Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av CLN-081 på patienter med icke-småcellig lungcancer (REZILIENT1)

15 juni 2026 uppdaterad av: Cullinan Therapeutics Inc.

En fas 1/2, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av CLN-081 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har EGFR Exon 20-insättningsmutationer Som tidigare har fått platinabaserad systemisk kemoterapi

CLN-081-101 är en öppen fas 1/2, multicenterstudie av CLN-081 på patienter med NSCLC (icke-småcellig lungcancer) som innehåller EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) exon 20-insättningsmutationer, för att karakterisera säkerheten, bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och utvärdera effekten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, öppen, multicenter, först i människa-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, PK, PD och effektivitet av CLN-081 hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insättningsmutationer.

Denna studie är uppdelad i flera delar: Fas 1 Doseskalering, Fas 2a Dosexpansion, Modul A, Modul B och Modul C.

Syftet med dosöknings- och dosexpansionsdelarna är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och preliminär antitumöraktivitet för oralt administrerad CLN-081 monoterapi.

Syftet med modul A är att preliminärt bedöma effekten av mat på PK-profilen för CLN-081.

Syftet med modul B är att ytterligare karakterisera säkerheten och effekten av CLN-081 monoterapi hos patienter med EGFR exon 20 insättningsmutation NSCLC som tidigare har fått systemisk anticancerbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

Syftet med modul C är att utforska säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CLN-081 monoterapi hos patienter med EGFR exon 20 insättningsmutation NSCLC som har fått tidigare behandling med ett medel som är godkänt för EGFR exon 20 insättningsmutant NSCLC

CLN-081 kommer att doseras två gånger dagligen (BID).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

284

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Careggi, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milan, Italien
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • University Hospital A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Start Barcelona
      • Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Sydkorea
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Soeul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC (alla patienter). Endast för modul A, histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör med undantag av esofagus-, mag-, pankreas-, lever- och gallkarcinom eller tunntarmskarcinom, eller historia av gastrisk resektion.
  2. Dokumenterad EGFR ex20ins-mutation demonstrerad av ett validerat test som listas i avsnitt 9.7 och utfört i ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat eller likvärdigt laboratorium (alla patienter utom Modul A Food Effect PK Assessment Module). Institutioner som inte har tillgång till dessa tester bör kontakta sponsorn för hjälp.

  3. Tidigare behandling vid återkommande/metastaserande sjukdom inklusive:

    1. Ett platinabaserat kemoterapiregiment (eller annan kemoterapiregim om platinabaserad kemoterapi är kontraindicerat)
    2. All annan godkänd standardterapi som är tillgänglig för patienten, såvida inte denna terapi är kontraindicerad, oacceptabla för patienten eller avvisas av patienten. Om en patient avböjer sådan behandling ska dokumentation om att patienten har informerats och avböjts dokumenteras i journalen.
    3. Ingen tidigare behandling krävs för patienter inskrivna på modul A.
    4. Tidigare behandling med ett medel som godkänts av lokala tillsynsmyndigheter för behandling av EGFR ex20ins mutant NSCLC (endast modul C).
  4. Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) (förutom för patienter inskrivna på modul A).
  5. Ålder ≥ 18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  7. Förmåga att ta piller genom munnen.

  8. Har följande laboratorievärden:

    1. Serumkreatinin < 1,5 × övre normalgräns (ULN) eller om det är högre än normalt måste beräknat kreatininclearance (CrCl) vara ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (enligt Cockroft-Gault-formeln); faktisk kroppsvikt måste användas för CrCl om inte kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, då måste mager kroppsvikt användas.
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN om inte tidigare haft Gilberts syndrom.
    3. ASAT och ALAT ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN om det beror på leverinblandning av tumör.
    4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL i frånvaro av transfusion ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet på C1D1.
    5. Trombocyter ≥ 100 × 109 celler/L i frånvaro av transfusion <14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet på cykel 1 dag 1 (C1D1).
    6. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 celler/L.
  9. Endast för modul A-patienter: patienter måste ha ett negativt polymeraskedjereaktionstest för koronavirussjukdom 2019 (COVID 19) före registrering.
  10. Endast för modul B- och modul C-patienter: verifiering av lämplig arkiverad tumörvävnad tillgänglig på det deltagande centret för biomarköranalys. En ny biopsi krävs om ett arkiverat prov inte är tillgängligt.
  11. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

5.2 Uteslutningskriterier

En patient som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigad att delta i denna studie:

R6, fas 1 expansion, fas 2a, modul A och modul B endast patienter

  1. Tidigare behandling med ett EGFR ex20ins-inriktat läkemedel (t.ex. inklusive men inte begränsat till poziotinib, mobocertinib, amivantamab, DZD9008, BDTX-189).

    Obs: inskrivning av patienter som tidigare behandlats med EGFR ex20ins inriktade läkemedel tillåts selektivt under accelererad titreringsdoseskalering och endast modul C.

    Modul A Food Effect PK Assessment Module Endast patienter

  2. Tillstånd som äventyrar matstrupens eller gastrointestinala (GI) funktion, inklusive karcinom i matstrupen, magsäcken, bukspottkörteln, lever och gallvägar eller tunntarm, eller anamnes på gastrisk resektion.
  3. Återkommande diarré, illamående eller kräkningar.

  4. Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

    1. Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, inklusive läkemedel som ändrar gastrointestinal motilitet (t.ex. loperamid) eller magsäckens pH (t.ex. antacida, H2-antagonister, protonpumpshämmare), naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före första doseringen dag 1 till uppföljning.
    2. Alla läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP3A-enzymer och/eller P-glykoprotein (P-gp), inklusive johannesört och druvfruktjuice, inom 28 dagar före den första doseringen och under hela PK-bedömningen.
  5. Eventuella allergier mot sammansättningen av den fettrika måltiden.
  6. Patienter som använder tobaksvaror. Alla patienter
  7. Historik om covid-19-relaterad lunginflammation som kräver sjukhusvistelse.
  8. Historik av covid-19-infektion inom 4 veckor före inskrivning, eller kliniskt signifikanta lungsymtom relaterade till tidigare covid-19-pneumonit.

  9. Behandling med något av följande:

    c. En EGFR TKI ≤ 8 dagar eller 5 × den terminala fasen t1/2, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av studieläkemedlet på C1D1.

    d. Systemisk anticancerbehandling (exklusive EGFR-TKI enligt beskrivningen ovan) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet på C1D1.

    e. Immunterapi ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet på C1D1. f. Strålbehandling < 28 dagar och palliativ strålning ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet på C1D1. Om de bestrålas måste lesioner ha visat tydlig progression innan de är berättigade till utvärdering som mållesioner.

    g. Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) ≤ 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet på C1D1.

  10. Har någon olöst toxicitet av grad ≥ 2 från tidigare anticancerbehandling, förutom håravfall och hudpigmentering. Patienter med kroniska men stabila grad 2-toxiciteter kan tillåtas att anmäla sig efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
  11. Har känt eller misstänkt hjärnmetastaser eller kompression av ryggmärgen, såvida inte tillståndet har varit asymtomatiskt, behandlats med kirurgi och/eller strålning och har varit stabilt utan att behöva eskalerande kortikosteroider eller antikonvulsiva läkemedel i minst fyra veckor före den första dosen av studera läkemedel på C1D1.
  12. Tidigare behandling med CLN-081.
  13. Känd överkänslighet mot CLN-081 eller andra läkemedel liknande struktur eller klass.
  14. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, behandlingsrelaterad pneumonit eller något som helst bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
  15. Hjärttillstånd enligt följande: Patienten har tidigare haft kongestiv hjärtsvikt (CHF) klass III/IV enligt New York Heart Association (NYHA) Functional Classification eller allvarliga hjärtarytmier som kräver behandling.
  16. Vila QTc > 470 msek.
  17. Patienten kan inte ta droger på grund av störningar eller sjukdomar som kan påverka GI-funktionen, inklusive men inte begränsat till inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller malabsorptionssyndrom, eller procedurer som kan påverka gastrointestinala funktion, såsom gastrectomy , enterektomi eller kolektomi.
  18. Har något tillstånd eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av läkemedlets säkerhet.
  19. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar innan de får studieläkemedlet på C1D1. WOCBP och män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (avsnitt 15.3) under hela sitt deltagande och i sex månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  20. En annan primär malignitet i anamnesen inom 2 år före start av studieläkemedlet på C1D1, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller cancer i livmoderhalsen in situ.
  21. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom, aktiv infektion (inklusive humant immunbristvirus (HIV) och aktiv klinisk tuberkulos), eller njurtransplantation; pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv magsårsjukdom eller gastrit, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  22. För patienter med en historia av hepatit B (HBV), aktiv infektion enligt definitionen av ett positivt hepatit B-serumantigen (HBsAg)-test och detekterbar HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA). Patienter som inte är berättigade på grund av detekterbara nivåer av HBV-DNA vid baslinjen kan screenas om för inskrivning om deras HBV-DNA-nivåer blir odetekterbara efter behandling med antivirala medel och efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
  23. För patienter med en historia av hepatit C, aktiv infektion enligt definitionen av ett antikroppstest för reaktivt hepatit C-virus (HCV) och detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA).
  24. Aktiva blödningsrubbningar.
  25. Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen eller ovillig att följa prövningsrutinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 dosökning (accelererad titrering)
CLN-081 BID i enstaka patientdoseskaleringskohorter som registrerar NSCLC-patienter med EGFR exon 20-insättningsmutationer som antingen har mottagit eller aldrig fått tidigare EGFR TKI.
Läkemedel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andra namn:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimentell: Fas 1 Doseskalering (Rolling Six)
CLN-081 BID i Rolling Six-doseskaleringskohorter som registrerar NSCLC-patienter med EGFR-exon 20-insättningsmutationer.
Läkemedel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andra namn:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimentell: Modul A Matpåverkan
Enkeldos CLN-081 150 mg med och utan högt fettintag.
Läkemedel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andra namn:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimentell: Modul B
CLN-081 BID hos NSCLC-patienter med EGFR exon 20-insättningsmutationer som har fått tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Läkemedel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andra namn:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimentell: Modul C
CLN-081 BID till patienter med EGFR exon 20-insertion mutant NSCLC efter tidigare terapi med ett medel godkänt för behandling av ex20ins mutant NSCLC.
Läkemedel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andra namn:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimentell: Fas 2a Dosexpansion(er)
CLN-081 BID i expansionskohorter som kan öppnas i doser som uppfyller i förväg specificerade effektivitets- och säkerhetskriterier.
Läkemedel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andra namn:
  • TAS6417; zipalertinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla kohorter: Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Alla kohorter: DLTs frekvens och svårighetsgrad.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fas 2 dosexpansionskohorter: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Modul A: Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: 24 månader
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
24 månader
Modul A: Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: 24 månader
Area Under Curve [AUC]
24 månader
Modul B och C: Bekräftad övergripande svarsfrekvens (ORR) och svarslängd (DOR) av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla kohorter: Bedömning av maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Alla kohorter: Bedömning av area under curve (AUC)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Alla kohorter: Bedömning av tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Alla kohorter: Bedömning av terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fas 1 dosupptrappning och -expansion, fas 2a dosexpansion och modul B och C-kohorter: ORR genom utredares bedömning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fas 1 dosökning och dosexpansion, fas 2a dosexpansion och modul B och C-kohorter: DOR (svarets varaktighet).
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fas 1 dosökning och dosexpansion, fas 2a dosexpansion och modul B och C kohorter: DCR (sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fas 1 dosökning och dosexpansion, fas 2a dosexpansion och modul B och C-kohorter: PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fas 1 dosökning och dosexpansion, fas 2a dosexpansion och modul B och C-kohorter: OS (total överlevnad)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Taiho Oncology, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-081-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera