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Änderungen des Manschettendrucks des Endotrachealtubus nach Ohr-, Kopf- und Halsoperationen

17. August 2019 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Die Änderungen des Manschettendrucks des Endotrachealtubus nach Positionen im Zusammenhang mit Ohr-, Kopf- und Halsoperationen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Erhöhte oder verringerte Intracuff-Drücke (ICPs) von Endotrachealtuben mit Cuff (cETTs) können zu vielen Morbiditäten führen. Die ICPs von cETTs können durch die Ohr- und Kopf-Hals-Operationspositionen des Patienten verändert werden. Wir haben diese Studie durchgeführt, um die Wirkung der routinemäßigen Kombination von Nackenpositionen auf den ICP bei Ohr-, Kopf- und Halsoperationen zu zeigen.

Insgesamt wurden 90 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Gruppen 1 und 2 umfassten die Patienten, die sich einer Operation am rechten bzw. linken Ohr unterzogen. Gruppe 3 umfasste alle Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen mussten. Nach der Einleitung der Vollnarkose wurden die Patienten in eine neutrale Position gebracht. Der erste ICP wurde gemessen und auf 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in neutraler Position eingestellt. Bei Gruppe 1 oder 2 wurde eine linke oder rechte Halsrotation in Übereinstimmung mit der Ohroperationsstelle angewendet und der ICP-Wert wurde dokumentiert. Ein Gelkissen mit einer Höhe von 4,5 cm wurde unter die Schultern der Patienten der Gruppe 3 gelegt, um den Hals zu strecken, und der ICP wurde notiert. Anschließend wurde je nach Operationsseite eine rechte oder linke Halsrotation angelegt und der ICP erneut dokumentiert. Darüber hinaus wurden die ICP-Werte bei allen Patienten während der Operationen kontinuierlich überwacht und nach 15, 30, 60 und 90 Minuten in entsprechenden Positionen und unmittelbar vor der Extubation in neutraler Position dokumentiert. Wenn der ICP-Wert unter 14,7 mmHg (20 cmH2O) fiel oder über 22 mmHg (30 cmH2O) stieg, wurde der ICP wieder auf 18,4 mmHg (25 cmH2O) eingestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte oder verringerte Intracuff-Drücke (ICPs) von Endotrachealtuben mit Cuff (cETTs) können zu vielen Morbiditäten führen. Richtlinien empfehlen, dass der ICP zwischen 20 und 30 cmH2O gehalten werden sollte. Übermäßiges Aufblasen der Manschette kann zu Verletzungen der Trachealschleimhaut, Trachealstenose, tracheoösophagealen Fistel, postoperativem Stridor, Laryngospasmus, Schädigung des Kehlkopfnervs und Trachealruptur führen. Allerdings kann zu geringes Aufblasen zu Luftleckage, Aspiration und Beatmung in Verbindung mit einer Lungenentzündung führen. Der cETT kann durch Bewegungen des Kopfes und Halses des Patienten verschoben werden, während er für Operationen an Ohr, Kopf und Hals positioniert wird. Diese Positionierungen und Verschiebungen können die Gründe für Änderungen der ICPs sein. Die Forscher führten diese Studie durch, um die Wirkung der routinemäßigen Kombination von Halspositionen auf den ICP bei Ohr-, Kopf- und Halsoperationen zu zeigen.

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 90 Patienten mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) und im Alter von über 18 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden entsprechend ihrer Operationsart in 3 Gruppen eingeteilt. Die Gruppen 1 und 2 umfassten die Patienten, die sich einer Operation am rechten bzw. linken Ohr unterzogen. Gruppe 3 umfasste alle Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterzogen, ohne Berücksichtigung der Operationsstelle. Nach der Einleitung der Vollnarkose erhielten die Patienten eine von Komasawa et al. Der erste ICP wurde gemessen und auf 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in neutraler Position eingestellt, unmittelbar nachdem der Tubus abgeklebt und die 3 aufeinanderfolgenden Atemzyklen überwacht wurden. Nach neutralen Messungen wurde bei Gruppe 1 oder 2 eine linke oder rechte Halsrotation (ca. 60-70 Grad zur gegenüberliegenden Seite) in Übereinstimmung mit der Ohroperationsstelle angewendet und der ICP-Wert wurde nach 3 Atemzyklen dokumentiert. Ein Gelkissen mit einer Höhe von 4,5 cm wurde unter die Schultern der Patienten der Gruppe 3 gelegt, um den Nacken zu strecken. Nach 3 Atemzyklen wurde der ICP notiert. Dann wurde je nach Operationsstelle eine rechte oder linke Halsrotation angewendet (ungefähr 60-70 Grad zur gegenüberliegenden Seite). Nach 3 Atemzyklen wurde der ICP erneut dokumentiert. Darüber hinaus wurden die ICP-Werte bei allen Patienten während der Operationen kontinuierlich überwacht und nach 15, 30, 60 und 90 Minuten in entsprechenden Positionen und unmittelbar vor der Extubation in neutraler Position dokumentiert. Wenn der ICP-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt unter 14,7 mmHg (20 cmH2O) fiel oder über 22 mmHg (30 cmH2O) stieg, wurde der ICP wieder auf 18,4 mmHg (25 cmH2O) eingestellt. Nachdem alle Daten gesammelt wurden, wurde eine statistische Analyse unter Verwendung von Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34104
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Ohr- oder Kopf-Hals-Operation unter Vollnarkose geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine elektive Ohr- oder Kopf-Hals-Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) >35)
  • Eingeschränkte Nackenbewegungen
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Operation im Kopf- und Halsbereich
  • Nasotracheale Intubation unter Vollnarkose
  • Voraussetzungen für die peroperative Tracheotomie
  • Infektion der Atemwege
  • Geplante Operation für Halsmassen in der Mittellinie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die Patienten wurden einer Operation am rechten Ohr unterzogen: Nachdem der Manschetteninnendruck (ICP) auf 25 cmH2O in neutraler Position eingestellt wurde, wurde eine seitliche Halsrotation (ca. 60-70 Grad nach links) auf die Patienten angewendet und die ICP-Werte wurden nach 3 Atemzyklen dokumentiert.
Die Cuff-Druckwerte wurden überwacht und vor und nach der Kopf- und Halspositionierung und während der Operationen in der 15., 30., 60. und 90. Minute an entsprechenden Positionen und kurz vor der Extubation in neutraler Position aufgezeichnet.
Gruppe 2
Die Patienten wurden am linken Ohr operiert: Nachdem der Manschetteninnendruck (ICP) auf 25 cmH2O in neutraler Position eingestellt wurde, wurde den Patienten eine seitliche Halsrotation (ca. 60–70 Grad nach rechts) zugeführt und die ICP-Werte wurden nach 3 Atemzyklen dokumentiert.
Die Cuff-Druckwerte wurden überwacht und vor und nach der Kopf- und Halspositionierung und während der Operationen in der 15., 30., 60. und 90. Minute an entsprechenden Positionen und kurz vor der Extubation in neutraler Position aufgezeichnet.
Gruppe 3
Die Patienten wurden einer linken Kopf- und Halsoperation unterzogen: Nachdem der Intracuff-Druck (ICP) auf 25 cmH2O in neutraler Position eingestellt wurde, wurde ein Gelkissen mit einer Höhe von 4,5 cm unter die Schultern der Patienten gelegt, um den Hals zu strecken. Nach 3 Atemzyklen wurden die ICPs notiert. Dann wurde je nach Operationsseite eine rechte oder linke laterale Halsrotation angewendet (ca. 60-70 Grad zur gegenüberliegenden Seite). Nach 3 Atemzyklen wurden erneut ICPs dokumentiert.
Die Cuff-Druckwerte wurden überwacht und vor und nach der Kopf- und Halspositionierung und während der Operationen in der 15., 30., 60. und 90. Minute an entsprechenden Positionen und kurz vor der Extubation in neutraler Position aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 0. Minute (kurz nach der Positionierung von der neutralen in die chirurgische Position)
Endotrachealtubus-Manschettendruck nach Ohr-, Kopf- und Halsoperationen
0. Minute (kurz nach der Positionierung von der neutralen in die chirurgische Position)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 15. Minute
Manschettendruck des Endotrachealtubus in der 15. Minute an der für den Eingriff erforderlichen Position
15. Minute
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 30. Minute
Manschettendruck des Endotrachealtubus bei 30 min an der für den Eingriff relevanten Position
30. Minute
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 60. Minute
Manschettendruck des Endotrachealtubus bei 60 min an der für die Operation relevanten Position
60. Minute
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 90. Minute
Manschettendruck des Endotrachealtubus bei 90 min an der für den Eingriff relevanten Position
90. Minute
Intracuff-Druck
Zeitfenster: Am Ende der Operation vor der Extubation
Manschettendruck des Endotrachealtubus kurz vor der Extubation in neutraler Position
Am Ende der Operation vor der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Position

Klinische Studien zur Intracuff-Druckmessung

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