- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037553
Změny tlaků manžety endotracheální trubice po chirurgických polohách ucha, hlavy a krku
Změny tlaků manžety endotracheální trubice po polohách souvisejících s operací ucha, hlavy a krku: prospektivní observační studie
Zvýšený nebo snížený tlak uvnitř manžety (ICP) manžetových endotracheálních trubic (cETT) může vést k mnoha nemocem. Hodnoty ICP cETT lze měnit podle polohy pacienta při operaci ucha a hlavy a krku. Tuto studii jsme provedli, abychom ukázali účinek rutinní kombinace poloh krku na ICP při operacích uší, hlavy a krku.
Do studie bylo zařazeno celkem 90 pacientů. Skupiny 1 a 2 zahrnovaly pacienty, kteří podstoupili operaci pravého a levého ucha. Skupina 3 zahrnovala všechny pacienty podstupující operaci hlavy a krku. Po úvodu do celkové anestezie byla pacientům dána neutrální poloha. První ICP byl změřen a upraven na 18,4 mm Hg (25 cmH2O) v neutrální poloze. Levá nebo pravá rotace krku byla aplikována na skupinu 1 nebo 2 v souladu s místem operace ucha a byla dokumentována hodnota ICP. Gelový polštář o výšce 4,5 cm byl umístěn pod ramena pacientů skupiny 3 pro prodloužení krku a byl zaznamenán ICP. Poté byla aplikována pravá nebo levá rotace krku v závislosti na operační straně a ICP byl znovu dokumentován. Kromě toho byly hodnoty ICP průběžně monitorovány u všech pacientů během operací a dokumentovány v 15., 30., 60. a 90. minutě v souvisejících polohách a těsně před extubací v neutrální poloze. Pokud hodnota ICP klesla pod 14,7 mmHg (20 cmH2O) nebo stoupla nad 22 mmHg (30 cmH2O), ICP byl znovu upraven na 18,4 mmHg (25 cmH2O).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšený nebo snížený tlak uvnitř manžety (ICP) manžetových endotracheálních trubic (cETT) může vést k mnoha nemocem. Pokyny doporučují udržovat ICP mezi 20 a 30 cmH2O. Nadměrné nafouknutí manžety může způsobit poranění sliznice trachey, stenózu trachey, tracheoezofageální píštěl, pooperační stridor, laryngospasmus, poškození laryngeálního nervu a rupturu trachey. Podhuštění však může způsobit únik vzduchu, aspiraci a ventilaci související s pneumonií. CETT může být posunut pohybem hlavy a krku pacientů při polohování při operacích ucha, hlavy a krku. Tato umístění a posuny mohou být důvodem změn ICP. Výzkumníci provedli tuto studii, aby ukázali účinek rutinní kombinace poloh krku na ICP při operacích uší, hlavy a krku.
Po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 90 pacientů s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) a ve věku nad 18 let. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle typu operace. Skupiny 1 a 2 zahrnovaly pacienty, kteří podstoupili operaci pravého a levého ucha. Skupina 3 zahrnovala všechny pacienty podstupující operaci hlavy a krku bez ohledu na místo operace. Po úvodu do celkové anestezie byla pacientům poskytnuta neutrální poloha definovaná Komasawou et al. První ICP byl změřen a upraven na 18,4 mm Hg (25 cmH2O) v neutrální poloze těsně po nalepení zkumavky a monitorování 3 po sobě jdoucích cyklů dýchání. Po neutrálním měření byla u skupiny 1 nebo 2 aplikována rotace krku vlevo nebo vpravo (přibližně 60-70 stupňů k opačnému místu) v souladu s místem operace ucha a hodnota ICP byla dokumentována po 3 dechových cyklech. Gelový polštář o výšce 4,5 cm byl umístěn pod ramena pacientů skupiny 3 pro prodloužení krku. Po čekání na 3 dýchací cykly byl zaznamenán ICP. Poté byla aplikována pravá nebo levá rotace krku v závislosti na místě operace (přibližně 60-70 stupňů k opačnému místu). Po 3 dýchacích cyklech byl ICP znovu dokumentován. Kromě toho byly hodnoty ICP průběžně monitorovány u všech pacientů během operací a dokumentovány v 15., 30., 60. a 90. minutě v souvisejících polohách a těsně před extubací v neutrální poloze. Kdykoli hodnota ICP klesla pod 14,7 mmHg (20 cmH2O) nebo stoupla nad 22 mmHg (30 cmH2O), ICP byl znovu upraven na 18,4 mmHg (25 cmH2O). Po shromáždění všech dat byla provedena statistická analýza pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34104
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti, kteří plánovali elektivní operaci ucha nebo hlavy a krku v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) >35)
- Omezené pohyby krku
- Předchozí anamnéza radioterapie nebo chirurgického zákroku v oblasti hlavy a krku
- Nasotracheální intubace v celkové anestezii
- Požadavky na peroperační tracheotomii
- Infekce dýchacích cest
- Operace plánovaná na střední linii krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti podstoupili operaci pravého ucha: Po úpravě tlaku v manžetě (ICP) na 25 cmH2O v neutrální poloze byla pacientům aplikována laterální rotace krku (přibližně 60-70 stupňů doleva) a hodnoty ICP byly dokumentovány po 3 dechových cyklech.
|
Hodnoty tlaku v manžetě byly monitorovány a zaznamenávány před a po polohách hlavy a krku a během operací v 15., 30., 60. a 90. minutě v souvisejících polohách a těsně před extubací v neutrální poloze.
|
|
Skupina 2
Pacienti podstoupili operaci levého ucha: Po úpravě tlaku v manžetě (ICP) na 25 cmH2O v neutrální poloze byla pacientům aplikována laterální rotace krku (přibližně 60-70 stupňů doprava) a hodnoty ICP byly dokumentovány po 3 dechových cyklech.
|
Hodnoty tlaku v manžetě byly monitorovány a zaznamenávány před a po polohách hlavy a krku a během operací v 15., 30., 60. a 90. minutě v souvisejících polohách a těsně před extubací v neutrální poloze.
|
|
Skupina 3
Pacienti podstoupili operaci hlavy a krku vlevo: Po úpravě nitromanžetového tlaku (ICP) na 25 cmH2O v neutrální poloze byl pacientům pod ramena umístěn gelový polštář o výšce 4,5 cm pro prodloužení krku.
Po 3 cyklech dýchání byly zaznamenány ICP.
Poté byla aplikována pravá nebo levá laterální rotace krku v závislosti na operační straně (přibližně 60-70 stupňů k opačnému místu).
Po 3 dechových cyklech byly ICP znovu dokumentovány.
|
Hodnoty tlaku v manžetě byly monitorovány a zaznamenávány před a po polohách hlavy a krku a během operací v 15., 30., 60. a 90. minutě v souvisejících polohách a těsně před extubací v neutrální poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak uvnitř rukávu
Časové okno: 0. minuta (hned po polohování z neutrální do chirurgické polohy)
|
Tlaky manžety endotracheální trubice po polohách po operaci ucha, hlavy a krku
|
0. minuta (hned po polohování z neutrální do chirurgické polohy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak uvnitř rukávu
Časové okno: 15. minuta
|
Tlak manžety endotracheální trubice v 15. minutě v poloze související s operací
|
15. minuta
|
|
Tlak uvnitř rukávu
Časové okno: 30. minuta
|
Tlak manžety endotracheální trubice ve 30. minutě v poloze související s operací
|
30. minuta
|
|
Tlak uvnitř rukávu
Časové okno: 60. minuta
|
Tlak manžety endotracheální trubice v 60. minutě v poloze související s operací
|
60. minuta
|
|
Tlak uvnitř rukávu
Časové okno: 90. minuta
|
Tlak manžety endotracheální trubice v 90. minutě v poloze související s operací
|
90. minuta
|
|
Tlak uvnitř rukávu
Časové okno: Na konci operace před extubací
|
Tlak manžety endotracheální trubice těsně před extubací v neutrální poloze
|
Na konci operace před extubací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019/156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozice
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNeznámýCentrální Venózní Cather PositionSpojené království
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na Měření tlaku uvnitř manžety
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan