- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036396
Forebyggende støtte til personer, der forlader fængslet (MEPS)
1. april 2024 opdateret af: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles
Forebyggende støtte til personer, der forlader fængslet Studie
Denne undersøgelse vil give HIV-forebyggelse og relaterede støttetjenester til mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder, der har stofmisbrug og enten forlader fængslet eller for nylig løsladt fra fængslet.
Forskerne vil sammenligne brugen af HIV-forebyggelse og andre støttetjenester mellem personer, der modtager rutinemæssig sagsbehandling efter tilmelding, med dem, der har adgang til GeoPassport, en global positionsservice (GPS)-baseret mobilapp, incitamenter og peer-mentorstøtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indskrive 200 personer i fængsel eller inden for 12 måneder efter løsladelsen fra fængslingen.
I løbet af forsøget vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til en kontrolgruppe, der vil modtage sædvanlig pleje i overensstemmelse med de omgivelser, de bor i, sammen med henvisninger tilpasset deres behov og præferencer til at dele med en sagsbehandler.
De vil blive sammenlignet med den anden halvdel af deltagerne randomiseret til interventionsgruppen, der udover at modtage skræddersyede henvisningskilder også vil modtage GeoPassport-appen, incitamenter og støtte fra en uddannet Peer Mentor i seks måneder.
GeoPassport-appen vil give deltagerne værktøjer til at spore mål og fremskridt hen imod at opfylde dem, hjælp til at lokalisere tjenester, påmindelser om aftaler og medicin, muligheder for at give feedback på tjenesteudbydere og indbygget sporing og fordeling af belønninger (incitamenter) for tjenesteudnyttelse .
GeoPassport vil hjælpe Peer Mentorer med at overvåge deltagernes serviceudnyttelse.
Peer-mentorerne vil give opmuntring, rollemodellering, akkompagnement til aftaler og assistance med målsætning, problemløsning og reduktion af logistiske og psykosociale barrierer for serviceengagement.
Indgrebet kan leveres personligt eller eksternt for at overholde nødvendig social afstand under COVID-19-pandemien.
Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt for at vurdere, om de, der tilbydes interventionen, er mere tilbøjelige til at opfylde de specifikke forebyggelsesmål beskrevet i de specifikke mål.
Interventionen varer 6 måneder fra start af deltagelse.
Deltagerne bliver interviewet efter 3, 6 og 9 måneder fra samme tidspunkt som interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90003
- God's Property
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
- Los Angeles County Men's Central Jail
-
Santa Fe Springs, California, Forenede Stater, 90670
- Los Angeles Center for Alcohol and Drug Abuse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anbragt i K6G-enhed eller inden for 12 måneder efter løsladelse fra fængsling
- alderen 18-49 år
- screener positivt for stofbrugsforstyrrelser (SUD), eller har søgt eller modtaget SUD-behandling på et hvilket som helst tidspunkt med start 12 måneder før den seneste fængsling indtil i dag.
- rapporterer seksuelt samkvem med en mandlig eller en mand-til-kvinde transkønnet kvinde i de seks måneder forud for indrejse i fængsel
- hvis de rekrutteres i fængsel, vil sandsynligvis blive enten varetægtsfængslet i mindst fire dage mere, men mindre end tre måneder mere baseret på planlagte retsdatoer, nuværende dom, behandlingsplan osv.
- ikke har modtaget en hiv-diagnose (baseret på selvrapportering)
- planlægger at bo i Los Angeles County i de 12 måneder efter tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- ikke har en smartphone og er ikke villig til at få en efter-udgivelse,
- er ikke i stand til at tale og forstå engelsk, og
- ikke har tilstrækkelige læsefærdigheder til at betjene en mobilapp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
En klientcentreret vurdering af prioriteter og behov og skræddersyede henvisninger til forebyggelse og test.
|
Deltagere i kontrolarmen vil fortsat modtage tjenester, som de normalt ville modtage i overensstemmelse med de rammer, hvor de blev rekrutteret.
Dette omfatter stofbrugsbehandling i fængslet, stofbrugsbehandling på et genopretningscenter og/eller støttende boligtjenester.
Undersøgelsen vil give henvisninger tilpasset deres behov og præferencer.
|
Eksperimentel: Mobile Enhanced Prevention Support
Standard of Care ud over en klientcentreret vurdering af prioriteter og behov og tilpassede forebyggelses- og testhenvisninger og Mobile Enhanced Prevention Support Program
|
Deltagere i kontrolarmen vil fortsat modtage tjenester, som de normalt ville modtage i overensstemmelse med de rammer, hvor de blev rekrutteret.
Dette omfatter stofbrugsbehandling i fængslet, stofbrugsbehandling på et genopretningscenter og/eller støttende boligtjenester.
Undersøgelsen vil give henvisninger tilpasset deres behov og præferencer.
Adgang til den nyudviklede GeoPassport App, incitamenter til at få adgang til identificerede tjenester og en uddannet Peer Mentor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der etablerer en primær behandler, der kan ordinere PrEP (præ-eksponeringsprofylakse)
Tidsramme: 9 måneder
|
Defineret som deltageren, der identificerer og gennemfører en aftale med en primær behandler, der er villig og i stand til at ordinere HIV præ-eksponeringsprofylakse.
Giv dokumentation for ansættelsen.
|
9 måneder
|
Antal deltagere, der opnår screening for PrEP
Tidsramme: 9 måneder
|
Defineret som deltageren, der gennemfører screeningsprocessen for PrEP med en kvalificeret udbyder eller PrEP-navigator.
Giv dokumentation for ansættelsen.
|
9 måneder
|
Antal deltagere, der påbegynder PrEP-kur
Tidsramme: 9 måneder
|
Defineret som deltageren, der får en recept på PrEP, leverer dokumentation, rapporterer at tage medicinen
|
9 måneder
|
Antal deltagere, der viser minimal overholdelse af PrEP
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som deltageren, der selv rapporterer at tage ordineret PrEP mindst 4 dage om ugen i løbet af de foregående 30 dage
|
30 dage
|
Antal deltagere, der forbliver på PrEP i mindst 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltageren skal fremlægge dokumentation for udfyldte PrEP-recepter i 3 eller flere måneder
|
3 måneder
|
Antal deltagere, der gennemgår en HIV-test hver 3. måned
Tidsramme: 9 måneder
|
Defineret som deltageren selvrapporterende at have opnået HIV-test hver 3. måned over den 9 måneder lange opfølgningsperiode
|
9 måneder
|
Antal deltagere, der gennemgår en test for gonoré, syfilis og klamydia hver 6. måned
Tidsramme: 9 måneder
|
Defineret ved at deltageren selv rapporterer at have opnået test for disse 3 bakterielle seksuelt overførte sygdomme (STD'er) cirka hver 6. måned i løbet af den 9 måneder lange opfølgningsperiode
|
9 måneder
|
Antal deltagere, der gennemgår en test for hepatitis C
Tidsramme: 9 måneder
|
Defineret ved, at deltageren selv rapporterer at have opnået mindst én test for hepatitis C
|
9 måneder
|
Antal deltagere, der får behandling for stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) i samfundet
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret af deltagerens selvrapport om at have gennemført indledende anbefalede SUD-aftaler inden for 3 måneder efter frigivelse i fængsel, i overensstemmelse med hver deltagers anbefalede plejeniveau fra American Society of Addiction Medicine (ASAM).
|
3 måneder
|
Antal deltagere, der forbliver engageret i behandling for stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) i samfundet,
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret ved, at deltageren selvrapporterer forbliver engageret i behandling (dvs. fortsætter med at deltage i møder, rådgivning eller andre behandlingsaktiviteter) som defineret af det anbefalede ASAM-plejeniveau i de 3 måneder forud for hver opfølgningssamtale.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere i hver arm, der modtager pleje og behandling for nydiagnosticerede HIV- eller STD-infektioner.
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvrapportering af, hvorvidt deltagerne modtog opfølgende behandling og behandling for HIV, STD og hepatitis C-infektioner diagnosticeret under undersøgelsesopfølgningen (n=200)
|
9 måneder
|
Antal deltagere i hver arm, der oplever recidiv
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål den komparative effektivitet af hver interventionsarm til at reducere recidiv (n=200), kvantificeret som antallet af respondenter, der genfængsles og det samlede antal genfængslinger pr. arm i løbet af undersøgelsesperioden.
|
9 måneder
|
Midlertidige tjenesteudnyttelsesmønstre for interventionsarmdeltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskriv den tidsmæssige fordeling af PrEP-optagelse og støttende sociale serviceudnyttelsesmønstre for deltagerne i MEPS-interventionsarmen ved hjælp af data indsamlet via GeoPassport-mobilappen (n=100).
|
9 måneder
|
Geografiske tjenesteudnyttelsesmønstre for interventionsarmdeltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
Rapporter den geografiske fordeling af PrEP-optagelse og støttende sociale serviceudnyttelsesmønstre for deltagerne i MEPS-interventionsarmen ved hjælp af data indsamlet via GeoPassport-mobilappen (n=100).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina T Harawa, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hepatitis
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Hepatitis C
- Seksuelt overførte sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-000165
- OS17-LA-003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje plus tilpassede henvisninger
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringForhøjet blodtryk | Kost | Kognitiv tilbagegang | Aerob træningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepressiv lidelse | Angstlidelser | Selvmordstanker | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringLivskvalitet | Psykisk nød | Psykosocial interventionFrankrig