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비소세포폐암 환자 대상 CLN-081 임상 1/2상 (REZILIENT1)

2025년 3월 11일 업데이트: Cullinan Therapeutics Inc.

EGFR Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CLN-081의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 시험 이전에 백금 기반 전신 화학 요법을 받은 적이 있는 사람

CLN-081-101은 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC(비소세포폐암) 환자를 대상으로 한 CLN-081의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 안전성, 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비소세포폐암(NSCLC)을 가지고 있는 환자에서 CLN-081의 안전성과 내약성, PK, PD 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 인간 최초 시험입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이.

이 시험은 1상 용량 증량, 2a상 용량 확장, 모듈 A, 모듈 B 및 모듈 C의 여러 부분으로 나뉩니다.

용량 증량 및 용량 확장 부분의 목적은 경구 투여된 CLN-081 단일 요법의 안전성, 내약성, 권장 2상 용량(RP2D) 및 예비 항종양 활성을 결정하는 것입니다.

모듈 A의 목적은 CLN-081의 PK 프로파일에 대한 식품의 영향을 예비적으로 평가하는 것입니다.

모듈 B의 목적은 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 NSCLC 환자에서 CLN-081 단독 요법의 안전성과 효능을 추가로 특성화하는 것입니다.

모듈 C의 목적은 이전에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 NSCLC에 대해 승인된 제제로 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 NSCLC 환자에서 CLN-081 단독 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 것입니다.

CLN-081은 1일 2회 투여된다(BID).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

284

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Chiayi City, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, 대한민국
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, 대한민국
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • A Coruña, 스페인
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, 스페인
        • START Barcelona
      • Las Palmas, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, 스페인
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, 스페인
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
      • Careggi, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, 이탈리아
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, 일본
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, 일본
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(모든 환자). 모듈 A의 경우에만 식도, 위, 췌장, 간담도 또는 소장 암종을 제외하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 위 절제술 병력.
  2. 섹션 9.7에 나열되고 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 동등한 실험실(모듈 A 식품 효과 PK 평가 모듈을 제외한 모든 환자)에서 수행된 검증된 테스트에 의해 입증된 문서화된 EGFR ex20ins 돌연변이. 이러한 테스트에 액세스할 수 없는 기관은 스폰서에게 도움을 요청해야 합니다.
  3. 다음을 포함하는 재발성/전이성 질환 설정에서의 이전 치료:

    1. 백금 기반 화학 요법(또는 백금 기반 화학 요법이 금기인 경우 다른 화학 요법)
    2. 이 요법이 금기이거나, 환자에게 참을 수 없거나, 환자가 거부하지 않는 한, 환자에게 이용 가능한 기타 승인된 표준 요법. 환자가 그러한 치료를 거부하는 경우, 환자에게 알리고 거부했다는 문서를 의료 기록에 기록해야 합니다.
    3. 모듈 A에 등록된 환자에게는 사전 치료가 필요하지 않습니다.
    4. EGFR ex20ins 돌연변이 NSCLC(모듈 C만 해당)의 치료를 위해 현지 규제 당국에서 승인한 제제를 사용한 이전 요법.
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의한 측정 가능한 질병(모듈 A에 등록된 환자 제외).
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 입으로 알약을 복용하는 능력.
  8. 다음 실험실 값이 있습니다.

    1. 혈청 크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 정상 범위보다 높은 경우 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)은 ≥ 50 mL/min/1.73이어야 합니다. m2(Cockroft-Gault 공식에 따름); 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2를 초과하지 않는 한 CrCl에 실제 체중을 사용해야 합니다. 그런 다음 제지방 체중을 사용해야 합니다.
    2. 길버트 증후군의 이전 병력이 없는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
    3. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5 × ULN.
    4. C1D1에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
    5. 주기 1 1일(C1D1)에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <14일 수혈 없이 혈소판 ≥ 100 × 109 세포/L.
    6. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 ×109 세포/L.
  9. 모듈 A 환자만 해당: 환자는 등록 전에 음성 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 중합효소 연쇄 반응 검사를 받아야 합니다.
  10. 모듈 B 및 모듈 C 환자의 경우: 바이오마커 분석을 위해 참여 센터에서 사용할 수 있는 적합한 보관된 종양 조직의 확인. 보관된 샘플을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검이 필요합니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

5.2 제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

R6, 1상 확장, 2a상, 모듈 A 및 모듈 B 환자만 해당

  1. EGFR ex20ins-표적화 약물(예를 들어, 포지오티닙, 모보세르티닙, 아미반타맙, DZD9008, BDTX-189를 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용한 사전 치료.

    참고: 이전에 EGFR ex20ins 표적 약물로 치료받은 환자의 등록은 가속 적정 용량 증량 및 모듈 C에서만 선택적으로 허용됩니다.

    모듈 A 식품 효과 PK 평가 모듈 환자만 해당

  2. 식도, 위, 췌장, 간담도 또는 소장 암종 또는 위 절제 병력을 포함하여 식도 또는 위장(GI) 기능을 손상시키는 상태.
  3. 반복되는 설사, 메스꺼움 또는 구토.
  4. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    1. 위장 운동을 변화시키는 약물(예: 로페라마이드) 또는 위 pH(예: 제산제, H2 길항제, 프로톤 펌프 억제제)를 포함한 처방 및 비처방 약물을 포함한 모든 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 복용 전 14일 이내에 후속 조치를 위해 1일차에 첫 번째 투약.
    2. 세인트 존스 워트 및 포도 과일 주스를 포함하여 CYP3A 효소 및/또는 P 당단백질(P-gp)의 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물은 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 PK 평가 전반에 걸쳐 이루어집니다.
  5. 고지방 식사 구성에 대한 모든 알레르기.
  6. 담배 제품을 사용하는 환자. 모든 환자
  7. 입원이 필요한 COVID-19 관련 폐렴 병력.
  8. 등록 전 4주 이내에 COVID-19 감염 이력 또는 이전 COVID-19 폐렴과 관련된 임상적으로 중요한 폐 증상.
  9. 다음 중 하나로 치료:

    씨. EGFR TKI ≤ 8일 또는 5 × 말기 t1/2 중 더 긴 기간, C1D1에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전.

    디. C1D1에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 전신 항암 치료(상기 설명된 EGFR-TKI 제외).

    이자형. 면역요법 ≤ C1D1에 대한 연구 약물의 첫 투여 전 28일. 에프. C1D1에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만의 방사선 요법 및 완화 방사선 14일 미만. 조사된 경우 병변은 표적 병변으로 평가되기 전에 명확한 진행을 입증해야 합니다.

    g. 주요 수술(혈관 접근 배치 제외) ≤ C1D1에서 연구 약물의 첫 번째 투여 28일.

  10. 탈모증 및 피부 색소 침착을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 2 등급 이상의 독성이 있습니다. 만성적이지만 안정적인 2등급 독성이 있는 환자는 조사자와 후원자 간의 합의 후 등록이 허용될 수 있습니다.
  11. 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려졌거나 의심되는 경우, 상태가 무증상이 아니고, 수술 및/또는 방사선 치료를 받고, 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 증량 코르티코스테로이드 또는 항경련제를 필요로 하지 않고 안정적이었던 경우는 제외합니다. C1D1에 대한 연구 약물.
  12. CLN-081로 이전 치료.
  13. CLN-081 또는 구조나 종류가 유사한 약물에 대해 알려진 과민성.
  14. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 치료 관련 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  15. 다음과 같은 심장 상태: 환자는 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전(CHF) Class III/IV 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  16. 휴식 QTc > 470msec.
  17. 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 흡수장애 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있는 장애 또는 질병으로 인해 환자가 약물을 복용할 수 없거나 위절제술과 같이 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 시술 , 장 절제술 또는 결장 절제술.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우.
  19. 임산부 또는 수유부; 가임기 여성(WOCBP)은 C1D1에 대한 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. WOCBP 및 가임 파트너가 있는 남성은 참여 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(섹션 15.3)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  20. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고, C1D1에 대한 연구 약물을 시작하기 전 2년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  21. 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환, 활동성 감염(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 활동성 임상 결핵 포함) 또는 신장 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병; 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  22. B형 간염(HBV) 병력이 있는 환자의 경우 양성 B형 간염 혈청 항원(HBsAg) 검사 및 검출 가능한 HBV 데옥시리보핵산(DNA)으로 정의된 활동성 감염. 기준선에서 검출 가능한 수준의 HBV DNA로 인해 자격이 없는 환자는 HBV DNA 수준이 항바이러스제로 치료한 후 및 조사자와 후원자 간의 합의에 따라 검출할 수 없게 되는 경우 등록을 위해 재선별될 수 있습니다.
  23. C형 간염 병력이 있는 환자의 경우, 반응성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 및 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)으로 정의된 활동성 감염.
  24. 활성 출혈 장애.
  25. 조사관의 의견으로는 환자가 시험 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 용량 증량(가속 적정)
이전에 EGFR TKI를 받았거나 받은 적이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 등록하는 단일 환자 용량 증량 코호트에서 CLN-081 BID.
CLN-081 정제
다른 이름들:
  • TAS6417; 지팔러티닙
실험적: 1단계 용량 증량(롤링 식스)
CLN-081 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 등록하는 롤링 식스 용량 증량 코호트에서 BID.
CLN-081 정제
다른 이름들:
  • TAS6417; 지팔러티닙
실험적: 모듈 A 식품 영향
고지방 음식 섭취 유무에 관계없이 단일 용량 CLN-081 150mg.
CLN-081 정제
다른 이름들:
  • TAS6417; 지팔러티닙
실험적: 모듈 B
CLN-081 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 요법을 받은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 BID.
CLN-081 정제
다른 이름들:
  • TAS6417; 지팔러티닙
실험적: 모듈 C
CLN-081 BID는 ex20ins 돌연변이 NSCLC의 치료용으로 승인된 제제로 이전 치료를 받은 후 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 NSCLC 환자에게 적용됩니다.
CLN-081 정제
다른 이름들:
  • TAS6417; 지팔러티닙
실험적: 2a상 용량 확장
사전 지정된 효능 및 안전성 기준을 충족하는 용량으로 공개될 수 있는 확장 코호트의 CLN-081 BID.
CLN-081 정제
다른 이름들:
  • TAS6417; 지팔러티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트: 치료 긴급 AE의 비율 및 중증도.
기간: 24개월
24개월
모든 코호트: DLT의 비율 및 심각도.
기간: 24개월
24개월
2상 용량 확장 코호트: 전체 반응률(ORR)
기간: 24개월
24개월
모듈 A: 약동학(PK) 파라미터
기간: 24개월
최대 혈장 농도[Cmax]
24개월
모듈 A: 약동학(PK) 파라미터
기간: 24개월
곡선 아래 영역 [AUC]
24개월
모듈 B 및 C: 독립 검토 위원회(IRC)에서 전체 반응률(ORR) 및 반응 기간(DOR)을 확인했습니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 코호트: 최대 농도 평가(Cmax)
기간: 24개월
24개월
모든 코호트: 곡선 아래 면적(AUC) 평가
기간: 24개월
24개월
모든 코호트: 최대 농도까지의 시간 평가(tmax)
기간: 24개월
24개월
모든 코호트: 말기 반감기 평가(t1/2)
기간: 24개월
24개월
1단계 용량 증량 및 확장, 2a단계 용량 확장, 모듈 B 및 C 코호트: 연구자 평가에 의한 ORR
기간: 24개월
24개월
1단계 용량 증량 및 용량 확장, 2a단계 용량 확장, 모듈 B 및 C 코호트: DOR(반응 기간).
기간: 24개월
24개월
1단계 용량 증량 및 용량 확장, 2a단계 용량 확장, 모듈 B 및 C 코호트: DCR(질병 통제율)
기간: 24개월
24개월
1단계 용량 증량 및 용량 확장, 2a단계 용량 확장, 모듈 B 및 C 코호트: PFS(무진행 생존)
기간: 24개월
24개월
1단계 용량 증량 및 용량 확장, 2a단계 용량 확장, 모듈 B 및 C 코호트: OS(전체 생존)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비소세포폐암에 대한 임상 시험

CLN-081에 대한 임상 시험

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