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Mudanças nas pressões do manguito do tubo endotraqueal após as posições de cirurgia de ouvido, cabeça e pescoço

17 de agosto de 2019 atualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

As mudanças nas pressões do manguito do tubo endotraqueal após posições relacionadas à cirurgia de ouvido, cabeça e pescoço: um estudo observacional prospectivo

Pressões intramanguito (ICPs) aumentadas ou diminuídas de tubos endotraqueais com manguito (cETTs) podem levar a muitas morbidades. As ICPs de cETTs podem ser alteradas pelas posições de cirurgia de orelha e cabeça e pescoço do paciente. Realizamos este estudo para mostrar o efeito da combinação de rotina de posições do pescoço na PIC durante cirurgias de orelha e cabeça e pescoço.

Um total de 90 pacientes foram incluídos no estudo. Os grupos 1 e 2 incluíram os pacientes operados de orelha direita e esquerda, respectivamente. Grupo 3 incluiu todos os pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço. Após a indução da anestesia geral, os pacientes foram colocados em posição neutra. A primeira PIC foi medida e ajustada para 18,4 mm Hg (25 cmH2O) na posição neutra. A rotação do pescoço para a esquerda ou para a direita foi aplicada ao Grupo 1 ou 2 de acordo com o local da operação da orelha e o valor da PIC foi documentado. Almofada de gel com altura de 4,5 cm foi colocada sob os ombros dos pacientes do Grupo 3 para estender o pescoço e a PIC foi anotada. Em seguida, a rotação do pescoço para a direita ou para a esquerda foi aplicada dependendo do lado da operação e o ICP foi documentado novamente. Além disso, os valores da PIC foram monitorados continuamente em todos os pacientes durante as cirurgias e documentados aos 15, 30, 60 e 90 minutos em posições relacionadas e imediatamente antes da extubação em posição neutra. Se o valor da PIC caísse abaixo de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou subisse acima de 22 mmHg (30 cmH2O), a PIC era novamente ajustada para 18,4 mmHg (25 cmH2O).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento ou diminuição das pressões intramanguito (ICPs) de tubos endotraqueais com manguito (cETTs) pode levar a muitas morbidades. As diretrizes recomendam que a PIC seja mantida entre 20 e 30 cmH2O. A inflação excessiva do manguito pode causar lesão da mucosa traqueal, estenose traqueal, fístula traqueoesofágica, estridor pós-operatório, laringoespasmo, danos ao nervo laríngeo e ruptura traqueal. No entanto, a inflação insuficiente pode causar vazamento de ar, aspiração e pneumonia associada à ventilação. O cETT pode ser deslocado pelo movimento da cabeça e pescoço dos pacientes durante o posicionamento para cirurgias de ouvido, cabeça e pescoço. Esses posicionamentos e deslocamentos podem ser os motivos de alterações nos ICPs. Os investigadores realizaram este estudo para mostrar o efeito da combinação de rotina de posições do pescoço na PIC durante cirurgias de ouvido, cabeça e pescoço.

Após obter a aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito, 90 pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e com idade superior a 18 anos foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados em 3 grupos de acordo com seus tipos de cirurgia. Os grupos 1 e 2 incluíram os pacientes operados de orelha direita e esquerda, respectivamente. O grupo 3 incluiu todos os pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço sem considerar o sítio cirúrgico. Após a indução da anestesia geral, os pacientes receberam a posição neutra definida por Komasawa et al. A primeira PIC foi medida e ajustada para 18,4 mm Hg (25 cmH2O) na posição neutra logo após tapar o tubo e monitorar os 3 ciclos respiratórios consecutivos. Após as medições neutras, a rotação esquerda ou direita do pescoço (aproximadamente 60-70 graus para o local oposto) foi aplicada ao Grupo 1 ou 2 de acordo com o local da operação da orelha e o valor da PIC foi documentado após 3 ciclos respiratórios. Almofada de gel com altura de 4,5 cm foi colocada sob os ombros dos pacientes do Grupo 3 para estender o pescoço. Depois de esperar por 3 ciclos respiratórios, o ICP foi anotado. Em seguida, foi aplicada a rotação do pescoço para a direita ou para a esquerda, dependendo do local da operação (aproximadamente 60-70 graus para o local oposto). Após 3 ciclos respiratórios, a PIC foi documentada novamente. Além disso, os valores da PIC foram monitorados continuamente em todos os pacientes durante as cirurgias e documentados aos 15, 30, 60 e 90 minutos em posições relacionadas e imediatamente antes da extubação em posição neutra. A qualquer momento, se o valor da PIC caísse abaixo de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou subisse acima de 22 mmHg (30 cmH2O), a PIC era novamente ajustada para 18,4 mmHg (25 cmH2O). Depois que todos os dados foram coletados, a análise estatística foi realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34104
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia eletiva de ouvido ou cabeça e pescoço sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva de ouvido ou cabeça e pescoço sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) > 35)
  • Movimentos limitados do pescoço
  • História prévia de radioterapia ou cirurgia na região da cabeça e pescoço
  • Intubação nasotraqueal sob anestesia geral
  • Requisitos de traqueostomia peroperatória
  • Infecção do trato respiratório
  • Cirurgia planejada para massas cervicais na linha média

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes submetidos à cirurgia da orelha direita: Após a pressão intramanguito (ICP) ser ajustada para 25 cmH2O na posição neutra, a rotação lateral do pescoço (aproximadamente 60-70 graus para a esquerda) foi aplicada aos pacientes e os valores de ICP foram documentados após 3 ciclos respiratórios.
Os valores de pressão intramanguito foram monitorados e anotados antes e após as posições de cabeça e pescoço e durante as cirurgias aos 15, 30, 60 e 90 minutos nas posições relacionadas e imediatamente antes da extubação na posição neutra.
Grupo 2
Pacientes submetidos à cirurgia da orelha esquerda: Após a pressão intramanguito (ICP) ser ajustada para 25 cmH2O na posição neutra, a rotação lateral do pescoço (aproximadamente 60-70 graus para a direita) foi aplicada aos pacientes e os valores de ICP foram documentados após 3 ciclos respiratórios.
Os valores de pressão intramanguito foram monitorados e anotados antes e após as posições de cabeça e pescoço e durante as cirurgias aos 15, 30, 60 e 90 minutos nas posições relacionadas e imediatamente antes da extubação na posição neutra.
Grupo 3
Pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço esquerdo: Após ajuste da pressão intramanguito (PIC) para 25 cmH2O em posição neutra, travesseiro de gel com altura de 4,5 cm foi colocado sob os ombros dos pacientes para estender o pescoço. Após 3 ciclos respiratórios, os ICPs foram anotados. Em seguida, a rotação lateral direita ou esquerda do pescoço foi aplicada dependendo do lado da operação (aproximadamente 60-70 graus para o lado oposto). Após 3 ciclos respiratórios, os ICPs foram documentados novamente.
Os valores de pressão intramanguito foram monitorados e anotados antes e após as posições de cabeça e pescoço e durante as cirurgias aos 15, 30, 60 e 90 minutos nas posições relacionadas e imediatamente antes da extubação na posição neutra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intracuff
Prazo: 0º minuto (logo após o posicionamento da posição neutra para cirúrgica)
Pressões do manguito do tubo endotraqueal após posições de cirurgia de ouvido, cabeça e pescoço
0º minuto (logo após o posicionamento da posição neutra para cirúrgica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intracuff
Prazo: 15º minuto
Pressão do manguito do tubo endotraqueal no minuto 15 na posição relacionada à cirurgia
15º minuto
Pressão Intracuff
Prazo: 30º minuto
Pressão do manguito do tubo endotraqueal aos 30 minutos na posição relacionada à cirurgia
30º minuto
Pressão Intracuff
Prazo: 60º minuto
Pressão do manguito do tubo endotraqueal aos 60 minutos na posição relacionada à cirurgia
60º minuto
Pressão Intracuff
Prazo: 90º minuto
Pressão do manguito do tubo endotraqueal aos 90 minutos na posição relacionada à cirurgia
90º minuto
Pressão Intracuff
Prazo: No final da cirurgia antes da extubação
Pressão do manguito do tubo endotraqueal imediatamente antes da extubação na posição neutra
No final da cirurgia antes da extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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