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Prevenzione Sostegno all'uscita dal carcere (MEPS)

1 aprile 2024 aggiornato da: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles

Studio Prevenzione Sostegno all'Uscita dal Carcere

Questo studio fornirà la prevenzione dell'HIV e i relativi servizi di supporto agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e alle donne transgender che hanno disturbi da uso di sostanze e stanno uscendo dal carcere o sono state recentemente rilasciate dal carcere. I ricercatori confronteranno l'utilizzo della prevenzione dell'HIV e di altri servizi di supporto tra le persone che ricevono la gestione dei casi di routine fornita dopo l'iscrizione a coloro che hanno accesso a GeoPassport, un'app mobile basata sul servizio di posizione globale (GPS), incentivi e supporto di tutor tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 200 persone in carcere o entro 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione. Durante lo studio, metà dei partecipanti verrà randomizzata in un gruppo di controllo che riceverà cure abituali coerenti con l'ambiente in cui vivono, insieme a rinvii personalizzati in base alle loro esigenze e preferenze da condividere con un case manager. Verranno confrontati con l'altra metà dei partecipanti randomizzati al gruppo di intervento che, oltre a ricevere fonti di riferimento personalizzate, riceverà anche l'app GeoPassport, incentivi e il supporto di un Peer Mentor qualificato per sei mesi. L'app GeoPassport fornirà ai partecipanti strumenti per tenere traccia degli obiettivi e progressi verso il loro raggiungimento, assistenza nell'individuazione dei servizi, promemoria di appuntamenti e farmaci, opportunità di fornire feedback sui fornitori di servizi e monitoraggio integrato e distribuzione di premi (incentivi) per l'utilizzo del servizio . GeoPassport assisterà i Peer Mentor nel monitoraggio dell'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti. I Peer Mentor forniranno incoraggiamento, modelli di ruolo, accompagnamento agli appuntamenti e assistenza nella definizione degli obiettivi, nella risoluzione dei problemi e nella riduzione delle barriere logistiche e psicosociali all'impegno nel servizio. L'intervento può essere erogato di persona o a distanza al fine di rispettare il necessario distanziamento sociale durante la pandemia di COVID-19. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti per valutare se coloro a cui è stato offerto l'intervento hanno maggiori probabilità di raggiungere gli specifici obiettivi di prevenzione descritti negli Obiettivi specifici. L'intervento dura 6 mesi dall'inizio della partecipazione. I partecipanti vengono intervistati a 3, 6 e 9 mesi dallo stesso punto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90003
        • God's Property
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Los Angeles County Men's Central Jail
      • Santa Fe Springs, California, Stati Uniti, 90670
        • Los Angeles Center for Alcohol and Drug Abuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ospitato nell'unità K6G o entro 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
  2. età 18-49 anni
  3. risulta positivo al Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) o ha richiesto o ricevuto un trattamento per SUD in qualsiasi momento a partire da 12 mesi prima dell'ultima carcerazione fino ai giorni nostri.
  4. riferisce di aver avuto rapporti sessuali con un maschio o una donna transgender da maschio a femmina nei sei mesi precedenti l'ingresso in carcere
  5. se reclutato in carcere, è probabile che rimanga in custodia per almeno altri quattro giorni, ma meno di altri tre mesi in base alle date previste del tribunale, alla sentenza attuale, al piano di trattamento, ecc.
  6. non ha ricevuto una diagnosi di HIV (basata sull'autovalutazione)
  7. prevede di risiedere nella contea di Los Angeles per i 12 mesi successivi all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. non ha uno smartphone e non è disposto a ottenerne uno post-rilascio,
  2. non è in grado di parlare e capire l'inglese, e
  3. non ha capacità di lettura sufficienti per utilizzare un'app mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Una valutazione incentrata sul cliente delle priorità e delle esigenze e prevenzione personalizzata e rinvii ai test.
Comportamentale: Assistenza abituale più referral personalizzati
I partecipanti al braccio di controllo continueranno a ricevere i servizi che riceverebbero normalmente in linea con il contesto in cui sono stati assunti. Ciò include il trattamento dell'uso di sostanze in carcere, il trattamento dell'uso di sostanze presso una struttura di recupero residenziale e/o servizi abitativi di supporto. Lo studio fornirà referenze personalizzate in base alle loro esigenze e preferenze.
Sperimentale: Supporto per la prevenzione avanzata mobile
Standard di cura oltre a una valutazione incentrata sul cliente delle priorità e dei bisogni e rinvii personalizzati per la prevenzione e i test e il Programma di supporto per la prevenzione avanzata mobile
Comportamentale: Assistenza abituale più referral personalizzati
I partecipanti al braccio di controllo continueranno a ricevere i servizi che riceverebbero normalmente in linea con il contesto in cui sono stati assunti. Ciò include il trattamento dell'uso di sostanze in carcere, il trattamento dell'uso di sostanze presso una struttura di recupero residenziale e/o servizi abitativi di supporto. Lo studio fornirà referenze personalizzate in base alle loro esigenze e preferenze.
Comportamentale: Supporto per la prevenzione avanzata mobile
Accesso all'app GeoPassport appena sviluppata, incentivi per l'accesso a servizi identificati e un Peer Mentor qualificato.
Altri nomi:
  • MEPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che stabiliscono un fornitore di cure primarie che può prescrivere la PrEP (profilassi pre-esposizione)
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il partecipante che identifica e completa un appuntamento con un fornitore di cure primarie che è disposto e in grado di prescrivere la profilassi pre-esposizione all'HIV. Fornire la documentazione dell'appuntamento.
9 mesi
Numero di partecipanti che ottengono lo screening per la PrEP
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il partecipante che completa il processo di screening per la PrEP con un fornitore idoneo o un navigatore PrEP. Fornire la documentazione dell'appuntamento.
9 mesi
Numero di partecipanti che iniziano il regime PrEP
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il partecipante che ottiene una prescrizione per la PrEP, fornendo la documentazione, segnalando l'assunzione del farmaco
9 mesi
Numero di partecipanti che dimostrano un'adesione minima alla PrEP
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il partecipante che si autodichiara prendendo la PrEP prescritta almeno 4 giorni alla settimana nei 30 giorni precedenti
30 giorni
Numero di partecipanti che rimangono in PrEP per almeno 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il partecipante fornirà la documentazione delle prescrizioni PrEP compilate per 3 o più mesi
3 mesi
Numero di partecipanti che si sottopongono a un test HIV ogni 3 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il partecipante che autodichiara di aver ottenuto il test HIV ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up di 9 mesi
9 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a test per gonorrea, sifilide e clamidia ogni 6 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito dal partecipante che ha autodichiarato di aver ottenuto il test per queste 3 malattie sessualmente trasmissibili (MST) circa ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 9 mesi
9 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a test per l'epatite C
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito dall'autodichiarazione del partecipante che ha ottenuto almeno un test per l'epatite C
9 mesi
Numero di partecipanti che ottengono un trattamento per disturbi da uso di sostanze (SUD) nella comunità
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito dall'autovalutazione del partecipante sul completamento degli appuntamenti SUD iniziali raccomandati entro 3 mesi dal rilascio in carcere, coerente con il livello di assistenza raccomandato dall'American Society of Addiction Medicine (ASAM) di ciascun partecipante
3 mesi
Numero di partecipanti che rimangono impegnati nel trattamento dei disturbi da uso di sostanze (SUD) nella comunità,
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito dall'autodichiarazione del partecipante che rimane impegnato nel trattamento (ovvero, continuando a partecipare a riunioni, consulenza o altre attività di trattamento) come definito dal livello di assistenza ASAM raccomandato nei 3 mesi precedenti a ciascun colloquio di follow-up.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun braccio che ricevono cure e trattamenti per infezioni da HIV o malattie sessualmente trasmissibili di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 9 mesi
Autovalutazione del fatto che i partecipanti abbiano ricevuto o meno cure e trattamenti di follow-up per infezioni da HIV, malattie sessualmente trasmissibili ed epatite C diagnosticate durante il follow-up dello studio (n=200)
9 mesi
Numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno subito recidive
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurare l'efficacia comparativa di ciascun braccio di intervento sulla riduzione della recidiva (n=200), quantificata come il numero di intervistati che sono stati reincarcerati e il numero totale di reincarceramenti per braccio durante il periodo di studio.
9 mesi
Modelli di utilizzo del servizio temporale dei partecipanti al braccio di intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Descrivere la distribuzione temporale dell'assorbimento della PrEP e i modelli di utilizzo dei servizi sociali di supporto dei partecipanti al braccio di intervento MEPS utilizzando i dati raccolti tramite l'app mobile GeoPassport (n=100).
9 mesi
Modelli di utilizzo del servizio geografico dei partecipanti al braccio di intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Riportare la distribuzione geografica dell'assorbimento della PrEP e i modelli di utilizzo dei servizi sociali di supporto dei partecipanti al braccio di intervento MEPS utilizzando i dati raccolti tramite l'app mobile GeoPassport (n=100).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

California HIV/AIDS Research Program
Friends Research Institute, Inc.
Charles Drew University of Medicine and Science
Los Angeles Centers For Alcohol and Drug Abuse

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina T Harawa, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000165
  • OS17-LA-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California HIV/AIDS Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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