- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036396
Megelőző támogatás a börtönt elhagyó emberek számára (MEPS)
2024. április 1. frissítette: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles
Megelőző támogatás a börtönből kikerülő emberek számára Tanulmány
Ez a tanulmány HIV-megelőzési és kapcsolódó támogató szolgáltatásokat nyújt azoknak a férfiaknak, akik férfiakkal szexelnek, és transznemű nőknek, akiknek kábítószer-használati zavarai vannak, és vagy elhagyják a börtönt, vagy nemrég szabadulnak a börtönből.
A kutatók összehasonlítják a HIV-megelőzés és egyéb támogató szolgáltatások igénybevételét a beiratkozást követően rutinszerű esetkezelésben részesülő egyének és azokkal, akik hozzáférnek a GeoPassporthoz, egy globális pozíciószolgáltatás (GPS) alapú mobilalkalmazáshoz, ösztönzőkhöz és kortárs mentori támogatáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 200 embert írnak be börtönbe, vagy a bebörtönzéstől számított 12 hónapon belül.
A vizsgálat során a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba, amely a lakóhelyüknek megfelelő szokásos ellátásban részesül, valamint a szükségleteiknek és preferenciáiknak megfelelő beutalókat, amelyeket megosztanak az esetmenedzserrel.
Összehasonlítják őket a résztvevők másik felével, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, amely a személyre szabott beutalási források mellett a GeoPassport alkalmazást, ösztönzőket és egy képzett Peer Mentor támogatását is megkapja hat hónapig.
A GeoPassport App eszközöket biztosít a résztvevők számára a célok nyomon követéséhez és az elérése felé tett előrehaladáshoz, segítséget nyújt a szolgáltatások helyének meghatározásában, időpont- és gyógyszeremlékeztetőket, lehetőséget ad visszajelzést a szolgáltatókról, valamint beépített nyomon követést és jutalmak (ösztönzők) elosztását a szolgáltatás igénybevételéhez. .
A GeoPassport segíti a Peer Mentorokat a résztvevők szolgáltatáshasználatának nyomon követésében.
A Peer Mentorok bátorítást, példaképeket, találkozókat kísérnek, és segítséget nyújtanak a célok kitűzésében, a problémamegoldásban, valamint a szolgálati elkötelezettség logisztikai és pszichoszociális akadályainak csökkentésében.
A beavatkozás történhet személyesen vagy távolról a COVID-19 világjárvány idején szükséges társadalmi távolságtartás betartása érdekében.
Mindkét csoport résztvevőit nyomon követik annak felmérésére, hogy a beavatkozást felajánlók nagyobb valószínűséggel teljesítik-e a Speciális Célokban leírt konkrét megelőzési célokat.
A beavatkozás a részvétel kezdetétől számított 6 hónapig tart.
A résztvevőket 3, 6 és 9 hónap elteltével kérdezik meg, a beavatkozás időpontjától számítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90003
- God's Property
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90012
- Los Angeles County Men's Central Jail
-
Santa Fe Springs, California, Egyesült Államok, 90670
- Los Angeles Center for Alcohol and Drug Abuse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a K6G egységben vagy a bebörtönzéstől számított 12 hónapon belül szabadulnak
- 18-49 éves korig
- pozitív szűrést mutat az anyaghasználati zavarra (SUD), vagy SUD-kezelést kért vagy kapott a legutóbbi bebörtönzés előtt 12 hónappal a mai napig.
- bejelenti, hogy a börtönbe lépést megelőző hat hónapban nemi érintkezést folytatott egy férfi vagy egy férfi-nő közötti transznemű nővel
- ha börtönbe toborozzák, valószínűleg még legalább négy napig, de még három hónapnál rövidebb ideig őrizetben marad a tárgyalások tervezett időpontja, az aktuális büntetés, a kezelési terv stb. alapján.
- nem kapott HIV-diagnózist (önbevallás alapján)
- a beiratkozást követő 12 hónapban Los Angeles megyében kíván lakni
Kizárási kritériumok:
- nincs okostelefonja, és nem hajlandó egy utólagos kiadást beszerezni,
- nem tud beszélni és megérteni angolul, és
- nem rendelkezik elegendő olvasási képességgel a mobilalkalmazás működtetéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A prioritások és igények ügyfélközpontú felmérése, valamint személyre szabott megelőzési és tesztelési ajánlások.
|
Az ellenőrző kar résztvevői továbbra is olyan szolgáltatásokat kapnak, amelyeket általában a toborzási környezettel összhangban kapnának.
Ebbe beletartozik a börtönben a szerhasználattal végzett kezelés, a lakóhelyi gyógyintézetben végzett szerhasználati kezelés és/vagy a támogató lakhatási szolgáltatások.
A tanulmány az ő igényeiknek és preferenciáiknak megfelelően személyre szabott ajánlásokat biztosít.
|
Kísérleti: Mobil továbbfejlesztett megelőzési támogatás
Az ellátás színvonala, a prioritások és szükségletek ügyfélközpontú felmérése, valamint a személyre szabott megelőzési és tesztelési beutalások, valamint a Mobile Enhanced Prevention Support Program
|
Az ellenőrző kar résztvevői továbbra is olyan szolgáltatásokat kapnak, amelyeket általában a toborzási környezettel összhangban kapnának.
Ebbe beletartozik a börtönben a szerhasználattal végzett kezelés, a lakóhelyi gyógyintézetben végzett szerhasználati kezelés és/vagy a támogató lakhatási szolgáltatások.
A tanulmány az ő igényeiknek és preferenciáiknak megfelelően személyre szabott ajánlásokat biztosít.
Hozzáférés az újonnan kifejlesztett GeoPassport alkalmazáshoz, ösztönzők az azonosított szolgáltatások eléréséhez, valamint egy képzett Peer Mentor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PrEP-t (pre-expozíciós profilaxist) felírni képes alapellátást létrehozó résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
|
Úgy definiálható, mint a résztvevő, aki azonosítja és lefoglal egy időpontot egy olyan alapellátást nyújtó szolgáltatónál, aki hajlandó és képes felírni a HIV-fertőzés előtti profilaxist.
Nyújtsa be a találkozó dokumentációját.
|
9 hónap
|
A PrEP szűrésen átesett résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
|
Meghatározása szerint az a résztvevő, aki egy jogosult szolgáltatóval vagy PrEP-navigátorral végzi el a PrEP szűrési folyamatát.
Nyújtsa be a találkozó dokumentációját.
|
9 hónap
|
A PrEP kezelést kezdeményező résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
|
Úgy definiálható, mint a résztvevő, aki felírja a PrEP-et, dokumentálja, bejelenti a gyógyszerszedést
|
9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik minimális mértékben ragaszkodnak a PrEP-hez
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározása szerint a résztvevő önbevallása szerint előírt PrEP-t szed legalább heti 4 napon az előző 30 nap során
|
30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 3 hónapig a PrEP-en maradnak.
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő benyújtja a 3 vagy több hónapig kitöltött PrEP-receptek dokumentációját
|
3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik 3 havonta HIV-teszten esnek át
Időkeret: 9 hónap
|
Úgy definiálható, hogy a résztvevő önbevallása szerint 3 havonta HIV-tesztet kapott a 9 hónapos követési időszak alatt
|
9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik 6 havonta gonorrhoea, szifilisz és chlamydia vizsgálaton esnek át
Időkeret: 9 hónap
|
Az határozza meg, hogy a résztvevő önbevallása szerint elvégezte a 3 bakteriális szexuális úton terjedő betegség (STD) vizsgálatát körülbelül 6 havonta a 9 hónapos követési időszak alatt.
|
9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik átestek hepatitis C-teszten
Időkeret: 9 hónap
|
Az határozza meg, hogy a résztvevő önbevallása szerint legalább egy hepatitis C-tesztet kapott
|
9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik szerhasználati zavarok (SUD) miatt részesültek kezelésben a közösségben
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő saját bevallása határozza meg, hogy a börtönbüntetéstől számított 3 hónapon belül teljesítette a kezdeti ajánlott SUD-találkozókat, összhangban az egyes résztvevők által az Amerikai Addiktológiai Társaság (ASAM) által javasolt ellátási szinttel.
|
3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a szerhasználati zavarok (SUD) kezelésében a közösségben,
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő saját bevallása szerint továbbra is részt vesz a kezelésben (azaz továbbra is részt vesz a megbeszéléseken, tanácsadáson vagy egyéb kezelési tevékenységeken), ahogy azt az ASAM ellátás ajánlott szintje határozza meg az egyes nyomon követési interjúkat megelőző 3 hónapban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újonnan diagnosztizált HIV- vagy STD-fertőzések miatti ellátásban és kezelésben részesülő résztvevők száma az egyes karokban.
Időkeret: 9 hónap
|
Önbevallás arról, hogy a résztvevők részesültek-e utógondozásban és kezelésben a vizsgálati követés során diagnosztizált HIV, STD és hepatitis C fertőzések miatt (n=200)
|
9 hónap
|
A visszaesést tapasztaló résztvevők száma az egyes karon
Időkeret: 9 hónap
|
Mérje meg az egyes beavatkozási ágak összehasonlító hatékonyságát a bűnismétlés csökkentésében (n=200), számszerűsítve az újra bebörtönzött válaszadók számával és a karonkénti újrabebörtönzések teljes számával a vizsgálati időszak alatt.
|
9 hónap
|
A beavatkozási kar résztvevőinek időbeli szolgáltatás-felhasználási mintái
Időkeret: 9 hónap
|
Mutassa be a MEPS intervenciós karban résztvevők PrEP-felvételi és támogató szociális szolgáltatás-használati mintáinak időbeli megoszlását a GeoPassport mobilalkalmazáson keresztül gyűjtött adatok felhasználásával (n=100).
|
9 hónap
|
A beavatkozási kar résztvevőinek földrajzi szolgáltatáshasználati mintái
Időkeret: 9 hónap
|
A GeoPassport mobilalkalmazáson keresztül gyűjtött adatok felhasználásával jelentse a MEPS intervenciós karban résztvevők PrEP-felvételének földrajzi megoszlását és a támogató szociális szolgáltatások igénybevételi mintáit (n=100).
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina T Harawa, PhD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Májgyulladás
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Hepatitis C
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-000165
- OS17-LA-003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: California HIV/AIDS Research Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás és személyre szabott ajánlások
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIsmeretlenKolorektális adenomaKína
-
Yonsei UniversityBefejezveMagas kockázatú betegek ESD utáni vérzésbenKoreai Köztársaság