Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-onderzoek met CLN-081 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (REZILIENT1)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Cullinan Therapeutics Inc.

Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van CLN-081 te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties Die eerder op platina gebaseerde systemische chemotherapie hebben ontvangen

CLN-081-101 is een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek naar CLN-081 bij patiënten met NSCLC (niet-kleincellige longkanker) met EGFR (epidermale groeifactorreceptor) exon 20-insertiemutaties, om de veiligheid, bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en evalueer de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter, first-in-human onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en werkzaamheid van CLN-081 te evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20-insertiemutaties.

Dit onderzoek bestaat uit meerdere delen: fase 1 dosisescalatie, fase 2a dosisuitbreiding, module A, module B en module C.

De doelstellingen van de onderdelen dosisescalatie en dosisexpansie zijn het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en voorlopige antitumoractiviteit van oraal toegediende CLN-081-monotherapie.

Het doel van Module A is om voorlopig het effect van voedsel op het PK-profiel van CLN-081 te beoordelen.

Het doel van module B is om de veiligheid en werkzaamheid van CLN-081-monotherapie verder te karakteriseren bij patiënten met EGFR exon 20-insertiemutatie-NSCLC die eerder een systemische antikankerbehandeling hebben ondergaan voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

Het doel van module C is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CLN-081-monotherapie bij patiënten met EGFR exon 20-insertiemutatie-NSCLC die eerder zijn behandeld met een middel dat is goedgekeurd voor EGFR exon 20-insertiemutant-NSCLC.

CLN-081 wordt tweemaal daags gedoseerd (BID).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Careggi, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italië
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Italië
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanje
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanje
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanje
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (alle patiënten). Alleen voor module A, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor, met uitzondering van slokdarm-, maag-, pancreas-, lever- en dunnedarmcarcinomen, of voorgeschiedenis van maagresectie.
  2. Gedocumenteerde EGFR ex20ins-mutatie aangetoond door een gevalideerde test vermeld in Sectie 9.7 en uitgevoerd in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd of gelijkwaardig laboratorium (alle patiënten behalve Module A Food Effect PK Assessment Module). Instellingen die geen toegang hebben tot deze tests, moeten contact opnemen met de sponsor voor hulp.

  3. Voorafgaande behandeling in de context van recidiverende/gemetastaseerde ziekte, waaronder:

    1. Een op platina gebaseerd chemotherapieregime (of een ander chemotherapieregime als op platina gebaseerde chemotherapie gecontra-indiceerd is)
    2. Elke andere goedgekeurde standaardtherapie die beschikbaar is voor de patiënt, tenzij deze therapie gecontra-indiceerd is, ondraaglijk is voor de patiënt of door de patiënt wordt geweigerd. In het geval dat een patiënt een dergelijke therapie afwijst, moet in het medisch dossier worden gedocumenteerd dat de patiënt op de hoogte is gebracht en heeft geweigerd.
    3. Er is geen voorafgaande therapie vereist voor patiënten die zijn ingeschreven voor Module A.
    4. Voorafgaande therapie met een middel dat is goedgekeurd door de lokale regelgevende instanties voor de behandeling van EGFR ex20ins mutant NSCLC (alleen module C).
  4. Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1) (behalve voor patiënten die zijn ingeschreven voor module A).
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  7. Mogelijkheid om pillen via de mond in te nemen.

  8. Heb de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Serumcreatinine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of indien hoger dan normaal, berekende creatinineklaring (CrCl) moet ≥ 50 ml/min/1,73 zijn m2 (volgens Cockroft-Gault-formule); het werkelijke lichaamsgewicht moet worden gebruikt voor de CrCl, tenzij de body mass index (BMI) >30 kg/m2, dan moet het magere lichaamsgewicht worden gebruikt.
    2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN tenzij voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert.
    3. ASAT en ALAT ≤ 2,5 × ULN, of ≤ 5 × ULN als gevolg van leverbetrokkenheid door tumor.
    4. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl bij afwezigheid van transfusie ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op C1D1.
    5. Bloedplaatjes ≥ 100 × 109 cellen/l bij afwezigheid van transfusie <14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op cyclus 1 dag 1 (C1D1).
    6. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 ×109 cellen/L.
  9. Alleen voor Module A-patiënten: patiënten moeten vóór inschrijving een negatieve coronavirusziekte 2019 (COVID 19) polymerasekettingreactietest hebben.
  10. Alleen voor Module B- en Module C-patiënten: verificatie van geschikt gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar in het deelnemende centrum voor biomarkeranalyse. Een nieuwe biopsie is vereist als er geen gearchiveerd monster beschikbaar is.
  11. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

5.2 Uitsluitingscriteria

Een patiënt die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

R6, Fase 1 Uitbreiding, Fase 2a, Module A en Module B Alleen voor patiënten

  1. Voorafgaande behandeling met een op EGFR ex20ins gericht geneesmiddel (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, poziotinib, mobocertinib, amivantamab, DZD9008, BDTX-189).

    Opmerking: inschrijving van patiënten die eerder zijn behandeld met EGFR ex20ins gericht op geneesmiddelen, is selectief toegestaan ​​tijdens versnelde titratiedosisescalatie en alleen module C.

    Module A Voedingseffect PK-beoordeling Module alleen patiënten

  2. Aandoeningen die de slokdarm- of gastro-intestinale (GI) functie in gevaar brengen, waaronder slokdarm-, maag-, pancreas-, lever- en dunnedarmcarcinomen, of een voorgeschiedenis van maagresectie.
  3. Terugkerende diarree, misselijkheid of braken.

  4. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    1. Elk geneesmiddel, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept, inclusief geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit (bijv. Loperamide) of de pH van de maag veranderen (bijv. Antacida, H2-antagonisten, protonpompremmers), kruidenremedies of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering op dag 1 tot follow-up.
    2. Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren zijn van CYP3A-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp), inclusief sint-janskruid en druivensap, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens de PK-beoordeling.
  5. Eventuele allergieën voor de samenstelling van de vetrijke maaltijd.
  6. Patiënten die tabaksproducten gebruiken. Alle patiënten
  7. Geschiedenis van COVID-19-gerelateerde pneumonitis waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  8. Geschiedenis van COVID-19-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of klinisch significante longsymptomen gerelateerd aan eerdere COVID-19-pneumonitis.

  9. Behandeling met een van de volgende:

    C. Een EGFR TKI ≤ 8 dagen of 5 × de terminale fase t1/2, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op C1D1.

    D. Systemische behandeling tegen kanker (exclusief EGFR-TKI's zoals hierboven beschreven) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op C1D1.

    e. Immunotherapie ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel op C1D1. F. Radiotherapie < 28 dagen en palliatieve bestraling ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel op C1D1. Indien bestraald, moeten laesies duidelijke progressie hebben vertoond voordat ze in aanmerking komen voor evaluatie als doellaesies.

    G. Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) ≤ 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op C1D1.

  10. Een onopgeloste toxiciteit van graad ≥ 2 hebben van eerdere antikankerbehandelingen, behalve alopecia en huidpigmentatie. Patiënten met chronische maar stabiele graad 2-toxiciteiten kunnen worden toegestaan ​​om zich in te schrijven na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
  11. Bekende of vermoede hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de aandoening asymptomatisch is geweest, is behandeld met chirurgie en/of bestraling, en stabiel is gebleven zonder toenemende corticosteroïden of anticonvulsieve medicatie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van studiegeneesmiddel op C1D1.
  12. Voorafgaande therapie met CLN-081.
  13. Bekende overgevoeligheid voor CLN-081 of gelijkaardige geneesmiddelen in structuur of klasse.
  14. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, behandelingsgerelateerde pneumonitis of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
  15. Hartaandoeningen als volgt: Patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
  16. QTc in rust > 470 msec.
  17. Patiënt kan geen medicijnen gebruiken vanwege aandoeningen of ziekten die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of malabsorptiesyndroom, of procedures die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden, zoals gastrectomie , enterectomie of colectomie.
  18. Een aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel kan verstoren.
  19. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen zeven dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel op C1D1. WOCBP en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (paragraaf 15.3) tijdens hun deelname en gedurende zes maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  20. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan het starten van het studiegeneesmiddel op C1D1, behalve voor adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of kanker van de cervix in situ.
  21. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecompenseerde respiratoire, hart-, lever- of nierziekte, actieve infectie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en actieve klinische tuberculose), of niertransplantatie; aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, actieve maagzweren of gastritis, of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  22. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B (HBV), actieve infectie zoals gedefinieerd door een positieve hepatitis B-serumantigeentest (HBsAg) en detecteerbaar HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA). Patiënten die niet in aanmerking komen vanwege detecteerbare niveaus van HBV-DNA bij baseline, kunnen opnieuw worden gescreend voor deelname als hun HBV-DNA-niveaus ondetecteerbaar worden na behandeling met antivirale middelen, en na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
  23. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C, actieve infectie zoals gedefinieerd door een reactieve hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA).
  24. Actieve bloedingsstoornissen.
  25. De patiënt is naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat of niet bereid om de proefprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie (versnelde titratie)
CLN-081 BID in dosisescalatiecohorten voor één patiënt waarin NSCLC-patiënten met EGFR exon 20-insertiemutaties zijn ingeschreven die eerdere EGFR-TKI's hebben ontvangen of nooit hebben ontvangen.
Geneesmiddel: CLN-081
CLN-081-tabletten
Andere namen:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie (Rolling Six)
CLN-081 BID in cohorten met zes dosisescalatie waarin NSCLC-patiënten met EGFR exon 20-insertiemutaties zijn opgenomen.
Geneesmiddel: CLN-081
CLN-081-tabletten
Andere namen:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimenteel: Module A Voedselaffect
Eenmalige dosis CLN-081 150 mg met en zonder vetrijke voedselinname.
Geneesmiddel: CLN-081
CLN-081-tabletten
Andere namen:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimenteel: Module B
CLN-081 BID bij NSCLC-patiënten met EGFR exon 20-insertiemutaties die eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Geneesmiddel: CLN-081
CLN-081-tabletten
Andere namen:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimenteel: Module C
CLN-081 BID aan patiënten met EGFR exon 20-insertiemutant NSCLC na eerdere therapie met een middel dat is goedgekeurd voor de behandeling van ex20ins-mutant NSCLC.
Geneesmiddel: CLN-081
CLN-081-tabletten
Andere namen:
  • TAS6417; zipalertinib
Experimenteel: Fase 2a Dosisuitbreiding(en)
CLN-081 BID in uitbreidingscohorten die kunnen worden geopend met doses die voldoen aan vooraf gespecificeerde werkzaamheids- en veiligheidscriteria.
Geneesmiddel: CLN-081
CLN-081-tabletten
Andere namen:
  • TAS6417; zipalertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle cohorten: het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Alle cohorten: het aantal en de ernst van DLT's.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fase 2-dosisuitbreidingscohorten: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Module A: Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: 24 maanden
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
24 maanden
Module A: Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: 24 maanden
Oppervlakte onder curve [AUC]
24 maanden
Module B en C: Bevestigd algemeen responspercentage (ORR) en responsduur (DOR) door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle cohorten: beoordeling van maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Alle cohorten: beoordeling van oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Alle cohorten: beoordeling van tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Alle cohorten: beoordeling van terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fase 1 dosisescalatie en -uitbreiding, fase 2a dosisuitbreiding en module B- en C-cohorten: ORR per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fase 1 dosisescalatie en dosisuitbreiding, fase 2a dosisuitbreiding en module B- en C-cohorten: DOR (duur van de respons).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fase 1 dosisescalatie en dosisuitbreiding, fase 2a dosisuitbreiding en module B- en C-cohorten: DCR (disease control rate)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fase 1 dosisescalatie en dosisuitbreiding, fase 2a dosisuitbreiding en module B- en C-cohorten: PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fase 1 dosisescalatie en dosisuitbreiding, fase 2a dosisuitbreiding en module B- en C-cohorten: OS (totale overleving)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-081-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op CLN-081

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren