- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037553
Modifications des pressions du brassard du tube endotrachéal après les positions de chirurgie de l'oreille, de la tête et du cou
Les changements des pressions du brassard du tube endotrachéal après des positions liées à la chirurgie de l'oreille, de la tête et du cou : une étude observationnelle prospective
L'augmentation ou la diminution des pressions intra-ballonnets (PIC) des tubes endotrachéaux à ballonnet (cETT) peuvent entraîner de nombreuses morbidités. Les PIC des cETT peuvent être modifiées par les positions de chirurgie de l'oreille et de la tête et du cou des patients. Nous avons réalisé cette étude pour montrer l'effet de la combinaison de routine des positions du cou sur la PIC pendant les chirurgies de l'oreille et de la tête et du cou.
Au total, 90 patients ont été recrutés pour l'étude. Les groupes 1 et 2 comprenaient les patients qui ont subi des chirurgies de l'oreille droite et gauche, respectivement. Le groupe 3 comprenait tous les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients ont reçu une position neutre. La première PIC a été mesurée et ajustée à 18,4 mm Hg (25 cmH2O) en position neutre. La rotation du cou à gauche ou à droite a été appliquée au groupe 1 ou 2 conformément au site d'opération de l'oreille et la valeur ICP a été documentée. Un oreiller en gel d'une hauteur de 4,5 cm a été placé sous les épaules des patients du groupe 3 pour étendre le cou et l'ICP a été noté. Ensuite, une rotation du cou à droite ou à gauche a été appliquée en fonction du côté de l'opération et l'ICP a été documentée à nouveau. De plus, les valeurs d'ICP ont été surveillées en continu chez tous les patients pendant les interventions chirurgicales et documentées aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre. Si la valeur de l'ICP tombait en dessous de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou dépassait 22 mmHg (30 cmH2O), l'ICP était à nouveau ajustée à 18,4 mmHg (25 cmH2O).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation ou la diminution des pressions intra-ballonnets (ICP) des sondes endotrachéales à ballonnet (cETT) peuvent entraîner de nombreuses morbidités. Les directives recommandent que l'ICP soit maintenu entre 20 et 30 cmH2O. Un gonflage excessif du brassard peut entraîner des lésions de la muqueuse trachéale, une sténose trachéale, une fistule trachéo-oesophagienne, un stridor postopératoire, un laryngospasme, des lésions du nerf laryngé et une rupture trachéale. Cependant, un sous-gonflage peut provoquer des fuites d'air, une pneumonie associée à l'aspiration et à la ventilation. Le cETT peut être déplacé par le mouvement de la tête et du cou des patients lors du positionnement pour les chirurgies de l'oreille, de la tête et du cou. Ces positionnements et déplacements peuvent être à l'origine d'évolutions des PIC. Les enquêteurs ont réalisé cette étude pour montrer l'effet de la combinaison de routine des positions du cou sur la PIC pendant les chirurgies des oreilles, de la tête et du cou.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé écrit, 90 patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis en 3 groupes selon leur type de chirurgie. Les groupes 1 et 2 comprenaient les patients qui ont subi des chirurgies de l'oreille droite et gauche, respectivement. Le groupe 3 comprenait tous les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou sans tenir compte du site chirurgical. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients ont été placés dans une position neutre définie par Komasawa et al. La première PIC a été mesurée et ajustée à 18,4 mm Hg (25 cmH2O) en position neutre juste après avoir scotché le tube et surveillé les 3 cycles respiratoires consécutifs. Après des mesures neutres, une rotation gauche ou droite du cou (environ 60-70 degrés vers le site opposé) a été appliquée au groupe 1 ou 2 conformément au site d'opération de l'oreille et la valeur ICP a été documentée après 3 cycles respiratoires. Un oreiller en gel d'une hauteur de 4,5 cm a été placé sous les épaules des patients du groupe 3 pour étendre le cou. Après avoir attendu 3 cycles respiratoires, l'ICP a été noté. Ensuite, une rotation droite ou gauche du cou a été appliquée en fonction du site opératoire (environ 60-70 degrés par rapport au site opposé). Après 3 cycles respiratoires, l'ICP a été documentée à nouveau. De plus, les valeurs d'ICP ont été surveillées en continu chez tous les patients pendant les interventions chirurgicales et documentées aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre. À tout moment, si la valeur de la PIC tombait en dessous de 14,7 mmHg (20 cmH2O) ou dépassait 22 mmHg (30 cmH2O), la PIC était à nouveau ajustée à 18,4 mmHg (25 cmH2O). Une fois toutes les données recueillies, une analyse statistique a été effectuée à l'aide de la version 22 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34104
- Istanbul University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients devant subir une chirurgie élective de l'oreille ou de la tête et du cou sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) >35)
- Mouvements du cou limités
- Antécédents de radiothérapie ou de chirurgie de la tête et du cou
- Intubation nasotrachéale sous anesthésie générale
- Exigences de trachéotomie peropératoire
- Infection des voies respiratoires
- Chirurgie prévue pour les masses médianes du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les patients ont subi une chirurgie de l'oreille droite : après avoir ajusté la pression intra-brassard (PIC) à 25 cmH2O en position neutre, une rotation latérale du cou (environ 60-70 degrés vers la gauche) a été appliquée aux patients et les valeurs de la PIC ont été documentées après 3 cycles respiratoires.
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Les valeurs de pression intra-manchette ont été surveillées et notées avant et après les positions de la tête et du cou et pendant les chirurgies aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre.
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Groupe 2
Les patients ont subi une chirurgie de l'oreille gauche : après avoir ajusté la pression intra-brassard (PIC) à 25 cmH2O en position neutre, une rotation latérale du cou (environ 60-70 degrés vers la droite) a été appliquée aux patients et les valeurs de la PIC ont été documentées après 3 cycles respiratoires.
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Les valeurs de pression intra-manchette ont été surveillées et notées avant et après les positions de la tête et du cou et pendant les chirurgies aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre.
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Groupe 3
Les patients ont subi une chirurgie de la tête et du cou gauche : après avoir ajusté la pression intra-brassard (PIC) à 25 cmH2O en position neutre, un oreiller en gel d'une hauteur de 4,5 cm a été placé sous les épaules des patients pour étendre le cou.
Après 3 cycles respiratoires, les PIC ont été notés.
Ensuite, une rotation latérale droite ou gauche du cou a été appliquée en fonction du côté de l'opération (environ 60-70 degrés par rapport au site opposé).
Après 3 cycles respiratoires, les PIC ont été documentés à nouveau.
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Les valeurs de pression intra-manchette ont été surveillées et notées avant et après les positions de la tête et du cou et pendant les chirurgies aux 15e, 30e, 60e et 90e minutes aux positions connexes et juste avant l'extubation en position neutre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intra-manchette
Délai: 0ème minute (juste après le passage de la position neutre à la position chirurgicale)
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Pressions du brassard du tube endotrachéal après les positions de chirurgie de l'oreille, de la tête et du cou
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0ème minute (juste après le passage de la position neutre à la position chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intra-manchette
Délai: 15e minute
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Pression du brassard du tube endotrachéal à la 15e minute à la position liée à la chirurgie
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15e minute
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Pression intra-manchette
Délai: 30e minute
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Pression du brassard du tube endotrachéal à la 30e minute à la position liée à la chirurgie
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30e minute
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Pression intra-manchette
Délai: 60e minute
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Pression du brassard du tube endotrachéal à la 60e minute à la position liée à la chirurgie
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60e minute
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Pression intra-manchette
Délai: 90e minute
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Pression du brassard du tube endotrachéal à la 90e minute à la position liée à la chirurgie
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90e minute
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Pression intra-manchette
Délai: A la fin de la chirurgie avant l'extubation
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Pression du ballonnet du tube endotrachéal juste avant l'extubation en position neutre
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A la fin de la chirurgie avant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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