Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av CLN-081 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (REZILIENT1)

11. mars 2025 oppdatert av: Cullinan Therapeutics Inc.

En fase 1/2, åpen, multisenterforsøk for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av CLN-081 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner Som tidligere har mottatt platinabasert systemisk kjemoterapi

CLN-081-101 er en fase 1/2, åpen, multisenterstudie av CLN-081 hos pasienter med NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) som inneholder EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) ekson 20-innsettingsmutasjoner, for å karakterisere sikkerheten, bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), og evaluer effekten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og toleransen, PK, PD og effektiviteten til CLN-081 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 20-innsettingsmutasjoner.

Denne studien er delt inn i flere deler: fase 1 doseeskalering, fase 2a doseutvidelse, modul A, modul B og modul C.

Målene for doseøknings- og doseutvidelsesdelene er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, anbefalt fase 2-dose (RP2D) og foreløpig antitumoraktivitet for oralt administrert CLN-081 monoterapi.

Målet med modul A er å foreløpig vurdere effekten av mat på PK-profilen til CLN-081.

Målet med modul B er å ytterligere karakterisere sikkerheten og effekten av CLN-081 monoterapi hos pasienter med EGFR ekson 20 innsettingsmutasjon NSCLC som har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

Målet med modul C er å utforske sikkerheten, toleransen og effekten av CLN-081 monoterapi hos pasienter med EGFR ekson 20 innsettingsmutasjon NSCLC som har mottatt tidligere behandling med et middel godkjent for EGFR ekson 20 innsettingsmutant NSCLC

CLN-081 vil bli dosert to ganger daglig (BID).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Careggi, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spania
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spania
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spania
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (alle pasienter). Kun for modul A, histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst med unntak av esophageal, gastrisk, pankreas, hepatobiliær eller tynntarm karsinomer, eller historie med gastrisk reseksjon.
  2. Dokumentert EGFR ex20ins-mutasjon demonstrert av en validert test oppført i avsnitt 9.7 og utført i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert eller tilsvarende laboratorium (alle pasienter bortsett fra Modul A Food Effect PK Assessment Module). Institusjoner som ikke har tilgang til disse testene bør kontakte sponsoren for å få hjelp.

  3. Tidligere behandling ved tilbakevendende/metastatisk sykdom, inkludert:

    1. Et platinabasert kjemoterapiregiment (eller annet kjemoterapiregime hvis platinabasert kjemoterapi er kontraindisert)
    2. Enhver annen godkjent standardbehandling som er tilgjengelig for pasienten, med mindre denne behandlingen er kontraindisert, utålelig for pasienten eller avvises av pasienten. Dersom en pasient takker nei til slik behandling, bør dokumentasjon på at pasienten er informert og avslått dokumenteres i journalen.
    3. Ingen tidligere behandling er nødvendig for pasienter som er registrert på modul A.
    4. Tidligere behandling med et middel godkjent av lokale regulatoriske myndigheter for behandling av EGFR ex20ins mutant NSCLC (kun modul C).
  4. Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) (unntatt for pasienter som er registrert på modul A).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  7. Evne til å ta piller gjennom munnen.

  8. Har følgende laboratorieverdier:

    1. Serumkreatinin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller hvis høyere enn normalt område, må beregnet kreatininclearance (CrCl) være ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (etter Cockroft-Gault formel); faktisk kroppsvekt må brukes for CrCl med mindre kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 så må mager kroppsvekt brukes.
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN med mindre tidligere Gilberts syndrom i anamnesen.
    3. ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN hvis det skyldes leverpåvirkning av tumor.
    4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL i fravær av transfusjon ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet på C1D1.
    5. Blodplater ≥ 100 × 109 celler/L i fravær av transfusjon <14 dager før den første dosen av studiemedikamentet på syklus 1 dag 1 (C1D1).
    6. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109 celler/L.
  9. Kun for modul A-pasienter: Pasienter må ha en negativ polymerasekjedereaksjonstest av koronavirussykdom 2019 (COVID 19) før registrering.
  10. Kun for modul B- og modul C-pasienter: verifisering av egnet arkivert tumorvev tilgjengelig ved deltakende senter for biomarkøranalyse. En ny biopsi er nødvendig hvis en arkivert prøve ikke er tilgjengelig.
  11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

5.2 Eksklusjonskriterier

En pasient som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

R6, fase 1 utvidelse, fase 2a, modul A og modul B kun pasienter

  1. Tidligere behandling med et EGFR ex20ins-målrettet legemiddel (f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, poziotinib, mobocertinib, amivantamab, DZD9008, BDTX-189).

    Merk: registrering av pasienter behandlet tidligere med EGFR ex20ins rettet mot legemidler tillatt selektivt under akselerert titreringsdoseeskalering og kun modul C.

    Modul A Food Effect PK Assessment Module Kun pasienter

  2. Tilstander som kompromitterer esophageal eller gastrointestinal (GI) funksjon, inkludert esophageal, gastrisk, bukspyttkjertel, hepatobiliær eller tynntarm karsinomer, eller historie med gastrisk reseksjon.
  3. Tilbakevendende diaré, kvalme eller oppkast.

  4. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    1. Ethvert legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler, inkludert legemidler som endrer gastrointestinal motilitet (f.eks. loperamid) eller pH i magen (f.eks. syrenøytraliserende midler, H2-antagonister, protonpumpehemmere), urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering på dag 1 til oppfølging.
    2. Alle legemidler som er kjent for å være hemmere eller indusere av CYP3A-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp), inkludert johannesurt og druefruktjuice, innen 28 dager før første dosering og gjennom PK-vurderingen.
  5. Eventuelle allergier mot sammensetningen av måltidet med høyt fettinnhold.
  6. Pasienter som bruker tobakksvarer. Alle pasienter
  7. Historie med COVID-19-relatert lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse.
  8. Anamnese med covid-19-infeksjon innen 4 uker før innmelding, eller klinisk signifikante lungesymptomer relatert til tidligere covid-19-lungebetennelse.

  9. Behandling med noen av følgende:

    c. En EGFR TKI ≤ 8 dager eller 5 × terminalfasen t1/2, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet på C1D1.

    d. Systemisk kreftbehandling (unntatt EGFR-TKI som beskrevet ovenfor) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet på C1D1.

    e. Immunterapi ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet på C1D1. f. Strålebehandling < 28 dager og palliativ stråling ≤ 14 dager før første dose studiemedisin på C1D1. Hvis de bestråles, må lesjonene ha vist tydelig progresjon før de er kvalifisert for evaluering som mållesjoner.

    g. Større kirurgi (ekskludert plassering av vaskulær tilgang) ≤ 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet på C1D1.

  10. Har uavklart toksisitet av grad ≥ 2 fra tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra alopecia og hudpigmentering. Pasienter med kronisk, men stabil grad 2 toksisitet kan få lov til å registrere seg etter avtale mellom etterforsker og sponsor.
  11. Har kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre tilstanden har vært asymptomatisk, behandlet med kirurgi og/eller stråling, og har vært stabil uten behov for eskalerende kortikosteroider eller krampestillende medisiner i minst fire uker før første dose av studie medikament på C1D1.
  12. Tidligere behandling med CLN-081.
  13. Kjent overfølsomhet overfor CLN-081 eller andre legemidler tilsvarende struktur eller klasse.
  14. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, behandlingsrelatert lungebetennelse eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  15. Hjertetilstander som følger: Pasienten har en historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifikasjon eller alvorlige hjertearytmier som krever behandling.
  16. Hvile QTc > 470 msek.
  17. Pasienten er ikke i stand til å ta medisiner på grunn av lidelser eller sykdommer som kan påvirke GI-funksjonen, inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller malabsorpsjonssyndrom, eller prosedyrer som kan påvirke gastrointestinal funksjon, for eksempel gastrektomi , enterektomi eller kolektomi.
  18. Har en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av stoffets sikkerhet.
  19. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen syv dager før de får studiemedisin på C1D1. WOCBP og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (avsnitt 15.3) gjennom hele deltakelsen og i seks måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  20. Anamnese med annen primær malignitet innen 2 år før start av studiemedikament på C1D1, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen in situ.
  21. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukompensert luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdom, aktiv infeksjon (inkludert humant immunsviktvirus (HIV) og aktiv klinisk tuberkulose), eller nyretransplantasjon; pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv magesårsykdom eller gastritt, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  22. For pasienter med en historie med hepatitt B (HBV), aktiv infeksjon som definert av en positiv hepatitt B-serumantigen (HBsAg)-test og påvisbar HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA). Pasienter som ikke er kvalifisert på grunn av påvisbare nivåer av HBV-DNA ved baseline, kan screenes på nytt for registrering dersom HBV-DNA-nivåene deres blir upåviselige etter behandling med antivirale midler, og etter avtale mellom etterforsker og sponsor.
  23. For pasienter med en historie med hepatitt C, aktiv infeksjon som definert av en antistofftest for reaktivt hepatitt C-virus (HCV) og påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA).
  24. Aktive blødningsforstyrrelser.
  25. Pasienten er, etter Utforskerens oppfatning, ikke i stand til eller vil ikke overholde prøveprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering (akselerert titrering)
CLN-081 BID i enkeltpasientdoseeskaleringskohorter som registrerer NSCLC-pasienter med EGFR exon 20-innsettingsmutasjoner som enten har mottatt eller aldri mottatt tidligere EGFR TKI-er.
Legemiddel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navn:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering (rullende seks)
CLN-081 BID i rullende seks doseeskaleringskohorter som registrerer NSCLC-pasienter med EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner.
Legemiddel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navn:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentell: Modul A Matpåvirkning
Enkeltdose CLN-081 150 mg med og uten høyt fettinntak.
Legemiddel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navn:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentell: Modul B
CLN-081 BID hos NSCLC-pasienter med EGFR exon 20-innsettingsmutasjoner som har mottatt tidligere systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
Legemiddel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navn:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentell: Modul C
CLN-081 BID til pasienter med EGFR exon 20 innsettingsmutant NSCLC etter tidligere behandling med et middel godkjent for behandling av ex20ins mutant NSCLC.
Legemiddel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navn:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentell: Fase 2a doseutvidelse(r)
CLN-081 BID i ekspansjonskohorter som kan åpnes i doser som oppfyller forhåndsspesifiserte effektivitets- og sikkerhetskriterier.
Legemiddel: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navn:
  • TAS6417; zipalertinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Frekvensen og alvorlighetsgraden av DLT-er.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 2-doseutvidelseskohorter: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Modul A: Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
24 måneder
Modul A: Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: 24 måneder
Område under kurve [AUC]
24 måneder
Modul B og C: Bekreftet total responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) av uavhengig revisjonskomité (IRC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kohorter: Vurdering av maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Vurdering av areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Vurdering av tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Vurdering av terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 doseeskalering og utvidelse, fase 2a doseutvidelse og modul B og C-kohorter: ORR ved etterforskervurdering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 doseeskalering og doseutvidelse, Fase 2a doseutvidelse og modul B og C-kohorter: DOR (responsvarighet).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 doseeskalering og doseutvidelse, fase 2a doseutvidelse og modul B og C-kohorter: DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 doseeskalering og doseutvidelse, fase 2a doseutvidelse og modul B og C-kohorter: PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 doseeskalering og doseutvidelse, fase 2a doseutvidelse og modul B og C-kohorter: OS (total overlevelse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-081-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på CLN-081

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere