- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036396
Forebyggende støtte til personer som forlater fengsel (MEPS)
1. april 2024 oppdatert av: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles
Forebyggende støtte for personer som forlater fengsel
Denne studien vil gi HIV-forebygging og relaterte støttetjenester til menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner som har ruslidelser og enten forlater fengselet eller nylig løslatt fra fengselet.
Forskerne vil sammenligne bruken av HIV-forebygging og andre støttetjenester mellom individer som mottar rutinemessig saksbehandling gitt etter påmelding med de som har tilgang til GeoPassport, en global posisjonstjeneste (GPS)-basert mobilapp, insentiver og peer mentor-støtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 200 personer i fengsel eller innen 12 måneder etter løslatelse fra fengsling.
I løpet av utprøvingen vil halvparten av deltakerne bli randomisert til en kontrollgruppe som vil motta vanlig omsorg i samsvar med miljøet de bor i, sammen med henvisninger tilpasset deres behov og preferanser for å dele med en saksbehandler.
De vil bli sammenlignet med den andre halvparten av deltakerne randomisert til intervensjonsgruppen som, i tillegg til å motta tilpassede henvisningskilder, også vil motta GeoPassport-appen, insentiver og støtte fra en utdannet Peer Mentor i seks måneder.
GeoPassport-appen vil gi deltakerne verktøy for å spore mål og fremgang mot å møte dem, hjelp til å finne tjenester, påminnelser om avtaler og medisinering, muligheter til å gi tilbakemeldinger om tjenesteleverandører, og innebygd sporing og distribusjon av belønninger (insentiver) for tjenesteutnyttelse .
GeoPassport vil bistå Peer Mentorer med å overvåke deltakernes tjenesteutnyttelse.
Peer-mentorene vil gi oppmuntring, rollemodellering, akkompagnement til avtaler og assistanse med målsetting, problemløsning og reduksjon av logistiske og psykososiale barrierer for tjenesteengasjement.
Intervensjonen kan leveres personlig eller eksternt for å overholde nødvendig sosial distansering under COVID-19-pandemien.
Deltakere i begge gruppene vil bli fulgt for å vurdere om de som tilbys intervensjonen er mer sannsynlig å oppfylle de spesifikke forebyggingsmålene beskrevet i de spesifikke målene.
Intervensjonen varer i 6 måneder fra start av deltakelse.
Deltakerne blir intervjuet etter 3, 6 og 9 måneder fra samme tidspunkt som intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90003
- God's Property
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90012
- Los Angeles County Men's Central Jail
-
Santa Fe Springs, California, Forente stater, 90670
- Los Angeles Center for Alcohol and Drug Abuse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- plassert i K6G-enhet eller innen 12 måneder etter løslatelse fra fengsling
- alderen 18-49 år
- skjermer positivt for substansbruksforstyrrelse (SUD), eller har søkt eller mottatt SUD-behandling når som helst med start 12 måneder før den siste fengslingen frem til i dag.
- rapporterer seksuell omgang med en mann eller en mann-til-kvinne transkjønnet kvinne i løpet av de seks månedene før innreise i fengsel
- hvis de rekrutteres i fengsel, vil sannsynligvis bli værende i varetekt i minst fire dager til, men mindre enn tre måneder til basert på planlagte rettsdatoer, gjeldende dom, behandlingsplan osv.
- ikke har fått en HIV-diagnose (basert på egenmelding)
- planlegger å bo i Los Angeles County i 12 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- ikke har en smarttelefon og er ikke villig til å få en etter utgivelsen,
- er ikke i stand til å snakke og forstå engelsk, og
- har ikke tilstrekkelige leseferdigheter til å betjene en mobilapp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
En klientsentrert vurdering av prioriteringer og behov og tilpassede forebyggings- og testhenvisninger.
|
Deltakere i kontrollarmen vil fortsette å motta tjenester de normalt vil motta i samsvar med settingen de ble rekruttert i.
Dette inkluderer rusbehandling i fengsel, rusbehandling på et restitusjonshjem og/eller støttende boligtjenester.
Studien vil gi henvisninger tilpasset deres behov og preferanser.
|
Eksperimentell: Mobile Enhanced Prevention Support
Standard of Care i tillegg til en klientsentrert vurdering av prioriteringer og behov og tilpassede forebyggings- og testhenvisninger, og Mobile Enhanced Prevention Support Program
|
Deltakere i kontrollarmen vil fortsette å motta tjenester de normalt vil motta i samsvar med settingen de ble rekruttert i.
Dette inkluderer rusbehandling i fengsel, rusbehandling på et restitusjonshjem og/eller støttende boligtjenester.
Studien vil gi henvisninger tilpasset deres behov og preferanser.
Tilgang til den nyutviklede GeoPassport-appen, insentiver for å få tilgang til identifiserte tjenester og en utdannet Peer Mentor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som etablerer en primærhelsepersonell som kan foreskrive PrEP (pre-eksponeringsprofylakse)
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som deltakeren som identifiserer og fullfører en avtale med en primærhelsepersonell som er villig og i stand til å foreskrive HIV pre-eksponeringsprofylakse.
Legg fram dokumentasjon på tilsettingen.
|
9 måneder
|
Antall deltakere som oppnår screening for PrEP
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som deltakeren som fullfører screeningsprosessen for PrEP med en kvalifisert leverandør eller PrEP-navigator.
Legg fram dokumentasjon på tilsettingen.
|
9 måneder
|
Antall deltakere som starter PrEP-kur
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som deltakeren som får resept på PrEP, gir dokumentasjon, rapporterer å ta medisinen
|
9 måneder
|
Antall deltakere som viser minimal overholdelse av PrEP
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som deltakeren som selv rapporterer å ta foreskrevet PrEP minst 4 dager per uke i løpet av de foregående 30 dagene
|
30 dager
|
Antall deltakere som forblir på PrEP i minst 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren vil fremlegge dokumentasjon på fylte PrEP-resepter i 3 eller flere måneder
|
3 måneder
|
Antall deltakere som gjennomgår en HIV-test hver 3. måned
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som deltakeren som selv rapporterer å ha tatt HIV-testing hver 3. måned over den 9 måneder lange oppfølgingsperioden
|
9 måneder
|
Antall deltakere som gjennomgår en test for gonoré, syfilis og klamydia hver 6. måned
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert ved at deltakeren selv rapporterer å ha oppnådd testing for disse 3 bakterielle seksuelt overførbare sykdommene (STDs) omtrent hver 6. måned over den 9 måneder lange oppfølgingsperioden
|
9 måneder
|
Antall deltakere som gjennomgår en test for hepatitt C
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert ved at deltakeren selv rapporterer å ha oppnådd minst én test for hepatitt C
|
9 måneder
|
Antall deltakere som får behandling for rusforstyrrelser (SUDs) i samfunnet
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert av deltakerens egenrapport om å fullføre innledende anbefalte SUD-avtaler innen 3 måneder etter fengselsløslatelse, i samsvar med hver deltakers anbefalte omsorgsnivå for American Society of Addiction Medicine (ASAM)
|
3 måneder
|
Antall deltakere som fortsatt er engasjert i behandling for rusforstyrrelser (SUDs) i samfunnet,
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert ved at deltakeren selvrapporterer forblir engasjert i behandling (dvs. fortsetter å delta på møter, rådgivning eller andre behandlingsaktiviteter) som definert av det anbefalte ASAM-omsorgsnivået i de 3 månedene før hvert oppfølgingsintervju.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere i hver arm som mottar pleie og behandling for nydiagnostiserte HIV- eller STD-infeksjoner.
Tidsramme: 9 måneder
|
Egenrapportering av hvorvidt deltakerne mottok oppfølgingsbehandling og behandling for HIV, STD og hepatitt C-infeksjoner diagnostisert under studieoppfølgingen (n=200)
|
9 måneder
|
Antall deltakere i hver arm som opplever tilbakefall
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål den komparative effektiviteten til hver intervensjonsarm for å redusere residivisme (n=200), kvantifisert som antall respondenter som er gjeninnsatt og totalt antall gjenfengslinger per arm i løpet av studieperioden.
|
9 måneder
|
Temporale tjenesteutnyttelsesmønstre for intervensjonsarmdeltakere
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskriv den tidsmessige fordelingen av PrEP-opptak og støttende sosiale tjenesters bruksmønstre for deltakerne i MEPS-intervensjonsarmen ved å bruke data samlet inn via GeoPassport-mobilappen (n=100).
|
9 måneder
|
Geografiske tjenesteutnyttelsesmønstre for intervensjonsarmdeltakere
Tidsramme: 9 måneder
|
Rapporter den geografiske fordelingen av PrEP-opptak og støttende sosiale tjenesters bruksmønstre for deltakerne i MEPS-intervensjonsarmen ved å bruke data samlet inn via GeoPassport-mobilappen (n=100).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina T Harawa, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hepatitt
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Hepatitt C
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
Andre studie-ID-numre
- 19-000165
- OS17-LA-003 (Annet stipend/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Vanlig omsorg pluss tilpassede henvisninger
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringLivskvalitet | Psykologisk stress | Psykososial intervensjonFrankrike