika målen.
Interventionen pågår i 6 månader från start av deltagande.
Deltagarna intervjuas vid 3, 6 och 9 månader från samma tidpunkt som interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90003
- God's Property
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90012
- Los Angeles County Men's Central Jail
-
Santa Fe Springs, California, Förenta staterna, 90670
- Los Angeles Center for Alcohol and Drug Abuse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inrymt i K6G-enhet eller inom 12 månader efter frigivningen från fängelse
- åldrarna 18-49 år
- screenar positivt för substansanvändningsstörning (SUD), eller har sökt eller fått SUD-behandling när som helst med början 12 månader före den senaste fängslingen fram till idag.
- rapporterar sexuellt umgänge med en man eller en man-till-kvinnlig transsexuell kvinna under de sex månaderna innan fängelseinträde
- om den rekryteras i fängelse, kommer sannolikt att sitta kvar i förvar i minst fyra dagar till, men mindre än tre månader till baserat på planerade rättegångsdatum, nuvarande straff, behandlingsplan, etc.
- har inte fått någon hiv-diagnos (baserat på självrapportering)
- planerar att bo i Los Angeles County under de 12 månaderna efter registreringen
Exklusions kriterier:
- inte har en smartphone och är inte villig att skaffa en efter release,
- inte kan tala och förstå engelska, och
- inte har tillräckliga läsfärdigheter för att använda en mobilapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vårdstandard
En kundcentrerad bedömning av prioriteringar och behov och skräddarsydda förebyggande och testningsremisser.
|
Deltagare i kontrollarmen kommer att fortsätta att få tjänster som de normalt skulle få i enlighet med den miljö där de rekryterades.
Detta inkluderar missbruksbehandling i fängelse, missbruksbehandling på en återhämtningsinrättning och/eller stödjande boendetjänster.
Studien kommer att ge remisser anpassade efter deras behov och preferenser.
|
Experimentell: Mobile Enhanced Prevention Support
Standard of Care förutom en klientcentrerad bedömning av prioriteringar och behov och anpassade förebyggande och testningshänvisningar, och Mobile Enhanced Prevention Support Program
|
Deltagare i kontrollarmen kommer att fortsätta att få tjänster som de normalt skulle få i enlighet med den miljö där de rekryterades.
Detta inkluderar missbruksbehandling i fängelse, missbruksbehandling på en återhämtningsinrättning och/eller stödjande boendetjänster.
Studien kommer att ge remisser anpassade efter deras behov och preferenser.
Tillgång till den nyutvecklade GeoPassport-appen, incitament för att komma åt identifierade tjänster och en utbildad peermentor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som etablerar en primärvårdsgivare som kan ordinera PrEP (pre-exponeringsprofylax)
Tidsram: 9 månader
|
Definieras som att deltagaren identifierar och fullföljer ett möte med en primärvårdsgivare som är villig och kan ordinera hiv-pre-exponeringsprofylax.
Bifoga dokumentation av mötet.
|
9 månader
|
Antal deltagare som erhåller screening för PrEP
Tidsram: 9 månader
|
Definierat som deltagaren som slutför screeningsprocessen för PrEP med en kvalificerad leverantör eller PrEP-navigator.
Bifoga dokumentation av mötet.
|
9 månader
|
Antal deltagare som påbörjar PrEP-kur
Tidsram: 9 månader
|
Definieras som att deltagaren får ett recept på PrEP, tillhandahåller dokumentation, rapporterar att han tar medicinen
|
9 månader
|
Antal deltagare som visar minimal följsamhet till PrEP
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som att deltagaren självrapporterar att ta föreskrivet PrEP minst 4 dagar i veckan under de föregående 30 dagarna
|
30 dagar
|
Antal deltagare som är kvar på PrEP i minst 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagaren kommer att tillhandahålla dokumentation av ifyllda PrEP-recept under 3 eller fler månader
|
3 månader
|
Antal deltagare som genomgår ett HIV-test var tredje månad
Tidsram: 9 månader
|
Definieras som att deltagaren självrapporterar att ha fått HIV-testning var tredje månad under den 9 månader långa uppföljningsperioden
|
9 månader
|
Antal deltagare som genomgår ett test för gonorré, syfilis och klamydia var sjätte månad
Tidsram: 9 månader
|
Definierat genom att deltagaren självrapporterar att ha erhållit testning för dessa 3 bakteriella sexuellt överförbara sjukdomar (STD) ungefär var sjätte månad under den 9 månader långa uppföljningsperioden
|
9 månader
|
Antal deltagare som genomgår ett test för hepatit C
Tidsram: 9 månader
|
Definierat genom att deltagaren självrapporterar att ha erhållit minst ett test för hepatit C
|
9 månader
|
Antal deltagare som får behandling för missbruksstörningar (SUD) i samhället
Tidsram: 3 månader
|
Definieras av deltagarens självrapport om att ha slutfört initiala rekommenderade SUD-möten inom 3 månader efter frigivningen i fängelse, i överensstämmelse med varje deltagares rekommenderade vårdnivå av American Society of Addiction Medicine (ASAM)
|
3 månader
|
Antal deltagare som fortfarande är engagerade i behandling för missbruksstörningar (SUD) i samhället,
Tidsram: 3 månader
|
Definierat genom att deltagaren självrapporterar att han förblir engagerad i behandling (d.v.s. fortsätter att delta i möten, rådgivning eller andra behandlingsaktiviteter) enligt definitionen av den rekommenderade ASAM-vårdnivån under de tre månaderna före varje uppföljningsintervju.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare i varje arm som får vård och behandling för nydiagnostiserade HIV- eller STD-infektioner.
Tidsram: 9 månader
|
Självrapportering av huruvida deltagarna fick uppföljande vård och behandling för HIV, STD och hepatit C-infektioner diagnostiserade under studieuppföljningen (n=200)
|
9 månader
|
Antal deltagare i varje arm som upplever återfall i brott
Tidsram: 9 månader
|
Mät den jämförande effektiviteten för varje interventionsarm för att minska återfall i återfall (n=200), kvantifierat som antalet svarande som återinförs och det totala antalet återintagna per arm under studieperioden.
|
9 månader
|
Temporala serviceanvändningsmönster för deltagare i interventionsarmen
Tidsram: 9 månader
|
Beskriv den tidsmässiga fördelningen av PrEP-upptag och stödjande socialtjänstanvändningsmönster för deltagarna i MEPS-interventionsarmen med hjälp av data som samlats in via GeoPassport-mobilappen (n=100).
|
9 månader
|
Geografiska tjänstanvändningsmönster för deltagare i interventionsarmen
Tidsram: 9 månader
|
Rapportera den geografiska fördelningen av PrEP-upptag och stödjande socialtjänstanvändningsmönster för deltagarna i MEPS-interventionsarmen med hjälp av data som samlats in via GeoPassport-mobilappen (n=100).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina T Harawa, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hepatit
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Hepatit C
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
Andra studie-ID-nummer
- 19-000165
- OS17-LA-003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig vård plus skräddarsydda remisser
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekryteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadObstruktiv sömnapné hos vuxnaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringHypertoni | Diet | Kognitiv försämring | Aerob träningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Självmordstankar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna