Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forandringer i endotrakeal tube mansjetttrykk etter øre-, hode- og nakkeoperasjoner

17. august 2019 oppdatert av: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Endringene i endotrakeal tube mansjetttrykk etter øre-, hode- og nakkekirurgirelaterte posisjoner: en prospektiv observasjonsstudie

Økt eller redusert intracuff-trykk (ICPs) av cuffed endotracheal tubes (cETTs) kan føre til mange sykeligheter. ICP-ene for cETTs kan endres av pasientens øre- og hode- og nakkekirurgiske posisjoner. Vi utførte denne studien for å vise effekten av den rutinemessige kombinasjonen av nakkeposisjoner på ICP under øre- og hode- og nakkeoperasjoner.

Totalt 90 pasienter ble registrert i studien. Gruppe 1 og 2 inkluderte pasientene som gjennomgikk henholdsvis høyre og venstre øreoperasjoner. Gruppe 3 inkluderte alle pasienter som gjennomgikk hode- og nakkeoperasjoner. Etter generell anestesi-induksjon fikk pasientene en nøytral posisjon. Den første ICP ble målt og justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i nøytral posisjon. Venstre eller høyre halsrotasjon ble brukt på gruppe 1 eller 2 i samsvar med øreoperasjonsstedet og ICP-verdi ble dokumentert. Gelpute med en høyde på 4,5 cm ble plassert under skuldrene til gruppe 3-pasienter for å forlenge nakken og ICP ble notert. Deretter ble høyre eller venstre halsrotasjon brukt avhengig av operasjonssiden og ICP ble dokumentert igjen. I tillegg ble ICP-verdier overvåket kontinuerlig hos alle pasienter under operasjonene, og dokumentert ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og rett før ekstubering i nøytral posisjon. Hvis ICP-verdien falt under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), ble ICP justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igjen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økt eller redusert intracuff-trykk (ICPs) av cuffed endotracheal tubes (cETTs) kan føre til mange sykeligheter. Retningslinjer anbefaler at ICP bør holdes mellom 20 og 30 cmH2O. Overoppblåsing av mansjetten kan forårsake trakeal slimhinneskade, trakeal stenose, trakeøsofageal fistel, postoperativ stridor, laryngospasme, larynxnerveskade og trakealruptur. Imidlertid kan under inflasjon forårsake luftlekkasje, aspirasjons- og ventilasjonsrelatert lungebetennelse. cETT kan forskyves ved bevegelse av pasientens hode og nakke mens den plasseres for operasjoner av øre, hode og nakke. Disse posisjoneringene og forskyvningene kan være årsakene til endringer i ICP. Etterforskerne utførte denne studien for å vise effekten av den rutinemessige kombinasjonen av nakkestillinger på ICP under øre-, hode- og nakkeoperasjoner.

Etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke, ble 90 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og eldre enn 18 år registrert i studien. Pasientene ble fordelt i 3 grupper i henhold til deres operasjonstyper. Gruppe 1 og 2 inkluderte pasientene som gjennomgikk henholdsvis høyre og venstre øreoperasjoner. Gruppe 3 inkluderte alle pasienter som gjennomgikk hode- og nakkeoperasjoner uten å ta hensyn til operasjonsstedet. Etter generell anestesi-induksjon fikk pasientene en nøytral posisjon definert av Komasawa et al. Den første ICP ble målt og justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i nøytral posisjon like etter taping av røret og overvåking av de 3 påfølgende respirasjonssyklusene. Etter nøytrale målinger ble venstre eller høyre nakkerotasjon (ca. 60-70 grader til motsatt sted) påført gruppe 1 eller 2 i samsvar med øreoperasjonsstedet, og ICP-verdi ble dokumentert etter 3 respirasjonssykluser. Gelpute med en høyde på 4,5 cm ble plassert under skuldrene til gruppe 3-pasienter for å forlenge nakken. Etter å ha ventet på 3 respirasjonssykluser ble ICP notert. Deretter ble høyre eller venstre halsrotasjon påført avhengig av operasjonsstedet (omtrent 60-70 grader til motsatt sted). Etter 3 respirasjonssykluser ble ICP dokumentert igjen. I tillegg ble ICP-verdier overvåket kontinuerlig hos alle pasienter under operasjonene, og dokumentert ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og rett før ekstubering i nøytral posisjon. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis ICP-verdien falt under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), ble ICP justert til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igjen. Etter at alle data ble samlet inn, ble statistisk analyse utført ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34104
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv øre- eller hode- og nakkekirurgi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Pasienter som planla for elektiv øre- eller hode- og nakkekirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) >35)
  • Begrensede nakkebevegelser
  • Tidligere strålebehandling eller kirurgi i hode- og nakkeområdet
  • Nasotrakeal intubasjon under generell anestesi
  • Krav til peroperativ trakeotomi
  • Luftveisinfeksjon
  • Operasjon planlagt for midtlinje nakkemasser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasientene ble operert i høyre øre: Etter at intracuff-trykket (ICP) er justert til 25 cmH2O i nøytral posisjon, ble lateral nakkerotasjon (ca. 60-70 grader til venstre) påført pasientene og ICP-verdier ble dokumentert etter 3 respirasjonssykluser.
Intracuff-trykkverdier ble overvåket og notert før og etter hode- og nakkeposisjoner og under operasjonene ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og like før ekstubasjon i nøytral posisjon.
Gruppe 2
Pasientene ble operert i venstre øre: Etter at intracuff-trykket (ICP) er justert til 25 cmH2O i nøytral posisjon, ble lateral nakkerotasjon (ca. 60-70 grader til høyre) påført pasientene og ICP-verdier ble dokumentert etter 3 respirasjonssykluser.
Intracuff-trykkverdier ble overvåket og notert før og etter hode- og nakkeposisjoner og under operasjonene ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og like før ekstubasjon i nøytral posisjon.
Gruppe 3
Pasienter gjennomgikk venstre hode- og nakkeoperasjon: Etter at intracufftrykket (ICP) er justert til 25 cmH2O i nøytral posisjon, ble gelpute med en høyde på 4,5 cm plassert under skuldrene til pasientene for å forlenge nakken. Etter 3 respirasjonssykluser ble ICP-ene notert. Deretter ble høyre eller venstre lateral halsrotasjon påført avhengig av operasjonssiden (omtrent 60-70 grader til motsatt sted). Etter 3 respirasjonssykluser ble ICP dokumentert igjen.
Intracuff-trykkverdier ble overvåket og notert før og etter hode- og nakkeposisjoner og under operasjonene ved 15., 30., 60. og 90. minutt ved relaterte posisjoner og like før ekstubasjon i nøytral posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracuff-trykk
Tidsramme: 0. minutt (like etter posisjoneringen fra nøytral til kirurgisk stilling)
Endotrakeal tube mansjetttrykk etter øre-, hode- og nakkeoperasjoner
0. minutt (like etter posisjoneringen fra nøytral til kirurgisk stilling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracuff-trykk
Tidsramme: 15. minutt
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 15. minutt ved operasjonsrelatert stilling
15. minutt
Intracuff-trykk
Tidsramme: 30. minutt
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 30. min ved operasjonsrelatert posisjon
30. minutt
Intracuff-trykk
Tidsramme: 60. minutt
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 60. min ved operasjonsrelatert stilling
60. minutt
Intracuff-trykk
Tidsramme: 90. minutt
Endotrakeal Tube Cuff Press ved 90. min ved operasjonsrelatert stilling
90. minutt
Intracuff-trykk
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen før ekstubering
Endotrakeal Tube Cuff Pressure like før ekstubering i nøytral posisjon
Ved slutten av operasjonen før ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019/156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracuff trykkmåling

Abonnere