- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037553
Veranderingen van de manchetdruk van de endotracheale buis na posities van oor-, hoofd- en nekoperaties
De veranderingen van de manchetdruk in de endotracheale buis na oor-, hoofd- en nekchirurgiegerelateerde posities: een prospectief observatieonderzoek
Verhoogde of verlaagde intracuff-druk (ICP's) van endotracheale tubes met cuff (cETT's) kan tot veel morbiditeiten leiden. De ICP's van cETT's kunnen worden gewijzigd door de oor- en hoofd-halsoperatieposities van de patiënt. We hebben deze studie uitgevoerd om het effect te laten zien van de routinematige combinatie van nekposities op ICP tijdens oor- en hoofd- en nekoperaties.
In totaal namen 90 patiënten deel aan de studie. Groepen 1 en 2 omvatten de patiënten die respectievelijk een rechter- en linkerooroperatie ondergingen. Groep 3 omvatte alle patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergingen. Na de algemene anesthesie-inductie kregen de patiënten een neutrale positie. De eerste ICP werd gemeten en aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in neutrale positie. Linker- of rechterhalsrotatie werd toegepast op groep 1 of 2 in overeenstemming met de plaats van de ooroperatie en de ICP-waarde werd gedocumenteerd. Gelkussen met een hoogte van 4,5 cm werd onder de schouders van groep 3-patiënten geplaatst om de nek te verlengen en de ICP werd genoteerd. Vervolgens werd, afhankelijk van de operatiezijde, een rechter- of linkerhalsrotatie toegepast en werd de ICP opnieuw gedocumenteerd. Bovendien werden de ICP-waarden continu gecontroleerd bij alle patiënten tijdens de operaties, en gedocumenteerd op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie. Als de ICP-waarde onder de 14,7 mmHg (20 cmH2O) of boven de 22 mmHg (30 cmH2O) kwam, werd de ICP weer aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde of verlaagde intracuff-druk (ICP's) van endotracheale tubes met cuff (cETT's) kan tot veel morbiditeiten leiden. Richtlijnen adviseren om de ICP tussen 20 en 30 cmH2O te houden. Als de manchet te hard wordt opgeblazen, kan dit leiden tot letsel aan het tracheale slijmvlies, tracheale stenose, tracheo-oesofageale fistel, postoperatieve stridor, laryngospasme, schade aan de larynxzenuw en tracheale ruptuur. Te lage inflatie kan echter leiden tot luchtlekkage, aspiratie en ademhalingsgerelateerde longontsteking. De cETT kan worden verplaatst door beweging van het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het positioneren voor operaties aan oor, hoofd en nek. Deze positioneringen en verplaatsingen kunnen de redenen zijn voor veranderingen in ICP's. De onderzoekers voerden deze studie uit om het effect aan te tonen van de routinematige combinatie van nekposities op ICP tijdens oor-, hoofd- en nekoperaties.
Na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden 90 patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III en ouder dan 18 jaar in het onderzoek opgenomen. De patiënten werden ingedeeld in 3 groepen op basis van hun operatietypes. Groepen 1 en 2 omvatten de patiënten die respectievelijk een rechter- en linkerooroperatie ondergingen. Groep 3 omvatte alle patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergingen zonder rekening te houden met de plaats van de operatie. Na de algemene anesthesie-inductie kregen de patiënten een neutrale positie gedefinieerd door Komasawa et al. De eerste ICP werd gemeten en aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in de neutrale positie net na het afplakken van de sonde en het volgen van de 3 opeenvolgende ademhalingscycli. Na neutrale metingen werd linker- of rechterhalsrotatie (ongeveer 60-70 graden naar de tegenovergestelde plaats) toegepast op groep 1 of 2 in overeenstemming met de ooroperatieplaats en de ICP-waarde werd gedocumenteerd na 3 ademhalingscycli. Gelkussen met een hoogte van 4,5 cm werd onder de schouders van groep 3-patiënten geplaatst om de nek te verlengen. Na 3 ademhalingscycli te hebben gewacht, werd de ICP genoteerd. Vervolgens werd de nek naar rechts of naar links gedraaid, afhankelijk van de plaats van de operatie (ongeveer 60-70 graden ten opzichte van de tegenovergestelde plaats). Na 3 ademhalingscycli werd ICP opnieuw gedocumenteerd. Bovendien werden de ICP-waarden continu gecontroleerd bij alle patiënten tijdens de operaties, en gedocumenteerd op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie. Als de ICP-waarde op enig moment onder de 14,7 mmHg (20 cmH2O) of boven de 22 mmHg (30 cmH2O) kwam, werd de ICP weer aangepast naar 18,4 mm Hg (25 cmH2O). Nadat alle gegevens waren verzameld, werden statistische analyses uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34104
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Patiënten die een geplande oor- of hoofd-halsoperatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (body mass index (BMI) >35)
- Beperkte nekbewegingen
- Voorgeschiedenis van radiotherapie of operatie aan het hoofd-halsgebied
- Nasotracheale intubatie onder algehele narcose
- Vereisten voor peroperatieve tracheotomie
- Luchtweginfectie
- Chirurgie gepland voor nekmassa's in de middellijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten ondergingen een rechterooroperatie: nadat de intracuffdruk (ICP) was aangepast tot 25 cmH2O in de neutrale positie, werd laterale nekrotatie (ongeveer 60-70 graden naar links) toegepast op de patiënten en werden de ICP-waarden gedocumenteerd na 3 ademhalingscycli.
|
Drukwaarden binnen de manchet werden gecontroleerd en genoteerd voor en na hoofd- en nekposities en tijdens de operaties op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie.
|
|
Groep 2
Patiënten ondergingen een linkerooroperatie: nadat de intracuffdruk (ICP) was aangepast tot 25 cmH2O in de neutrale positie, werd laterale nekrotatie (ongeveer 60-70 graden naar rechts) toegepast op de patiënten en werden de ICP-waarden gedocumenteerd na 3 ademhalingscycli.
|
Drukwaarden binnen de manchet werden gecontroleerd en genoteerd voor en na hoofd- en nekposities en tijdens de operaties op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie.
|
|
Groep 3
Patiënten ondergingen een linkerhoofd-halsoperatie: Nadat de intracuffdruk (ICP) was aangepast tot 25 cmH2O in de neutrale positie, werd een gelkussen met een hoogte van 4,5 cm onder de schouders van de patiënten geplaatst om de nek te verlengen.
Na 3 ademhalingscycli werden de ICP's genoteerd.
Daarna werd zijwaartse nekrotatie naar rechts of naar links toegepast, afhankelijk van de operatiezijde (ongeveer 60-70 graden ten opzichte van de andere kant).
Na 3 ademhalingscycli werden ICP's opnieuw gedocumenteerd.
|
Drukwaarden binnen de manchet werden gecontroleerd en genoteerd voor en na hoofd- en nekposities en tijdens de operaties op 15e, 30e, 60e en 90e minuut op gerelateerde posities en vlak voor extubatie in neutrale positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 0e minuut (net na de positionering van neutrale naar chirurgische positie)
|
Endotracheale buismanchetdruk na oor-, hoofd- en nekchirurgieposities
|
0e minuut (net na de positionering van neutrale naar chirurgische positie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 15e minuut
|
Manchetdruk van de endotracheale buis na 15 minuten in positie die verband houdt met de operatie
|
15e minuut
|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 30e minuut
|
Manchetdruk van de endotracheale buis op 30e minuut in operatiegerelateerde positie
|
30e minuut
|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 60e minuut
|
Manchetdruk van de endotracheale buis op 60e minuut in operatiegerelateerde positie
|
60e minuut
|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: 90e minuut
|
Manchetdruk van de endotracheale buis op 90e minuut in operatiegerelateerde positie
|
90e minuut
|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie vóór extubatie
|
Manchetdruk van de endotracheale buis vlak voor extubatie in neutrale positie
|
Aan het einde van de operatie vóór extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019/156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drukmeting binnen de manchet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...VoltooidLarynxmasker LuchtwegSpanje
-
Joseph D. TobiasVoltooidEén-longventilatie (OLV)Verenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingZiekte van DupuytrenBelgië
-
University of NottinghamAanmelden op uitnodigingDiabetische retinopathie (DR) | Droge AMDVerenigd Koninkrijk
-
MediBeaconVoltooidNier Ziekten | Nier letsel | NierfalenVerenigde Staten
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Medistim ASAWervingChronische ledemaatbedreigende ischemieVerenigde Staten