- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037553
Änderungen des Manschettendrucks des Endotrachealtubus nach Ohr-, Kopf- und Halsoperationen
Die Änderungen des Manschettendrucks des Endotrachealtubus nach Positionen im Zusammenhang mit Ohr-, Kopf- und Halsoperationen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Erhöhte oder verringerte Intracuff-Drücke (ICPs) von Endotrachealtuben mit Cuff (cETTs) können zu vielen Morbiditäten führen. Die ICPs von cETTs können durch die Ohr- und Kopf-Hals-Operationspositionen des Patienten verändert werden. Wir haben diese Studie durchgeführt, um die Wirkung der routinemäßigen Kombination von Nackenpositionen auf den ICP bei Ohr-, Kopf- und Halsoperationen zu zeigen.
Insgesamt wurden 90 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Gruppen 1 und 2 umfassten die Patienten, die sich einer Operation am rechten bzw. linken Ohr unterzogen. Gruppe 3 umfasste alle Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen mussten. Nach der Einleitung der Vollnarkose wurden die Patienten in eine neutrale Position gebracht. Der erste ICP wurde gemessen und auf 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in neutraler Position eingestellt. Bei Gruppe 1 oder 2 wurde eine linke oder rechte Halsrotation in Übereinstimmung mit der Ohroperationsstelle angewendet und der ICP-Wert wurde dokumentiert. Ein Gelkissen mit einer Höhe von 4,5 cm wurde unter die Schultern der Patienten der Gruppe 3 gelegt, um den Hals zu strecken, und der ICP wurde notiert. Anschließend wurde je nach Operationsseite eine rechte oder linke Halsrotation angelegt und der ICP erneut dokumentiert. Darüber hinaus wurden die ICP-Werte bei allen Patienten während der Operationen kontinuierlich überwacht und nach 15, 30, 60 und 90 Minuten in entsprechenden Positionen und unmittelbar vor der Extubation in neutraler Position dokumentiert. Wenn der ICP-Wert unter 14,7 mmHg (20 cmH2O) fiel oder über 22 mmHg (30 cmH2O) stieg, wurde der ICP wieder auf 18,4 mmHg (25 cmH2O) eingestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte oder verringerte Intracuff-Drücke (ICPs) von Endotrachealtuben mit Cuff (cETTs) können zu vielen Morbiditäten führen. Richtlinien empfehlen, dass der ICP zwischen 20 und 30 cmH2O gehalten werden sollte. Übermäßiges Aufblasen der Manschette kann zu Verletzungen der Trachealschleimhaut, Trachealstenose, tracheoösophagealen Fistel, postoperativem Stridor, Laryngospasmus, Schädigung des Kehlkopfnervs und Trachealruptur führen. Allerdings kann zu geringes Aufblasen zu Luftleckage, Aspiration und Beatmung in Verbindung mit einer Lungenentzündung führen. Der cETT kann durch Bewegungen des Kopfes und Halses des Patienten verschoben werden, während er für Operationen an Ohr, Kopf und Hals positioniert wird. Diese Positionierungen und Verschiebungen können die Gründe für Änderungen der ICPs sein. Die Forscher führten diese Studie durch, um die Wirkung der routinemäßigen Kombination von Halspositionen auf den ICP bei Ohr-, Kopf- und Halsoperationen zu zeigen.
Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 90 Patienten mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) und im Alter von über 18 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden entsprechend ihrer Operationsart in 3 Gruppen eingeteilt. Die Gruppen 1 und 2 umfassten die Patienten, die sich einer Operation am rechten bzw. linken Ohr unterzogen. Gruppe 3 umfasste alle Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterzogen, ohne Berücksichtigung der Operationsstelle. Nach der Einleitung der Vollnarkose erhielten die Patienten eine von Komasawa et al. Der erste ICP wurde gemessen und auf 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in neutraler Position eingestellt, unmittelbar nachdem der Tubus abgeklebt und die 3 aufeinanderfolgenden Atemzyklen überwacht wurden. Nach neutralen Messungen wurde bei Gruppe 1 oder 2 eine linke oder rechte Halsrotation (ca. 60-70 Grad zur gegenüberliegenden Seite) in Übereinstimmung mit der Ohroperationsstelle angewendet und der ICP-Wert wurde nach 3 Atemzyklen dokumentiert. Ein Gelkissen mit einer Höhe von 4,5 cm wurde unter die Schultern der Patienten der Gruppe 3 gelegt, um den Nacken zu strecken. Nach 3 Atemzyklen wurde der ICP notiert. Dann wurde je nach Operationsstelle eine rechte oder linke Halsrotation angewendet (ungefähr 60-70 Grad zur gegenüberliegenden Seite). Nach 3 Atemzyklen wurde der ICP erneut dokumentiert. Darüber hinaus wurden die ICP-Werte bei allen Patienten während der Operationen kontinuierlich überwacht und nach 15, 30, 60 und 90 Minuten in entsprechenden Positionen und unmittelbar vor der Extubation in neutraler Position dokumentiert. Wenn der ICP-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt unter 14,7 mmHg (20 cmH2O) fiel oder über 22 mmHg (30 cmH2O) stieg, wurde der ICP wieder auf 18,4 mmHg (25 cmH2O) eingestellt. Nachdem alle Daten gesammelt wurden, wurde eine statistische Analyse unter Verwendung von Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34104
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, bei denen eine elektive Ohr- oder Kopf-Hals-Operation unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) >35)
- Eingeschränkte Nackenbewegungen
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Operation im Kopf- und Halsbereich
- Nasotracheale Intubation unter Vollnarkose
- Voraussetzungen für die peroperative Tracheotomie
- Infektion der Atemwege
- Geplante Operation für Halsmassen in der Mittellinie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Die Patienten wurden einer Operation am rechten Ohr unterzogen: Nachdem der Manschetteninnendruck (ICP) auf 25 cmH2O in neutraler Position eingestellt wurde, wurde eine seitliche Halsrotation (ca. 60-70 Grad nach links) auf die Patienten angewendet und die ICP-Werte wurden nach 3 Atemzyklen dokumentiert.
|
Die Cuff-Druckwerte wurden überwacht und vor und nach der Kopf- und Halspositionierung und während der Operationen in der 15., 30., 60. und 90. Minute an entsprechenden Positionen und kurz vor der Extubation in neutraler Position aufgezeichnet.
|
|
Gruppe 2
Die Patienten wurden am linken Ohr operiert: Nachdem der Manschetteninnendruck (ICP) auf 25 cmH2O in neutraler Position eingestellt wurde, wurde den Patienten eine seitliche Halsrotation (ca. 60–70 Grad nach rechts) zugeführt und die ICP-Werte wurden nach 3 Atemzyklen dokumentiert.
|
Die Cuff-Druckwerte wurden überwacht und vor und nach der Kopf- und Halspositionierung und während der Operationen in der 15., 30., 60. und 90. Minute an entsprechenden Positionen und kurz vor der Extubation in neutraler Position aufgezeichnet.
|
|
Gruppe 3
Die Patienten wurden einer linken Kopf- und Halsoperation unterzogen: Nachdem der Intracuff-Druck (ICP) auf 25 cmH2O in neutraler Position eingestellt wurde, wurde ein Gelkissen mit einer Höhe von 4,5 cm unter die Schultern der Patienten gelegt, um den Hals zu strecken.
Nach 3 Atemzyklen wurden die ICPs notiert.
Dann wurde je nach Operationsseite eine rechte oder linke laterale Halsrotation angewendet (ca. 60-70 Grad zur gegenüberliegenden Seite).
Nach 3 Atemzyklen wurden erneut ICPs dokumentiert.
|
Die Cuff-Druckwerte wurden überwacht und vor und nach der Kopf- und Halspositionierung und während der Operationen in der 15., 30., 60. und 90. Minute an entsprechenden Positionen und kurz vor der Extubation in neutraler Position aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 0. Minute (kurz nach der Positionierung von der neutralen in die chirurgische Position)
|
Endotrachealtubus-Manschettendruck nach Ohr-, Kopf- und Halsoperationen
|
0. Minute (kurz nach der Positionierung von der neutralen in die chirurgische Position)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 15. Minute
|
Manschettendruck des Endotrachealtubus in der 15. Minute an der für den Eingriff erforderlichen Position
|
15. Minute
|
|
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 30. Minute
|
Manschettendruck des Endotrachealtubus bei 30 min an der für den Eingriff relevanten Position
|
30. Minute
|
|
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 60. Minute
|
Manschettendruck des Endotrachealtubus bei 60 min an der für die Operation relevanten Position
|
60. Minute
|
|
Intracuff-Druck
Zeitfenster: 90. Minute
|
Manschettendruck des Endotrachealtubus bei 90 min an der für den Eingriff relevanten Position
|
90. Minute
|
|
Intracuff-Druck
Zeitfenster: Am Ende der Operation vor der Extubation
|
Manschettendruck des Endotrachealtubus kurz vor der Extubation in neutraler Position
|
Am Ende der Operation vor der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Position
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenPosition der KatheterspitzeKorea, Republik von
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Noch keine RekrutierungPosition supraglottischer Atemwegsgeräte
-
Hasanuddin UniversityAbgeschlossenHalbsitzende Position | Seitliche LiegepositionIndonesien
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUltraschall | Position | Anästhesie, Wirbelsäule | SidednessKorea, Republik von
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustUnbekanntPosition des zentralvenösen KathetersVereinigtes Königreich
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungPosition supraglottischer AtemwegsgeräteChina
-
Ajou University School of MedicineAbgeschlossen
-
Koç UniversityNoch keine RekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Trendelenburg-Position
-
Kocaeli City HospitalAnmeldung auf EinladungUltraschall | Position | Lumbalpunktion | WirbelsäuleTürkei (türkiye)
-
Taoyuan General HospitalAbgeschlossenÜbung | Schwierige Intubation | Mechanische Lüftung | PositionTaiwan
Klinische Studien zur Intracuff-Druckmessung
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenKehlkopfmaske AtemwegeSpanien
-
Yale UniversityAbgeschlossen
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandNoch keine RekrutierungEssenzieller TremorSchweiz
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAbgeschlossenNierenerkrankungen | Nierenverletzung | NierenversagenChina
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenZerebralparese | Kinder mit HirnverletzungKorea, Republik von
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten