Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-forsøg med CLN-081 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (REZILIENT1)

11. marts 2025 opdateret af: Cullinan Therapeutics Inc.

Et fase 1/2, åbent, multicenterforsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CLN-081 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der rummer EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer Som tidligere har modtaget platinbaseret systemisk kemoterapi

CLN-081-101 er et fase 1/2, åbent, multicenter studie af CLN-081 i patienter med NSCLC (ikke-småcellet lungecancer), der huser EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) exon 20 insertionsmutationer, for at karakterisere sikkerheden, bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), og evaluer effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, first-in-human forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK, PD og effektiviteten af ​​CLN-081 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insertionsmutationer.

Dette forsøg er opdelt i flere dele: Fase 1 dosiseskalering, fase 2a dosisudvidelse, modul A, modul B og modul C.

Formålet med dosiseskalerings- og dosisudvidelsesdelene er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og den foreløbige antitumoraktivitet af oralt administreret CLN-081 monoterapi.

Formålet med modul A er foreløbig at vurdere effekten af ​​mad på PK-profilen af ​​CLN-081.

Formålet med modul B er yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​CLN-081 monoterapi hos patienter med EGFR exon 20 insertion mutation NSCLC, som tidligere har modtaget systemisk anti-cancer behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

Formålet med modul C er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CLN-081 monoterapi hos patienter med EGFR exon 20 insertion mutation NSCLC, som har modtaget tidligere behandling med et middel godkendt til EGFR exon 20 insertion mutant NSCLC

CLN-081 vil blive doseret to gange dagligt (BID).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Careggi, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italien
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (alle patienter). Kun for modul A, histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor med undtagelse af esophageal-, gastrisk-, pancreas-, hepatobiliær- eller tyndtarmscarcinomer eller anamnese med gastrisk resektion.
  2. Dokumenteret EGFR ex20ins-mutation demonstreret ved en valideret test anført i afsnit 9.7 og udført i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret eller tilsvarende laboratorium (alle andre patienter end Modul A Food Effect PK Assessment Module). Institutioner, der ikke har adgang til disse tests, bør kontakte sponsoren for at få hjælp.

  3. Tidligere behandling i tilfælde af tilbagevendende/metastatisk sygdom, herunder:

    1. Et platinbaseret kemoterapiregiment (eller anden kemoterapikur, hvis platinbaseret kemoterapi er kontraindiceret)
    2. Enhver anden godkendt standardterapi, som er tilgængelig for patienten, medmindre denne behandling er kontraindiceret, utålelig for patienten eller afvises af patienten. Hvis en patient afslår en sådan behandling, skal dokumentation for, at patienten er informeret og afslået, dokumenteres i journalen.
    3. Ingen forudgående behandling er påkrævet for patienter, der er tilmeldt modul A.
    4. Forudgående behandling med et middel godkendt af de lokale regulatoriske myndigheder til behandling af EGFR ex20ins mutant NSCLC (kun modul C).
  4. Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (bortset fra patienter indskrevet på modul A).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  7. Evne til at tage piller gennem munden.

  8. Har følgende laboratorieværdier:

    1. Serumkreatinin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller hvis den er højere end normalt, skal den beregnede kreatininclearance (CrCl) være ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (ved Cockroft-Gault-formlen); faktisk kropsvægt skal bruges til CrCl, medmindre body mass index (BMI) >30 kg/m2 så skal der anvendes mager kropsvægt.
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, medmindre tidligere Gilberts syndrom i anamnesen.
    3. ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN, hvis det skyldes leverpåvirkning af tumor.
    4. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL i fravær af transfusion ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på C1D1.
    5. Blodplader ≥ 100 × 109 celler/L i fravær af transfusion <14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på cyklus 1 dag 1 (C1D1).
    6. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 celler/L.
  9. Kun for modul A-patienter: patienter skal have en negativ coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) polymerasekædereaktionstest før tilmelding.
  10. Kun for modul B- og modul C-patienter: verifikation af passende arkiveret tumorvæv tilgængeligt på det deltagende center til biomarkøranalyse. En frisk biopsi er påkrævet, hvis en arkiveret prøve ikke er tilgængelig.
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

5.2 Eksklusionskriterier

En patient, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

R6, fase 1-udvidelse, fase 2a, modul A og modul B kun patienter

  1. Tidligere behandling med et EGFR ex20ins-målrettet lægemiddel (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, poziotinib, mobocertinib, amivantamab, DZD9008, BDTX-189).

    Bemærk: Tilmelding af patienter behandlet tidligere med EGFR ex20ins rettet mod lægemidler tilladt selektivt under accelereret titreringsdosiseskalering og kun modul C.

    Modul A Food Effect PK Assessment Module Kun patienter

  2. Tilstande, der kompromitterer esophageal eller gastrointestinal (GI) funktion, herunder esophageal, gastrisk, pancreas, hepatobiliær eller tyndtarm carcinomer, eller historie med gastrisk resektion.
  3. Tilbagevendende diarré, kvalme eller opkastning.

  4. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    1. Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, herunder lægemidler, der ændrer gastrointestinal motilitet (f.eks. loperamid) eller gastrisk pH (f.eks. antacida, H2-antagonister, protonpumpehæmmere), naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før første dosis på dag 1 til opfølgning.
    2. Ethvert lægemiddel, der vides at være hæmmere eller inducere af CYP3A-enzymer og/eller P-glycoprotein (P-gp), inklusive perikon og druefrugtjuice, inden for 28 dage før den første dosering og under hele PK-vurderingen.
  5. Eventuelle allergier over for sammensætningen af ​​det fedtrige måltid.
  6. Patienter, der bruger tobaksvarer. Alle patienter
  7. Historie om COVID-19-relateret lungebetændelse, der kræver indlæggelse.
  8. Anamnese med COVID-19-infektion inden for 4 uger før tilmelding, eller klinisk signifikante lungesymptomer relateret til tidligere COVID-19-lungebetændelse.

  9. Behandling med et af følgende:

    c. En EGFR TKI ≤ 8 dage eller 5 × den terminale fase t1/2, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på C1D1.

    d. Systemisk anticancerbehandling (eksklusive EGFR-TKI'er som beskrevet ovenfor) inden for 14 dage før den første dosis af studielægemidlet på C1D1.

    e. Immunterapi ≤ 28 dage før den første dosis af studielægemidlet på C1D1. f. Strålebehandling < 28 dage og palliativ stråling ≤ 14 dage før den første dosis af studielægemidlet på C1D1. Hvis de bestråles, skal læsioner have vist tydelig progression, før de er kvalificerede til evaluering som mållæsioner.

    g. Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) ≤ 28 dage af den første dosis af undersøgelseslægemidlet på C1D1.

  10. Har nogen uafklaret toksicitet af grad ≥ 2 fra tidligere anti-kræftbehandling, bortset fra alopeci og hudpigmentering. Patienter med kronisk, men stabil grad 2 toksicitet kan få lov til at tilmelde sig efter aftale mellem investigator og sponsor.
  11. Har kendt eller mistænkt hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre tilstanden har været asymptomatisk, behandlet med kirurgi og/eller stråling og har været stabil uden at have krævet eskalerende kortikosteroider eller krampestillende medicin i mindst fire uger før den første dosis af undersøgelse af lægemiddel på C1D1.
  12. Forudgående behandling med CLN-081.
  13. Kendt overfølsomhed over for CLN-081 eller andre lægemidler, der ligner struktur eller klasse.
  14. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, behandlingsrelateret pneumonitis eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  15. Hjertetilstande som følger: Patienten har en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification eller alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling.
  16. Hvilende QTc > 470 msek.
  17. Patienten er ude af stand til at tage medicin po på grund af lidelser eller sygdomme, der kan påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller malabsorptionssyndrom eller procedurer, der kan påvirke mave-tarmfunktionen, såsom gastrektomi , enterektomi eller kolektomi.
  18. Har nogen tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed.
  19. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før de får studielægemidlet på C1D1. WOCBP og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (afsnit 15.3) under hele deres deltagelse og i seks måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  20. Anamnese med en anden primær malignitet inden for 2 år før påbegyndelse af studielægemidlet på C1D1, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cancer i livmoderhalsen in situ.
  21. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom, aktiv infektion (herunder human immundefektvirus (HIV) og aktiv klinisk tuberkulose) eller nyretransplantation; igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv mavesårsygdom eller gastritis eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  22. For patienter med en historie med hepatitis B (HBV), aktiv infektion som defineret ved en positiv hepatitis B serumantigen (HBsAg) test og påviselig HBV deoxyribonukleinsyre (DNA). Patienter, der ikke er kvalificerede på grund af påviselige niveauer af HBV-DNA ved baseline, kan blive genscreenet for tilmelding, hvis deres HBV-DNA-niveauer bliver upåviselige efter behandling med antivirale midler og efter aftale mellem investigator og sponsor.
  23. For patienter med en historie med hepatitis C, aktiv infektion som defineret ved en reaktiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest og påviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA).
  24. Aktive blødningsforstyrrelser.
  25. Patienten er efter Investigators opfattelse ude af stand til eller uvillig til at overholde forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering (accelereret titrering)
CLN-081 BID i enkeltpatientdosiseskaleringskohorter, der indskriver NSCLC-patienter med EGFR exon 20-indsættelsesmutationer, som enten har modtaget eller aldrig har modtaget tidligere EGFR TKI'er.
Medicin: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navne:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering (rullende seks)
CLN-081 BID i rullende seks dosiseskaleringskohorter, der indskriver NSCLC-patienter med EGFR exon 20 insertionsmutationer.
Medicin: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navne:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentel: Modul A Fødevarepåvirkning
Enkeltdosis CLN-081 150 mg med og uden højt fedtindtag.
Medicin: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navne:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentel: Modul B
CLN-081 BID hos NSCLC-patienter med EGFR exon 20 insertionsmutationer, der har modtaget forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Medicin: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navne:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentel: Modul C
CLN-081 BID til patienter med EGFR exon 20 insertion mutant NSCLC efter forudgående behandling med et middel godkendt til behandling af ex20ins mutant NSCLC.
Medicin: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navne:
  • TAS6417; zipalertinib
Eksperimentel: Fase 2a dosisudvidelse(r)
CLN-081 BID i ekspansionskohorter, der kan åbnes ved doser, der opfylder forudspecificerede effektivitets- og sikkerhedskriterier.
Medicin: CLN-081
CLN-081 tabletter
Andre navne:
  • TAS6417; zipalertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Frekvensen og sværhedsgraden af ​​DLT'er.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 2 dosisudvidelseskohorter: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Modul A: Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
24 måneder
Modul A: Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: 24 måneder
Område under kurve [AUC]
24 måneder
Modul B og C: Bekræftet overordnet svarprocent (ORR) og varighed af svar (DOR) af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kohorter: Vurdering af maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Vurdering af areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Vurdering af tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alle kohorter: Vurdering af terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1-dosiseskalering og -udvidelse, fase 2a-dosisudvidelse og modul B- og C-kohorter: ORR ved efterforskervurdering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 dosiseskalering og dosisudvidelse, fase 2a dosisudvidelse og modul B og C kohorter: DOR (varighed af respons).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 dosiseskalering og dosisudvidelse, fase 2a dosisudvidelse og modul B og C kohorter: DCR (sygdomskontrolrate)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 dosiseskalering og dosisudvidelse, fase 2a dosisudvidelse og modul B og C kohorter: PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase 1 dosiseskalering og dosisudvidelse, fase 2a dosisudvidelse og modul B og C kohorter: OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-081-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med CLN-081

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner