Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1/2 CLN-081 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (REZILIENT1)

11 марта 2025 г. обновлено: Cullinan Therapeutics Inc.

Фаза 1/2, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности CLN-081 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, содержащим мутации вставки экзона 20 EGFR Кто ранее получал системную химиотерапию на основе платины

CLN-081-101 представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 CLN-081 у пациентов с НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого), несущих мутации вставки экзона 20 EGFR (рецептора эпидермального фактора роста), для характеристики безопасность, определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и оценить эффективность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, первое исследование фазы 1/2 на людях для оценки безопасности и переносимости, ФК, ФД и эффективности CLN-081 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим Вставочные мутации экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Это испытание разделено на несколько частей: фаза 1 повышения дозы, фаза 2а увеличения дозы, модуль A, модуль B и модуль C.

Целями частей повышения дозы и расширения дозы являются определение безопасности, переносимости, рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и предварительной противоопухолевой активности перорально вводимой монотерапии CLN-081.

Целью модуля А является предварительная оценка влияния пищи на фармакокинетический профиль CLN-081.

Целью модуля B является дальнейшая характеристика безопасности и эффективности монотерапии CLN-081 у пациентов с мутацией вставки экзона 20 EGFR НМРЛ, которые ранее получали системное противораковое лечение по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания.

Целью модуля C является изучение безопасности, переносимости и эффективности монотерапии CLN-081 у пациентов с НМРЛ с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR, которые ранее получали лечение препаратом, одобренным для НМРЛ с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR.

CLN-081 будет вводиться два раза в день (дважды в сутки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

284

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Испания
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Испания
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Испания
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Италия
      • Careggi, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Италия
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Италия
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Япония
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Япония
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ (все пациенты). Только для модуля А, гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, за исключением карциномы пищевода, желудка, поджелудочной железы, гепатобилиарной системы или тонкой кишки, или резекция желудка в анамнезе.
  2. Задокументированная мутация ex20ins EGFR, продемонстрированная валидированным тестом, указанным в Разделе 9.7, и проведенным в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA), или в эквивалентной лаборатории (все пациенты, кроме Модуля А. Модуля оценки фармакокинетического эффекта пищевых продуктов). Учреждения, не имеющие доступа к этим тестам, должны обратиться за помощью к спонсору.

  3. Предшествующее лечение в условиях рецидивирующего/метастатического заболевания, включая:

    1. Режим химиотерапии на основе платины (или другой режим химиотерапии, если химиотерапия на основе платины противопоказана)
    2. Любая другая одобренная стандартная терапия, доступная для пациента, если только эта терапия не противопоказана, непереносима для пациента или от нее отказывается пациент. В случае, если пациент отказывается от такой терапии, документация о том, что пациент был проинформирован и отказался, должна быть задокументирована в истории болезни.
    3. Для пациентов, включенных в модуль А, предварительная терапия не требуется.
    4. Предшествующая терапия препаратом, одобренным местными регулирующими органами для лечения НМРЛ с мутацией EGFR ex20ins (только модуль C).
  4. Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) (за исключением пациентов, включенных в модуль A).
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Возможность принимать таблетки внутрь.

  8. Имеют следующие лабораторные значения:

    1. Креатинин сыворотки < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или, если выше нормы, расчетный клиренс креатинина (КК) должен быть ≥ 50 мл/мин/1,73. м2 (по формуле Кокрофта-Голта); для CrCl необходимо использовать фактическую массу тела, если только индекс массы тела (ИМТ) не >30 кг/м2, тогда необходимо использовать безжировую массу тела.
    2. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, если в анамнезе не было синдрома Жильбера.
    3. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН или ≤ 5 × ВГН из-за поражения печени опухолью.
    4. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл при отсутствии трансфузии ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата на C1D1.
    5. Тромбоциты ≥ 100 × 109 клеток/л при отсутствии трансфузии <14 дней до первой дозы исследуемого препарата в цикле 1, день 1 (C1D1).
    6. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109 клеток/л.
  9. Только для пациентов модуля A: пациенты должны иметь отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции на коронавирусную болезнь 2019 (COVID 19) до регистрации.
  10. Только для пациентов модуля B и модуля C: проверка подходящей архивной опухолевой ткани, доступной в участвующем центре для анализа биомаркеров. Свежая биопсия требуется, если архивный образец недоступен.
  11. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

5.2 Критерии исключения

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев исключения, не будет допущен к участию в этом исследовании:

R6, Фаза 1 Расширение, Фаза 2a, Модуль A и Модуль B Только для пациентов

  1. Предшествующее лечение препаратом, нацеленным на EGFR ex20ins (например, включая, помимо прочего, позиотиниб, мобоцертиниб, амивантамаб, DZD9008, BDTX-189).

    Примечание: включение пациентов, ранее получавших EGFR ex20ins, нацеленных на препараты, разрешено выборочно во время ускоренного повышения дозы титрования и только в Модуле C.

    Только для пациентов Модуля оценки фармакокинетики пищевых продуктов модуля A

  2. Состояния, нарушающие функцию пищевода или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая карциному пищевода, желудка, поджелудочной железы, гепатобилиарной системы или тонкой кишки, или резекцию желудка в анамнезе.
  3. Рецидивирующая диарея, тошнота или рвота.

  4. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

    1. Любые лекарственные препараты, в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта, в том числе препараты, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта (например, лоперамид) или pH желудка (например, антациды, антагонисты Н2, ингибиторы протонной помпы), растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первое дозирование в День 1 для последующего наблюдения.
    2. Любые препараты, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами ферментов CYP3A и/или гликопротеина P (P-gp), включая зверобой и виноградный сок, в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всей фармакокинетической оценки.
  5. Любая аллергия на состав пищи с высоким содержанием жира.
  6. Пациенты, употребляющие табачные изделия. Все пациенты
  7. История пневмонита, связанного с COVID-19, требующего госпитализации.
  8. История инфекции COVID-19 в течение 4 недель до регистрации или клинически значимые легочные симптомы, связанные с предшествующим пневмонитом COVID-19.

  9. Лечение любым из следующих препаратов:

    в. TKI EGFR ≤ 8 дней или 5 × терминальная фаза t1/2, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата на C1D1.

    д. Системное противораковое лечение (за исключением EGFR-TKI, как описано выше) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата на C1D1.

    е. Иммунотерапия ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата на C1D1. ф. Лучевая терапия < 28 дней и паллиативная лучевая терапия ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата на C1D1. В случае облучения поражения должны демонстрировать четкую прогрессию, прежде чем их можно будет оценить в качестве целевых поражений.

    г. Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) ≤ 28 дней после первой дозы исследуемого препарата на C1D1.

  10. Иметь любую нерешенную токсичность степени ≥ 2 от предыдущего противоракового лечения, за исключением алопеции и пигментации кожи. Пациенты с хронической, но стабильной токсичностью 2-й степени могут быть допущены к участию после согласования между исследователем и спонсором.
  11. Имеют известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга, за исключением случаев, когда состояние было бессимптомным, леченным с помощью хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, и было стабильным, не требуя эскалации кортикостероидов или противосудорожных препаратов в течение как минимум четырех недель до первой дозы исследуемый препарат на C1D1.
  12. Предшествующая терапия CLN-081.
  13. Известная гиперчувствительность к CLN-081 или любым препаратам, аналогичным по структуре или классу.
  14. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, связанного с лечением пневмонита или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
  15. Сердечные заболевания, как указано ниже: у пациента в анамнезе застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III/IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезные сердечные аритмии, требующие лечения.
  16. QTc в покое > 470 мс.
  17. Пациент не может принимать лекарства перорально из-за нарушений или заболеваний, которые могут повлиять на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) или синдром мальабсорбции, или процедуры, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, такие как гастрэктомия. энтерэктомия или колэктомия.
  18. Иметь какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности препарата.
  19. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до получения исследуемого препарата на C1D1. WOCBP и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств (раздел 15.3) на протяжении всего их участия и в течение шести месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  20. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата на C1D1, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ.
  21. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, некомпенсированное заболевание органов дыхания, сердца, печени или почек, активную инфекцию (включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и активный клинический туберкулез) или трансплантацию почки; текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, активная язвенная болезнь или гастрит, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  22. Для пациентов с гепатитом В (ВГВ) в анамнезе, активной инфекцией, определяемой положительным тестом на сывороточный антиген гепатита В (HBsAg) и обнаруживаемой дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ВГВ. Пациенты, не соответствующие требованиям из-за обнаруживаемых уровней ДНК ВГВ на исходном уровне, могут быть повторно обследованы для включения в исследование, если их уровни ДНК ВГВ становятся неопределяемыми после лечения противовирусными препаратами и по соглашению между исследователем и спонсором.
  23. Для пациентов с гепатитом С в анамнезе: активная инфекция, определяемая тестом на антитела к реактивному вирусу гепатита С (ВГС) и определяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС.
  24. Активные нарушения свертываемости крови.
  25. По мнению исследователя, пациент не может или не желает соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Повышение дозы (ускоренное титрование)
CLN-081 два раза в сутки в когортах с повышением доз для отдельных пациентов, включающих пациентов с НМРЛ с инсерционными мутациями в экзоне 20 EGFR, которые либо получали, либо никогда не получали ранее ИТК EGFR.
Лекарство: КЛН-081
Таблетки CLN-081
Другие имена:
  • ТАС6417; зипалертиниб
Экспериментальный: Повышение дозы, фаза 1 (Rolling Six)
CLN-081 BID в когортах Rolling Six с повышением дозы, включающих пациентов с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR.
Лекарство: КЛН-081
Таблетки CLN-081
Другие имена:
  • ТАС6417; зипалертиниб
Экспериментальный: Модуль A Влияние еды
Однократная доза CLN-081 150 мг с приемом пищи с высоким содержанием жиров и без нее.
Лекарство: КЛН-081
Таблетки CLN-081
Другие имена:
  • ТАС6417; зипалертиниб
Экспериментальный: Модуль Б
CLN-081 BID у пациентов с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, которые ранее получали системную терапию по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания.
Лекарство: КЛН-081
Таблетки CLN-081
Другие имена:
  • ТАС6417; зипалертиниб
Экспериментальный: Модуль С
CLN-081 BID для пациентов с НМРЛ с мутантной вставкой экзона 20 EGFR после предшествующей терапии агентом, одобренным для лечения НМРЛ с мутацией ex20ins.
Лекарство: КЛН-081
Таблетки CLN-081
Другие имена:
  • ТАС6417; зипалертиниб
Экспериментальный: Фаза 2а Расширение дозы
CLN-081 BID в когортах расширения, которые могут быть открыты в дозах, соответствующих заранее установленным критериям эффективности и безопасности.
Лекарство: КЛН-081
Таблетки CLN-081
Другие имена:
  • ТАС6417; зипалертиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все когорты: Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Все когорты: частота и тяжесть DLT.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когорты увеличения дозы, фаза 2: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Модуль A: Параметр фармакокинетики (PK)
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
24 месяца
Модуль A: Параметр фармакокинетики (PK)
Временное ограничение: 24 месяца
Площадь под кривой [AUC]
24 месяца
Модуль B и C: Подтвержденная общая частота ответов (ORR) и продолжительность ответа (DOR) независимым экспертным комитетом (IRC)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все когорты: оценка максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Все когорты: оценка площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Все когорты: оценка времени достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Все когорты: оценка конечного периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Повышение дозы и расширение фазы 1, расширение дозы фазы 2a и когорты модулей B и C: ЧОО по оценке исследователя
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза 1: увеличение дозы и расширение дозы, фаза 2a: увеличение дозы и когорты модулей B и C: DOR (продолжительность ответа).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза 1: увеличение дозы и расширение дозы, фаза 2a: увеличение дозы и когорты модулей B и C: DCR (коэффициент контроля заболевания)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза 1: увеличение дозы и расширение дозы, фаза 2a: увеличение дозы и когорты модулей B и C: PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза 1: повышение дозы и расширение дозы, фаза 2a: увеличение дозы и когорты модулей B и C: ОВ (общая выживаемость)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cullinan Therapeutics Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-081-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛН-081

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться