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Modifications des pressions du brassard du tube endotrachéal après les positions de chirurgie de l'oreille, de la tête et du cou

17 août 2019 mis à jour par: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Les changements des pressions du brassard du tube endotrachéal après des positions liées à la chirurgie de l'oreille, de la tête et du cou : une étude observationnelle prospective

L'augmentation ou la diminution des pressions intra-ballonnets (PIC) des tubes endotrachéaux à ballonnet (cETT) peuvent entraîner de nombreuses morbidités. Les PIC des cETT peuvent être modifiées par les positions de chirurgie de l'oreille et de la tête et du cou des patients. Nous avons réalisé cette étude pour montrer l'effet de la combinaison de routine des positions du cou sur la PIC pendant les chirurgies de l'oreille et de la tête et du cou.

Au total, 90 patients ont été recrutés pour l'étude. Les groupes 1 et 2 comprenaient les patients qui ont subi des chirurgies de l'oreille droite et gauche, respectivement. Le groupe 3 comprenait tous les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients ont reçu une position neutre. La première PIC a été mesurée et ajustée à 18,4 mm Hg (25 cmH2O) en position neutre. La rotation du cou à gauche ou à droite a été appliquée au groupe 1 ou 2 conformément au site d'opération de l'oreille et la valeur ICP a été documentée. Un oreiller en gel d'une hauteur de 4,5 cm a été placé sous les épaules des patients du groupe 3 pour étendre le cou et l'ICP a été noté. Ensuite, une rotation du cou à droite ou à gauche a été appliquée en fonction du côté de l'opération et l'ICP a été documentée à nouveau. De plus, les valeurs d'ICP ont été surveillées en continu chez tous les patients pendant les interventions chirurgicales et documentées aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre. Si la valeur de l'ICP tombait en dessous de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou dépassait 22 mmHg (30 cmH2O), l'ICP était à nouveau ajustée à 18,4 mmHg (25 cmH2O).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'augmentation ou la diminution des pressions intra-ballonnets (ICP) des sondes endotrachéales à ballonnet (cETT) peuvent entraîner de nombreuses morbidités. Les directives recommandent que l'ICP soit maintenu entre 20 et 30 cmH2O. Un gonflage excessif du brassard peut entraîner des lésions de la muqueuse trachéale, une sténose trachéale, une fistule trachéo-oesophagienne, un stridor postopératoire, un laryngospasme, des lésions du nerf laryngé et une rupture trachéale. Cependant, un sous-gonflage peut provoquer des fuites d'air, une pneumonie associée à l'aspiration et à la ventilation. Le cETT peut être déplacé par le mouvement de la tête et du cou des patients lors du positionnement pour les chirurgies de l'oreille, de la tête et du cou. Ces positionnements et déplacements peuvent être à l'origine d'évolutions des PIC. Les enquêteurs ont réalisé cette étude pour montrer l'effet de la combinaison de routine des positions du cou sur la PIC pendant les chirurgies des oreilles, de la tête et du cou.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé écrit, 90 patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis en 3 groupes selon leur type de chirurgie. Les groupes 1 et 2 comprenaient les patients qui ont subi des chirurgies de l'oreille droite et gauche, respectivement. Le groupe 3 comprenait tous les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou sans tenir compte du site chirurgical. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients ont été placés dans une position neutre définie par Komasawa et al. La première PIC a été mesurée et ajustée à 18,4 mm Hg (25 cmH2O) en position neutre juste après avoir scotché le tube et surveillé les 3 cycles respiratoires consécutifs. Après des mesures neutres, une rotation gauche ou droite du cou (environ 60-70 degrés vers le site opposé) a été appliquée au groupe 1 ou 2 conformément au site d'opération de l'oreille et la valeur ICP a été documentée après 3 cycles respiratoires. Un oreiller en gel d'une hauteur de 4,5 cm a été placé sous les épaules des patients du groupe 3 pour étendre le cou. Après avoir attendu 3 cycles respiratoires, l'ICP a été noté. Ensuite, une rotation droite ou gauche du cou a été appliquée en fonction du site opératoire (environ 60-70 degrés par rapport au site opposé). Après 3 cycles respiratoires, l'ICP a été documentée à nouveau. De plus, les valeurs d'ICP ont été surveillées en continu chez tous les patients pendant les interventions chirurgicales et documentées aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre. À tout moment, si la valeur de la PIC tombait en dessous de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou dépassait 22 mmHg (30 cmH2O), la PIC était à nouveau ajustée à 18,4 mmHg (25 cmH2O). Une fois toutes les données recueillies, une analyse statistique a été effectuée à l'aide de la version 22 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34104
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une chirurgie élective de l'oreille ou de la tête et du cou sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients devant subir une chirurgie élective de l'oreille ou de la tête et du cou sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) >35)
  • Mouvements du cou limités
  • Antécédents de radiothérapie ou de chirurgie de la tête et du cou
  • Intubation nasotrachéale sous anesthésie générale
  • Exigences de trachéotomie peropératoire
  • Infection des voies respiratoires
  • Chirurgie prévue pour les masses médianes du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les patients ont subi une chirurgie de l'oreille droite : après avoir ajusté la pression intra-brassard (PIC) à 25 cmH2O en position neutre, une rotation latérale du cou (environ 60-70 degrés vers la gauche) a été appliquée aux patients et les valeurs de la PIC ont été documentées après 3 cycles respiratoires.
Les valeurs de pression intra-manchette ont été surveillées et notées avant et après les positions de la tête et du cou et pendant les chirurgies aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre.
Groupe 2
Les patients ont subi une chirurgie de l'oreille gauche : après avoir ajusté la pression intra-brassard (PIC) à 25 cmH2O en position neutre, une rotation latérale du cou (environ 60-70 degrés vers la droite) a été appliquée aux patients et les valeurs de la PIC ont été documentées après 3 cycles respiratoires.
Les valeurs de pression intra-manchette ont été surveillées et notées avant et après les positions de la tête et du cou et pendant les chirurgies aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre.
Groupe 3
Les patients ont subi une chirurgie de la tête et du cou gauche : après avoir ajusté la pression intra-brassard (PIC) à 25 cmH2O en position neutre, un oreiller en gel d'une hauteur de 4,5 cm a été placé sous les épaules des patients pour étendre le cou. Après 3 cycles respiratoires, les PIC ont été notés. Ensuite, une rotation latérale droite ou gauche du cou a été appliquée en fonction du côté de l'opération (environ 60-70 degrés par rapport au site opposé). Après 3 cycles respiratoires, les PIC ont été documentés à nouveau.
Les valeurs de pression intra-manchette ont été surveillées et notées avant et après les positions de la tête et du cou et pendant les chirurgies aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-manchette
Délai: 0ème minute (juste après le passage de la position neutre à la position chirurgicale)
Pressions du brassard du tube endotrachéal après les positions de chirurgie de l'oreille, de la tête et du cou
0ème minute (juste après le passage de la position neutre à la position chirurgicale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-manchette
Délai: 15e minute
Pression du brassard du tube endotrachéal à la 15e minute à la position liée à la chirurgie
15e minute
Pression intra-manchette
Délai: 30e minute
Pression du brassard du tube endotrachéal à la 30e minute à la position liée à la chirurgie
30e minute
Pression intra-manchette
Délai: 60e minute
Pression du brassard du tube endotrachéal à la 60e minute à la position liée à la chirurgie
60e minute
Pression intra-manchette
Délai: 90e minute
Pression du brassard du tube endotrachéal à la 90e minute à la position liée à la chirurgie
90e minute
Pression intra-manchette
Délai: A la fin de la chirurgie avant l'extubation
Pression du ballonnet du tube endotrachéal juste avant l'extubation en position neutre
A la fin de la chirurgie avant l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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