Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLN-081:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (REZILIENT1)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cullinan Therapeutics Inc.

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan CLN-081:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon on lisätty EGFR-eksonin 20 mutaatiota jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista systeemistä kemoterapiaa

CLN-081-101 on vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus CLN-081:stä potilailla, joilla on NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), joka sisältää EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) eksonin 20 insertiomutaatioita karakterisoimiseksi. turvallisuus, määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioi teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan CLN-081:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja tehoa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatiot.

Tämä koe on jaettu useisiin osiin: vaiheen 1 annoksen eskalointi, vaiheen 2a annoksen laajentaminen, moduuli A, moduuli B ja moduuli C.

Annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen osien tavoitteena on määrittää suun kautta annettavan CLN-081-monoterapian turvallisuus, siedettävyys, suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja alustava kasvainten vastainen vaikutus.

Moduulin A tavoitteena on alustavasti arvioida ruoan vaikutusta CLN-081:n PK-profiiliin.

Moduulin B tavoitteena on edelleen karakterisoida CLN-081-monoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio NSCLC ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

Moduulin C tavoitteena on tutkia CLN-081-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio NSCLC ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa EGFR-eksonin 20 insertiomutantti-NSSCLC:hen hyväksytyllä aineella.

CLN-081 annostellaan kahdesti päivässä (BID).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

284

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espanja
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Espanja
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Careggi, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japani
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japani
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (kaikki potilaat). Ainoastaan ​​moduuli A: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain paitsi ruokatorven, mahalaukun, haiman, maksa-sappi- tai ohutsuolen karsinoomat tai aiempi mahalaukun resektio.
  2. Dokumentoitu EGFR ex20ins -mutaatio, joka on osoitettu validoidulla testillä, joka on lueteltu kohdassa 9.7 ja joka on suoritettu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa tai vastaavassa laboratoriossa (kaikki potilaat paitsi moduulin A Food Effect PK Assessment Module). Laitosten, joilla ei ole pääsyä näihin testeihin, tulee ottaa yhteyttä sponsoriin saadakseen apua.

  3. Aiempi hoito toistuvan/metastaattisen sairauden yhteydessä, mukaan lukien:

    1. Platinapohjainen kemoterapiaohjelma (tai muu kemoterapia-ohjelma, jos platinapohjainen kemoterapia on vasta-aiheinen)
    2. Mikä tahansa muu hyväksytty standardihoito, joka on potilaan käytettävissä, ellei tämä hoito ole vasta-aiheista, potilaalle sietämätöntä tai ellei potilas hylkää sitä. Jos potilas kieltäytyy tällaisesta hoidosta, asiakirjat siitä, että potilaalle on ilmoitettu ja hylätty, on dokumentoitava sairauskertomuksessa.
    3. Aiempaa hoitoa ei vaadita potilailta, jotka ovat ilmoittautuneet moduuliin A.
    4. Aiempi hoito EGFR ex20ins -mutantti-NSCLC:n hoitoon paikallisten sääntelyviranomaisten hyväksymällä aineella (vain moduuli C).
  4. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) (paitsi moduuliin A ilmoittautuneet potilaat).
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  7. Kyky ottaa pillereitä suun kautta.

  8. Sinulla on seuraavat laboratorioarvot:

    1. Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai jos normaalia korkeampi, lasketun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault-kaavan mukaan); todellista ruumiinpainoa on käytettävä CrCl:lle, ellei painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2, silloin on käytettävä laihaa painoa.
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei aiemmin ole ollut Gilbertin oireyhtymää.
    3. AST ja ALAT ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos syynä on kasvaimen aiheuttama maksan vaikutus.
    4. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman verensiirtoa ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä C1D1-tutkimuslääkkeen annosta.
    5. Verihiutaleet ≥ 100 × 109 solua/l ilman verensiirtoa < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syklin 1 päivänä 1 (C1D1).
    6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 solua/l.
  9. Vain moduulin A potilaat: potilailla on oltava negatiivinen koronavirustauti 2019 (COVID 19) -polymeraasiketjureaktiotesti ennen ilmoittautumista.
  10. Vain moduulin B ja moduulin C potilaat: soveltuvan arkistoidun kasvainkudoksen tarkistaminen osallistuvassa keskuksessa biomarkkerianalyysiä varten. Uusi biopsia tarvitaan, jos arkistoitua näytettä ei ole saatavilla.
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

5.2 Poissulkemiskriteerit

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voi osallistua tähän tutkimukseen:

R6, vaiheen 1 laajennus, vaihe 2a, moduuli A ja moduuli B vain potilaat

  1. Aiempi hoito EGFR ex20ins -kohdelääkkeellä (esim., mutta niihin rajoittumatta, poziotinibi, mobosertinibi, amivantamabi, DZD9008, BDTX-189).

    Huomautus: potilaiden, joita on hoidettu aiemmin EGFR ex20ins -lääkityslääkkeillä, mukaan ottaminen sallittiin valikoivasti nopeutetun annoksen titrauksen aikana ja vain moduulissa C.

    Moduuli A Ruokavaikutusten PK-arviointimoduuli Vain potilaat

  2. Tilat, jotka vaarantavat ruokatorven tai maha-suolikanavan (GI) toiminnan, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun, haiman, hepatobiliaarisen tai ohutsuolen karsinoomat, tai mahalaukun resektio.
  3. Toistuva ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.

  4. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    1. Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, mukaan lukien lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettia (esim. loperamidi) tai mahan pH:ta (esim. antasidit, H2-antagonistit, protonipumpun estäjät), rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäinen annostelu päivänä 1 seurantaan.
    2. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP3A-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma ja viinirypälemehu, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko farmakokinetiikka-arvioinnin ajan.
  5. Kaikki allergiat runsasrasvaisen aterian koostumukselle.
  6. Potilaat, jotka käyttävät tupakkatuotteita. Kaikki potilaat
  7. COVID-19-aiheutettu keuhkokuume, joka vaati sairaalahoitoa.
  8. Aiempi COVID-19-infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kliinisesti merkittävät keuhkooireet, jotka liittyvät aikaisempaan COVID-19-keuhkotulehdukseen.

  9. Hoito jollakin seuraavista:

    c. EGFR TKI ≤ 8 päivää tai 5 × terminaalinen vaihe t1/2, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta C1D1:lle.

    d. Systeeminen syövän vastainen hoito (lukuun ottamatta yllä kuvattuja EGFR-TKI:itä) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C1D1:lle.

    e. Immunoterapia ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä C1D1-tutkimuslääkkeen annosta. f. Sädehoito < 28 päivää ja palliatiivinen säteily ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta C1D1:lle. Jos vaurioita säteilytetään, niiden on täytynyt osoittaa selkeää etenemistä, ennen kuin ne voidaan arvioida kohdevaurioina.

    g. Suuri leikkaus (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) ≤ 28 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta C1D1:lle.

  10. Onko sinulla aste ≥ 2 ratkaisematonta toksisuutta aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio. Potilaiden, joilla on krooninen mutta stabiili asteen 2 toksisuus, voidaan sallia ilmoittautua tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
  11. sinulla on tiedossa tai epäilty aivoetastaasseja tai selkäytimen kompressio, ellei tila ole ollut oireeton, hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja se on ollut vakaa ilman nousevia kortikosteroideja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääke C1D1:llä.
  12. Aikaisempi hoito CLN-081:llä.
  13. Tunnettu yliherkkyys CLN-081:lle tai mille tahansa rakenteeltaan tai luokan samankaltaiselle lääkkeelle.
  14. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, hoitoon liittyvä keuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  15. Seuraavat sydänsairaudet: Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa.
  16. Lepo-QTc > 470 ms.
  17. Potilas ei pysty ottamaan lääkkeitä sellaisten häiriöiden tai sairauksien vuoksi, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, mukaan lukien muttei rajoittuen tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai imeytymishäiriö, tai toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, kuten mahalaukun poisto , enterektomia tai kolektomia.
  18. Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä lääkkeen turvallisuuden arviointia.
  19. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen C1D1-tutkimuslääkkeen saamista. WOCBP:n ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (kohta 15.3) koko osallistumisensa ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  20. Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista C1D1:llä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
  21. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja aktiivinen kliininen tuberkuloosi) tai munuaisensiirto; meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  22. Potilaille, joilla on ollut hepatiitti B (HBV), aktiivinen infektio positiivisen B-hepatiitti seerumiantigeenin (HBsAg) testin ja havaittavan HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) perusteella. Potilaat, jotka eivät kelpaa lähtötilanteessa havaittavissa olevien HBV-DNA-tasojen vuoksi, voidaan seuloa uudelleen, jos heidän HBV DNA-tasoaan ei voida havaita antiviraalisilla aineilla hoidon jälkeen, ja tutkijan ja sponsorin välisellä sopimuksella.
  23. Potilaille, joilla on ollut C-hepatiitti, aktiivinen infektio reaktiivisen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetestin ja havaittavan HCV-ribonukleiinihapon (RNA) perusteella.
  24. Aktiiviset verenvuotohäiriöt.
  25. Potilas on tutkijan mielestä kykenemätön tai haluton noudattamaan koemenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen eskalointi (nopeutettu titraus)
CLN-081 BID kerta-annoksen korotuskohortteissa, joihin otettiin NSCLC-potilaita, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioita ja jotka ovat joko saaneet tai eivät koskaan saaneet aikaisempaa EGFR-TKI:tä.
Lääke: CLN-081
CLN-081 tabletit
Muut nimet:
  • TAS6417; zipalertinibi
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen eskalointi (liikkuva kuusi)
CLN-081 BID Rolling Six -annoksen korotuskohortteissa, joihin otettiin mukaan NSCLC-potilaita, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioita.
Lääke: CLN-081
CLN-081 tabletit
Muut nimet:
  • TAS6417; zipalertinibi
Kokeellinen: Moduuli A Ruokavaikutus
Kerta-annos CLN-081 150 mg rasvaisen ruoan kanssa tai ilman sitä.
Lääke: CLN-081
CLN-081 tabletit
Muut nimet:
  • TAS6417; zipalertinibi
Kokeellinen: Moduuli B
CLN-081 BID NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
Lääke: CLN-081
CLN-081 tabletit
Muut nimet:
  • TAS6417; zipalertinibi
Kokeellinen: Moduuli C
CLN-081 kahdesti kahdesti potilaille, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutantti-NSSCLC aiemman hoidon jälkeen ex20ins-mutantti-NSSCLC:n hoitoon hyväksytyllä aineella.
Lääke: CLN-081
CLN-081 tabletit
Muut nimet:
  • TAS6417; zipalertinibi
Kokeellinen: Vaiheen 2a annoksen laajennus(t)
CLN-081 BID laajennuskohorteissa, jotka voidaan avata annoksilla, jotka täyttävät ennalta määritellyt tehokkuus- ja turvallisuuskriteerit.
Lääke: CLN-081
CLN-081 tabletit
Muut nimet:
  • TAS6417; zipalertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kohortit: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikki kohortit: DLT:iden määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 2 annoksen laajennuskohortit: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Moduuli A: Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
24 kuukautta
Moduuli A: Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyrän alainen pinta-ala [AUC]
24 kuukautta
Moduulit B ja C: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) vahvistama yleinen vastausprosentti (ORR) ja vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki kohortit: Arvio maksimipitoisuudesta (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikki kohortit: Arvio käyrän alta (AUC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikki kohortit: Arvio ajasta maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikki kohortit: terminaalisen puoliintumisajan arvio (t1/2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja laajentaminen, vaiheen 2a annoksen laajentaminen ja moduulin B ja C kohortit: ORR tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen, vaiheen 2a annoksen laajentaminen ja moduulin B ja C kohortit: DOR (vasteen kesto).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen, vaiheen 2a annoksen laajentaminen ja moduulin B ja C kohortit: DCR (taudin hallintanopeus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen, vaiheen 2a annoksen laajentaminen ja moduulin B ja C kohortit: PFS (progression vapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen, vaiheen 2a annoksen laajentaminen ja moduulin B ja C kohortit: OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cullinan Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-081-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CLN-081

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa