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Eine Phase-1/2-Studie mit CLN-081 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (REZILIENT1)

11. März 2025 aktualisiert von: Cullinan Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CLN-081 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen die zuvor eine platinbasierte systemische Chemotherapie erhalten haben

CLN-081-101 ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu CLN-081 bei Patienten mit NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs), die Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) aufweisen, um sie zu charakterisieren die Sicherheit, bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und bewerten Sie die Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Wirksamkeit von CLN-081 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertionsmutationen.

Diese Studie ist in mehrere Teile unterteilt: Phase 1 Dosissteigerung, Phase 2a Dosiserweiterung, Modul A, Modul B und Modul C.

Die Ziele der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsteile bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und die vorläufige Antitumoraktivität der oral verabreichten CLN-081-Monotherapie zu bestimmen.

Das Ziel von Modul A ist die vorläufige Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf das PK-Profil von CLN-081.

Das Ziel von Modul B ist die weitere Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit der CLN-081-Monotherapie bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, die zuvor eine systemische Krebsbehandlung gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

Das Ziel von Modul C ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der CLN-081-Monotherapie bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, die zuvor mit einem für NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation zugelassenen Wirkstoff behandelt wurden

CLN-081 wird zweimal täglich (BID) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Careggi, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italien
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (alle Patienten). Nur für Modul A, histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor mit Ausnahme von Ösophagus-, Magen-, Pankreas-, hepatobiliären oder Dünndarmkarzinomen oder Magenresektion in der Anamnese.
  2. Dokumentierte EGFR-ex20ins-Mutation, nachgewiesen durch einen validierten Test, der in Abschnitt 9.7 aufgeführt ist und in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten oder gleichwertigen Labor durchgeführt wurde (alle Patienten außer Modul A Food Effect PK Assessment Module). Institutionen, die keinen Zugang zu diesen Tests haben, sollten sich an den Sponsor wenden, um Unterstützung zu erhalten.

  3. Vorherige Behandlung im Rahmen einer rezidivierenden/metastasierten Erkrankung, einschließlich:

    1. Ein platinbasiertes Chemotherapie-Regime (oder ein anderes Chemotherapie-Regime, wenn eine platinbasierte Chemotherapie kontraindiziert ist)
    2. Jede andere zugelassene Standardtherapie, die dem Patienten zur Verfügung steht, es sei denn, diese Therapie ist kontraindiziert, für den Patienten nicht tolerierbar oder wird vom Patienten abgelehnt. Falls ein Patient eine solche Therapie ablehnt, sollte die Dokumentation, dass der Patient informiert und abgelehnt wurde, in der Krankenakte dokumentiert werden.
    3. Für Patienten, die in Modul A eingeschrieben sind, ist keine vorherige Therapie erforderlich.
    4. Vorherige Therapie mit einem von den lokalen Zulassungsbehörden für die Behandlung von NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutation zugelassenen Wirkstoff (nur Modul C).
  4. Messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (außer für Patienten, die in Modul A aufgenommen wurden).
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  7. Fähigkeit, Pillen oral einzunehmen.

  8. Habe folgende Laborwerte:

    1. Serum-Kreatinin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder wenn höher als der Normalbereich, muss die berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min/1,73 betragen m2 (nach Cockroft-Gault-Formel); Für CrCl muss das tatsächliche Körpergewicht verwendet werden, es sei denn, der Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, dann muss das magere Körpergewicht verwendet werden.
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte.
    3. AST und ALT ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN, wenn die Leber durch den Tumor befallen ist.
    4. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusion ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf C1D1.
    5. Thrombozyten ≥ 100 × 109 Zellen/l ohne Transfusion <14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
    6. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 Zellen/l.
  9. Nur für Modul-A-Patienten: Patienten müssen vor der Einschreibung einen negativen Polymerase-Kettenreaktionstest auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) haben.
  10. Nur für Modul-B- und Modul-C-Patienten: Nachweis von geeignetem archiviertem Tumorgewebe, das im teilnehmenden Zentrum für die Biomarkeranalyse verfügbar ist. Eine frische Biopsie ist erforderlich, wenn keine archivierte Probe verfügbar ist.
  11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

5.2 Ausschlusskriterien

Ein Patient, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

R6, Phase 1 Erweiterung, Phase 2a, Modul A und Modul B Nur Patienten

  1. Vorherige Behandlung mit einem auf EGFR-ex20ins gerichteten Medikament (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Poziotinib, Mobocertinib, Amivantamab, DZD9008, BDTX-189).

    Hinweis: Die Aufnahme von Patienten, die zuvor mit EGFR ex20ins behandelt wurden, die auf zielgerichtete Medikamente abzielen, ist nur während der beschleunigten Dosiseskalation der Titration und nur in Modul C zulässig.

    Modul A Food Effect PK Assessment Module Nur für Patienten

  2. Zustände, die die Funktion der Speiseröhre oder des Magen-Darm-Trakts (GI) beeinträchtigen, einschließlich Ösophagus-, Magen-, Pankreas-, hepatobiliäre oder Dünndarmkarzinome, oder Magenresektion in der Vorgeschichte.
  3. Wiederkehrender Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.

  4. Unfähig, die Verwendung von Folgendem zu unterlassen oder vorwegzunehmen:

    1. Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität (z. B. Loperamid) oder den pH-Wert des Magens verändern (z. B. Antazida, H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer), pflanzliche Heilmittel oder Vitaminpräparate innerhalb von 14 Tagen vor dem erste Dosierung an Tag 1 bis zur Nachsorge.
    2. Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, einschließlich Johanniskraut und Traubenfruchtsaft, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Einnahme und während der PK-Bewertung.
  5. Allergien gegen die Zusammensetzung der fettreichen Mahlzeit.
  6. Patienten, die Tabakprodukte verwenden. Alle Patienten
  7. Vorgeschichte einer COVID-19-bedingten Pneumonitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  8. Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder klinisch signifikante Lungensymptome im Zusammenhang mit einer früheren COVID-19-Pneumonitis.

  9. Behandlung mit einem der folgenden:

    C. Ein EGFR-TKI ≤ 8 Tage oder 5 × die terminale Phase t1/2, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf C1D1.

    D. Systemische Krebsbehandlung (ausgenommen EGFR-TKIs wie oben beschrieben) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf C1D1.

    e. Immuntherapie ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf C1D1. F. Strahlentherapie < 28 Tage und palliative Bestrahlung ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf C1D1. Bestrahlte Läsionen müssen eine eindeutige Progression aufweisen, bevor sie als Zielläsionen bewertet werden können.

    G. Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) ≤ 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf C1D1.

  10. Haben Sie eine ungelöste Toxizität von Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie und Hautpigmentierung. Patienten mit chronischen, aber stabilen Grad-2-Toxizitäten können nach Vereinbarung zwischen Prüfarzt und Sponsor zugelassen werden.
  11. Haben Sie bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, der Zustand war asymptomatisch, wurde mit einer Operation und / oder Bestrahlung behandelt und war mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis stabil, ohne dass eskalierende Kortikosteroide oder krampflösende Medikamente erforderlich waren Studienmedikament auf C1D1.
  12. Vorherige Therapie mit CLN-081.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CLN-081 oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Struktur oder Klasse.
  14. Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer arzneimittelinduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer behandlungsbedingten Pneumonitis oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  15. Herzerkrankungen wie folgt: Der Patient hat in der Vorgeschichte eine dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III/IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen.
  16. Ruhe-QTc > 470 ms.
  17. Der Patient ist aufgrund von Störungen oder Krankheiten, die die GI-Funktion beeinträchtigen können, nicht in der Lage, Medikamente po einzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Malabsorptionssyndrom, oder Verfahren, die die gastrointestinale Funktion beeinträchtigen können, wie z , Enterektomie oder Kolektomie.
  18. Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
  19. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von sieben Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments auf C1D1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. WOCBP und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme und für sechs Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (Abschnitt 15.3) anzuwenden.
  20. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Studienmedikaments auf C1D1, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Gebärmutterhalskrebses in situ.
  21. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, aktive Infektion (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) und aktive klinische Tuberkulose) oder Nierentransplantation; anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  22. Für Patienten mit Hepatitis B (HBV) in der Vorgeschichte, aktiver Infektion, definiert durch einen positiven Hepatitis-B-Serumantigen (HBsAg)-Test und nachweisbare HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA). Patienten, die aufgrund nachweisbarer HBV-DNA-Spiegel zu Studienbeginn nicht in Frage kommen, können für die Aufnahme erneut untersucht werden, wenn ihre HBV-DNA-Spiegel nach der Behandlung mit antiviralen Mitteln und nach Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor nicht mehr nachweisbar sind.
  23. Für Patienten mit Hepatitis C in der Vorgeschichte, aktiver Infektion, definiert durch einen reaktiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA).
  24. Aktive Blutungsstörungen.
  25. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Dosissteigerung (beschleunigte Titration)
CLN-081 BID in Einzelpatienten-Dosiseskalationskohorten, die NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen einschließen, die zuvor entweder EGFR-TKIs erhalten oder noch nie erhalten haben.
Arzneimittel: CLN-081
CLN-081-Tabletten
Andere Namen:
  • TAS6417; Zipalertinib
Experimental: Phase 1 Dosiseskalation (rollende Sechs)
CLN-081 BID in Rolling-Six-Dosiseskalationskohorten, die NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufnehmen.
Arzneimittel: CLN-081
CLN-081-Tabletten
Andere Namen:
  • TAS6417; Zipalertinib
Experimental: Modul A Nahrungsmitteleinfluss
Einzeldosis CLN-081 150 mg mit und ohne fettreiche Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: CLN-081
CLN-081-Tabletten
Andere Namen:
  • TAS6417; Zipalertinib
Experimental: Modul B
CLN-081 BID bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, die zuvor eine systemische Therapie gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
Arzneimittel: CLN-081
CLN-081-Tabletten
Andere Namen:
  • TAS6417; Zipalertinib
Experimental: Modul C
CLN-081 BID an Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutant-NSCLC nach vorheriger Therapie mit einem Wirkstoff, der für die Behandlung von Ex20ins-Mutanten-NSCLC zugelassen ist.
Arzneimittel: CLN-081
CLN-081-Tabletten
Andere Namen:
  • TAS6417; Zipalertinib
Experimental: Dosiserweiterung(en) der Phase 2a
CLN-081 BID in Expansionskohorten, die mit Dosen eröffnet werden können, die vorab festgelegte Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien erfüllen.
Arzneimittel: CLN-081
CLN-081-Tabletten
Andere Namen:
  • TAS6417; Zipalertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter UE.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Alle Kohorten: Häufigkeit und Schweregrad von DLTs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase-2-Dosiserweiterungskohorten: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Modul A: Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Zeitfenster: 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
24 Monate
Modul A: Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Kurve [AUC]
24 Monate
Modul B und C: Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Kohorten: Bewertung der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Alle Kohorten: Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Alle Kohorten: Bewertung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Alle Kohorten: Bewertung der terminalen Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase-1-Dosiserhöhung und -erweiterung, Phase-2a-Dosiserweiterung und Modul B- und C-Kohorten: ORR durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase 1 Dosissteigerung und Dosiserweiterung, Phase 2a Dosiserweiterung und Modul B- und C-Kohorten: DOR (Dauer der Reaktion).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung der Phase 1, Dosiserweiterung der Phase 2a und Modul B- und C-Kohorten: DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase 1 Dosissteigerung und Dosiserweiterung, Phase 2a Dosiserweiterung und Modul B- und C-Kohorten: PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase 1 Dosissteigerung und Dosiserweiterung, Phase 2a Dosiserweiterung und Modul B- und C-Kohorten: OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-081-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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