- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037553
Forandringer i endotrakeal tube mansjetttrykk etter øre-, hode- og nakkeoperasjoner
Endringene i endotrakeal tube mansjetttrykk etter øre-, hode- og nakkekirurgirelaterte posisjoner: en prospektiv observasjonsstudie
Økt eller redusert intracuff-trykk (ICPs) av cuffed endotracheal tubes (cETTs) kan føre til mange sykeligheter. ICP-ene for cETTs kan endres av pasientens øre- og hode- og nakkekirurgiske posisjoner. Vi utførte denne studien for å vise effekten av den rutinemessige kombinasjonen av nakkeposisjoner på ICP under øre- og hode- og nakkeoperasjoner.
Totalt 90 pasienter ble registrert i studien. Gruppe 1 og 2 inkluderte pasientene som gjennomgikk henholdsvis høyre og venstre øreoperasjoner. Gruppe 3 inkluderte alle pasienter som gjennomgikk hode- og nakkeoperasjoner. Etter generell anestesi-induksjon fikk pasientene en nøytral posisjon. Den første ICP ble målt og justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i nøytral posisjon. Venstre eller høyre halsrotasjon ble brukt på gruppe 1 eller 2 i samsvar med øreoperasjonsstedet og ICP-verdi ble dokumentert. Gelpute med en høyde på 4,5 cm ble plassert under skuldrene til gruppe 3-pasienter for å forlenge nakken og ICP ble notert. Deretter ble høyre eller venstre halsrotasjon brukt avhengig av operasjonssiden og ICP ble dokumentert igjen. I tillegg ble ICP-verdier overvåket kontinuerlig hos alle pasienter under operasjonene, og dokumentert ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og rett før ekstubering i nøytral posisjon. Hvis ICP-verdien falt under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), ble ICP justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igjen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt eller redusert intracuff-trykk (ICPs) av cuffed endotracheal tubes (cETTs) kan føre til mange sykeligheter. Retningslinjer anbefaler at ICP bør holdes mellom 20 og 30 cmH2O. Overoppblåsing av mansjetten kan forårsake trakeal slimhinneskade, trakeal stenose, trakeøsofageal fistel, postoperativ stridor, laryngospasme, larynxnerveskade og trakealruptur. Imidlertid kan under inflasjon forårsake luftlekkasje, aspirasjons- og ventilasjonsrelatert lungebetennelse. cETT kan forskyves ved bevegelse av pasientens hode og nakke mens den plasseres for operasjoner av øre, hode og nakke. Disse posisjoneringene og forskyvningene kan være årsakene til endringer i ICP. Etterforskerne utførte denne studien for å vise effekten av den rutinemessige kombinasjonen av nakkestillinger på ICP under øre-, hode- og nakkeoperasjoner.
Etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke, ble 90 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og eldre enn 18 år registrert i studien. Pasientene ble fordelt i 3 grupper i henhold til deres operasjonstyper. Gruppe 1 og 2 inkluderte pasientene som gjennomgikk henholdsvis høyre og venstre øreoperasjoner. Gruppe 3 inkluderte alle pasienter som gjennomgikk hode- og nakkeoperasjoner uten å ta hensyn til operasjonsstedet. Etter generell anestesi-induksjon fikk pasientene en nøytral posisjon definert av Komasawa et al. Den første ICP ble målt og justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i nøytral posisjon like etter taping av røret og overvåking av de 3 påfølgende respirasjonssyklusene. Etter nøytrale målinger ble venstre eller høyre nakkerotasjon (ca. 60-70 grader til motsatt sted) påført gruppe 1 eller 2 i samsvar med øreoperasjonsstedet, og ICP-verdi ble dokumentert etter 3 respirasjonssykluser. Gelpute med en høyde på 4,5 cm ble plassert under skuldrene til gruppe 3-pasienter for å forlenge nakken. Etter å ha ventet på 3 respirasjonssykluser ble ICP notert. Deretter ble høyre eller venstre halsrotasjon påført avhengig av operasjonsstedet (omtrent 60-70 grader til motsatt sted). Etter 3 respirasjonssykluser ble ICP dokumentert igjen. I tillegg ble ICP-verdier overvåket kontinuerlig hos alle pasienter under operasjonene, og dokumentert ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og rett før ekstubering i nøytral posisjon. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis ICP-verdien falt under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), ble ICP justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igjen. Etter at alle data ble samlet inn, ble statistisk analyse utført ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34104
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Pasienter som planla for elektiv øre- eller hode- og nakkekirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) >35)
- Begrensede nakkebevegelser
- Tidligere strålebehandling eller kirurgi i hode- og nakkeområdet
- Nasotrakeal intubasjon under generell anestesi
- Krav til peroperativ trakeotomi
- Luftveisinfeksjon
- Operasjon planlagt for midtlinje nakkemasser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasientene ble operert i høyre øre: Etter at intracuff-trykket (ICP) er justert til 25 cmH2O i nøytral posisjon, ble lateral nakkerotasjon (ca. 60-70 grader til venstre) påført pasientene og ICP-verdier ble dokumentert etter 3 respirasjonssykluser.
|
Intracuff-trykkverdier ble overvåket og notert før og etter hode- og nakkeposisjoner og under operasjonene ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og like før ekstubasjon i nøytral posisjon.
|
|
Gruppe 2
Pasientene ble operert i venstre øre: Etter at intracuff-trykket (ICP) er justert til 25 cmH2O i nøytral posisjon, ble lateral nakkerotasjon (ca. 60-70 grader til høyre) påført pasientene og ICP-verdier ble dokumentert etter 3 respirasjonssykluser.
|
Intracuff-trykkverdier ble overvåket og notert før og etter hode- og nakkeposisjoner og under operasjonene ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og like før ekstubasjon i nøytral posisjon.
|
|
Gruppe 3
Pasienter gjennomgikk venstre hode- og nakkeoperasjon: Etter at intracufftrykket (ICP) er justert til 25 cmH2O i nøytral posisjon, ble gelpute med en høyde på 4,5 cm plassert under skuldrene til pasientene for å forlenge nakken.
Etter 3 respirasjonssykluser ble ICP-ene notert.
Deretter ble høyre eller venstre lateral halsrotasjon påført avhengig av operasjonssiden (omtrent 60-70 grader til motsatt sted).
Etter 3 respirasjonssykluser ble ICP dokumentert igjen.
|
Intracuff-trykkverdier ble overvåket og notert før og etter hode- og nakkeposisjoner og under operasjonene ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og like før ekstubasjon i nøytral posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracuff-trykk
Tidsramme: 0. minutt (like etter posisjoneringen fra nøytral til kirurgisk stilling)
|
Endotrakeal tube mansjetttrykk etter øre-, hode- og nakkeoperasjoner
|
0. minutt (like etter posisjoneringen fra nøytral til kirurgisk stilling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracuff-trykk
Tidsramme: 15. minutt
|
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 15. minutt ved operasjonsrelatert stilling
|
15. minutt
|
|
Intracuff-trykk
Tidsramme: 30. minutt
|
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 30. min ved operasjonsrelatert posisjon
|
30. minutt
|
|
Intracuff-trykk
Tidsramme: 60. minutt
|
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 60. min ved operasjonsrelatert stilling
|
60. minutt
|
|
Intracuff-trykk
Tidsramme: 90. minutt
|
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 90. min ved operasjonsrelatert stilling
|
90. minutt
|
|
Intracuff-trykk
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen før ekstubering
|
Endotrakeal Tube Cuff Pressure like før ekstubering i nøytral posisjon
|
Ved slutten av operasjonen før ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracuff trykkmåling
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fullført
-
Istanbul UniversityFullførtAdenotonsillektomi | Tonsillektomi | Stilling | Endotrakeal Tube Cuff PressTyrkia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fullført
-
Joseph D. TobiasFullførtEn-lungeventilasjon (OLV)Forente stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Yonsei UniversityFullførtGenerell anestesiKorea, Republikken
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia