- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037553
Förändringar av trycket i endotrakealtubens manschett efter öron-, huvud- och halsoperationer
Förändringarna av endotrakealtubmanschettens tryck efter öron-, huvud- och halskirurgirelaterade positioner: en prospektiv observationsstudie
Ökat eller minskat intracufftryck (ICP) av cuffed endotrakeal tuber (cETTs) kan leda till många sjukdomar. ICP:erna för cETTs kan ändras av patientens öron- och huvud- och nackoperationspositioner. Vi utförde denna studie för att visa effekten av den rutinmässiga kombinationen av nackpositioner på ICP vid öron- och huvud- och halsoperationer.
Totalt 90 patienter inkluderades i studien. Grupperna 1 och 2 inkluderade patienterna som opererades i höger respektive vänster öra. Grupp 3 inkluderade alla patienter som genomgick huvud- och halsoperationer. Efter induktionen av den allmänna anestesi fick patienterna en neutral position. Den första ICP mättes och justerades till 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i neutral position. Vänster eller höger halsrotation applicerades på grupp 1 eller 2 i enlighet med öronoperationsplatsen och ICP-värdet dokumenterades. Gelkudde med höjden 4,5 cm placerades under axlarna på grupp 3-patienter för att förlänga nacken och ICP noterades. Därefter applicerades höger eller vänster halsrotation beroende på operationssidan och ICP dokumenterades igen. Dessutom övervakades ICP-värden kontinuerligt hos alla patienter under operationerna och dokumenterades vid 15:e, 30:e, 60:e och 90:e minuterna vid relaterade positioner och strax före extubation i neutral position. Om ICP-värdet föll under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg över 22 mmHg (30 cmH2O), justerades ICP till 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökat eller minskat intracufftryck (ICP) av cuffed endotrakeal tuber (cETT) kan leda till många sjukligheter. Riktlinjer rekommenderar att ICP bör hållas mellan 20 och 30 cmH2O. Överuppblåsning av manschetten kan orsaka trakeal slemhinneskada, trakeal stenos, trakeesofageal fistel, postoperativ stridor, laryngospasm, larynxnervskada och trakealruptur. Däremot kan under uppblåsning orsaka luftläckage, aspirations- och ventilationsassocierad lunginflammation. CETT kan förskjutas genom rörelse av patientens huvuden och halsar medan den placeras för operationer av öra, huvud och nacke. Dessa positioneringar och förskjutningar kan vara orsakerna till förändringar i ICP. Utredarna utförde denna studie för att visa effekten av den rutinmässiga kombinationen av nackpositioner på ICP vid öron-, huvud- och nackoperationer.
Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande och skriftligt informerat samtycke, inkluderades 90 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III och äldre än 18 år i studien. Patienterna fördelades i 3 grupper enligt deras operationstyper. Grupperna 1 och 2 inkluderade patienterna som opererades i höger respektive vänster öra. Grupp 3 inkluderade alla patienter som genomgick huvud- och nackoperationer utan att ta hänsyn till operationsstället. Efter den allmänna anestesiinduktionen fick patienterna en neutral position definierad av Komasawa et al. Den första ICP mättes och justerades till 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i neutral position precis efter att röret tejpats och de tre på varandra följande andningscyklerna övervakats. Efter neutrala mätningar applicerades vänster eller höger halsrotation (cirka 60-70 grader till motsatt ställe) på grupp 1 eller 2 i enlighet med öronoperationsplatsen och ICP-värdet dokumenterades efter 3 andningscykler. Gelkudde med höjden 4,5 cm placerades under axlarna på grupp 3-patienter för att förlänga nacken. Efter att ha väntat på 3 andningscykler noterades ICP. Därefter applicerades höger eller vänster halsrotation beroende på operationsställe (ungefär 60-70 grader till motsatt plats). Efter 3 andningscykler dokumenterades ICP igen. Dessutom övervakades ICP-värden kontinuerligt hos alla patienter under operationerna och dokumenterades vid 15:e, 30:e, 60:e och 90:e minuterna vid relaterade positioner och strax före extubation i neutral position. Vid någon tidpunkt, om ICP-värdet föll under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg över 22 mmHg (30 cmH2O), justerades ICP till 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igen. Efter att all data hade samlats in utfördes statistisk analys med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34104
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter som planerat för elektiv öron- eller huvud- och halsoperation under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma (body mass index (BMI) >35)
- Begränsade halsrörelser
- Tidigare strålbehandling eller operation i huvud- och halsområdet
- Nasotrakeal intubation under narkos
- Krav på peroperativ trakeotomi
- Luftvägsinfektion
- Operation planerad för halsmassor i mitten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienterna opererades i höger öra: Efter att intracufftrycket (ICP) justerats till 25 cmH2O i neutralt läge, applicerades lateral halsrotation (cirka 60-70 grader åt vänster) på patienterna och ICP-värden dokumenterades efter 3 andningscykler.
|
Intracuff-tryckvärden övervakades och noterades före och efter huvud- och nackepositioner och under operationerna vid 15:e, 30:e, 60:e och 90:e minuterna vid relaterade positioner och strax före extubation i neutral position.
|
|
Grupp 2
Patienterna opererades i vänster öra: Efter att intracufftrycket (ICP) justerats till 25 cmH2O i neutralt läge, applicerades lateral halsrotation (cirka 60-70 grader åt höger) på patienterna och ICP-värden dokumenterades efter 3 andningscykler.
|
Intracuff-tryckvärden övervakades och noterades före och efter huvud- och nackepositioner och under operationerna vid 15:e, 30:e, 60:e och 90:e minuterna vid relaterade positioner och strax före extubation i neutral position.
|
|
Grupp 3
Patienterna genomgick vänster huvud- och nackeoperation: Efter att intracufftrycket (ICP) justerats till 25 cmH2O i neutralt läge, placerades en gelkudde med en höjd av 4,5 cm under patienternas axlar för att förlänga nacken.
Efter 3 andningscykler noterades ICP.
Därefter applicerades höger eller vänster lateral halsrotation beroende på operationssidan (ungefär 60-70 grader till motsatt ställe).
Efter 3 andningscykler dokumenterades ICP igen.
|
Intracuff-tryckvärden övervakades och noterades före och efter huvud- och nackepositioner och under operationerna vid 15:e, 30:e, 60:e och 90:e minuterna vid relaterade positioner och strax före extubation i neutral position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracuufftryck
Tidsram: 0:e minuten (strax efter positioneringen från neutral till kirurgisk position)
|
Endotrakealtubmanschetttryck efter öron-, huvud- och nackoperationspositioner
|
0:e minuten (strax efter positioneringen från neutral till kirurgisk position)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracuufftryck
Tidsram: 15:e minuten
|
Endotrakealtubmanschetttryck vid 15:e minuten vid operationsrelaterad position
|
15:e minuten
|
|
Intracuufftryck
Tidsram: 30:e minuten
|
Endotrakealtubmanschetttryck vid 30:e min vid operationsrelaterad position
|
30:e minuten
|
|
Intracuufftryck
Tidsram: 60:e minuten
|
Endotrakeal Tube Cuff Tryck vid 60:e min vid operationsrelaterad position
|
60:e minuten
|
|
Intracuufftryck
Tidsram: 90:e minuten
|
Endotrakeal Tube Cuff Tryck vid 90:e min vid operationsrelaterad position
|
90:e minuten
|
|
Intracuufftryck
Tidsram: I slutet av operationen före extubation
|
Endotrakeal Tube Cuff Pressure strax före extubering i neutralt läge
|
I slutet av operationen före extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019/156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .