Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van de manchetdruk van de endotracheale buis na posities van oor-, hoofd- en nekoperaties

17 augustus 2019 bijgewerkt door: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

De veranderingen van de manchetdruk in de endotracheale buis na oor-, hoofd- en nekchirurgiegerelateerde posities: een prospectief observatieonderzoek

Verhoogde of verlaagde intracuff-druk (ICP's) van endotracheale tubes met cuff (cETT's) kan tot veel morbiditeiten leiden. De ICP's van cETT's kunnen worden gewijzigd door de oor- en hoofd-halsoperatieposities van de patiënt. We hebben deze studie uitgevoerd om het effect te laten zien van de routinematige combinatie van nekposities op ICP tijdens oor- en hoofd- en nekoperaties.

In totaal namen 90 patiënten deel aan de studie. Groepen 1 en 2 omvatten de patiënten die respectievelijk een rechter- en linkerooroperatie ondergingen. Groep 3 omvatte alle patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergingen. Na de algemene anesthesie-inductie kregen de patiënten een neutrale positie. De eerste ICP werd gemeten en aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in neutrale positie. Linker- of rechterhalsrotatie werd toegepast op groep 1 of 2 in overeenstemming met de plaats van de ooroperatie en de ICP-waarde werd gedocumenteerd. Gelkussen met een hoogte van 4,5 cm werd onder de schouders van groep 3-patiënten geplaatst om de nek te verlengen en de ICP werd genoteerd. Vervolgens werd, afhankelijk van de operatiezijde, een rechter- of linkerhalsrotatie toegepast en werd de ICP opnieuw gedocumenteerd. Bovendien werden de ICP-waarden continu gecontroleerd bij alle patiënten tijdens de operaties, en gedocumenteerd op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie. Als de ICP-waarde onder de 14,7 mmHg (20 cmH2O) of boven de 22 mmHg (30 cmH2O) kwam, werd de ICP weer aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde of verlaagde intracuff-druk (ICP's) van endotracheale tubes met cuff (cETT's) kan tot veel morbiditeiten leiden. Richtlijnen adviseren om de ICP tussen 20 en 30 cmH2O te houden. Als de manchet te hard wordt opgeblazen, kan dit leiden tot letsel aan het tracheale slijmvlies, tracheale stenose, tracheo-oesofageale fistel, postoperatieve stridor, laryngospasme, schade aan de larynxzenuw en tracheale ruptuur. Te lage inflatie kan echter leiden tot luchtlekkage, aspiratie en ademhalingsgerelateerde longontsteking. De cETT kan worden verplaatst door beweging van het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het positioneren voor operaties aan oor, hoofd en nek. Deze positioneringen en verplaatsingen kunnen de redenen zijn voor veranderingen in ICP's. De onderzoekers voerden deze studie uit om het effect aan te tonen van de routinematige combinatie van nekposities op ICP tijdens oor-, hoofd- en nekoperaties.

Na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden 90 patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III en ouder dan 18 jaar in het onderzoek opgenomen. De patiënten werden ingedeeld in 3 groepen op basis van hun operatietypes. Groepen 1 en 2 omvatten de patiënten die respectievelijk een rechter- en linkerooroperatie ondergingen. Groep 3 omvatte alle patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergingen zonder rekening te houden met de plaats van de operatie. Na de algemene anesthesie-inductie kregen de patiënten een neutrale positie gedefinieerd door Komasawa et al. De eerste ICP werd gemeten en aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in de neutrale positie net na het afplakken van de sonde en het volgen van de 3 opeenvolgende ademhalingscycli. Na neutrale metingen werd linker- of rechterhalsrotatie (ongeveer 60-70 graden naar de tegenovergestelde plaats) toegepast op groep 1 of 2 in overeenstemming met de ooroperatieplaats en de ICP-waarde werd gedocumenteerd na 3 ademhalingscycli. Gelkussen met een hoogte van 4,5 cm werd onder de schouders van groep 3-patiënten geplaatst om de nek te verlengen. Na 3 ademhalingscycli te hebben gewacht, werd de ICP genoteerd. Vervolgens werd de nek naar rechts of naar links gedraaid, afhankelijk van de plaats van de operatie (ongeveer 60-70 graden ten opzichte van de tegenovergestelde plaats). Na 3 ademhalingscycli werd ICP opnieuw gedocumenteerd. Bovendien werden de ICP-waarden continu gecontroleerd bij alle patiënten tijdens de operaties, en gedocumenteerd op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie. Als de ICP-waarde op enig moment onder de 14,7 mmHg (20 cmH2O) of boven de 22 mmHg (30 cmH2O) kwam, werd de ICP weer aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O). Nadat alle gegevens waren verzameld, werden statistische analyses uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34104
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een electieve oor- of hoofd-halsoperatie onder algemene anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Patiënten die een geplande oor- of hoofd-halsoperatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas (body mass index (BMI) >35)
  • Beperkte nekbewegingen
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie of operatie aan het hoofd-halsgebied
  • Nasotracheale intubatie onder algehele narcose
  • Vereisten voor peroperatieve tracheotomie
  • Luchtweginfectie
  • Chirurgie gepland voor nekmassa's in de middellijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten ondergingen een rechterooroperatie: nadat de intracuffdruk (ICP) was aangepast tot 25 cmH2O in de neutrale positie, werd laterale nekrotatie (ongeveer 60-70 graden naar links) toegepast op de patiënten en werden de ICP-waarden gedocumenteerd na 3 ademhalingscycli.
Drukwaarden binnen de manchet werden gecontroleerd en genoteerd voor en na hoofd- en nekposities en tijdens de operaties op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie.
Groep 2
Patiënten ondergingen een linkerooroperatie: nadat de intracuffdruk (ICP) was aangepast tot 25 cmH2O in de neutrale positie, werd laterale nekrotatie (ongeveer 60-70 graden naar rechts) toegepast op de patiënten en werden de ICP-waarden gedocumenteerd na 3 ademhalingscycli.
Drukwaarden binnen de manchet werden gecontroleerd en genoteerd voor en na hoofd- en nekposities en tijdens de operaties op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie.
Groep 3
Patiënten ondergingen een linkerhoofd-halsoperatie: Nadat de intracuffdruk (ICP) was aangepast tot 25 cmH2O in de neutrale positie, werd een gelkussen met een hoogte van 4,5 cm onder de schouders van de patiënten geplaatst om de nek te verlengen. Na 3 ademhalingscycli werden de ICP's genoteerd. Daarna werd zijwaartse nekrotatie naar rechts of naar links toegepast, afhankelijk van de operatiezijde (ongeveer 60-70 graden ten opzichte van de andere kant). Na 3 ademhalingscycli werden ICP's opnieuw gedocumenteerd.
Drukwaarden binnen de manchet werden gecontroleerd en genoteerd voor en na hoofd- en nekposities en tijdens de operaties op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 0e minuut (net na de positionering van neutrale naar chirurgische positie)
Endotracheale buismanchetdruk na oor-, hoofd- en nekchirurgieposities
0e minuut (net na de positionering van neutrale naar chirurgische positie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 15e minuut
Manchetdruk van de endotracheale buis na 15 minuten in positie die verband houdt met de operatie
15e minuut
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 30e minuut
Manchetdruk van de endotracheale buis op 30e minuut in operatiegerelateerde positie
30e minuut
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 60e minuut
Manchetdruk van de endotracheale buis op 60e minuut in operatiegerelateerde positie
60e minuut
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 90e minuut
Manchetdruk van de endotracheale buis op 90e minuut in operatiegerelateerde positie
90e minuut
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie vóór extubatie
Manchetdruk van de endotracheale buis vlak voor extubatie in neutrale positie
Aan het einde van de operatie vóór extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drukmeting binnen de manchet

Abonneren