A CLN-081 1/2 fázisú vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (REZILIENT1)
2026. június 15. frissítette: Cullinan Therapeutics Inc.
Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat a CLN-081 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák EGFR Exon 20 mutációt tartalmaz Akik korábban platina alapú szisztémás kemoterápiában részesültek
A CLN-081-101 a CLN-081 1/2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata NSCLC-ben (nem kissejtes tüdőrákban) szenvedő betegeken, amelyek EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) exon 20-as inszerciós mutációit hordozzák a jellemzés céljából. a biztonságosságot, határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D), és értékelje a hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, első emberben végzett vizsgálat a CLN-081 biztonságosságának és tolerálhatóságának, PK, PD és hatékonyságának értékelésére nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszerciós mutációi.
Ez a próba több részre oszlik: 1. fázisú dózisnövelés, 2a. fázisú dóziskiterjesztés, A modul, B modul és C modul.
A dózisemelési és dózisbővítési részek célja az orálisan alkalmazott CLN-081 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) és előzetes daganatellenes hatásának meghatározása.
Az A modul célja az élelmiszer hatásának előzetes felmérése a CLN-081 PK profiljára.
A B modul célja a CLN-081 monoterápia biztonságosságának és hatásosságának további jellemzése olyan EGFR exon 20 inszerciós mutációban szenvedő, NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesültek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.
A C modul célja a CLN-081 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának feltárása olyan EGFR exon 20 inszerciós mutációban szenvedő, NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban EGFR exon 20 inszerciós mutáns NSCLC-re jóváhagyott szerrel kezeltek.
A CLN-081-et naponta kétszer (BID) kell adagolni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
284
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goyang-si, Dél -Korea
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital (Snubh)
-
Incheon, Dél -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Dél -Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Dél -Korea
- Asan Medical Center (AMC)
-
Soeul, Dél -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Dél -Korea
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Dél -Korea
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group PA
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44701
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong University - Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- National Cancer Center Hospital East
-
Niigata, Japán
- Niigata Cancer Center
-
Osaka, Japán
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japán
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Careggi, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Marche, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
Meldola, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milan, Olaszország
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Monza, Olaszország
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Olaszország
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- University Hospital A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Spanyolország
- Start Barcelona
-
Las Palmas, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Spanyolország
- University Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanyolország
- Clínica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanyolország
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr, 138669
- Singapore Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (minden beteg). Csak az A modul esetében szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, kivéve a nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, hepatobiliaris- vagy vékonybél-karcinómákat, vagy az anamnézisben szereplő gyomorreszekciót.
- Dokumentált EGFR ex20ins mutáció, amelyet a 9.7. szakaszban felsorolt validált teszt igazol, és a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított vagy azzal egyenértékű laboratóriumban végeztek (minden beteg, kivéve az A modulban található élelmiszerhatás PK értékelési modult). Azoknak az intézményeknek, amelyek nem férnek hozzá ezekhez a tesztekhez, forduljanak a szponzorhoz segítségért.
Korábbi kezelés visszatérő/metasztatikus betegség esetén, beleértve:
- Platina alapú kemoterápia (vagy más kemoterápia, ha a platina alapú kemoterápia ellenjavallt)
- Bármilyen más jóváhagyott standard terápia, amely a beteg rendelkezésére áll, kivéve, ha ez a terápia ellenjavallt, a beteg számára nem tolerálható vagy a beteg elutasítja. Abban az esetben, ha a beteg visszautasítja ezt a terápiát, az orvosi nyilvántartásban dokumentálni kell a beteg tájékoztatásáról és elutasításáról szóló dokumentációt.
- Az A modulba beiratkozott betegeknél nincs szükség előzetes kezelésre.
- Előzetes kezelés a helyi szabályozó hatóságok által az EGFR ex20ins mutáns NSCLC kezelésére jóváhagyott szerrel (csak a C modul).
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST 1.1) (kivéve az A modulba bevont betegeket).
- Életkor ≥ 18 év.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A tabletták szájon át történő bevételének képessége.
A következő laboratóriumi értékekkel rendelkezzen:
- A szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy ha magasabb a normál tartománynál, a számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 (Cockroft-Gault képlet szerint); a tényleges testsúlyt kell használni a CrCl-hez, kivéve, ha a testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2, akkor a sovány testtömeget kell használni.
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-szindróma szerepel.
- AST és ALT ≤ 2,5 × ULN, vagy ≤ 5 × ULN, ha a máj daganatos érintettsége miatt.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transzfúzió hiányában ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt C1D1-en.
- Thrombocytaszám ≥ 100 × 109 sejt/l transzfúzió hiányában <14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az 1. ciklus 1. napján (C1D1).
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 sejt/l.
- Csak az A modulban részt vevő betegek számára: a betegeknek negatív 2019-es koronavírus-betegség (COVID 19) polimeráz láncreakció tesztet kell végezniük a felvétel előtt.
- Csak a B és C modulú betegek esetében: megfelelő archivált daganatszövet ellenőrzése, amely a részt vevő központban elérhető a biomarker elemzéshez. Új biopszia szükséges, ha nem áll rendelkezésre archivált minta.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
5.2 Kizárási kritériumok
Az a beteg, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehet részt ebben a vizsgálatban:
R6, 1. fázisú bővítés, 2a. fázis, A modul és B modul, csak betegek
Előzetes kezelés EGFR ex20ins-t célzó gyógyszerrel (pl., de nem kizárólagosan a poziotinib, mobocertinib, amivantamab, DZD9008, BDTX-189).
Megjegyzés: A korábban EGFR ex20in-nel kezelt betegek felvétele csak a gyorsított titrálási dózisemelés során és csak a C modulban megengedett.
Az „A” modul, a táplálékhatás PK értékelési modulja csak a betegek számára
- A nyelőcső vagy a gasztrointesztinális (GI) működését veszélyeztető állapotok, beleértve a nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, hepatobiliaris- vagy vékonybél-karcinómákat, vagy gyomorreszekciót.
- Ismétlődő hasmenés, hányinger vagy hányás.
Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:
- Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, beleértve a gyomor-bélrendszeri motilitást (pl. loperamid) vagy a gyomor pH-ját megváltoztató gyógyszereket (pl. antacidok, H2 antagonisták, protonpumpa-gátlók), gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket a kezelést megelőző 14 napon belül. az első adagolás az 1. napon a nyomon követésig.
- Minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy a CYP3A enzimek és/vagy P-glikoprotein (P-gp) gátlója vagy induktora, beleértve az orbáncfüvet és a szőlőlevet, az első adagolást megelőző 28 napon belül és a farmakokinetikai értékelés során.
- Bármilyen allergia a magas zsírtartalmú étel összetételére.
- Dohányterméket fogyasztó betegek. Minden beteg
- A COVID-19-hez kapcsolódó, kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladás anamnézisében.
- A kórelőzményben szereplő COVID-19 fertőzés a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy klinikailag jelentős tüdőgyulladás, amely a korábbi COVID-19 tüdőgyulladáshoz kapcsolódik.
Kezelés a következők bármelyikével:
c. Az EGFR TKI ≤ 8 nap vagy a t1/2 terminális fázis 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt a C1D1-en.
d. Szisztémás rákellenes kezelés (a fent leírt EGFR-TKI-k kivételével) a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 14 napon belül C1D1-en.
e. Immunterápia ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt C1D1-en. f. Sugárterápia < 28 nap és palliatív sugárzás ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt C1D1-en. Besugárzás esetén a lézióknak egyértelmű progressziót kell mutatniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a céllézióként való értékelésre.
g. Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) ≤ 28 nap a vizsgált gyógyszer első dózisától a C1D1-en.
- ≥ 2-es fokozatú, megoldatlan toxicitása van a korábbi rákellenes kezelés során, kivéve az alopeciát és a bőr pigmentációját. A krónikus, de stabil, 2. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek felvételét a vizsgáló és a szponzor közötti megállapodás után engedélyezhetik.
- Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió ismert vagy gyanítható, kivéve, ha az állapot tünetmentes volt, műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelték, és stabil volt anélkül, hogy kortikoszteroidok vagy görcsoldó gyógyszerek szedése lenne szükséges az első adag beadása előtt legalább négy hétig. vizsgálati gyógyszer a C1D1-en.
- Előzetes terápia CLN-081-gyel.
- Ismert túlérzékenység a CLN-081-gyel vagy bármely hasonló szerkezetű vagy osztályú gyógyszerrel szemben.
- Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, kezeléssel összefüggő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka.
- A következő szívbetegségek: A páciens a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség (CHF) szerepel a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint III/IV. osztályban, vagy súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar.
- Nyugalmi QTc > 470 msec.
- A beteg nem tud gyógyszert szedni olyan rendellenességek vagy betegségek miatt, amelyek befolyásolhatják a GI-működést, ideértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegségeket (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) vagy a felszívódási zavar szindrómát, vagy olyan eljárásokat, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését, mint például a gyomor-eltávolítás. , enterectomia vagy colectomia.
- Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a gyógyszer biztonságosságának értékelését.
- Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a C1D1 vizsgálati gyógyszer beadása előtt hét napon belül. A WOCBP-nek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába (15.3. szakasz) részvételük teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő hat hónapig.
- Más primer rosszindulatú daganat az anamnézisben a C1D1-es vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség, aktív fertőzés (beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) és az aktív klinikai tuberkulózist) vagy a veseátültetést; folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut, vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hepatitis B (HBV) szerepel, aktív fertőzés, amelyet a pozitív hepatitis B szérumantigén (HBsAg) teszt és a kimutatható HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) határoz meg. A vizsgálat kezdetén kimutatható HBV-DNS-szintek miatt alkalmatlan betegeket ismételten át lehet szűrni a felvétel céljából, ha HBV DNS-szintjük a vírusellenes szerekkel végzett kezelés után nem mutatható ki, és a vizsgáló és a szponzor közötti megállapodás alapján.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hepatitis C szerepel, aktív fertőzés a reaktív hepatitis C vírus (HCV) antitest tesztje és a kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) alapján.
- Aktív vérzési rendellenességek.
- A beteg a vizsgálati eljárást a vizsgálatvezető álláspontja szerint nem tudja, vagy nem akarja teljesíteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázisú dóziseszkaláció (gyorsított titrálás)
CLN-081 BID egyszeri dózis-eszkalációs kohorszokban, amelyekbe EGFR exon 20 inszerciós mutációval rendelkező NSCLC-betegeket vontak be, akik korábban EGFR TKI-t kaptak, vagy soha nem kaptak.
|
CLN-081 tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis dóziseszkaláció (hatos gördülés)
CLN-081 BID a Rolling Six dóziseszkalációs kohorszokban, amelyekbe EGFR 20-as exon inszerciós mutációval rendelkező NSCLC-betegeket vontak be.
|
CLN-081 tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Modul A táplálékhatás
Egyadagos CLN-081 150 mg magas zsírtartalmú ételek fogyasztásával és anélkül.
|
CLN-081 tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B modul
CLN-081 BID EGFR exon 20 inszerciós mutációban szenvedő NSCLC-betegeknél, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.
|
CLN-081 tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C modul
CLN-081 BID EGFR exon 20 inszerciós mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknek ex20ins mutáns NSCLC kezelésére jóváhagyott szerrel végzett korábbi kezelést követően.
|
CLN-081 tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a fázisú dóziskiterjesztés(ek)
CLN-081 BID bővítési kohorszokban, amelyek az előre meghatározott hatékonysági és biztonsági kritériumoknak megfelelő dózisokkal nyithatók.
|
CLN-081 tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden kohorsz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Minden kohorsz: A DLT-k gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
2. fázisú dózisbővítési kohorszok: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A modul: Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: 24 hónap
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
|
24 hónap
|
|
A modul: Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: 24 hónap
|
Görbe alatti terület [AUC]
|
24 hónap
|
|
B és C modul: A független felülvizsgálati bizottság (IRC) által megerősített általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden kohorsz: a maximális koncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Minden kohorsz: A görbe alatti terület (AUC) értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Minden kohorsz: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Minden kohorsz: A terminális felezési idő értékelése (t1/2)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
1. fázisú dóziseszkaláció és -bővítés, 2a. fázis dózisbővítés, valamint B és C modul kohorszok: ORR a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
1. fázisú dózisnövelés és dózisbővítés, 2a fázisú dóziskiterjesztés, valamint B és C modul kohorszai: DOR (a válasz időtartama).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
1. fázisú dózisnövelés és dózisbővítés, 2a fázisú dóziskiterjesztés, valamint B és C modul kohorszai: DCR (betegségkontroll sebesség)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
1. fázisú dóziseszkaláció és dózisbővítés, 2a. fázis dózisbővítés, valamint B és C modul kohorszai: PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
1. fázisú dózisnövelés és dózisbővítés, 2a fázisú dóziskiterjesztés, valamint B és C modul kohorszai: OS (teljes túlélés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ye L, Chen X, Zhou F. EGFR-mutant NSCLC: emerging novel drugs. Curr Opin Oncol. 2021 Jan;33(1):87-94. doi: 10.1097/CCO.0000000000000701.
- Piotrowska Z, Passaro A, Nguyen D, Ruiter G, Soo RA, Ho-Fun Lee V, Velcheti V, Tan DS, Lee SH, Kim SH, Wrangle J, Yang JC, Daga H, Juan Vidal OJ, Spira AI, Fernandez-Hinojal G, Kim SW, Umemura S, Provencio Pulla M, Keeton EK, Yang ZS, Li S, Xu ZC, Jones JA, Yu HA; REZILIENT1 Investigators. Zipalertinib in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy With or Without Amivantamab. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2387-2397. doi: 10.1200/JCO-25-00763. Epub 2025 Jun 1.
- Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, Spira AI, Soo RA, Nguyen D, Lee VH, Yang JC, Velcheti V, Wrangle JM, Socinski MA, Koczywas M, Janik JE, Jones J, Yu HA. Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of Zipalertinib Among Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertions. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4218-4225. doi: 10.1200/JCO.23.00152. Epub 2023 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-081-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .