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耳、頭、首の手術後の気管内チューブのカフ圧の変化

2019年8月17日 更新者:Emine Aysu Salviz, MD、Istanbul University

耳、頭、首の手術関連体位後の気管内チューブカフ圧の変化:前向き観察研究

カフ付き気管内チューブ (cETT) のカフ内圧 (ICP) の増減は、多くの合併症を引き起こす可能性があります。cETT の ICP は、患者の耳と頭頸部の手術位置によって変化する可能性があります。 耳と頭と首の手術中の首の位置のルーチンの組み合わせが ICP に及ぼす影響を示すために、この研究を行いました。

合計 90 人の患者が研究に登録されました。 グループ 1 と 2 には、それぞれ右耳と左耳の手術を受けた患者が含まれていました。 グループ 3 には、頭頸部手術を受けるすべての患者が含まれていました。 耳の手術部位に合わせてグループ 1 または 2 に左または右の首の回転を適用し、ICP 値を記録しました。 高さ 4.5 cm のゲル枕をグループ 3 の患者の肩の下に置いて首を伸ばし、ICP を記録しました。 次に、手術側に応じて右または左の首の回転が適用され、ICPが再度記録されました。 さらに、手術中、すべての患者の ICP 値を継続的に監視し、関連する位置で 15 分、30 分、60 分、90 分、中立位置での抜管直前に記録しました。 ICP 値が 14.7 mmHg (20 cmH2O) を下回った場合、または 22 mmHg (30 cmH2O) を超えた場合は、ICP を 18.4 mmHg (25 cmH2O) に再度調整しました。

調査の概要

詳細な説明

カフ付き気管内チューブ (cETT) のカフ内圧 (ICP) の増減は、多くの合併症を引き起こす可能性があります。 ガイドラインでは、ICP を 20 ~ 30 cmH2O に保つことを推奨しています。 カフの過度の膨張は、気管粘膜損傷、気管狭窄、気管食道瘻、術後喘鳴、喉頭痙攣、喉頭神経損傷および気管破裂を引き起こす可能性があります。 ただし、空気の漏れ、誤嚥、換気に伴う肺炎を引き起こす可能性があります。cETT は、耳、頭、首の手術のポジショニング中に、患者の頭と首の動きによって移動する可能性があります。 これらのポジショニングと変位は、ICP の変更の理由である可能性があります。 研究者は、耳、頭、首の手術中の首の位置の定期的な組み合わせが ICP に及ぼす影響を示すために、この研究を行いました。

倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントを得た後、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III で 18 歳以上の 90 人の患者が研究に登録されました。 患者は、手術の種類に応じて 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 と 2 には、それぞれ右耳と左耳の手術を受けた患者が含まれていました。 グループ 3 には、手術部位を考慮せずに頭頸部手術を受けているすべての患者が含まれていました。 全身麻酔導入後、患者は Komasawa らによって定義されたニュートラルポジションを与えられました。 最初の ICP を測定し、チューブにテーピングをして 3 回連続の呼吸サイクルを監視した直後に中立位置で 18.4 mm Hg (25 cmH2O) に調整しました。 ニュートラル測定後、耳の手術部位に合わせてグループ 1 または 2 に左または右の首の回転 (反対側の部位に対して約 60 ~ 70 度) を適用し、3 回の呼吸サイクル後に ICP 値を記録しました。 高さ 4.5 cm のゲル枕をグループ 3 の患者の肩の下に置き、首を伸ばしました。 3回の呼吸サイクルを待った後、ICPが記録されました。 その後、手術部位に応じて首を左右に回旋させます(反対側に対して約60~70度)。 3回の呼吸サイクルの後、ICPが再び記録されました。 さらに、手術中、すべての患者の ICP 値を継続的に監視し、関連する位置で 15 分、30 分、60 分、90 分、中立位置での抜管直前に記録しました。 任意の時点で、ICP 値が 14.7 mmHg (20 cmH2O) を下回った場合、または 22 mmHg (30 cmH2O) を超えた場合、ICP は再び 18.4 mmHg (25 cmH2O) に調整されました。 すべてのデータが収集された後、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 22 を使用して統計分析が実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34104
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-全身麻酔下で待機的耳または頭頸部手術が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
  • 全身麻酔下で待機的耳または頭頸部手術を予定している患者

除外基準:

  • 病的肥満(体格指数(BMI)>35)
  • 制限された首の動き
  • -頭頸部領域への放射線療法または手術の以前の履歴
  • 全身麻酔下での経鼻気管挿管
  • 術中気管切開の要件
  • 気道感染症
  • 首の正中腫瘤の手術予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
患者は右耳の手術を受けました。カフ内圧 (ICP) を中立位置で 25 cmH2O に調整した後、患者に横方向の首の回転 (左に約 60 ~ 70 度) を適用し、3 回の呼吸サイクル後に ICP 値を記録しました。
カフ内圧力値をモニターし、頭頸部位置の前後、および関連する位置での 15、30、60、および 90 分の手術中、および中立位置での抜管の直前に記録しました。
グループ 2
患者は左耳の手術を受けました。カフ内圧 (ICP) を中立位置で 25 cmH2O に調整した後、患者に横方向の首の回転 (右に約 60 ~ 70 度) を適用し、3 回の呼吸サイクル後に ICP 値を記録しました。
カフ内圧力値をモニターし、頭頸部位置の前後、および関連する位置での 15、30、60、および 90 分の手術中、および中立位置での抜管の直前に記録しました。
グループ 3
患者は左頭頸部手術を受けました。カフ内圧 (ICP) を中立位置で 25 cmH2O に調整した後、高さ 4.5 cm のゲル枕を患者の肩の下に置いて首を伸ばしました。 3回の呼吸サイクルの後、ICPが記録されました。 次に、手術側に応じて、右または左の横方向の首の回転が適用されました(反対側のサイトに対して約60〜70度)。 3回の呼吸サイクルの後、ICPが再び記録されました。
カフ内圧力値をモニターし、頭頸部位置の前後、および関連する位置での 15、30、60、および 90 分の手術中、および中立位置での抜管の直前に記録しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ内圧
時間枠:0分目(ニュートラルからサージカルポジションへのポジショニング直後)
耳、頭、首の手術体位後の気管内チューブのカフ圧
0分目(ニュートラルからサージカルポジションへのポジショニング直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ内圧
時間枠:15分
手術関連位置での 15 分目の気管内チューブ カフ圧
15分
カフ内圧
時間枠:30分
手術関連位置での 30 分目の気管内チューブのカフ圧
30分
カフ内圧
時間枠:60分
手術関連位置での 60 分目の気管内チューブのカフ圧
60分
カフ内圧
時間枠:90分
手術関連位置での 90 分目の気管内チューブのカフ圧
90分
カフ内圧
時間枠:抜管前の手術終了時
ニュートラル位置での抜管直前の気管内チューブのカフ圧
抜管前の手術終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emine A Salviz, MD、MD, Assoc.Prof.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月17日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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