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Un essai de phase 1/2 du CLN-081 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (REZILIENT1)

11 mars 2025 mis à jour par: Cullinan Therapeutics Inc.

Un essai multicentrique ouvert de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du CLN-081 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR Qui ont déjà reçu une chimiothérapie systémique à base de platine

CLN-081-101 est une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 sur CLN-081 chez des patients atteints de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) hébergeant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), pour caractériser l'innocuité, déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et évaluer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1/2, ouvert, multicentrique, premier chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, PK, PD et l'efficacité de CLN-081 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant Mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Cet essai est divisé en plusieurs parties : escalade de dose de phase 1, extension de dose de phase 2a, module A, module B et module C.

Les objectifs des parties d'escalade de dose et d'expansion de dose sont de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et l'activité antitumorale préliminaire de la monothérapie CLN-081 administrée par voie orale.

L'objectif du module A est d'évaluer de manière préliminaire l'effet des aliments sur le profil pharmacocinétique du CLN-081.

L'objectif du module B est de caractériser davantage l'innocuité et l'efficacité du CLN-081 en monothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC avec mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR qui ont déjà reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.

L'objectif du module C est d'explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la monothérapie CLN-081 chez les patients atteints de CPNPC avec mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR qui ont déjà reçu un traitement avec un agent approuvé pour le CPNPC avec mutation de l'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

CLN-081 sera dosé deux fois par jour (BID).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Corée, République de
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espagne
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Espagne
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espagne
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italie
      • Careggi, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italie
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italie
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japon
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japon
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (tous les patients). Pour le module A uniquement, tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement à l'exception des carcinomes œsophagiens, gastriques, pancréatiques, hépatobiliaires ou de l'intestin grêle, ou des antécédents de résection gastrique.
  2. Mutation documentée de l'EGFR ex20ins démontrée par un test validé répertorié dans la section 9.7 et effectué dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou équivalent (tous les patients autres que le module A Food Effect PK Assessment Module). Les établissements qui n'ont pas accès à ces tests doivent contacter le sponsor pour obtenir de l'aide.

  3. Traitement antérieur dans le cadre d'une maladie récurrente/métastatique, y compris :

    1. Un régime de chimiothérapie à base de platine (ou un autre régime de chimiothérapie si la chimiothérapie à base de platine est contre-indiquée)
    2. Tout autre traitement standard approuvé disponible pour le patient, à moins que ce traitement ne soit contre-indiqué, intolérable pour le patient ou refusé par le patient. Dans le cas d'un patient refusant une telle thérapie, la documentation indiquant que le patient a été informé et a refusé doit être documentée dans le dossier médical.
    3. Aucun traitement préalable n'est requis pour les patients inscrits au module A.
    4. Traitement antérieur avec un agent approuvé par les autorités réglementaires locales pour le traitement du NSCLC mutant EGFR ex20ins (Module C uniquement).
  4. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) (sauf pour les patients inscrits au module A).
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  7. Capacité à prendre des pilules par la bouche.

  8. Avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Créatinine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou si elle est supérieure à la normale, la clairance de la créatinine calculée (ClCr) doit être ≥ 50 mL/min/1,73 m2 (selon la formule de Cockroft-Gault) ; le poids corporel réel doit être utilisé pour CrCl sauf si l'indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, puis le poids corporel maigre doit être utilisé.
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN sauf antécédent de syndrome de Gilbert.
    3. AST et ALT ≤ 2,5 × LSN, ou ≤ 5 × LSN si elles sont dues à une atteinte hépatique par la tumeur.
    4. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL en l'absence de transfusion ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude sur C1D1.
    5. Plaquettes ≥ 100 × 109 cellules/L en l'absence de transfusion <14 jours avant la première dose du médicament à l'étude au cycle 1, jour 1 (C1D1).
    6. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 cellules/L.
  9. Pour les patients du module A uniquement : les patients doivent avoir un test de réaction en chaîne par polymérase négatif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) avant l'inscription.
  10. Pour les patients du module B et du module C uniquement : vérification du tissu tumoral archivé approprié disponible dans le centre participant pour l'analyse des biomarqueurs. Une nouvelle biopsie est nécessaire si un échantillon archivé n'est pas disponible.
  11. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

5.2 Critères d'exclusion

Un patient qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants ne sera pas éligible pour participer à cette étude :

R6, Phase 1 Expansion, Phase 2a, Module A et Module B Patients uniquement

  1. Traitement antérieur avec un médicament ciblant les ex20ins de l'EGFR (par exemple, y compris, mais sans s'y limiter, le poziotinib, le mobocertinib, l'amivantamab, le DZD9008, le BDTX-189).

    Remarque : le recrutement de patients précédemment traités avec des médicaments ciblant les ex20ins d'EGFR est autorisé de manière sélective lors de l'augmentation accélérée de la dose de titration et du module C uniquement.

    Module A Food Effect PK Assessment Module patients uniquement

  2. Conditions qui compromettent la fonction œsophagienne ou gastro-intestinale (GI), y compris les carcinomes œsophagiens, gastriques, pancréatiques, hépatobiliaires ou de l'intestin grêle, ou des antécédents de résection gastrique.
  3. Diarrhée récurrente, nausées ou vomissements.

  4. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    1. Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris les médicaments qui modifient la motilité gastro-intestinale (par exemple, le lopéramide) ou le pH gastrique (par exemple, les antiacides, les antagonistes H2, les inhibiteurs de la pompe à protons), les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant le première dose le jour 1 jusqu'au suivi.
    2. Tout médicament connu pour être un inhibiteur ou un inducteur des enzymes CYP3A et/ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris le millepertuis et le jus de pamplemousse, dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'évaluation pharmacocinétique.
  5. Toute allergie à la composition du repas riche en graisses.
  6. Patients qui consomment des produits du tabac. Tous les patients
  7. Antécédents de pneumonie liée au COVID-19 nécessitant une hospitalisation.
  8. Antécédents d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou symptômes pulmonaires cliniquement significatifs liés à une pneumonie au COVID-19 antérieure.

  9. Traitement avec l'un des éléments suivants :

    c. Un TKI EGFR ≤ 8 jours ou 5 × la phase terminale t1/2, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude sur C1D1.

    d. Traitement anticancéreux systémique (à l'exclusion des EGFR-TKI comme décrit ci-dessus) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude sur C1D1.

    e. Immunothérapie ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude sur C1D1. F. Radiothérapie < 28 jours et radiothérapie palliative ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude sur C1D1. Si elles sont irradiées, les lésions doivent avoir démontré une progression nette avant d'être éligibles à l'évaluation en tant que lésions cibles.

    g. Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ≤ 28 jours de la première dose du médicament à l'étude sur C1D1.

  10. Avoir une toxicité non résolue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la pigmentation de la peau. Les patients présentant des toxicités chroniques mais stables de grade 2 peuvent être autorisés à s'inscrire après accord entre l'investigateur et le promoteur.
  11. Avoir des métastases cérébrales connues ou suspectées ou une compression de la moelle épinière, à moins que la condition n'ait été asymptomatique, traitée par chirurgie et/ou radiothérapie, et ait été stable sans nécessiter une augmentation des corticostéroïdes ou des médicaments anticonvulsivants pendant au moins quatre semaines avant la première dose de médicament à l'étude sur C1D1.
  12. Traitement antérieur avec CLN-081.
  13. Hypersensibilité connue au CLN-081 ou à tout médicament de structure ou de classe similaire.
  14. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite liée au traitement ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  15. Affections cardiaques comme suit : le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou d'arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement.
  16. QTc au repos > 470 msec.
  17. Le patient est incapable de prendre des médicaments po en raison de troubles ou de maladies pouvant affecter la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ou le syndrome de malabsorption, ou des procédures pouvant affecter la fonction gastro-intestinale, telles que la gastrectomie , entérectomie ou colectomie.
  18. Avoir une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'évaluation de la sécurité du médicament.
  19. Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les sept jours avant de recevoir le médicament à l'étude sur C1D1. WOCBP et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat (section 15.3) tout au long de leur participation et pendant les six mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  20. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 2 ans précédant le début du médicament à l'étude sur C1D1, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité.
  21. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale non compensée, infection active (y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la tuberculose clinique active) ou transplantation rénale ; infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, ulcère peptique actif ou gastrite, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  22. Pour les patients ayant des antécédents d'hépatite B (VHB), infection active telle que définie par un test positif de l'antigène sérique de l'hépatite B (AgHBs) et de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB détectable. Les patients inéligibles en raison de niveaux détectables d'ADN du VHB au départ peuvent être redépistés pour l'inscription si leurs niveaux d'ADN du VHB deviennent indétectables après un traitement avec des agents antiviraux, et après accord entre l'investigateur et le promoteur.
  23. Pour les patients ayant des antécédents d'hépatite C, infection active telle que définie par un test d'anticorps réactifs contre le virus de l'hépatite C (VHC) et l'acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC.
  24. Troubles hémorragiques actifs.
  25. Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable ou refuse de se conformer aux procédures d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1 (titration accélérée)
CLN-081 BID dans des cohortes d'escalade de dose à patient unique recrutant des patients atteints de NSCLC avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR qui ont reçu ou n'ont jamais reçu d'ITK de l'EGFR.
Médicament: CLN-081
Comprimés CLN-081
Autres noms:
  • TAS6417 ; zipalertinib
Expérimental: Escalade de dose de phase 1 (sixième)
CLN-081 BID dans les cohortes d'escalade de dose Rolling Six recrutant des patients NSCLC avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.
Médicament: CLN-081
Comprimés CLN-081
Autres noms:
  • TAS6417 ; zipalertinib
Expérimental: Module A Effet Alimentaire
CLN-081 à dose unique de 150 mg avec et sans apport alimentaire riche en graisses.
Médicament: CLN-081
Comprimés CLN-081
Autres noms:
  • TAS6417 ; zipalertinib
Expérimental: Module B
CLN-081 BID chez les patients atteints de NSCLC avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR qui ont reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.
Médicament: CLN-081
Comprimés CLN-081
Autres noms:
  • TAS6417 ; zipalertinib
Expérimental: ModuleC
CLN-081 BID aux patients atteints de NSCLC mutant d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR après un traitement antérieur avec un agent approuvé pour le traitement du NSCLC mutant ex20ins.
Médicament: CLN-081
Comprimés CLN-081
Autres noms:
  • TAS6417 ; zipalertinib
Expérimental: Extension(s) de dose de phase 2a
CLN-081 BID dans des cohortes d'expansion qui peuvent être ouvertes à des doses répondant à des critères d'efficacité et de sécurité prédéfinis.
Médicament: CLN-081
Comprimés CLN-081
Autres noms:
  • TAS6417 ; zipalertinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les cohortes : le taux et la gravité des EI apparus sous traitement.
Délai: 24mois
24mois
Toutes les cohortes : le taux et la gravité des DLT.
Délai: 24mois
24mois
Cohortes d'expansion de la dose de phase 2 : taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
24mois
Module A : Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: 24mois
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
24mois
Module A : Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: 24mois
Aire sous la courbe [AUC]
24mois
Module B et C : Taux de réponse global (ORR) et durée de réponse (DOR) confirmés par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toutes les cohortes : évaluation de la concentration maximale (Cmax)
Délai: 24mois
24mois
Toutes les cohortes : évaluation de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: 24mois
24mois
Toutes les cohortes : évaluation du temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: 24mois
24mois
Toutes les cohortes : évaluation de la demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 24mois
24mois
Augmentation et expansion de la dose de phase 1, expansion de dose de phase 2a et cohortes des modules B et C : évaluation du TRO par l'investigateur
Délai: 24mois
24mois
Augmentation de dose et expansion de dose de phase 1, expansion de dose de phase 2a et cohortes de modules B et C : DOR (durée de réponse).
Délai: 24mois
24mois
Augmentation de dose et expansion de dose de phase 1, expansion de dose de phase 2a et cohortes de modules B et C : DCR (taux de contrôle de la maladie)
Délai: 24mois
24mois
Augmentation de dose et expansion de dose de phase 1, expansion de dose de phase 2a et cohortes de modules B et C : SSP (survie sans progression)
Délai: 24mois
24mois
Augmentation de dose et expansion de dose de phase 1, expansion de dose de phase 2a et cohortes de modules B et C : SG (survie globale)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cullinan Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-081-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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