- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037553
Mudanças nas pressões do manguito do tubo endotraqueal após as posições de cirurgia de ouvido, cabeça e pescoço
As mudanças nas pressões do manguito do tubo endotraqueal após posições relacionadas à cirurgia de ouvido, cabeça e pescoço: um estudo observacional prospectivo
Pressões intramanguito (ICPs) aumentadas ou diminuídas de tubos endotraqueais com manguito (cETTs) podem levar a muitas morbidades. As ICPs de cETTs podem ser alteradas pelas posições de cirurgia de orelha e cabeça e pescoço do paciente. Realizamos este estudo para mostrar o efeito da combinação de rotina de posições do pescoço na PIC durante cirurgias de orelha e cabeça e pescoço.
Um total de 90 pacientes foram incluídos no estudo. Os grupos 1 e 2 incluíram os pacientes operados de orelha direita e esquerda, respectivamente. Grupo 3 incluiu todos os pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço. Após a indução da anestesia geral, os pacientes foram colocados em posição neutra. A primeira PIC foi medida e ajustada para 18,4 mm Hg (25 cmH2O) na posição neutra. A rotação do pescoço para a esquerda ou para a direita foi aplicada ao Grupo 1 ou 2 de acordo com o local da operação da orelha e o valor da PIC foi documentado. Almofada de gel com altura de 4,5 cm foi colocada sob os ombros dos pacientes do Grupo 3 para estender o pescoço e a PIC foi anotada. Em seguida, a rotação do pescoço para a direita ou para a esquerda foi aplicada dependendo do lado da operação e o ICP foi documentado novamente. Além disso, os valores da PIC foram monitorados continuamente em todos os pacientes durante as cirurgias e documentados aos 15, 30, 60 e 90 minutos em posições relacionadas e imediatamente antes da extubação em posição neutra. Se o valor da PIC caísse abaixo de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou subisse acima de 22 mmHg (30 cmH2O), a PIC era novamente ajustada para 18,4 mmHg (25 cmH2O).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento ou diminuição das pressões intramanguito (ICPs) de tubos endotraqueais com manguito (cETTs) pode levar a muitas morbidades. As diretrizes recomendam que a PIC seja mantida entre 20 e 30 cmH2O. A inflação excessiva do manguito pode causar lesão da mucosa traqueal, estenose traqueal, fístula traqueoesofágica, estridor pós-operatório, laringoespasmo, danos ao nervo laríngeo e ruptura traqueal. No entanto, a inflação insuficiente pode causar vazamento de ar, aspiração e pneumonia associada à ventilação. O cETT pode ser deslocado pelo movimento da cabeça e pescoço dos pacientes durante o posicionamento para cirurgias de ouvido, cabeça e pescoço. Esses posicionamentos e deslocamentos podem ser os motivos de alterações nos ICPs. Os investigadores realizaram este estudo para mostrar o efeito da combinação de rotina de posições do pescoço na PIC durante cirurgias de ouvido, cabeça e pescoço.
Após obter a aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito, 90 pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e com idade superior a 18 anos foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados em 3 grupos de acordo com seus tipos de cirurgia. Os grupos 1 e 2 incluíram os pacientes operados de orelha direita e esquerda, respectivamente. O grupo 3 incluiu todos os pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço sem considerar o sítio cirúrgico. Após a indução da anestesia geral, os pacientes receberam a posição neutra definida por Komasawa et al. A primeira PIC foi medida e ajustada para 18,4 mm Hg (25 cmH2O) na posição neutra logo após tapar o tubo e monitorar os 3 ciclos respiratórios consecutivos. Após as medições neutras, a rotação esquerda ou direita do pescoço (aproximadamente 60-70 graus para o local oposto) foi aplicada ao Grupo 1 ou 2 de acordo com o local da operação da orelha e o valor da PIC foi documentado após 3 ciclos respiratórios. Almofada de gel com altura de 4,5 cm foi colocada sob os ombros dos pacientes do Grupo 3 para estender o pescoço. Depois de esperar por 3 ciclos respiratórios, o ICP foi anotado. Em seguida, foi aplicada a rotação do pescoço para a direita ou para a esquerda, dependendo do local da operação (aproximadamente 60-70 graus para o local oposto). Após 3 ciclos respiratórios, a PIC foi documentada novamente. Além disso, os valores da PIC foram monitorados continuamente em todos os pacientes durante as cirurgias e documentados aos 15, 30, 60 e 90 minutos em posições relacionadas e imediatamente antes da extubação em posição neutra. A qualquer momento, se o valor da PIC caísse abaixo de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou subisse acima de 22 mmHg (30 cmH2O), a PIC era novamente ajustada para 18,4 mmHg (25 cmH2O). Depois que todos os dados foram coletados, a análise estatística foi realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34104
- Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de ouvido ou cabeça e pescoço sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) > 35)
- Movimentos limitados do pescoço
- História prévia de radioterapia ou cirurgia na região da cabeça e pescoço
- Intubação nasotraqueal sob anestesia geral
- Requisitos de traqueostomia peroperatória
- Infecção do trato respiratório
- Cirurgia planejada para massas cervicais na linha média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes submetidos à cirurgia da orelha direita: Após a pressão intramanguito (ICP) ser ajustada para 25 cmH2O na posição neutra, a rotação lateral do pescoço (aproximadamente 60-70 graus para a esquerda) foi aplicada aos pacientes e os valores de ICP foram documentados após 3 ciclos respiratórios.
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Os valores de pressão intramanguito foram monitorados e anotados antes e após as posições de cabeça e pescoço e durante as cirurgias aos 15, 30, 60 e 90 minutos nas posições relacionadas e imediatamente antes da extubação na posição neutra.
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Grupo 2
Pacientes submetidos à cirurgia da orelha esquerda: Após a pressão intramanguito (ICP) ser ajustada para 25 cmH2O na posição neutra, a rotação lateral do pescoço (aproximadamente 60-70 graus para a direita) foi aplicada aos pacientes e os valores de ICP foram documentados após 3 ciclos respiratórios.
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Os valores de pressão intramanguito foram monitorados e anotados antes e após as posições de cabeça e pescoço e durante as cirurgias aos 15, 30, 60 e 90 minutos nas posições relacionadas e imediatamente antes da extubação na posição neutra.
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Grupo 3
Pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço esquerdo: Após ajuste da pressão intramanguito (PIC) para 25 cmH2O em posição neutra, travesseiro de gel com altura de 4,5 cm foi colocado sob os ombros dos pacientes para estender o pescoço.
Após 3 ciclos respiratórios, os ICPs foram anotados.
Em seguida, a rotação lateral direita ou esquerda do pescoço foi aplicada dependendo do lado da operação (aproximadamente 60-70 graus para o lado oposto).
Após 3 ciclos respiratórios, os ICPs foram documentados novamente.
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Os valores de pressão intramanguito foram monitorados e anotados antes e após as posições de cabeça e pescoço e durante as cirurgias aos 15, 30, 60 e 90 minutos nas posições relacionadas e imediatamente antes da extubação na posição neutra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intracuff
Prazo: 0º minuto (logo após o posicionamento da posição neutra para cirúrgica)
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Pressões do manguito do tubo endotraqueal após posições de cirurgia de ouvido, cabeça e pescoço
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0º minuto (logo após o posicionamento da posição neutra para cirúrgica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intracuff
Prazo: 15º minuto
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Pressão do manguito do tubo endotraqueal no minuto 15 na posição relacionada à cirurgia
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15º minuto
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Pressão Intracuff
Prazo: 30º minuto
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Pressão do manguito do tubo endotraqueal aos 30 minutos na posição relacionada à cirurgia
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30º minuto
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Pressão Intracuff
Prazo: 60º minuto
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Pressão do manguito do tubo endotraqueal aos 60 minutos na posição relacionada à cirurgia
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60º minuto
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Pressão Intracuff
Prazo: 90º minuto
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Pressão do manguito do tubo endotraqueal aos 90 minutos na posição relacionada à cirurgia
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90º minuto
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Pressão Intracuff
Prazo: No final da cirurgia antes da extubação
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Pressão do manguito do tubo endotraqueal imediatamente antes da extubação na posição neutra
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No final da cirurgia antes da extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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