- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037553
Zmiany ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej po pozycjach chirurgicznych ucha, głowy i szyi
Zmiany ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej po pozycjach związanych z operacjami uszu, głowy i szyi: prospektywne badanie obserwacyjne
Zwiększone lub obniżone ciśnienie wewnątrz mankietu (ICP) rurek dotchawiczych z mankietem (cETT) może prowadzić do wielu schorzeń. Wartości ICP cETT można zmieniać w zależności od pozycji pacjenta podczas operacji uszu oraz głowy i szyi. Przeprowadziliśmy to badanie, aby pokazać wpływ rutynowej kombinacji pozycji szyi na ICP podczas operacji uszu oraz głowy i szyi.
Do badania zakwalifikowano łącznie 90 pacjentów. Grupy 1 i 2 obejmowały pacjentów, którzy przeszli odpowiednio operację prawego i lewego ucha. Grupę 3 stanowili wszyscy chorzy poddawani zabiegom chirurgicznym głowy i szyi. Po indukcji znieczulenia ogólnego chorzy zostali ułożeni w pozycji neutralnej. Zmierzono ICP i skorygowano do wartości 18,4 mm Hg (25 cmH2O) w pozycji neutralnej. Rotację szyi w lewo lub w prawo stosowano w grupie 1 lub 2 zgodnie z miejscem operacji ucha i dokumentowano wartość ICP. Poduszkę żelową o wysokości 4,5 cm umieszczano pod barkami pacjentów z grupy 3 w celu wyprostowania szyi i rejestrowano ICP. Następnie stosowano rotację szyi w prawo lub w lewo w zależności od strony operacyjnej i ponownie dokumentowano ICP. Dodatkowo wartości ICP były monitorowane w sposób ciągły u wszystkich pacjentów podczas operacji i dokumentowane w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach oraz tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej. Jeśli wartość ICP spadła poniżej 14,7 mmHg (20 cmH2O) lub wzrosła powyżej 22 mmHg (30 cmH2O), ICP ponownie skorygowano do 18,4 mmHg (25 cmH2O).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększone lub obniżone ciśnienie wewnątrz mankietu (ICP) rurek dotchawiczych z mankietem (cETT) może prowadzić do wielu chorób. Wytyczne zalecają utrzymywanie ICP w zakresie od 20 do 30 cmH2O. Nadmierne napełnienie mankietu może spowodować uszkodzenie błony śluzowej tchawicy, zwężenie tchawicy, przetokę tchawiczo-przełykową, stridor pooperacyjny, skurcz krtani, uszkodzenie nerwu krtaniowego i pęknięcie tchawicy. Jednak niedopompowanie może spowodować wyciek powietrza, zapalenie płuc związane z aspiracją i wentylacją. Cett może zostać przesunięty w wyniku ruchu głowy i szyi pacjenta podczas pozycjonowania podczas operacji ucha, głowy i szyi. Te położenia i przemieszczenia mogą być przyczyną zmian w ICP. Badacze przeprowadzili to badanie, aby pokazać wpływ rutynowej kombinacji pozycji szyi na ICP podczas operacji uszu, głowy i szyi.
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody, do badania zakwalifikowano 90 pacjentów w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku powyżej 18 lat. Pacjentów podzielono na 3 grupy w zależności od rodzaju operacji. Grupy 1 i 2 obejmowały pacjentów, którzy przeszli odpowiednio operację prawego i lewego ucha. Grupa 3 obejmowała wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi bez uwzględnienia miejsca operacji. Po indukcji znieczulenia ogólnego chorzy byli ułożeni w pozycji neutralnej określonej przez Komasawę i wsp. Pierwsze ICP zmierzono i skorygowano do 18,4 mm Hg (25 cmH2O) w pozycji neutralnej tuż po zaklejeniu rurki taśmą i monitorowaniu 3 kolejnych cykli oddychania. Po neutralnych pomiarach, rotację szyi w lewo lub w prawo (około 60-70 stopni w stronę przeciwną) stosowano w grupie 1 lub 2 zgodnie z miejscem operacji ucha i dokumentowano wartość ICP po 3 cyklach oddychania. Poduszkę żelową o wysokości 4,5 cm umieszczono pod ramionami pacjentów z grupy 3 w celu przedłużenia szyi. Po odczekaniu 3 cykli oddechowych odnotowano ICP. Następnie stosowano rotację szyi w prawo lub w lewo w zależności od miejsca operacji (około 60-70 stopni w stronę przeciwną). Po 3 cyklach oddychania ponownie udokumentowano ICP. Dodatkowo wartości ICP były monitorowane w sposób ciągły u wszystkich pacjentów podczas operacji i dokumentowane w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach oraz tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej. W dowolnym momencie, jeśli wartość ICP spadła poniżej 14,7 mmHg (20 cmH2O) lub wzrosła powyżej 22 mmHg (30 cmH2O), ICP ponownie skorygowano do 18,4 mmHg (25 cmH2O). Po zebraniu wszystkich danych przeprowadzono analizę statystyczną przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 22.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34104
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Pacjenci, u których zaplanowano planową operację uszu lub głowy i szyi w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała (BMI) >35)
- Ograniczone ruchy szyi
- Wcześniejsza historia radioterapii lub operacji w okolicy głowy i szyi
- Intubacja nosowo-tchawicza w znieczuleniu ogólnym
- Wymagania dotyczące tracheotomii okołooperacyjnej
- Infekcja dróg oddechowych
- Operacja zaplanowana w przypadku guzów szyi w linii środkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci przeszli operację prawego ucha: po dostosowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu (ICP) do 25 cmH2O w pozycji neutralnej, zastosowano u pacjentów boczną rotację szyi (około 60-70 stopni w lewo) i udokumentowano wartości ICP po 3 cyklach oddychania.
|
Wartości ciśnienia wewnątrz mankietu były monitorowane i odnotowywane przed i po ułożeniu głowy i szyi oraz podczas operacji w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach i tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej.
|
|
Grupa 2
Pacjenci przeszli operację lewego ucha: Po dostosowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu (ICP) do 25 cmH2O w pozycji neutralnej, zastosowano rotację boczną szyi (około 60-70 stopni w prawo) i udokumentowano wartości ICP po 3 cyklach oddychania.
|
Wartości ciśnienia wewnątrz mankietu były monitorowane i odnotowywane przed i po ułożeniu głowy i szyi oraz podczas operacji w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach i tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej.
|
|
Grupa 3
Pacjenci przeszli operację lewej głowy i szyi: Po ustawieniu ciśnienia wewnątrz mankietu (ICP) w pozycji neutralnej do 25 cmH2O, pod barki pacjentów umieszczono żelową poduszkę o wysokości 4,5 cm w celu przedłużenia szyi.
Po 3 cyklach oddychania odnotowano ICP.
Następnie stosowano rotację boczną szyi w prawo lub w lewo w zależności od operowanej strony (około 60-70 stopni w stronę przeciwną).
Po 3 cyklach oddychania ponownie udokumentowano ICP.
|
Wartości ciśnienia wewnątrz mankietu były monitorowane i odnotowywane przed i po ułożeniu głowy i szyi oraz podczas operacji w 15., 30., 60. i 90. minucie w powiązanych pozycjach i tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 0 minuta (tuż po ułożeniu z pozycji neutralnej do chirurgicznej)
|
Ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej po pozycjach chirurgicznych ucha, głowy i szyi
|
0 minuta (tuż po ułożeniu z pozycji neutralnej do chirurgicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 15. minuta
|
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 15. minucie w pozycji związanej z operacją
|
15. minuta
|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 30. minuta
|
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 30. minucie w pozycji związanej z operacją
|
30. minuta
|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 60. minuta
|
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 60. minucie w pozycji związanej z operacją
|
60. minuta
|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: 90. minuta
|
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej w 90. minucie w pozycji związanej z operacją
|
90. minuta
|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu przed ekstubacją
|
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej tuż przed ekstubacją w pozycji neutralnej
|
Pod koniec zabiegu przed ekstubacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia wewnątrz mankietu
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy
-
Vance Thompson VisionWycofaneNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone