Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej po pozycjach chirurgicznych ucha, głowy i szyi

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Zmiany ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej po pozycjach związanych z operacjami uszu, głowy i szyi: prospektywne badanie obserwacyjne

Zwiększone lub obniżone ciśnienie wewnątrz mankietu (ICP) rurek dotchawiczych z mankietem (cETT) może prowadzić do wielu schorzeń. Wartości ICP cETT można zmieniać w zależności od pozycji pacjenta podczas operacji uszu oraz głowy i szyi. Przeprowadziliśmy to badanie, aby pokazać wpływ rutynowej kombinacji pozycji szyi na ICP podczas operacji uszu oraz głowy i szyi.

Do badania zakwalifikowano łącznie 90 pacjentów. Grupy 1 i 2 obejmowały pacjentów, którzy przeszli odpowiednio operację prawego i lewego ucha. Grupę 3 stanowili wszyscy chorzy poddawani zabiegom chirurgicznym głowy i szyi. Po indukcji znieczulenia ogólnego chorzy zostali ułożeni w pozycji neutralnej. Zmierzono ICP i skorygowano do wartości 18,4 mm Hg (25 cmH2O) w pozycji neutralnej. Rotację szyi w lewo lub w prawo stosowano w grupie 1 lub 2 zgodnie z miejscem operacji ucha i dokumentowano wartość ICP. Poduszkę żelową o wysokości 4,5 cm umieszczano pod barkami pacjentów z grupy 3 w celu wyprostowania szyi i rejestrowano ICP. Następnie stosowano rotację szyi w prawo lub w lewo w zależności od strony operacyjnej i ponownie dokumentowano ICP. Dodatkowo wartości ICP były monitorowane w sposób ciągły u wszystkich pacjentów podczas operacji i dokumentowane w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach oraz tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej. Jeśli wartość ICP spadła poniżej 14,7 mmHg (20 cmH2O) lub wzrosła powyżej 22 mmHg (30 cmH2O), ICP ponownie skorygowano do 18,4 mmHg (25 cmH2O).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwiększone lub obniżone ciśnienie wewnątrz mankietu (ICP) rurek dotchawiczych z mankietem (cETT) może prowadzić do wielu chorób. Wytyczne zalecają utrzymywanie ICP w zakresie od 20 do 30 cmH2O. Nadmierne napełnienie mankietu może spowodować uszkodzenie błony śluzowej tchawicy, zwężenie tchawicy, przetokę tchawiczo-przełykową, stridor pooperacyjny, skurcz krtani, uszkodzenie nerwu krtaniowego i pęknięcie tchawicy. Jednak niedopompowanie może spowodować wyciek powietrza, zapalenie płuc związane z aspiracją i wentylacją. Cett może zostać przesunięty w wyniku ruchu głowy i szyi pacjenta podczas pozycjonowania podczas operacji ucha, głowy i szyi. Te położenia i przemieszczenia mogą być przyczyną zmian w ICP. Badacze przeprowadzili to badanie, aby pokazać wpływ rutynowej kombinacji pozycji szyi na ICP podczas operacji uszu, głowy i szyi.

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody, do badania zakwalifikowano 90 pacjentów w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku powyżej 18 lat. Pacjentów podzielono na 3 grupy w zależności od rodzaju operacji. Grupy 1 i 2 obejmowały pacjentów, którzy przeszli odpowiednio operację prawego i lewego ucha. Grupa 3 obejmowała wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi bez uwzględnienia miejsca operacji. Po indukcji znieczulenia ogólnego chorzy byli ułożeni w pozycji neutralnej określonej przez Komasawę i wsp. Pierwsze ICP zmierzono i skorygowano do 18,4 mm Hg (25 cmH2O) w pozycji neutralnej tuż po zaklejeniu rurki taśmą i monitorowaniu 3 kolejnych cykli oddychania. Po neutralnych pomiarach, rotację szyi w lewo lub w prawo (około 60-70 stopni w stronę przeciwną) stosowano w grupie 1 lub 2 zgodnie z miejscem operacji ucha i dokumentowano wartość ICP po 3 cyklach oddychania. Poduszkę żelową o wysokości 4,5 cm umieszczono pod ramionami pacjentów z grupy 3 w celu przedłużenia szyi. Po odczekaniu 3 cykli oddechowych odnotowano ICP. Następnie stosowano rotację szyi w prawo lub w lewo w zależności od miejsca operacji (około 60-70 stopni w stronę przeciwną). Po 3 cyklach oddychania ponownie udokumentowano ICP. Dodatkowo wartości ICP były monitorowane w sposób ciągły u wszystkich pacjentów podczas operacji i dokumentowane w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach oraz tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej. W dowolnym momencie, jeśli wartość ICP spadła poniżej 14,7 mmHg (20 cmH2O) lub wzrosła powyżej 22 mmHg (30 cmH2O), ICP ponownie skorygowano do 18,4 mmHg (25 cmH2O). Po zebraniu wszystkich danych przeprowadzono analizę statystyczną przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 22.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34104
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji uszu lub głowy i szyi w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację uszu lub głowy i szyi w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała (BMI) >35)
  • Ograniczone ruchy szyi
  • Wcześniejsza historia radioterapii lub operacji w okolicy głowy i szyi
  • Intubacja nosowo-tchawicza w znieczuleniu ogólnym
  • Wymagania dotyczące tracheotomii okołooperacyjnej
  • Infekcja dróg oddechowych
  • Operacja zaplanowana w przypadku guzów szyi w linii środkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci przeszli operację prawego ucha: po dostosowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu (ICP) do 25 cmH2O w pozycji neutralnej, zastosowano u pacjentów boczną rotację szyi (około 60-70 stopni w lewo) i udokumentowano wartości ICP po 3 cyklach oddychania.
Wartości ciśnienia wewnątrz mankietu były monitorowane i odnotowywane przed i po ułożeniu głowy i szyi oraz podczas operacji w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach i tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej.
Grupa 2
Pacjenci przeszli operację lewego ucha: Po dostosowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu (ICP) do 25 cmH2O w pozycji neutralnej, zastosowano rotację boczną szyi (około 60-70 stopni w prawo) i udokumentowano wartości ICP po 3 cyklach oddychania.
Wartości ciśnienia wewnątrz mankietu były monitorowane i odnotowywane przed i po ułożeniu głowy i szyi oraz podczas operacji w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach i tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej.
Grupa 3
Pacjenci przeszli operację lewej głowy i szyi: Po ustawieniu ciśnienia wewnątrz mankietu (ICP) w pozycji neutralnej do 25 cmH2O, pod barki pacjentów umieszczono żelową poduszkę o wysokości 4,5 cm w celu przedłużenia szyi. Po 3 cyklach oddychania odnotowano ICP. Następnie stosowano rotację boczną szyi w prawo lub w lewo w zależności od operowanej strony (około 60-70 stopni w stronę przeciwną). Po 3 cyklach oddychania ponownie udokumentowano ICP.
Wartości ciśnienia wewnątrz mankietu były monitorowane i odnotowywane przed i po ułożeniu głowy i szyi oraz podczas operacji w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach i tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 0 minuta (tuż po ułożeniu z pozycji neutralnej do chirurgicznej)
Ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej po pozycjach chirurgicznych ucha, głowy i szyi
0 minuta (tuż po ułożeniu z pozycji neutralnej do chirurgicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 15. minuta
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 15. minucie w pozycji związanej z operacją
15. minuta
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 30. minuta
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 30. minucie w pozycji związanej z operacją
30. minuta
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 60. minuta
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 60. minucie w pozycji związanej z operacją
60. minuta
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 90. minuta
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 90. minucie w pozycji związanej z operacją
90. minuta
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu przed ekstubacją
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej
Pod koniec zabiegu przed ekstubacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia wewnątrz mankietu

Subskrybuj