Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2 badania CLN-081 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (REZILIENT1)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Cullinan Therapeutics Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności CLN-081 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR Którzy wcześniej otrzymywali systemową chemioterapię opartą na platynie

CLN-081-101 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące CLN-081 u pacjentów z NSCLC (niedrobnokomórkowym rakiem płuca) z mutacjami insercyjnymi EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) eksonu 20, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i ocenić skuteczność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i skuteczności CLN-081 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) mutacje insercyjne eksonu 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

To badanie jest podzielone na wiele części: faza 1 zwiększania dawki, faza 2a zwiększania dawki, moduł A, moduł B i moduł C.

Celem części zwiększania dawki i zwiększania dawki jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej doustnie podawanego monoterapii CLN-081.

Celem Modułu A jest wstępna ocena wpływu pokarmu na profil PK CLN-081.

Celem Modułu B jest dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii CLN-081 u pacjentów z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

Celem modułu C jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności monoterapii CLN-081 u pacjentów z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR, którzy otrzymali wcześniej leczenie środkiem zatwierdzonym dla NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR

CLN-081 będzie dawkowany dwa razy dziennie (BID).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • University Hospital A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Hiszpania
        • START Barcelona
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Niigata, Japonia
        • Niigata Cancer Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Republika Korei
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 138669
        • Singapore Clinical Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44701
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic-Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
  • Włochy
      • Careggi, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Marche, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Włochy
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Monza, Włochy
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria delle Croci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (wszyscy pacjenci). Tylko dla modułu A, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, z wyjątkiem raka przełyku, żołądka, trzustki, wątroby i dróg żółciowych lub jelita cienkiego lub resekcja żołądka w wywiadzie.
  2. Udokumentowana mutacja EGFR ex20ins wykazana za pomocą zwalidowanego testu wymienionego w części 9.7 i przeprowadzona w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) lub równoważnym (wszyscy pacjenci poza modułem A oceny wpływu żywności na moduł oceny farmakokinetycznej). Instytucje, które nie mają dostępu do tych testów, powinny skontaktować się ze sponsorem w celu uzyskania pomocy.

  3. Wcześniejsze leczenie choroby nawracającej/przerzutowej, w tym:

    1. Schemat chemioterapii oparty na platynie (lub inny schemat chemioterapii, jeśli chemioterapia oparta na platynie jest przeciwwskazana)
    2. Każda inna zatwierdzona standardowa terapia, która jest dostępna dla pacjenta, chyba że ta terapia jest przeciwwskazana, nietolerowana przez pacjenta lub pacjent ją odrzuci. W przypadku odmowy przez pacjenta takiej terapii, w dokumentacji medycznej należy udokumentować, że pacjent został poinformowany i odmówił.
    3. W przypadku pacjentów włączonych do modułu A nie jest wymagana wcześniejsza terapia.
    4. Wcześniejsza terapia środkiem zatwierdzonym przez lokalne organy regulacyjne do leczenia NSCLC z mutacją EGFR ex20ins (tylko moduł C).
  4. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (z wyjątkiem pacjentów włączonych do modułu A).
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Możliwość przyjmowania tabletek doustnie.

  8. Mieć następujące wartości laboratoryjne:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 × górna granica normy (GGN) lub jeśli jest wyższe od normy, obliczony klirens kreatyniny (CrCl) musi wynosić ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (według wzoru Cockrofta-Gaulta); dla CrCl należy przyjąć rzeczywistą masę ciała, chyba że wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2, wówczas należy zastosować beztłuszczową masę ciała.
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN, chyba że wcześniej występował zespół Gilberta.
    3. AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 5 × GGN, jeśli są spowodowane zajęciem wątroby przez guz.
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl przy braku transfuzji ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku na C1D1.
    5. Płytki krwi ≥ 100 × 109 komórek/l przy braku transfuzji <14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 cyklu 1 (C1D1).
    6. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109 komórek/l.
  9. Tylko dla pacjentów z Modułu A: przed rejestracją pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy na koronawirusa 2019 (COVID 19).
  10. Tylko dla pacjentów z Modułu B i Modułu C: weryfikacja odpowiedniej zarchiwizowanej tkanki nowotworowej dostępnej w ośrodku uczestniczącym w celu analizy biomarkerów. Świeża biopsja jest wymagana, jeśli zarchiwizowana próbka nie jest dostępna.
  11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

5.2 Kryteria wykluczenia

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostanie zakwalifikowany do udziału w tym badaniu:

R6, rozszerzenie fazy 1, faza 2a, moduł A i moduł B Tylko dla pacjentów

  1. Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na ex20ins EGFR (np. w tym między innymi poziotynib, mobocertynib, amiwantamab, DZD9008, BDTX-189).

    Uwaga: rekrutacja pacjentów leczonych wcześniej lekami ukierunkowanymi na EGFR ex20ins była dopuszczalna wybiórczo podczas przyspieszonego zwiększania dawki i tylko w module C.

    Moduł A Dotyczy tylko pacjentów objętych modułem oceny PK wpływu pokarmu

  2. Stany upośledzające czynność przełyku lub przewodu pokarmowego, w tym rak przełyku, żołądka, trzustki, wątroby i dróg żółciowych lub jelita cienkiego lub resekcja żołądka w wywiadzie.
  3. Nawracająca biegunka, nudności lub wymioty.

  4. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    1. Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, w tym leki zmieniające motorykę przewodu pokarmowego (np. loperamid) lub pH żołądka (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed zabiegiem pierwszą dawkę w dniu 1 do obserwacji.
    2. Jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymów CYP3A i/lub glikoproteiny P (P-gp), w tym ziele dziurawca i sok winogronowy, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem i przez cały okres oceny farmakokinetycznej.
  5. Wszelkie alergie na skład posiłku wysokotłuszczowego.
  6. Pacjenci używający wyrobów tytoniowych. Wszyscy Pacjenci
  7. Historia zapalenia płuc związanego z COVID-19 wymagającego hospitalizacji.
  8. Historia zakażenia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub klinicznie istotne objawy płucne związane z wcześniejszym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

  9. Leczenie dowolnym z poniższych:

    C. TKI EGFR ≤ 8 dni lub 5 × faza końcowa t1/2, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku na C1D1.

    D. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyłączeniem EGFR-TKI, jak opisano powyżej) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku na C1D1.

    mi. Immunoterapia ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku na C1D1. F. Radioterapia < 28 dni i radioterapia paliatywna ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku na C1D1. W przypadku napromieniowania zmiany muszą wykazywać wyraźną progresję, zanim kwalifikują się do oceny jako zmiany docelowe.

    G. Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) ≤ 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku na C1D1.

  10. Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność stopnia ≥ 2 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia i pigmentacji skóry. Pacjenci z przewlekłą, ale stabilną toksycznością Stopnia 2 mogą zostać dopuszczeni do badania po uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.
  11. Stwierdzono lub podejrzewano przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że stan był bezobjawowy, leczony chirurgicznie i/lub radioterapią i był stabilny bez konieczności zwiększania dawki kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej cztery tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badany lek na C1D1.
  12. Wcześniejsza terapia CLN-081.
  13. Znana nadwrażliwość na CLN-081 lub jakiekolwiek leki o podobnej strukturze lub klasie.
  14. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, zapalenie płuc związane z leczeniem lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  15. Następujące schorzenia serca: Pacjent ma w wywiadzie zastoinową niewydolność serca (CHF) klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  16. spoczynkowy odstęp QTc > 470 ms.
  17. Pacjent nie jest w stanie przyjmować leków z powodu zaburzeń lub chorób, które mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego, w tym między innymi nieswoistych zapaleń jelit (np. , enterektomii lub kolektomii.
  18. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa leku.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed otrzymaniem badanego leku na C1D1. WOCBP i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (sekcja 15.3) przez cały okres uczestnictwa i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  20. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia badanego leku na C1D1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  21. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek, czynna infekcja (w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i aktywna kliniczna gruźlica) lub przeszczep nerki; trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  22. W przypadku pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) w wywiadzie, aktywna infekcja określona na podstawie dodatniego testu na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) i wykrywalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV. Pacjenci niekwalifikujący się z powodu wykrywalnego poziomu DNA HBV na początku badania mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia, jeśli ich poziom DNA HBV stanie się niewykrywalny po leczeniu lekami przeciwwirusowymi i po uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.
  23. W przypadku pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie, aktywna infekcja zdefiniowana na podstawie testu na obecność reaktywnych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
  24. Aktywne skazy krwotoczne.
  25. W opinii badacza pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1 (przyspieszone dostosowywanie dawki)
CLN-081 BID w kohortach zwiększania dawki u jednego pacjenta, włączających pacjentów z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR, którzy otrzymywali wcześniej TKI EGFR lub nigdy ich nie otrzymywali.
Lek: CLN-081
Tabletki CLN-081
Inne nazwy:
  • TAS6417; zipalertynib
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1 (Rolling Six)
CLN-081 BID w kohortach Rolling Six ze zwiększaniem dawki, włączających pacjentów z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR.
Lek: CLN-081
Tabletki CLN-081
Inne nazwy:
  • TAS6417; zipalertynib
Eksperymentalny: Moduł A Wpływ na żywność
Pojedyncza dawka CLN-081 150 mg z przyjmowaniem pokarmów wysokotłuszczowych i bez nich.
Lek: CLN-081
Tabletki CLN-081
Inne nazwy:
  • TAS6417; zipalertynib
Eksperymentalny: Moduł B
CLN-081 BID u pacjentów z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR, którzy otrzymali wcześniej systemowe leczenie choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
Lek: CLN-081
Tabletki CLN-081
Inne nazwy:
  • TAS6417; zipalertynib
Eksperymentalny: Moduł C
CLN-081 BID dla pacjentów z NSCLC z mutantem insercyjnym w eksonie 20 EGFR po uprzedniej terapii środkiem zatwierdzonym do leczenia NSCLC z mutacją ex20ins.
Lek: CLN-081
Tabletki CLN-081
Inne nazwy:
  • TAS6417; zipalertynib
Eksperymentalny: Faza 2a Zwiększanie dawki
CLN-081 BID w kohortach ekspansyjnych, które można otwierać w dawkach spełniających wcześniej określone kryteria skuteczności i bezpieczeństwa.
Lek: CLN-081
Tabletki CLN-081
Inne nazwy:
  • TAS6417; zipalertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wszystkie kohorty: Częstość i nasilenie DLT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza 2. kohorty zwiększania dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Moduł A: Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
24 miesiące
Moduł A: Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obszar pod krzywą [AUC]
24 miesiące
Moduł B i C: Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) przez niezależną komisję przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: ocena maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wszystkie kohorty: ocena pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wszystkie kohorty: ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wszystkie kohorty: ocena okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza 1. Zwiększanie i zwiększanie dawki, Faza 2a. Zwiększanie dawki oraz kohorty modułu B i C: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza 1. Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, Faza 2a. Zwiększanie dawki oraz kohorty modułu B i C: DOR (czas trwania odpowiedzi).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza 1. Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, Faza 2a. Zwiększanie dawki oraz kohorty modułu B i C: DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza 1. Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, Faza 2a zwiększanie dawki oraz kohorty modułu B i C: PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza 1. Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, Faza 2a zwiększanie dawki oraz moduły B i C. Kohorty: OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-081-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na CLN-081

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj