非小細胞肺癌患者におけるCLN-081の第1/2相試験 (REZILIENT1)
2025年3月11日 更新者：Cullinan Therapeutics Inc.
EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるCLN-081の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第1/2相非盲検多施設試験以前にプラチナベースの全身化学療法を受けたことがある人
CLN-081-101 は、EGFR (上皮成長因子受容体) エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC (非小細胞肺がん) 患者を対象とした CLN-081 の第 1/2 相、非盲検、多施設試験であり、特徴付けを行います。安全性、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定し、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非小細胞肺がん (NSCLC) を有する患者における CLN-081 の安全性と忍容性、PK、PD、および有効性を評価するための第 1/2 相、非盲検、多施設、初のヒト試験です。上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入変異。
この試験は複数の部分に分かれています: フェーズ 1 用量漸増、フェーズ 2a 用量拡大、モジュール A、モジュール B、およびモジュール C。
用量漸増および用量拡大パートの目的は、経口投与された CLN-081 単剤療法の安全性、忍容性、推奨される第 2 相用量 (RP2D)、および予備的な抗腫瘍活性を決定することです。
モジュール A の目的は、CLN-081 の PK プロファイルに対する食物の影響を予備的に評価することです。
モジュール B の目的は、局所進行性または転移性疾患に対して以前に全身抗がん治療を受けた EGFR エクソン 20 挿入変異 NSCLC 患者における CLN-081 単剤療法の安全性と有効性をさらに特徴付けることです。
モジュール C の目的は、EGFR エクソン 20 挿入変異 NSCLC に対して承認された薬剤による前治療を受けた EGFR エクソン 20 挿入変異 NSCLC 患者における CLN-081 単剤療法の安全性、忍容性、有効性を調査することです。
CLN-081 は 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group PA
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
-
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44701
- Gabrail Cancer Center Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Careggi、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Marche、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Milano、イタリア
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
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Monza、イタリア
- San Gerardo Hospital
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Ravenna、イタリア
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、138669
- Singapore Clinical Research Institute
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A Coruña、スペイン
- University Hospital A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
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Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona、スペイン
- START Barcelona
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Las Palmas、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Madrid、スペイン
- University Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Chiayi City、台湾
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Soeul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Soeul、大韓民国
- Asan Medical Center (AMC)
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Suwon-si、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、大韓民国
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Niigata、日本
- Niigata Cancer Center
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Hong Kong、香港
- Hong Kong University - Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC（すべての患者）。 モジュールAのみ、食道、胃、膵臓、肝胆道、または小腸の癌腫、または胃切除歴を除く、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍。
- -セクション9.7にリストされ、臨床検査改善修正法（CLIA）認定または同等の検査室で実施された検証済み検査によって実証された文書化されたEGFR ex20ins変異（モジュールA食品効果PK評価モジュール以外のすべての患者）。 これらのテストにアクセスできない機関は、支援のためにスポンサーに連絡する必要があります。
以下を含む再発/転移性疾患の設定における以前の治療:
- プラチナベースの化学療法レジメン（またはプラチナベースの化学療法が禁忌である場合は他の化学療法レジメン）
- この療法が禁忌であるか、患者に耐えられないか、または患者によって拒否されない限り、患者が利用できる他の承認された標準療法。 患者がそのような治療を拒否した場合、患者に通知され、拒否されたことを示す文書を医療記録に記録する必要があります。
- モジュール A に登録された患者には、事前の治療は必要ありません。
- -EGFR ex20ins変異NSCLCの治療のために地方の規制当局によって承認された薬剤による以前の治療（モジュールCのみ）。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）による測定可能な疾患（モジュールAに登録された患者を除く）。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 口から錠剤を服用する能力。
次の検査値を持っています。
- -血清クレアチニン<1.5×正常上限（ULN）または正常範囲より高い場合、計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）は≥50 mL / min / 1.73でなければなりません m2 (Cockroft-Gault 式による);体格指数（BMI）が 30 kg/m2 を超える場合を除き、CrCl には実際の体重を使用する必要があり、除脂肪体重を使用する必要があります。
- -ギルバート症候群の既往歴がない限り、総ビリルビン≤1.5×ULN。
- -ASTおよびALT≤2.5×ULN、または腫瘍による肝臓の関与による場合は≤5×ULN。
- -輸血の非存在下でのヘモグロビン≥9.0 g / dL C1D1での治験薬の初回投与の≤14日前。
- サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) での治験薬の初回投与の 14 日前までに、輸血の非存在下で血小板 ≥ 100 × 109 細胞/L。
- -好中球の絶対数が1.5×109個/L以上。
- モジュール A の患者のみ: 患者は、登録前にコロナウイルス病 2019 (COVID 19) ポリメラーゼ連鎖反応検査で陰性でなければなりません。
- モジュール B およびモジュール C の患者のみ: バイオマーカー分析のために参加センターで入手可能な適切なアーカイブ腫瘍組織の検証。 アーカイブされたサンプルが利用できない場合は、新鮮な生検が必要です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
5.2 除外基準
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
R6、フェーズ 1 拡張、フェーズ 2a、モジュール A およびモジュール B の患者のみ
-EGFR ex20ins 標的薬（例えば、限定されないが、ポジオチニブ、モボセルチニブ、アミバンタマブ、DZD9008、BDTX-189を含む）による以前の治療。
注: 以前に EGFR ex20ins 標的薬で治療された患者の登録は、加速滴定用量漸増およびモジュール C のみで選択的に許可されました。
モジュール A 食事効果 PK 評価モジュール 患者のみ
- 食道、胃、膵臓、肝胆道、または小腸の癌、または胃切除の既往を含む、食道または胃腸（GI）の機能を損なう状態。
- 繰り返す下痢、吐き気、または嘔吐。
以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:
- 胃腸の運動性を変化させる薬（ロペラミドなど）または胃のpHを変化させる薬（制酸剤、H2アンタゴニスト、プロトンポンプ阻害薬など）を含む処方薬および非処方薬を含むすべての薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを投与前14日以内に服用した場合。フォローアップのための1日目の最初の投与。
- CYP3A酵素および/またはP糖タンパク質（P-gp）の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物（セントジョンズワートおよびグレープフルーツジュースを含む）、最初の投与の28日前およびPK評価全体。
- 高脂肪食の組成に対するアレルギー。
- たばこ製品を使用している患者。 すべての患者
- -入院を必要とするCOVID-19関連の肺炎の病歴。
- -登録前4週間以内のCOVID-19感染の病歴、または以前のCOVID-19肺炎に関連する臨床的に重要な肺症状。
以下のいずれかによる治療：
c. -C1D1での治験薬の初回投与前のEGFR TKI ≤ 8日または5×終末期t1/2のいずれか長い方。
d. -C1D1に対する治験薬の初回投与前14日以内の全身抗がん治療（上記のEGFR-TKIを除く）。
e. -C1D1に対する治験薬の最初の投与の28日前までの免疫療法。 f. -C1D1での最初の治験薬投与前の放射線療法<28日および緩和放射線療法≤14日。 照射された場合、標的病変としての評価に適格となる前に、病変は明確な進行を示さなければなりません。
g. -大手術（血管アクセスの配置を除く） C1D1での治験薬の初回投与から28日以内。
- -脱毛症と皮膚の色素沈着を除いて、以前の抗がん治療からグレード2以上の未解決の毒性があります。 慢性的だが安定したグレード2の毒性を持つ患者は、治験責任医師と治験依頼者の間の合意後に登録を許可される場合があります。
- 脳転移または脊髄圧迫が知られている、または疑われているが、その状態が無症候性で、手術および/または放射線で治療され、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬のエスカレートを必要とせずに安定している場合を除き、最初の投与の少なくとも4週間前にC1D1の治験薬。
- -CLN-081による以前の治療。
- -CLN-081または類似の構造またはクラスの薬物に対する既知の過敏症。
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、治療関連肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
- 次のような心臓の状態：患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によるうっ血性心不全（CHF）クラスIII / IVの病歴、または治療を必要とする重篤な不整脈を持っています。
- 安静時の QTc > 470 ミリ秒。
- -患者は、炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）または吸収不良症候群、または胃切除術などの胃腸機能に影響を与える可能性のある手順を含むがこれらに限定されない、消化管機能に影響を与える可能性のある障害または疾患のために経口薬を服用できない、腸切除術、または結腸切除術。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある、または薬の安全性の評価を妨げる可能性のある状態または病気があります。
- 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、C1D1で治験薬を受け取る前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のあるパートナーを持つWOCBPおよび男性は、参加中および研究治療の最後の投与から6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（セクション15.3）。
- -C1D1で治験薬を開始する前の2年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部のがんを除く in situ。
- 非代償性呼吸器、心臓、肝臓、または腎疾患、活動性感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および活動性臨床結核を含む）、または腎移植を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- B型肝炎（HBV）の病歴がある患者の場合、B型肝炎血清抗原（HBsAg）検査陽性および検出可能なHBVデオキシリボ核酸（DNA）によって定義される活動性感染症。 ベースラインで検出可能なレベルの HBV DNA が原因で不適格な患者は、抗ウイルス剤による治療後に HBV DNA レベルが検出不能になった場合、および治験責任医師と治験依頼者の間の合意に基づいて、登録のために再スクリーニングされる場合があります。
- C型肝炎の病歴がある患者の場合、反応性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査および検出可能なHCVリボ核酸（RNA）によって定義される活動性感染症。
- 活動性出血性疾患。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験手順に従うことができない、または従う意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1 用量漸増 (加速滴定)
CLN-081 EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者を登録する単一患者用量漸増コホートにおける BID で、以前に EGFR TKI を受けたことがある、または受けたことがない。
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CLN-081錠
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 用量漸増 (ローリング 6)
CLN-081 EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者を登録するローリング 6 用量漸増コホートにおける BID。
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CLN-081錠
他の名前：
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実験的：モジュール A 食事の影響
単回投与 CLN-081 150 mg 高脂肪食摂取の有無にかかわらず。
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CLN-081錠
他の名前：
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実験的：モジュール B
CLN-081 EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者における BID で、局所進行性または転移性疾患に対して以前に全身療法を受けた。
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CLN-081錠
他の名前：
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実験的：モジュール C
CLN-081 ex20ins 変異 NSCLC の治療用に承認された薬剤による前治療後の EGFR エクソン 20 挿入変異 NSCLC 患者への BID。
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CLN-081錠
他の名前：
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実験的：フェーズ 2a の用量拡大
CLN-081 事前に指定された有効性および安全性基準を満たす用量で開始できる拡大コホートにおける BID。
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CLN-081錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのコホート: 治療で緊急に発生した AE の割合と重症度。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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すべてのコホート: DLT の割合と重症度。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
|
|
フェーズ 2 用量拡大コホート: 全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
|
|
モジュール A: 薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：24ヶ月
|
最大血漿濃度[Cmax]
|
24ヶ月
|
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モジュール A: 薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：24ヶ月
|
曲線下面積 [AUC]
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24ヶ月
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モジュール B および C: 独立審査委員会 (IRC) による全体的な奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) の確認
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべてのコホート: 最大濃度 (Cmax) の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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すべてのコホート: 曲線下面積 (AUC) の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
すべてのコホート: 最大濃度までの時間 (tmax) の評価
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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すべてのコホート: 終末半減期の評価 (t1/2)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
フェーズ 1 の用量漸増と拡大、フェーズ 2a の用量拡大、およびモジュール B および C コホート: 治験責任医師の評価による ORR
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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フェーズ 1 の用量漸増と用量拡大、フェーズ 2a の用量拡大、およびモジュール B および C コホート: DOR (反応期間)。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
フェーズ 1 の用量漸増と用量拡大、フェーズ 2a の用量拡大、およびモジュール B および C コホート: DCR (疾病制御率)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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|
フェーズ 1 の用量漸増および用量拡大、フェーズ 2a の用量拡大、およびモジュール B および C コホート: PFS (無増悪生存期間)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
|
フェーズ 1 の用量漸増および用量拡大、フェーズ 2a の用量拡大、およびモジュール B および C コホート: OS (全生存期間)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zosia Piotrowska, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
CLN-081の臨床試験
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Taiho Oncology, Inc.募集上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入（ex20ins）変異を有する進行性または転移性NSCLCアメリカ, スペイン, 日本, イタリア, オーストラリア, イギリス, カナダ, フランス, ドイツ, 韓国, トルコ（Türkiye）, 香港
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Taiho Oncology, Inc.積極的、募集していないエクソン 20 挿入変異を伴う進行性または転移性 NSCLSスペイン, カナダ, イスラエル, アメリカ, ドイツ, イタリア, メキシコ, 日本, ブラジル, ベルギー, ギリシャ, オランダ, フランス, イギリス, タイ, シンガポール, ルーマニア, ポーランド, 韓国, トルコ（Türkiye）, チリ, フィリピン, ブルガリア
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.まだ募集していません
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Cullinan Therapeutics Inc.募集SLE | SLE（全身性ループス）アメリカ, フランス, オーストラリア, グルジア, ブルガリア, モルドバ, ルーマニア
-
Northwestern University招待による登録
-
Cullinan Therapeutics Inc.積極的、募集していない