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Uno studio di fase 1/2 di CLN-081 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (REZILIENT1)

11 marzo 2025 aggiornato da: Cullinan Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di CLN-081 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR Che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia sistemica a base di platino

CLN-081-101 è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico su CLN-081 in pazienti con NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) che presenta mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), per caratterizzare la sicurezza, determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, first-in-human per valutare la sicurezza e la tollerabilità, PK, PD ed efficacia di CLN-081 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ospitano mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Questo studio è diviso in più parti: Fase 1 Dose Escalation, Fase 2a Dose Expansion, Modulo A, Modulo B e Modulo C.

Gli obiettivi delle parti di escalation della dose e di espansione della dose sono determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con CLN-081 somministrata per via orale.

L'obiettivo del Modulo A è valutare preliminarmente l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di CLN-081.

L'obiettivo del Modulo B è caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con CLN-081 in pazienti con NSCLC con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR che hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica.

L'obiettivo del Modulo C è esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con CLN-081 in pazienti con NSCLC con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR che hanno ricevuto un trattamento precedente con un agente approvato per il NSCLC con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR

CLN-081 verrà somministrato due volte al giorno (BID).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Careggi, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spagna
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (tutti i pazienti). Solo per il modulo A, tumore solido confermato istologicamente o citologicamente ad eccezione di carcinoma esofageo, gastrico, pancreatico, epatobiliare o dell'intestino tenue o anamnesi di resezione gastrica.
  2. Mutazione documentata dell'EGFR ex20ins dimostrata da un test convalidato elencato nella Sezione 9.7 ed eseguito in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente (tutti i pazienti tranne il Modulo A Food Effect PK Assessment Module). Le istituzioni che non hanno accesso a questi test devono contattare lo sponsor per assistenza.

  3. Trattamento precedente nel contesto della malattia ricorrente/metastatica, tra cui:

    1. Un regime chemioterapico a base di platino (o altro regime chemioterapico se la chemioterapia a base di platino è controindicata)
    2. Qualsiasi altra terapia standard approvata disponibile per il paziente, a meno che tale terapia non sia controindicata, intollerabile per il paziente o rifiutata dal paziente. Nel caso di un paziente che rifiuta tale terapia, la documentazione che il paziente è stato informato e ha rifiutato deve essere documentata nella cartella clinica.
    3. Non è richiesta alcuna terapia preventiva per i pazienti iscritti al Modulo A.
    4. Terapia precedente con un agente approvato dalle autorità regolatorie locali per il trattamento del NSCLC mutante ex20ins di EGFR (solo Modulo C).
  4. Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) (ad eccezione dei pazienti arruolati nel modulo A).
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  7. Capacità di prendere pillole per via orale.

  8. Avere i seguenti valori di laboratorio:

    1. Creatinina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o se superiore all'intervallo normale, la clearance della creatinina calcolata (CrCl) deve essere ≥ 50 mL/min/1,73 m2 (secondo la formula di Cockroft-Gault); il peso corporeo effettivo deve essere utilizzato per CrCl a meno che l'indice di massa corporea (BMI) sia >30 kg/m2, allora deve essere utilizzato il peso corporeo magro.
    2. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN a meno che non sia stata pregressa storia di sindrome di Gilbert.
    3. AST e ALT ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN se dovuti a coinvolgimento epatico da parte del tumore.
    4. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL in assenza di trasfusione ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio su C1D1.
    5. Piastrine ≥ 100 × 109 cellule/L in assenza di trasfusione <14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).
    6. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 cellule/L.
  9. Solo per i pazienti del modulo A: i pazienti devono avere un test di reazione a catena della polimerasi della malattia da coronavirus 2019 (COVID 19) negativo prima dell'arruolamento.
  10. Solo per i pazienti del Modulo B e del Modulo C: verifica dell'idoneità del tessuto tumorale archiviato disponibile presso il centro partecipante per l'analisi dei biomarcatori. Se non è disponibile un campione archiviato, è necessaria una nuova biopsia.
  11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

5.2 Criteri di esclusione

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione non sarà idoneo a partecipare a questo studio:

R6, Espansione Fase 1, Fase 2a, Solo pazienti Modulo A e Modulo B

  1. Precedente trattamento con un farmaco mirato all'ex20ins dell'EGFR (p. es., inclusi, ma non limitati a, poziotinib, mobocertinib, amivantamab, DZD9008, BDTX-189).

    Nota: l'arruolamento di pazienti trattati in precedenza con farmaci mirati all'ex20ins dell'EGFR è consentito selettivamente durante l'escalation della dose di titolazione accelerata e solo nel Modulo C.

    Modulo A Solo pazienti del modulo di valutazione farmacocinetica degli effetti alimentari

  2. Condizioni che compromettono la funzione esofagea o gastrointestinale (GI), inclusi carcinomi esofagei, gastrici, pancreatici, epatobiliari o dell'intestino tenue o anamnesi di resezione gastrica.
  3. Diarrea ricorrente, nausea o vomito.

  4. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    1. Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione medica, inclusi farmaci che modificano la motilità gastrointestinale (p. es., loperamide) o il pH gastrico (p. es., antiacidi, antagonisti H2, inibitori della pompa protonica), rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione il giorno 1 al follow-up.
    2. Qualsiasi farmaco noto per essere un inibitore o un induttore degli enzimi CYP3A e/o della glicoproteina P (P-gp), inclusi l'erba di San Giovanni e il succo di pompelmo, nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione e per tutta la durata della valutazione farmacocinetica.
  5. Eventuali allergie alla composizione del pasto ricco di grassi.
  6. Pazienti che fanno uso di prodotti del tabacco. Tutti i pazienti
  7. Storia di polmonite correlata a COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale.
  8. Storia di infezione da COVID-19 entro 4 settimane prima dell'arruolamento o sintomi polmonari clinicamente significativi correlati a precedente polmonite da COVID-19.

  9. Trattamento con uno dei seguenti:

    C. Un TKI dell'EGFR ≤ 8 giorni o 5 × la fase terminale t1/2, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio su C1D1.

    D. Trattamento antitumorale sistemico (esclusi EGFR-TKI come descritto sopra) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio su C1D1.

    e. Immunoterapia ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio su C1D1. F. Radioterapia <28 giorni e radiazioni palliative ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio su C1D1. Se irradiate, le lesioni devono aver dimostrato una netta progressione prima di poter essere valutate come lesioni target.

    G. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) ≤ 28 giorni della prima dose del farmaco in studio su C1D1.

  10. Avere qualsiasi tossicità irrisolta di grado ≥ 2 dal precedente trattamento antitumorale, ad eccezione dell'alopecia e della pigmentazione della pelle. I pazienti con tossicità di grado 2 croniche ma stabili possono essere autorizzati ad arruolarsi previo accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.
  11. Avere metastasi cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale, a meno che la condizione non sia stata asintomatica, trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia e sia rimasta stabile senza richiedere un aumento dei corticosteroidi o farmaci anticonvulsivanti per almeno quattro settimane prima della prima dose di farmaco in studio su C1D1.
  12. Precedente terapia con CLN-081.
  13. Ipersensibilità nota al CLN-081 oa farmaci simili per struttura o classe.
  14. Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite correlata al trattamento o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  15. Condizioni cardiache come segue: Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) o gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento.
  16. QTc a riposo > 470 ms.
  17. Il paziente non è in grado di assumere farmaci po a causa di disturbi o malattie che possono influenzare la funzione gastrointestinale, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa) o sindrome da malassorbimento, o procedure che possono influenzare la funzione gastrointestinale, come la gastrectomia , enterectomia o colectomia.
  18. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco.
  19. Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima di ricevere il farmaco in studio su C1D1. WOCBP e maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite (Sezione 15.3) durante la loro partecipazione e per sei mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  20. - Anamnesi di un altro tumore maligno primario entro 2 anni prima dell'inizio del farmaco in studio su C1D1, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del cancro della cervice in situ.
  21. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali non compensate, infezione attiva (inclusi virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e tubercolosi clinica attiva) o trapianto renale; infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  22. Per i pazienti con una storia di epatite B (HBV), infezione attiva come definita da un test positivo per l'antigene sierico dell'epatite B (HBsAg) e acido desossiribonucleico HBV rilevabile (DNA). I pazienti non idonei a causa di livelli rilevabili di HBV DNA al basale possono essere sottoposti a un nuovo screening per l'arruolamento se i loro livelli di HBV DNA diventano non rilevabili dopo il trattamento con agenti antivirali e previo accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.
  23. Per i pazienti con una storia di epatite C, infezione attiva come definita da un test anticorpale del virus dell'epatite C reattivo (HCV) e acido ribonucleico (RNA) HCV rilevabile.
  24. Disturbi emorragici attivi.
  25. Il paziente è, a parere dell'investigatore, incapace o non disposto a rispettare le procedure di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1 (titolazione accelerata)
CLN-081 BID in coorti di escalation della dose di un singolo paziente che hanno arruolato pazienti con NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR che hanno ricevuto o non hanno mai ricevuto TKI dell'EGFR in precedenza.
Droga: CLN-081
Compresse CLN-081
Altri nomi:
  • TAS6417; zipalertinib
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1 (rolling six)
CLN-081 BID in Rolling Six coorti di dose escalation che arruolano pazienti con NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR.
Droga: CLN-081
Compresse CLN-081
Altri nomi:
  • TAS6417; zipalertinib
Sperimentale: Modulo A Effetto alimentare
CLN-081 monodose 150 mg con e senza assunzione di cibi ricchi di grassi.
Droga: CLN-081
Compresse CLN-081
Altri nomi:
  • TAS6417; zipalertinib
Sperimentale: Modulo B
CLN-081 BID in pazienti con NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Droga: CLN-081
Compresse CLN-081
Altri nomi:
  • TAS6417; zipalertinib
Sperimentale: Modulo C
CLN-081 BID a pazienti con NSCLC con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR dopo una precedente terapia con un agente approvato per il trattamento del NSCLC con mutazione ex20ins.
Droga: CLN-081
Compresse CLN-081
Altri nomi:
  • TAS6417; zipalertinib
Sperimentale: Fase 2a Espansione(i) della dose
CLN-081 BID in coorti di espansione che possono essere aperte a dosi che soddisfano criteri di efficacia e sicurezza pre-specificati.
Droga: CLN-081
Compresse CLN-081
Altri nomi:
  • TAS6417; zipalertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti: il tasso e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tutte le coorti: il tasso e la gravità delle DLT.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorti di espansione della dose di fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modulo A: Parametro farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
24 mesi
Modulo A: Parametro farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto curva [AUC]
24 mesi
Moduli B e C: tasso di risposta globale confermato (ORR) e durata della risposta (DOR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le coorti: valutazione della concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tutte le coorti: valutazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tutte le coorti: valutazione del tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tutte le coorti: valutazione dell'emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incremento ed espansione della dose di Fase 1, espansione della dose di Fase 2a e coorti dei Moduli B e C: ORR in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incremento della dose ed espansione della dose di Fase 1, espansione della dose di Fase 2a e coorti dei Moduli B e C: DOR (durata della risposta).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incremento della dose ed espansione della dose di Fase 1, espansione della dose di Fase 2a e coorti dei Moduli B e C: DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incremento della dose ed espansione della dose di Fase 1, espansione della dose di Fase 2a e coorti dei Moduli B e C: PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incremento della dose ed espansione della dose di Fase 1, espansione della dose di Fase 2a e coorti dei Moduli B e C: OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-081-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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