- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037553
Cambios en las presiones del manguito del tubo endotraqueal después de las posiciones de cirugía de oído, cabeza y cuello
Los cambios en las presiones del manguito del tubo endotraqueal después de las posiciones relacionadas con la cirugía de oído, cabeza y cuello: un estudio observacional prospectivo
Las presiones dentro del manguito (ICP) aumentadas o disminuidas de los tubos endotraqueales con manguito (cETT) pueden provocar muchas morbilidades. Las ICP de los cETT se pueden cambiar según las posiciones de cirugía de oído y cabeza y cuello de los pacientes. Realizamos este estudio para mostrar el efecto de la combinación rutinaria de posiciones del cuello en la PIC durante las cirugías de oído y cabeza y cuello.
Un total de 90 pacientes se inscribieron en el estudio. Los grupos 1 y 2 incluyeron a los pacientes que se sometieron a cirugías del oído derecho e izquierdo, respectivamente. El grupo 3 incluyó a todos los pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello. Después de la inducción de la anestesia general, los pacientes se colocaron en posición neutra. Se midió la primera PIC y se ajustó a 18,4 mm Hg (25 cmH2O) en posición neutra. Se aplicó la rotación del cuello hacia la izquierda o hacia la derecha al Grupo 1 o 2 de acuerdo con el sitio de operación del oído y se documentó el valor de la PIC. Se colocó una almohada de gel con una altura de 4,5 cm debajo de los hombros de los pacientes del Grupo 3 para extender el cuello y se registró la PIC. Luego se aplicó rotación de cuello derecha o izquierda según el lado de la operación y se volvió a documentar la PIC. Además, los valores de PIC se monitorearon continuamente en todos los pacientes durante las cirugías y se documentaron a los minutos 15, 30, 60 y 90 en posiciones relacionadas y justo antes de la extubación en posición neutral. Si el valor de la PIC descendía por debajo de 14,7 mmHg (20 cmH2O) o superaba los 22 mmHg (30 cmH2O), la PIC se ajustaba de nuevo a 18,4 mmHg (25 cmH2O).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las presiones dentro del manguito (ICP) aumentadas o disminuidas de los tubos endotraqueales con manguito (cETT) pueden provocar muchas morbilidades. Las pautas recomiendan que la PIC se mantenga entre 20 y 30 cmH2O. El inflado excesivo del manguito puede causar lesión de la mucosa traqueal, estenosis traqueal, fístula traqueoesofágica, estridor posoperatorio, laringoespasmo, daño del nervio laríngeo y ruptura traqueal. Sin embargo, un inflado insuficiente puede provocar fugas de aire, aspiración y neumonía asociada a la ventilación. El cETT puede desplazarse por el movimiento de la cabeza y el cuello de los pacientes mientras se coloca para cirugías de oído, cabeza y cuello. Estos posicionamientos y desplazamientos pueden ser las razones de los cambios en los ICP. Los investigadores realizaron este estudio para mostrar el efecto de la combinación rutinaria de posiciones del cuello sobre la PIC durante las cirugías de oído, cabeza y cuello.
Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio 90 pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y mayores de 18 años. Los pacientes fueron asignados a 3 grupos según sus tipos de cirugía. Los grupos 1 y 2 incluyeron a los pacientes que se sometieron a cirugías del oído derecho e izquierdo, respectivamente. El grupo 3 incluyó a todos los pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello sin considerar el sitio quirúrgico. Después de la inducción de la anestesia general, los pacientes se colocaron en una posición neutra definida por Komasawa et al. La primera PIC se midió y ajustó a 18,4 mm Hg (25 cmH2O) en posición neutra justo después de vendar el tubo y monitorear los 3 ciclos de respiración consecutivos. Después de las mediciones neutras, se aplicó la rotación del cuello hacia la izquierda o hacia la derecha (aproximadamente 60-70 grados hacia el sitio opuesto) al Grupo 1 o 2 de acuerdo con el sitio de operación del oído y se documentó el valor de la PIC después de 3 ciclos de respiración. Se colocó una almohada de gel con una altura de 4,5 cm debajo de los hombros de los pacientes del Grupo 3 para extender el cuello. Después de esperar 3 ciclos de respiración, se anotó la PIC. Luego, se aplicó la rotación del cuello hacia la derecha o hacia la izquierda según el sitio de la operación (aproximadamente 60-70 grados con respecto al sitio opuesto). Después de 3 ciclos de respiración, se documentó nuevamente la PIC. Además, los valores de PIC se monitorearon continuamente en todos los pacientes durante las cirugías y se documentaron a los minutos 15, 30, 60 y 90 en posiciones relacionadas y justo antes de la extubación en posición neutral. En cualquier momento, si el valor de la PIC descendía por debajo de 14,7 mmHg (20 cmH2O) o superaba los 22 mmHg (30 cmH2O), la PIC se ajustaba de nuevo a 18,4 mmHg (25 cmH2O). Después de recopilar todos los datos, se realizaron análisis estadísticos utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34104
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Pacientes programados para cirugía electiva de oído o de cabeza y cuello bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) >35)
- Movimientos limitados del cuello.
- Historia previa de radioterapia o cirugía en el área de la cabeza y el cuello
- Intubación nasotraqueal bajo anestesia general
- Requisitos de traqueotomía peroperatoria
- Infección del tracto respiratorio
- Cirugía planificada para masas en la línea media del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Los pacientes se sometieron a cirugía del oído derecho: después de ajustar la presión intramanguito (PIC) a 25 cmH2O en posición neutra, se aplicó una rotación lateral del cuello (aproximadamente 60-70 grados hacia la izquierda) a los pacientes y se documentaron los valores de PIC después de 3 ciclos de respiración.
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Los valores de presión dentro del manguito se monitorearon y anotaron antes y después de las posiciones de cabeza y cuello y durante las cirugías en los minutos 15, 30, 60 y 90 en posiciones relacionadas y justo antes de la extubación en posición neutral.
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Grupo 2
Los pacientes se sometieron a cirugía del oído izquierdo: después de ajustar la presión intramanguito (PIC) a 25 cmH2O en posición neutra, se aplicó a los pacientes una rotación lateral del cuello (aproximadamente 60-70 grados hacia la derecha) y se documentaron los valores de PIC después de 3 ciclos de respiración.
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Los valores de presión dentro del manguito se monitorearon y anotaron antes y después de las posiciones de cabeza y cuello y durante las cirugías en los minutos 15, 30, 60 y 90 en posiciones relacionadas y justo antes de la extubación en posición neutral.
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Grupo 3
Los pacientes se sometieron a cirugía de cabeza y cuello izquierdo: después de ajustar la presión intramanguito (PIC) a 25 cmH2O en posición neutra, se colocó una almohada de gel con una altura de 4,5 cm debajo de los hombros de los pacientes para extender el cuello.
Después de 3 ciclos de respiración, se anotaron las ICP.
Luego, se aplicó la rotación lateral derecha o izquierda del cuello dependiendo del lado de la operación (aproximadamente 60-70 grados hacia el sitio opuesto).
Después de 3 ciclos de respiración, las PIC se documentaron nuevamente.
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Los valores de presión dentro del manguito se monitorearon y anotaron antes y después de las posiciones de cabeza y cuello y durante las cirugías en los minutos 15, 30, 60 y 90 en posiciones relacionadas y justo antes de la extubación en posición neutral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Minuto 0 (justo después del posicionamiento de posición neutra a posición quirúrgica)
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Presiones del manguito del tubo endotraqueal después de las posiciones de cirugía de oído, cabeza y cuello
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Minuto 0 (justo después del posicionamiento de posición neutra a posición quirúrgica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Minuto 15
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Presión del manguito del tubo endotraqueal en el minuto 15 en la posición relacionada con la cirugía
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Minuto 15
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Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Minuto 30
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Presión del manguito del tubo endotraqueal a los 30 minutos en la posición relacionada con la cirugía
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Minuto 30
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Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Minuto 60
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Presión del manguito del tubo endotraqueal a los 60 minutos en la posición relacionada con la cirugía
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Minuto 60
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Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Minuto 90
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Presión del manguito del tubo endotraqueal en el minuto 90 en la posición relacionada con la cirugía
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Minuto 90
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Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía antes de la extubación
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Presión del manguito del tubo endotraqueal justo antes de la extubación en posición neutra
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Al final de la cirugía antes de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2019/156
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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